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口服比索洛尔与静脉注射地尔硫卓治疗心房颤动或心室率快速扑动。 (BisoAF)

2025年3月11日 更新者：Fatin Khalfan Alomairi、Oman Medical Speciality Board

口服比索洛尔与静脉注射地尔硫卓治疗急诊科心房颤动或心室率快速的扑动：随机对照试验

简介：该研究的重点是比较口服比索洛尔（一种 β-1 肾上腺素能受体阻滞剂）与静脉注射地尔硫卓（一种钙通道阻滞剂）在紧急情况下治疗快速心房颤动或伴有快速心室反应的扑动的有效性。 这项研究旨在填补关于使用口服比索洛尔治疗这些疾病的经验证据的空白，有可能为缺乏既定方案的急诊科患者管理提供一种方便、基于证据的替代方案。

方法：本研究是一项双盲随机对照试验，针对因有症状的房颤或扑动以及需要干预的快速心室反应而到急诊室就诊的患者。 参与者将被分为两组，并持续监测生命体征和定期心电图，以确保安全并记录任何不良影响。 主要关注点是患者安全，同时评估治疗效果。

目的：评估急诊室口服比索洛尔治疗心房颤动或心房扑动伴快速心室反应的有效性和安全性。

主要目标：主要疗效结果将通过实现 HR<110 次/分钟或 60 分钟时基线 HR 降低 ≥20% 来评估。 主要安全结果指标是 HR < 60 bpm 和 SBP < 95 mm Hg。

次要目标：救援药物的使用、需要住院治疗的患者比例、心力衰竭或肺水肿的恶化、药物的副作用（头晕、头痛、胃肠道症状）

患者群体：因有症状的心房颤动或心房扑动并伴有快速心室反应而需要治疗而到苏丹卡布斯大学医院急诊科就诊的成年人（18 岁及以上）。

干预：单次口服 5 mg 比索洛尔（最大剂量 5 mg）或单次静脉注射 0.25 mg/kg 地尔硫卓（最大剂量 30 mg）。

临床测量：每 15 分钟记录一次心率，直至 90 分钟标记，每 30 分钟进行一次 12 导联心电图检查。

结果：要使治疗有效，患者的心室率必须达到 ≤110/min 或在 60 分钟时心室率下降至少 20%。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

= 研究目的：这项随机对照试验 (RCT) 旨在评估口服比索洛尔在急性 ED 环境中治疗伴有快速心室反应 (RVR) 的心房颤动 (AF) 和心房扑动的有效性和安全性。 我们的目的是通过评估其临床结果，重点关注心率控制和潜在不良反应，并将其与静脉注射相比，确定口服比索洛尔作为心房颤动伴快速心室反应（RVR）和心房扑动的主要治疗选择的可行性。地尔硫卓。 这项研究的结果将增强我们的理解并指导临床医生做出基于证据的治疗决策，确保最佳的患者护理和改善的结果。

= 研究目标和假设：该研究旨在检验零假设，该假设假设口服药物与心率 (HR) 低于 110 次/分钟或心室率降低至少 20% 之间没有显着差异。 60 分钟后，比索洛尔 (PO) 组和静脉注射地尔硫卓 (IV) 组。

=研究设计：这是一项前瞻性、单盲、随机对照试验，将在苏丹卡布斯大学医院 (SQUH) 急诊科进行单中心调查。 这项研究将涉及 18 岁及以上的成年患者，所有符合条件的参与者都将获得加入研究的书面知情同意书。

=对照组：该组的参与者将以0.25 mg/kg的剂量单次静脉注射地尔硫卓，最大剂量上限为30 mg。

=干预组：该组的参与者将接受单次口服比索洛尔，剂量设定为5毫克，最大剂量限制为5毫克。

  • 主要终点：

    • 主要疗效结果通过实现 HR<110 次/分钟或 60 分钟时基线 HR 降低 ≥20% 来评估。
    • 主要安全结果指标为 HR < 60 bpm 和 SBP < 95 mm Hg。

