Bisoprololo orale vs diltiazem IV nella fibrillazione atriale o flutter con frequenza ventricolare rapida. (BisoAF)

= Scopo dello studio: questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del bisoprololo orale nel trattamento della fibrillazione atriale (FA) con risposta ventricolare rapida (RVR) e flutter atriale in un contesto di DEA acuto. Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo del bisoprololo orale come opzione di trattamento primario per la fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida (RVR) e flutter atriale valutandone i risultati clinici, concentrandosi sul controllo della frequenza e sui potenziali effetti avversi e confrontandoli con quelli della somministrazione endovenosa. diltiazem. I risultati di questa ricerca miglioreranno la nostra comprensione e guideranno i medici verso decisioni terapeutiche basate sull’evidenza, garantendo una cura ottimale del paziente e risultati migliori.

= Obiettivi e ipotesi della ricerca: la ricerca mira a verificare l'ipotesi nulla, che presuppone che non vi sia alcuna differenza significativa nel raggiungimento di una frequenza cardiaca (HR) inferiore a 110 battiti/min o una riduzione della frequenza ventricolare di almeno il 20% tra la frequenza orale gruppi bisoprololo (PO) e diltiazem endovenoso (IV) dopo 60 minuti.

= Disegno dello studio: questo è uno studio prospettico, in cieco, randomizzato e controllato che sarà condotto come indagine in un unico centro all'interno del dipartimento di emergenza dell'ospedale universitario Sultan Qaboos (SQUH). Questo studio coinvolgerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni e a tutti i partecipanti idonei verrà fornito il consenso informato scritto per partecipare alla ricerca.

= Gruppo di controllo: ai partecipanti di questo gruppo verrà somministrata una singola dose endovenosa di diltiazem alla dose di 0,25 mg/kg, con una dose massima limitata a 30 mg.

= Gruppo di intervento: i partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola dose orale di bisoprololo, fissata alla dose di 5 mg, con un limite di dose massimo di 5 mg.

• Endpoint primari:

  • L'esito primario di efficacia è stato valutato raggiungendo una FC <110 battiti al minuto o una diminuzione ≥ 20% della FC basale a 60 minuti.
  • Le misure di esito di sicurezza primarie erano HR < 60 bpm e SBP < 95 mm Hg.

• Endpoint secondari:

  • L'uso di farmaci di salvataggio (controllo della frequenza di salvataggio definito come la somministrazione di un farmaco supplementare per il controllo della frequenza dopo 60 minuti dalla dose iniziale del farmaco interventistico).
  • Proporzione di pazienti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (ricovero ospedaliero/ricovero in terapia intensiva)
  • Rivisitazione ED.
  • Eventi avversi correlati al trattamento
  • Vertigini, mal di testa, sintomi gastrointestinali.
  • Peggioramento dell’insufficienza cardiaca o dell’edema polmonare.
• Misura di prova:

Nell'affrontare il nuovo concetto di confronto dell'efficacia del bisoprololo orale rispetto al diltiazem e.v. nel trattamento della fibrillazione atriale o dello flatter atriale con RVR in un contesto acuto, miriamo a condurre uno studio pilota con 30 pazienti in ciascun gruppo per calcolare la dimensione del campione di studio.

• Procedure di studio:

  1. Presenti al Sito Clinico:

     Un paziente adulto idoneo di età pari o superiore a 18 anni, che presenta fibrillazione atriale o flutter atriale sintomatici a risposta ventricolare rapida e richiede un trattamento per il controllo della frequenza.

  2. Valutazioni di idoneità:

     Saranno verificati i criteri di inclusione ed esclusione.

  3. Consenso informato:

     I partecipanti potenzialmente idonei saranno identificati dai loro medici curanti. Il consenso informato scritto per partecipare a questo studio seguirà un processo di scambio di informazioni tra medici e potenziali partecipanti.

