Bisoprolol oral frente a diltiazem intravenoso en fibrilación o aleteo auricular con frecuencia ventricular rápida. (BisoAF)

= Objetivo del estudio: este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del bisoprolol oral en el tratamiento de la fibrilación auricular (FA) con respuesta ventricular rápida (RVR) y aleteo auricular en un entorno de urgencias agudo. Nuestro objetivo es determinar la viabilidad de utilizar bisoprolol oral como opción de tratamiento primario para la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (RVR) y aleteo auricular mediante la evaluación de sus resultados clínicos, centrándose en el control de la frecuencia y los posibles efectos adversos, y comparándolos con los de la vía intravenosa. diltiazem. Los hallazgos de esta investigación mejorarán nuestra comprensión y guiarán a los médicos hacia decisiones terapéuticas basadas en evidencia, garantizando una atención óptima al paciente y mejores resultados.

= Objetivos e hipótesis de la investigación: La investigación tiene como objetivo probar la hipótesis nula, que postula que no existe una diferencia significativa en lograr una frecuencia cardíaca (FC) por debajo de 110 latidos/min o una reducción en la frecuencia ventricular de al menos un 20% entre la administración oral. grupos de bisoprolol (VO) y diltiazem intravenoso (IV) después de 60 minutos.

= Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, simple ciego que se llevará a cabo como una investigación de un solo centro dentro del Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Sultán Qaboos (SQUH). En este estudio participarán pacientes adultos de 18 años o más, y todos los participantes elegibles recibirán su consentimiento informado por escrito para unirse a la investigación.

=Grupo de control: a los participantes de este grupo se les administrará una dosis intravenosa única de diltiazem en una dosis de 0,25 mg/kg, con una dosis máxima limitada a 30 mg.

=Grupo de intervención: Los participantes de este grupo recibirán una dosis oral única de bisoprolol, fijada en una dosis de 5 mg, con un límite de dosis máxima de 5 mg.

• Criterios de valoración principales:

  • El resultado primario de eficacia se evaluó al lograr una FC <110 latidos por minuto o una disminución ≥20 % de la FC inicial a los 60 minutos.
  • Las principales medidas de resultado de seguridad fueron FC <60 lpm y PAS <95 mm Hg.

• Criterios de valoración secundarios:

  • El uso de medicación de rescate (control de la tasa de rescate definido como la administración de un medicamento de control de la tasa suplementario después de 60 minutos de la dosis inicial del fármaco intervencionista).
  • Proporción de pacientes que requirieron hospitalización (ingreso hospitalario/ingreso en UCI)
  • Nueva visita al servicio de urgencias.
  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento
  • Mareos, dolores de cabeza, síntomas gastrointestinales.
  • Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o edema pulmonar.
• Tamaño de la muestra:

Al abordar el nuevo concepto de comparar la eficacia del bisoprolol oral versus el diltiazem intravenoso en el tratamiento de la FA o el aplanamiento auricular con RVR en un entorno agudo, nuestro objetivo es realizar un estudio piloto con 30 pacientes en cada grupo para calcular el tamaño de la muestra del estudio.

• Procedimientos de estudio:

  1. Presentar al sitio clínico:

     Un paciente adulto elegible de 18 años o más, que presenta fibrilación auricular o aleteo auricular sintomático de respuesta ventricular rápida y requiere tratamiento para el control de la frecuencia.

  2. Evaluaciones de elegibilidad:

     Se comprobarán los criterios de inclusión y exclusión.

  3. Consentimiento informado:

     Los participantes potencialmente elegibles serán identificados por sus médicos tratantes. El consentimiento informado por escrito para participar en este estudio seguirá un proceso de intercambio de información entre médicos y participantes potenciales.

