急速な心室頻拍を伴う心房細動または粗動における経口ビソプロロールと点滴ジルチアゼムの比較。 (BisoAF)

= 研究の目的 : このランダム化対照試験 (RCT) は、急性心室反応 (RVR) を伴う心房細動 (AF) および急性 ED 環境における心房粗動の治療における経口ビソプロロールの有効性と安全性を評価することを目的としています。 私たちは、心拍数制御と潜在的な副作用に焦点を当てて臨床転帰を評価し、静脈内ビソプロロールと比較することにより、急速な心室反応（RVR）を伴う心房細動および心房粗動の主な治療選択肢として経口ビソプロロールを利用する可能性を判断することを目指しています。ジルチアゼム。 この研究の結果は私たちの理解を深め、臨床医を証拠に基づいた治療決定に導き、最適な患者ケアと転帰の改善を保証します。

= 研究の目的と仮説: この研究は、帰無仮説を検証することを目的としています。帰無仮説では、経口投与と経口投与の間で 110 拍/分未満の心拍数 (HR) の達成や心室拍数の少なくとも 20% の低下に有意な差はないと仮定しています。 60 分後のビソプロロール (PO) および静脈内ジルチアゼム (IV) 群。

=研究デザイン: これは前向き、単盲検、ランダム化対照試験であり、スルタン・カブース大学病院の救急部門（SQUH）内で単一施設の調査として実施されます。 この研究には18歳以上の成人患者が参加し、すべての適格な参加者には研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。

=対照群: この群の参加者には、最大用量の上限が 30 mg である用量 0.25 mg/kg でジルチアゼムを単回静脈内投与されます。

=介入グループ: このグループの参加者は、最大用量制限 5 mg の用量 5 mg に設定されたビソプロロールの単回経口投与を受けます。

• 主要エンドポイント:

  • 主要な有効性の結果は、HR < 110 心拍数/分、または 60 分時点でのベースライン HR の 20% 以上の減少を達成することによって評価されました。
  • 主要な安全性アウトカム指標は、HR < 60 bpm および SBP < 95 mm Hg でした。

• 二次エンドポイント:

  • レスキュー投薬の使用（レスキュー速度制御は、介入薬の初回投与の 60 分後に追加の速度制御薬を投与することとして定義されます）。
  • 入院が必要な患者の割合（入院/ICU入院）
  • ED再訪。
  • 治療に関連した有害事象
  • めまい、頭痛、胃腸症状。
  • 心不全または肺水腫の悪化。
• サンプルサイズ：

急性期におけるAFまたはRVRを伴う心房平坦症の治療における経口ビソプロロールとIVジルチアゼムの有効性を比較するという新しい概念に取り組む中で、研究サンプルサイズを計算するために各グループ30人の患者を対象としたパイロット研究を実施することを目指しています。

• 研究手順:

  1. 臨床現場への提示:

     症候性の急速な心室反応心房細動または心房粗動を示し、心拍数制御のための治療を必要とする18歳以上の適格な成人患者。

  2. 適格性評価:

     包含基準と除外基準がチェックされます。

  3. インフォームドコンセント：

     潜在的に適格な参加者は、担当の臨床医によって特定されます。 この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、臨床医と潜在的な参加者の間での情報交換のプロセスに従います。

  4. レート制御を達成する際の有効性を調査します。

     • 人口統計、病歴、バイタルサイン、ECGの結果などのデータは将来に向けて収集されます。 各患者は速やかに評価され、心拍リズム、心拍数 (HR)、血圧、酸素飽和度レベルを監視するための継続的なモニタリングが各患者に対して確立されます。
     • 心拍数は 90 分が経過するまで 15 分ごとに記録されます。
     • 治療が効果的であるとみなされるには、患者は 110/min 以下の心室心拍数を達成するか、60 分で少なくとも 20% の心室心拍数の低下を経験する必要がありました。
     • 12 誘導 ECG は 30 分ごとに 0 分、30 分、60 分に実行されます。
     • 関連する副次的結果が記録されます。

  5. 標準治療手順:

     患者の血行動態が安定していれば、60分後に救急外来の治療の一環として追加の薬剤投与を受けることができます。 追加で投与された薬剤はすべて記録されます。 追加の薬剤の必要性（投与された薬剤、投与量、時間、投与経路を含む）が記録されます。

  6. 安全性評価:

     すべての有害事象は有害事象ケースログに記録されます。 重篤な有害事象は、直ちに主治医に報告する必要があります。 重大な有害事象が発生した場合は、直ちに治験審査委員会に報告されます。 有害事象は、患者の生命または機能に脅威を引き起こす場合、深刻とみなされます。 米国食品医薬品局 (FDA) は、重篤な有害事象 (SAE) を次のような望ましくない医学的出来事と定義しています。

     • 結果として死に至る。
     • 生命を脅かす（患者を死の危険にさらす）。
     • 入院が必要、または既存の入院が延長される。
     • 持続的または重大な障害または無能力を引き起こす。

     • 上記の結果のいずれかを防ぐために医療介入が必要です。

       7. フォローアップ: すべての参加者は 24 時間後および 48 時間後にフォローアップされます。

• リスクと利点:

心臓選択的ベータ 1 アドレナリン作動薬であるビソプロロールは、その効力と 1 日 1 回投与の利便性が認められています。 忍容性が高く、慢性気管支収縮性疾患の患者に適していると考えられており、臨床試験によって安全性が確立されています。 一方、カルシウムチャネル遮断薬であるジルチアゼムは、発現が早く血圧への影響が少ないため、高血圧や短期心房細動の管理に一般的に使用されており、緊急事態に適しています。

心臓病学の専門家と協力して、臨床的関連性と患者の安全性のバランスをとるために、指定された 60 分の時間枠が設定されました。 経口ビソプロロールの投与は、信頼性が高く便利な治療法と考えられており、迅速で痛みがなく、合併症のリスクが低いと考えられています。 このアプローチは、口腔メンテナンスへのスムーズな移行を促進し、多忙な救急部門における心房細動管理の代替手段を提供することを目的としています。 一方、ジルチアゼムの静脈内投与（IV）は発症が早いことが知られており、救急部門における症候性心房細動患者の治療に効果的です。 ED 段階を通じて、各患者は最大限の安全を確保するために綿密なモニタリングを受けます。

特に心不全患者が関与する場合には、潜在的な利益とリスクのバランスを慎重に検討することが重要です。 発生する可能性のある副作用や合併症を迅速に検出して管理するため、詳細な監視プロトコルが整備されています。 当社の予防戦略には、包括的かつ定期的な患者モニタリング、予期せぬ問題に対処するための緊急プロトコルの実施、および治療投与前の綿密な投薬レビューが含まれます。 私たちは、すべての研究参加者との透明性のある継続的なコミュニケーションに努め、参加者の健康を保護し、参加による潜在的な利点がリスクを確実に上回るように継続的に焦点を当て続けます。