Oral Bisoprolol vs IV Diltiazem ved atrieflimmer eller fladder med rask ventrikkelfrekvens. (BisoAF)

= Mål med studien: Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral bisoprolol ved behandling av atrieflimmer (AF) med rask ventrikkelrespons (RVR) og atrieflutter i en akutt ED-innstilling. Vi tar sikte på å bestemme levedyktigheten av å bruke oral bisoprolol som et primært behandlingsalternativ for atrieflimmer med rask ventrikkelrespons (RVR) og atrieflutter ved å evaluere de kliniske resultatene, fokusere på hastighetskontroll og potensielle bivirkninger, og sammenligne dem med intravenøse effekter. diltiazem. Funnene fra denne forskningen vil styrke vår forståelse og veilede klinikere mot evidensbaserte terapeutiske beslutninger, og sikre optimal pasientbehandling og forbedrede resultater.

= Forskningsmål og hypotese: Forskningen tar sikte på å teste nullhypotesen, som antyder at det ikke er noen signifikant forskjell i å oppnå en hjertefrekvens (HR) under 110 slag/min eller en reduksjon i ventrikkelfrekvensen med minst 20 % mellom de orale bisoprolol (PO) og intravenøs diltiazem (IV) grupper etter 60 minutter.

=Studiedesign: Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som vil bli utført som en enkeltsenterundersøkelse innen akuttavdelingen ved Sultan Qaboos Universitetssykehus (SQUH). Denne studien vil involvere voksne pasienter i alderen 18 år og eldre, og alle kvalifiserte deltakere vil få skriftlig informert samtykke til å delta i forskningen.

=Kontrollgruppe: Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt intravenøs dose diltiazem i en dose på 0,25 mg/kg, med en maksimal dose begrenset til 30 mg.

=Intervensjonsgruppe: Deltakere i denne gruppen vil motta en enkelt oral dose Bisoprolol, satt til en dose på 5 mg, med en maksimal dosegrense på 5 mg.

• Primære endepunkter:

  • Det primære effektutfallet ble evaluert ved å oppnå en HR <110 slag per minutt eller en reduksjon ≥20 % av baseline HR etter 60 minutter.
  • De primære sikkerhetsresultatmålene var HR < 60 bpm og SBP < 95 mm Hg.

• Sekundære endepunkter:

  • Bruk av Rescue-medisin (Rescue rate control definert som administrering av en supplerende ratekontrollmedisin etter 60 minutter av den initiale dosen av intervensjonsmedisinen).
  • Andel pasienter som trengte sykehusinnleggelse (sykehusinnleggelse/ ICU-innleggelse)
  • ED gjenbesøk.
  • Behandlingsrelaterte bivirkninger
  • Svimmelhet, hodepine, gastrointestinale symptomer.
  • Forverring av hjertesvikt eller lungeødem.
• Eksempelstørrelse:

Ved å adressere det nye konseptet med å sammenligne effektiviteten av oral bisoprolol versus IV diltiazem ved behandling av AF eller Atrial Flatter med RVR i en akutt setting, tar vi sikte på å gjennomføre en pilotstudie med 30 pasienter i hver gruppe for å beregne prøvestørrelsen i studien.

• Studieprosedyrer:

  1. Presenter til det kliniske nettstedet:

     En kvalifisert voksen pasient i alderen 18 år eller eldre, som har symptomatisk rask ventrikkelrespons atrieflimmer eller atrieflutter og krever behandling for frekvenskontroll.

  2. Kvalifikasjonsvurderinger:

     Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert.

  3. Informert samtykke:

     Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli identifisert av sine behandlende klinikere. Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien vil følge en prosess med informasjonsutveksling mellom klinikere og potensielle deltakere.

