Suun kautta otettava bisoprololi vs. IV diltiatseemi eteisvärinässä tai lepatuksessa nopealla kammionopeudella. (BisoAF)

= Tutkimuksen tavoite: Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan bisoprololin tehokkuutta ja turvallisuutta eteisvärinän (AF) hoidossa nopean kammiovasteen (RVR) ja eteislepatuksen hoidossa akuutissa ED-tilassa. Pyrimme määrittämään oraalisen bisoprololin käyttökelpoisuuden ensisijaisena hoitovaihtoehtona eteisvärinässä, jossa on nopea kammiovärinä (RVR) ja eteislepatus, arvioimalla sen kliinisiä tuloksia, keskittymällä nopeuden hallintaan ja mahdollisiin haittavaikutuksiin sekä vertaamalla niitä suonensisäisen hoidon vastaaviin. diltiatseemi. Tämän tutkimuksen havainnot lisäävät ymmärrystämme ja ohjaavat kliinikkoja tekemään näyttöön perustuvia terapeuttisia päätöksiä, mikä varmistaa optimaalisen potilaan hoidon ja parempien tulosten.

= Tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesi: Tutkimuksen tavoitteena on testata nollahypoteesia, jonka mukaan ei ole merkittävää eroa saavutettaessa syke (HR) alle 110 lyöntiä/min tai kammion lyöntitiheys laskee vähintään 20 % suun kautta. bisoprololi (PO) ja suonensisäinen diltiatseemi (IV) ryhmät 60 minuutin kuluttua.

=Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhden keskuksen tutkimuksena Sultan Qaboos University Hospitalin (SQUH) päivystysosastolla. Tässä tutkimuksessa on mukana 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuisia potilaita, ja kaikille osallistujille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

= Kontrolliryhmä: Tämän ryhmän osallistujille annetaan yksi suonensisäinen diltiatseemiannos 0,25 mg/kg, ja enimmäisannos on 30 mg.

= Interventioryhmä: Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen Bisoprololia suun kautta, 5 mg:n annokseksi ja enimmäisannosrajaksi 5 mg.

• Ensisijaiset päätepisteet:

  • Ensisijainen tehokkuustulos arvioitiin saavuttamalla HR < 110 lyöntiä minuutissa tai laskemalla ≥ 20 % lähtötasosta 60 minuutin kohdalla.
  • Ensisijaiset turvallisuustulokset olivat HR < 60 bpm ja SBP < 95 mm Hg.

• Toissijaiset päätepisteet:

  • Rescue-lääkityksen käyttö (Pelastusnopeuden hallinta määritellään lisänopeuden säätölääkityksen antamiseksi 60 minuutin kuluttua interventiolääkkeen aloitusannoksesta).
  • Sairaalahoitoa vaatineiden potilaiden osuus (sairaalahoito/teho-osastopääsy)
  • ED:n uudelleenkäynti.
  • Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
  • Huimaus, päänsärky, maha-suolikanavan oireet.
  • Sydämen vajaatoiminnan tai keuhkopöhön paheneminen.
• Otoskoko:

Käsitellessämme uutta ideaa verrata oraalisen bisoprololin ja IV diltiatseemin tehokkuutta AF:n tai eteisflatterin hoidossa RVR:llä akuutissa ympäristössä pyrimme suorittamaan pilottitutkimuksen 30 potilaalla kussakin ryhmässä tutkimusotoksen koon laskemiseksi.

• Opiskelumenettelyt:

  1. Esitä kliiniselle sivustolle:

     Soveltuva 18-vuotias tai vanhempi aikuinen potilas, jolla on oireinen nopea kammiovaste eteisvärinä tai eteislepatus ja joka tarvitsee hoitoa nopeuden hallintaan.

  2. Kelpoisuusarvioinnit:

     Sisällys- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.

  3. Tietoinen suostumus:

     Hoitavat lääkärit tunnistavat mahdolliset osallistujat. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen seuraa tiedonvaihtoprosessia kliinikkojen ja mahdollisten osallistujien välillä.