  4. Studiare l'efficacia nel raggiungimento del controllo della frequenza:

     • I dati verranno raccolti in modo prospettico, inclusi dati demografici, anamnesi, segni vitali e risultati dell'ECG. Ogni paziente verrà valutato tempestivamente e verrà stabilito un monitoraggio continuo per ogni paziente per monitorare il ritmo cardiaco, la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna e i livelli di saturazione di ossigeno.
     • La frequenza cardiaca verrà registrata ogni 15 minuti fino al traguardo dei 90 minuti.
     • Affinché la terapia fosse considerata efficace, i pazienti dovevano raggiungere una frequenza ventricolare ≤110/min o sperimentare un calo della frequenza ventricolare di almeno il 20% a 60 minuti.
     • L'ECG a 12 derivazioni verrà eseguito ogni 30 minuti alle ore 0,30 e 60 minuti.
     • Verranno registrati i risultati secondari rilevanti.

  5. Procedure standard di cura:

     I pazienti possono ricevere farmaci aggiuntivi come parte del trattamento del pronto soccorso dopo 60 minuti se il paziente è rimasto emodinamicamente stabile. Eventuali farmaci aggiuntivi somministrati verranno registrati. Verrà registrata la necessità di ulteriori farmaci (incluso il farmaco somministrato, la dose, il tempo e la via di somministrazione).

  6. Valutazioni della sicurezza:

     Tutti gli eventi avversi saranno documentati nel registro dei casi di eventi avversi. Gli eventi avversi gravi devono essere immediatamente segnalati allo sperimentatore principale. Qualsiasi evento avverso grave sarà segnalato immediatamente al Comitato di revisione istituzionale. Un Evento Avverso è considerato grave se costituisce una minaccia per la vita o il funzionamento del paziente. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense definisce un evento avverso grave (SAE) come qualsiasi evento medico spiacevole che:

     • Risultati nella morte.
     • In pericolo di vita (mette il paziente a rischio di morte).
     • Richiede il ricovero o prolunga un ricovero già esistente.
     • Causa invalidità o incapacità persistente o significativa.

     • Richiede un intervento medico per prevenire uno degli esiti di cui sopra.

       7. Follow UP: tutti i partecipanti verranno seguiti dopo 24 ore e 48 ore

• RISCHI E BENEFICI:

Il bisoprololo, un agente adrenergico beta-1 cardioselettivo, è riconosciuto per la sua potenza e la comodità della somministrazione una volta al giorno. È ben tollerato e ritenuto adatto ai pazienti con malattia broncocostrittiva cronica, la cui sicurezza è stata stabilita attraverso studi clinici. D’altra parte, il diltiazem, un calcio-antagonista, è comunemente usato per l’ipertensione e la gestione della fibrillazione atriale a breve termine grazie alla sua rapida insorgenza e al minore impatto sulla pressione sanguigna, che lo rende adatto alle emergenze.

In collaborazione con esperti di cardiologia, è stato stabilito il periodo di tempo designato di 60 minuti per bilanciare la rilevanza clinica con la sicurezza del paziente. La somministrazione di bisoprololo orale è considerata una modalità di trattamento affidabile e conveniente, considerata rapida, indolore e associata a un minor rischio di complicanze. Questo approccio mira a facilitare una transizione graduale al mantenimento orale e a fornire un'alternativa per la gestione della fibrillazione atriale in un pronto soccorso affollato. Nel frattempo, il diltiazem per via endovenosa (IV) è noto per la sua rapida insorgenza, rendendolo efficace per il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica nel pronto soccorso. Durante tutta la fase di pronto soccorso, ogni paziente sarà sottoposto a stretto monitoraggio per garantirne la massima sicurezza.

È fondamentale considerare attentamente l’equilibrio tra potenziali benefici e rischi, in particolare nei casi che coinvolgono pazienti con insufficienza cardiaca. Sono in atto protocolli di monitoraggio dettagliati per rilevare e gestire rapidamente eventuali effetti avversi o complicazioni che potrebbero verificarsi. Le nostre strategie preventive includono il monitoraggio completo e regolare del paziente, l’implementazione di un protocollo di emergenza per affrontare problemi imprevisti e una meticolosa revisione dei farmaci prima di qualsiasi somministrazione di trattamento. Ci impegniamo a garantire una comunicazione trasparente e continua con tutti i partecipanti allo studio, mantenendo un'attenzione continua alla salvaguardia della loro salute e garantendo che i potenziali vantaggi della partecipazione superino i rischi.