Oral Bisoprolol vs IV Diltiazem vid förmaksflimmer eller fladder med snabb ventrikulär frekvens. (BisoAF)

= Syfte med studien: Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av oral bisoprolol vid behandling av förmaksflimmer (AF) med snabbt kammarsvar (RVR) och förmaksfladder inom en akut ED-inställning. Vi strävar efter att fastställa genomförbarheten av att använda oral bisoprolol som ett primärt behandlingsalternativ för förmaksflimmer med snabbt ventrikulärt svar (RVR) och förmaksfladder genom att utvärdera dess kliniska resultat, med fokus på hastighetskontroll och potentiella biverkningar, och jämföra dem med intravenösa effekter. diltiazem. Resultaten från denna forskning kommer att öka vår förståelse och vägleda läkare mot evidensbaserade terapeutiska beslut, vilket säkerställer optimal patientvård och förbättrade resultat.

= Forskningsmål och hypotes: Forskningen syftar till att testa nollhypotesen, som antyder att det inte finns någon signifikant skillnad i att uppnå en hjärtfrekvens (HR) under 110 slag/min eller en minskning av ventrikulär frekvens med minst 20 % mellan de orala bisoprolol (PO) och intravenös diltiazem (IV) grupper efter 60 minuter.

=Studiedesign: Detta är en prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras som en undersökning i ett enda centrum inom akutavdelningen vid Sultan Qaboos University Hospital (SQUH). Denna studie kommer att involvera vuxna patienter i åldern 18 år och äldre, och alla berättigade deltagare kommer att ges skriftligt informerat samtycke att gå med i forskningen.

=Kontrollgrupp: Deltagarna i denna grupp kommer att ges en intravenös engångsdos av diltiazem i en dos på 0,25 mg/kg, med en maximal dos på 30 mg.

=Interventionsgrupp: Deltagare i denna grupp kommer att få en engångsdos av Bisoprolol, inställd på en dos på 5 mg, med en maximal dosgräns på 5 mg.

• Primära slutpunkter:

  • Det primära effektutfallet utvärderades genom att uppnå en HR <110 slag per minut eller en minskning ≥20 % av baslinjens HR efter 60 minuter.
  • De primära säkerhetsresultatmåtten var HR < 60 bpm och SBP < 95 mm Hg.

• Sekundära slutpunkter:

  • Användning av Rescue-medicin (Räddningshastighetskontroll definieras som administrering av ett kompletterande läkemedel för hastighetskontroll efter 60 minuter efter den initiala dosen av interventionsläkemedlet).
  • Andel patienter som krävde sjukhusvistelse (sjukhusinläggning/inläggning på intensivvårdsavdelning)
  • ED återbesök.
  • Behandlingsrelaterade biverkningar
  • Yrsel, huvudvärk, gastrointestinala symtom.
  • Försämring av hjärtsvikt eller lungödem.
• Provstorlek:

När vi tar itu med det nya konceptet att jämföra effektiviteten av oral bisoprolol kontra IV diltiazem vid behandling av AF eller Atrial Flatter med RVR i en akut miljö, strävar vi efter att genomföra en pilotstudie med 30 patienter i varje grupp för att beräkna studiens urvalsstorlek.

• Studieprocedurer:

  1. Presentera för den kliniska webbplatsen:

     En kvalificerad vuxen patient i åldern 18 år eller äldre, som har symtomatiskt snabbt kammarsvar förmaksflimmer eller förmaksfladder och som behöver behandling för frekvenskontroll.

  2. Behörighetsbedömningar:

     Inklusions- och uteslutningskriterier kommer att kontrolleras.

  3. Informerat samtycke:

     Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att identifieras av sina behandlande läkare. Skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie kommer att följa en process av informationsutbyte mellan läkare och potentiella deltagare.