  4. Tutki tehokkuutta nopeudenhallinnan saavuttamisessa:

     • Tietoja kerätään tulevaisuuteen, mukaan lukien väestötiedot, sairaushistoria, elintoiminnot ja EKG-tulokset. Jokainen potilas arvioidaan välittömästi, ja jokaiselle potilaalle perustetaan jatkuva seuranta sydämen rytmin, sykkeen (HR), verenpaineen ja happisaturaatiotason seuraamiseksi.
     • Syke tallennetaan 15 minuutin välein 90 minuutin merkkiin asti.
     • Jotta hoitoa pidettäisiin tehokkaana, potilaiden piti saavuttaa kammiotaajuus ≤ 110/min tai kokea kammionopeuden lasku vähintään 20 % 60 minuutin kohdalla.
     • 12-kytkentäinen EKG tehdään 30 minuutin välein klo 0,30 ja 60 minuuttia.
     • Asiaankuuluvat toissijaiset tulokset kirjataan.

  5. Normaalit hoitomenetelmät:

     Potilaat voivat saada lisälääkkeitä osana ensiapuhoitoa 60 minuutin kuluttua, jos potilas pysyi hemodynaamisesti vakaana. Kaikki muut annetut lääkkeet kirjataan. Lisälääkkeiden tarve (mukaan lukien annettu lääke, annos, aika ja antotapa) kirjataan.

  6. Turvallisuusarvioinnit:

     Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan haittatapahtumalokiin. Vakavista haittatapahtumista on ilmoitettava välittömästi ensisijaiselle tutkijalle. Kaikista vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan välittömästi Institutional Review Boardille. Haittatapahtumaa pidetään vakavana, jos se aiheuttaa uhan potilaan hengelle tai toiminnalle. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) määrittelee vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) minkä tahansa epäsuotuisan lääketieteellisen tapahtuman, joka:

     • Seuraukset kuolemaan.
     • Henkeä uhkaava (antaa potilaan kuolemanvaaran).
     • Vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa.
     • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa tai työkyvyttömyyttä.

     • Edellyttää lääketieteellistä toimenpiteitä jommankumman yllä mainitun seurauksen estämiseksi.

       7. Seuranta: Kaikkia osallistujia seurataan 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua

• RISKIT JA EDUT:

Bisoprololi, kardioselektiivinen beeta-1-adrenerginen aine, tunnetaan tehostaan ​​ja kerran vuorokaudessa annosteltavuuden mukavuudesta. Se on hyvin siedetty ja sitä pidetään sopivana potilaille, joilla on krooninen keuhkoputkien supistava sairaus, ja sen turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Toisaalta diltiatseemia, kalsiumkanavan salpaajaa, käytetään yleisesti kohonneen verenpaineen ja lyhytaikaisen AF:n hallintaan, koska se alkaa nopeasti ja vaikuttaa alhaisemmin verenpaineeseen, joten se sopii hätätilanteisiin.

Yhteistyössä kardiologian asiantuntijoiden kanssa on määritetty 60 minuutin aikakehys tasapainottamaan kliinistä merkitystä potilasturvallisuuden kanssa. Suun kautta otettavan bisoprololin antoa pidetään luotettavana ja kätevänä hoitomuotona, jonka oletetaan olevan nopeaa, kivutonta ja siihen liittyy pienempi komplikaatioriski. Tämän lähestymistavan tarkoituksena on helpottaa sujuvaa siirtymistä suun huoltoon ja tarjota vaihtoehto AF-hallinnolle kiireisessä ensiapuosastossa. Samaan aikaan suonensisäinen (IV) diltiatseemi tunnetaan nopeasta alkamisestaan, mikä tekee siitä tehokkaan oireilevien eteisvärinäpotilaiden hoidossa ensiapuosastolla. Koko ED-vaiheen ajan jokaista potilasta seurataan tarkasti äärimmäisen turvallisuutensa takaamiseksi.

On erittäin tärkeää harkita huolellisesti mahdollisten hyötyjen ja riskien välistä tasapainoa, erityisesti tapauksissa, joissa on mukana sydämen vajaatoimintapotilaita. Yksityiskohtaiset seurantaprotokollat ​​ovat käytössä mahdollisten haittavaikutusten tai komplikaatioiden nopeaa havaitsemista ja hallintaa varten. Ennaltaehkäiseviin strategioihinmme kuuluu kattava ja säännöllinen potilaiden seuranta, hätätilanneprotokollan käyttöönotto odottamattomien ongelmien ratkaisemiseksi ja huolellinen lääkitysarviointi ennen hoidon antamista. Olemme sitoutuneet avoimeen ja jatkuvaan kommunikointiin kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kanssa, keskittyen jatkuvasti heidän terveytensä turvaamiseen ja varmistamaan, että osallistumisen mahdolliset edut ovat riskejä suuremmat.