  4. Estudiar la efectividad para lograr el control de tarifas:

     • Los datos se recopilarán de forma prospectiva, incluidos datos demográficos, historial médico, signos vitales y resultados de ECG. Cada paciente será evaluado de inmediato y se establecerá un monitoreo continuo para cada paciente para controlar el ritmo cardíaco, la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial y los niveles de saturación de oxígeno.
     • La frecuencia cardíaca se registrará cada 15 minutos hasta la marca de los 90 minutos.
     • Para que la terapia se considerara eficaz, los pacientes debían alcanzar una frecuencia ventricular ≤110/min o experimentar una caída de la frecuencia ventricular de al menos el 20 % a los 60 minutos.
     • Se realizará un ECG de 12 derivaciones cada 30 minutos a los 0,30 y 60 minutos.
     • Se registrarán los resultados secundarios relevantes.

  5. Procedimientos estándar de atención:

     Los pacientes pueden recibir medicamentos adicionales como parte de su tratamiento en el departamento de emergencias después de 60 minutos si el paciente permanece hemodinámicamente estable. Se registrará cualquier medicamento adicional administrado. Se registrará la necesidad de medicamentos adicionales (incluido el fármaco administrado, la dosis, el tiempo y la vía de administración).

  6. Evaluaciones de seguridad:

     Todos los eventos adversos se documentarán en el registro de casos de eventos adversos. Los eventos adversos graves deben informarse inmediatamente al investigador principal. Cualquier evento adverso grave se informará inmediatamente a la Junta de Revisión Institucional. Un evento adverso se considera grave si causa una amenaza a la vida o el funcionamiento del paciente. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) define un evento adverso grave (SAE) como cualquier suceso médico adverso que:

     • Resulta en la muerte.
     • Peligro para la vida (pone al paciente en riesgo de muerte).
     • Requiere hospitalización o prolonga una hospitalización existente.
     • Causa discapacidad o incapacidad persistente o significativa.

     • Requiere intervención médica para prevenir uno de los resultados anteriores.

       7. Seguimiento: Se realizará un seguimiento de todos los participantes después de 24 horas y 48 horas.

• RIESGOS Y BENEFICIOS:

El bisoprolol, un agente adrenérgico beta-1 cardioselectivo, es reconocido por su potencia y la conveniencia de dosificarlo una vez al día. Es bien tolerado y se considera adecuado para pacientes con enfermedad broncoconstrictora crónica, y su seguridad se ha establecido mediante ensayos clínicos. Por otro lado, el diltiazem, un bloqueador de los canales de calcio, se usa comúnmente para el tratamiento de la hipertensión y la FA a corto plazo debido a su rápido inicio y menor impacto sobre la presión arterial, lo que lo hace adecuado para emergencias.

En colaboración con expertos en cardiología, se estableció el período de tiempo designado de 60 minutos para equilibrar la relevancia clínica con la seguridad del paciente. La administración de bisoprolol oral se considera una modalidad de tratamiento confiable y conveniente, se supone que es rápida, indolora y asociada con un menor riesgo de complicaciones. Este enfoque tiene como objetivo facilitar una transición fluida al mantenimiento oral y proporcionar una alternativa para el tratamiento de la FA en un departamento de emergencias ocupado. Mientras tanto, el diltiazem intravenoso (IV) es reconocido por su rápido efecto, lo que lo hace eficaz para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular sintomática en el departamento de urgencias. Durante la fase de urgencias, cada paciente será sometido a un estrecho seguimiento para garantizar su máxima seguridad.

Es fundamental considerar cuidadosamente el equilibrio entre los posibles beneficios y riesgos, especialmente en los casos de pacientes con insuficiencia cardíaca. Existen protocolos de seguimiento detallados para detectar y gestionar rápidamente cualquier efecto adverso o complicación que pueda surgir. Nuestras estrategias preventivas incluyen un seguimiento integral y regular del paciente, la implementación de un protocolo de emergencia para abordar problemas inesperados y una revisión meticulosa de la medicación antes de administrar cualquier tratamiento. Estamos comprometidos a mantener una comunicación transparente y continua con todos los participantes del estudio, manteniendo un enfoque continuo en salvaguardar su salud y garantizando que las ventajas potenciales de la participación superen los riesgos.