  • 次要终点：

    • 使用抢救药物（抢救率控制定义为在介入药物初始剂量 60 分钟后给予补充的速率控制药物）。
    • 需要住院治疗的患者比例（入院/入住 ICU）
    • ED 重访。
    • 治疗相关的不良事件
    • 头晕、头痛、胃肠道症状。
    • 心力衰竭或肺水肿恶化。
  • 样本大小：

为了探讨比较口服比索洛尔与静脉注射地尔硫卓治疗急性房颤或房颤伴 RVR 的有效性的新概念，我们的目标是对每组 30 名患者进行一项试点研究，以计算研究样本量。

  • 学习程序：

    1. 前往临床现场：

      符合资格的成年患者，年龄 18 岁或以上，出现有症状的快速心室反应心房颤动或心房扑动，需要心率控制治疗。

    2. 资格评估：

      将检查纳入和排除标准。

    3. 知情同意书：

      潜在合格的参与者将由其治疗临床医生确定。 参与本研究的书面知情同意书将遵循临床医生和潜在参与者之间的信息交换过程。

    4. 研究实现速率控制的有效性：

      • 将前瞻性地收集数据，包括人口统计、病史、生命体征和心电图结果。 将及时评估每位患者，并为每位患者建立连续监测，以监测心律、心率（HR）、血压和血氧饱和度水平。
      • 每 15 分钟记录一次心率，直至 90 分钟标记。
      • 为了使治疗被认为是有效的，患者的心室率必须达到≤110/分钟，或者在 60 分钟时心室率下降至少 20%。
      • 每 30 分钟在 0、30 和 60 分钟进行 12 导联心电图检查。
      • 将记录相关的次要结果。

    5. 标准护理程序：

      如果患者血流动力学保持稳定，患者可以在 60 分钟后接受额外的药物作为急诊科治疗的一部分。 任何额外服用的药物都会被记录下来。 额外药物的需要（包括给药的药物、剂量、时间和给药途径）将被记录。

    6. 安全评估：

      所有不良事件都将记录在不良事件病例日志中。 严重不良事件应立即报告给主要研究者。 任何严重的不良事件将立即报告给机构审查委员会。 如果不良事件对患者的生命或功能造成威胁，则该不良事件被视为严重。 美国食品和药物管理局 (FDA) 将严重不良事件 (SAE) 定义为以下任何不良医疗事件：

      • 结果导致死亡。
      • 危及生命（使患者面临死亡风险）。
      • 需要住院或延长现有住院时间。
      • 导致持续或严重的残疾或丧失能力。

      • 需要医疗干预来防止上述结果之一。

        7. 跟进：所有参与者将在24小时和48小时后进行跟进

  • 风险和好处：

比索洛尔是一种心脏选择性 β1 肾上腺素能药物，因其效力和每日一次给药的便利性而受到认可。 它具有良好的耐受性，被认为适合患有慢性支气管收缩疾病的患者，并通过临床试验确定了安全性。 另一方面，地尔硫卓是一种钙通道阻滞剂，由于起效快且对血压影响较小，常用于高血压和短期房颤治疗，适合紧急情况使用。

与心脏病学专家合作，制定了指定的 60 分钟时间框架，以平衡临床相关性与患者安全。 口服比索洛尔被认为是一种可靠且方便的治疗方式，被认为快速、无痛，并且并发症风险较低。 这种方法旨在促进口腔维护的顺利过渡，并为繁忙的急诊科的房颤管理提供替代方案。 同时，静脉注射（IV）地尔硫卓因其起效快而被认可，这使其能够有效治疗急诊科有症状的房颤患者。 在整个急诊阶段，每位患者都将接受密切监测，以确保最大程度的安全。