  4. Studer effektiviteten for å oppnå hastighetskontroll:

     • Data vil bli samlet inn prospektivt, inkludert demografi, medisinsk historie, vitale tegn og EKG-resultater. Hver pasient vil bli vurdert umiddelbart, og det vil bli etablert kontinuerlig overvåking for hver pasient for å overvåke hjerterytme, hjertefrekvens (HR), blodtrykk og oksygenmetningsnivåer.
     • Hjertefrekvensen vil bli registrert hvert 15. minutt til 90-minutters-merket.
     • For at behandlingen skulle anses som effektiv, måtte pasientene oppnå en ventrikkelfrekvens ≤110/min eller oppleve en fall-in ventrikkelfrekvens på minst 20 % etter 60 minutter.
     • 12 avlednings-EKG vil bli utført hvert 30. minutt ved 0,30 og 60 minutter.
     • Relevante sekundære utfall vil bli registrert.

  5. Standard-of-care prosedyrer:

     Pasienter kan få ytterligere medisiner som en del av akuttmottaket etter 60 minutter dersom pasienten forble hemodynamisk stabil. Eventuelle tilleggsmedisiner som gis vil bli registrert. Behovet for ytterligere medisiner (inkludert stoffet som administreres, dosen, tidspunktet og administreringsveien) vil bli registrert.

  6. Sikkerhetsvurderinger:

     Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert i loggen for uønskede hendelser. Alvorlige uønskede hendelser bør umiddelbart rapporteres til primærforskeren. Enhver alvorlig, uønsket hendelse vil umiddelbart bli rapportert til Institusjonsvurderingsutvalget. En bivirkning anses som alvorlig hvis den utgjør en trussel mot pasientens liv eller funksjon. U.S. Food and Drug Administration (FDA) definerer en alvorlig bivirkning (SAE) som enhver uheldig medisinsk hendelse som:

     • Resulterer i død.
     • Livstruende (plasserer pasienten i fare for død).
     • Krever sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse.
     • Forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet.

     • Krever medisinsk intervensjon for å forhindre ett av de ovennevnte utfallene.

       7. OPPFØLGING: Alle deltakere vil bli fulgt opp etter 24 timer og 48 timer

• RISIKO OG FORDELER:

Bisoprolol, et kardioselektivt beta-1 adrenerg middel, er anerkjent for sin styrke og bekvemmeligheten av dosering én gang daglig. Det tolereres godt og anses som egnet for pasienter med kronisk bronkokonstriktiv sykdom, med sikkerhet etablert gjennom kliniske studier. På den annen side er diltiazem, en kalsiumkanalblokker, ofte brukt til hypertensjon og kortsiktig AF-behandling på grunn av dets raske utbrudd og lavere innvirkning på blodtrykket, noe som gjør det egnet for nødsituasjoner.

I samarbeid med kardiologiske eksperter er den angitte 60-minutters tidsrammen etablert for å balansere klinisk relevans med pasientsikkerhet. Administrering av oral bisoprolol anses som en pålitelig og praktisk behandlingsmodalitet, antatt å være rask, smertefri og forbundet med lavere risiko for komplikasjoner. Denne tilnærmingen tar sikte på å lette overgangen til oral vedlikehold og gi et alternativ for AF-behandling i en travel akuttavdeling. I mellomtiden er intravenøst ​​(IV) diltiazem anerkjent for dets raske utbrudd, noe som gjør det effektivt for behandling av symptomatiske atrieflimmerpasienter i akuttmottaket. Gjennom ED-fasen vil hver pasient gjennomgå tett overvåking for å sikre deres ytterste sikkerhet.

Det er avgjørende å nøye vurdere balansen mellom potensielle fordeler og risikoer, spesielt i tilfeller som involverer hjertesviktpasienter. Detaljerte overvåkingsprotokoller er på plass for raskt å oppdage og håndtere eventuelle uønskede effekter eller komplikasjoner som kan oppstå. Våre forebyggende strategier inkluderer omfattende og regelmessig pasientovervåking, implementering av en nødprotokoll for å håndtere uventede problemer, og en grundig medisingjennomgang før enhver behandlingsadministrering. Vi er forpliktet til transparent og kontinuerlig kommunikasjon med alle studiedeltakere, opprettholde et kontinuerlig fokus på å ivareta deres helse og sikre at de potensielle fordelene ved deltakelse oppveier risikoen.