  4. Studera effektiviteten för att uppnå hastighetskontroll:

     • Data kommer att samlas in prospektivt, inklusive demografi, medicinsk historia, vitala tecken och EKG-resultat. Varje patient kommer att utvärderas omedelbart och kontinuerlig övervakning kommer att upprättas för varje patient för att övervaka hjärtrytm, hjärtfrekvens (HR), blodtryck och syremättnadsnivåer.
     • Pulsen kommer att registreras var 15:e minut fram till 90 minuter.
     • För att behandlingen skulle anses vara effektiv måste patienterna uppnå en ventrikulär frekvens ≤110/min eller uppleva ett fall i ventrikulär frekvens på minst 20 % efter 60 minuter.
     • 12-avlednings-EKG kommer att göras var 30:e minut vid 0,30 och 60 minuter.
     • Relevanta sekundära resultat kommer att registreras.

  5. Standard-of-Care-procedurer:

     Patienter kan få ytterligare mediciner som en del av sin akutmottagningsbehandling efter 60 minuter om patienten förblev hemodynamiskt stabil. Eventuella ytterligare mediciner som administreras kommer att registreras. Behovet av ytterligare mediciner (inklusive det administrerade läkemedlet, dosen, tiden och administreringssättet) kommer att registreras.

  6. Säkerhetsbedömningar:

     Alla biverkningar kommer att dokumenteras i loggen för biverkningar. Allvarliga biverkningar ska omedelbart rapporteras till den primära prövaren. Alla allvarliga, negativa händelser kommer omedelbart att rapporteras till den institutionella granskningsnämnden. En biverkning anses allvarlig om den utgör ett hot mot patientens liv eller funktion. U.S. Food and Drug Administration (FDA) definierar en allvarlig biverkning (SAE) som varje ogynnsam medicinsk händelse som:

     • Resultat i döden.
     • Livshotande (ställer patienten i riskzonen att dö).
     • Kräver sjukhusvistelse eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse.
     • Orsakar ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga.

     • Kräver medicinsk intervention för att förhindra något av ovanstående resultat.

       7. Uppföljning: Alla deltagare kommer att följas upp efter 24 timmar och 48 timmar

• RISKER OCH FÖRDELAR:

Bisoprolol, ett kardioselektivt beta-1-adrenergt medel, är känt för sin styrka och bekvämligheten med dosering en gång dagligen. Det tolereras väl och anses lämpligt för patienter med kronisk bronkokonstriktiv sjukdom, med säkerhet fastställd genom kliniska prövningar. Å andra sidan används diltiazem, en kalciumkanalblockerare, vanligen för högt blodtryck och kortvarig AF-behandling på grund av dess snabba insättande och lägre inverkan på blodtrycket, vilket gör det lämpligt för nödsituationer.

I samarbete med kardiologiska experter har den angivna tidsramen på 60 minuter fastställts för att balansera klinisk relevans med patientsäkerhet. Administrering av oral bisoprolol anses vara en pålitlig och bekväm behandlingsmodalitet, antas vara snabb, smärtfri och förknippad med lägre risk för komplikationer. Detta tillvägagångssätt syftar till att underlätta en smidig övergång till oralt underhåll och tillhandahålla ett alternativ för AF-hantering på en hektisk akutmottagning. Samtidigt är intravenöst (IV) diltiazem erkänt för dess snabba debut, vilket gör det effektivt för behandling av symtomatiska patienter med förmaksflimmer på akutmottagningen. Under hela ED-fasen kommer varje patient att genomgå noggrann övervakning för att säkerställa deras största säkerhet.

Det är avgörande att noggrant överväga balansen mellan potentiella fördelar och risker, särskilt i fall som involverar hjärtsviktspatienter. Detaljerade övervakningsprotokoll finns på plats för att snabbt upptäcka och hantera eventuella negativa effekter eller komplikationer som kan uppstå. Våra förebyggande strategier inkluderar omfattande och regelbunden patientövervakning, implementering av ett nödprotokoll för att hantera oväntade problem och en noggrann läkemedelsgenomgång före all behandlingsadministrering. Vi är engagerade i en transparent och kontinuerlig kommunikation med alla studiedeltagare, upprätthåller ett kontinuerligt fokus på att skydda deras hälsa och säkerställa att de potentiella fördelarna med deltagande uppväger riskerna.