仔细考虑潜在益处和风险之间的平衡至关重要，特别是在涉及心力衰竭患者的情况下。 制定了详细的监测方案，以迅速检测和管理可能出现的任何不利影响或并发症。 我们的先发制人策略包括全面和定期的患者监测、实施紧急方案以解决意外问题以及在任何治疗之前进行细致的药物审查。 我们致力于与所有研究参与者进行透明和持续的沟通，持续关注保护他们的健康并确保参与的潜在优势大于风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 阿曼
    • Al-khod
      • Muscat、Al-khod、阿曼、38
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Awatif Al-Alalawi, MD
        • 接触：
          • Usama Alkhalasi, MD
        • 接触：
          • Mohamed Al Rawahi, MD
        • 接触：
          • Adil Al Riyami, MD
        • 接触：
          • Said Al Hadhrami, MD
        • 接触：
          • Hatim Al Lawati, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • ≥18岁。
  • 心房颤动 (RVR) 或心房扑动心电图。
  • 心率 >120 次/分钟
  • 生命体征稳定的患者（定义为收缩压 >110 mmHg，室内空气或佩戴简单面罩时的氧饱和度 > 94%，呼吸频率在正常范围内，意识清醒且定向力强，没有任何并发​​生活-威胁病症，如心肌梗塞 (MI) 或 IV 级心力衰竭）。
  • 患者精神正常，能够理解并签署同意书。

排除标准：

  • 急性心肌梗塞。
  • 已知的先天性和后天性瓣膜缺陷。
  • 预激综合症。
  • 心室率 > 220 次/分钟。
  • 前 24 小时内给予房室结阻断剂（β 受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂、地高辛和胺碘酮或定期维持口服剂量）。
  • 对比索洛尔或地尔硫卓过敏。
  • 严重肝、肾功能衰竭。
  • 怀孕/哺乳。
  • 抵达前 24 小时内有可卡因或甲基苯丙胺吸食史。
  • 已知哮喘。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服比索洛尔
单次口服剂量 5 mg 比索洛尔（最大剂量 5 mg）
药品：口服比索洛尔
该组的参与者将接受单次口服比索洛尔，剂量设定为 5 毫克，最大剂量限制为 5 毫克。
其他名称：
  • 半富马酸比索洛尔
其他：静脉注射地尔硫卓
单次静脉注射地尔硫卓 0.25 mg/kg（最大剂量 30 mg）
药品：静脉注射地尔硫卓
该组的参与者将以 0.25 mg/kg 的剂量单次静脉注射地尔硫卓，最大剂量上限为 30 mg。
其他名称：
  • 地尔硫卓非二氢吡啶类钙通道阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过实现目标心率降低来评估疗效结果
大体时间：60分钟时
主要疗效结果通过实现 HR<110 次/分钟或 60 分钟时基线 HR 降低 ≥20% 来评估
60分钟时
通过严重不良事件的存在来评估安全结果
大体时间：60分钟时
主要安全结果指标为 HR < 60 bpm 和 SBP < 95 mm Hg
60分钟时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
救援药物的使用
大体时间：60分钟
抢救率控制定义为在介入药物初始剂量 60 分钟后给予补充率控制药物
60分钟
需要住院治疗的患者比例
大体时间：90分钟
研究中需要入院接受治疗、观察或进一步医疗护理的个体的百分比
90分钟
急诊科复诊
大体时间：出院后第一个 48 小时
病情稳定并出院后因症状性 AF 再次就诊的患者人数
出院后第一个 48 小时
经历治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：接受干预后的第一个 48 小时
任何患者经历（头晕、头痛、胃肠道症状、心力衰竭或肺水肿恶化）
接受干预后的第一个 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oman Medical Speciality Board

调查人员

  • 学习椅：Usama Al Khalasi, MD、The Medical City for Military & Security Services, Oman

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月18日

首次发布 (实际的)

2024年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MERC301123

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将分享研究方案和统计分析计划 (SAP)，以提高透明度并提供有关我们研究设计、方法、统计分析和纳入标准的详细见解。

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我们的研究数据将在完成后不久提供，并将在 3 年内保持可用。

IPD 共享访问标准

开放获取政策：任何需要该文件的人都可以访问该文件，从而促进广泛传播。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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