Bisoprolol oral versus diltiazem IV na fibrilação atrial ou vibração com frequência ventricular rápida. (BisoAF)

= Objetivo do estudo: Este ensaio clínico randomizado (RCT) visa avaliar a eficácia e segurança do bisoprolol oral no tratamento da fibrilação atrial (FA) com resposta ventricular rápida (RVR) e flutter atrial em um ambiente de DE agudo. Nosso objetivo é determinar a viabilidade da utilização do bisoprolol oral como opção primária de tratamento para fibrilação atrial com resposta ventricular rápida (RVR) e flutter atrial, avaliando seus resultados clínicos, com foco no controle de frequência e potenciais efeitos adversos, e comparando-os com aqueles de administração intravenosa. diltiazem. As descobertas desta pesquisa melhorarão nossa compreensão e orientarão os médicos para decisões terapêuticas baseadas em evidências, garantindo atendimento ideal ao paciente e melhores resultados.

= Objetivos e Hipóteses da Pesquisa: A pesquisa visa testar a hipótese nula, que postula que não há diferença significativa no alcance de uma frequência cardíaca (FC) abaixo de 110 batimentos/min ou uma redução na frequência ventricular em pelo menos 20% entre a administração oral grupos bisoprolol (PO) e diltiazem intravenoso (IV) após 60 minutos.

=Desenho do estudo: Este é um ensaio prospectivo, cego, randomizado e controlado que será conduzido como uma investigação de centro único no Departamento de Emergência do Hospital Universitário Sultan Qaboos (SQUH). Este estudo envolverá pacientes adultos com 18 anos ou mais, e todos os participantes elegíveis receberão consentimento informado por escrito para participar da pesquisa.

=Grupo Controle: Os participantes deste grupo receberão uma dose intravenosa única de diltiazem na dosagem de 0,25 mg/kg, com dose máxima limitada a 30 mg.

=Grupo Intervenção: Os participantes deste grupo receberão dose oral única de Bisoprolol, fixada na dosagem de 5 mg, com limite máximo de dose de 5 mg.

• Pontos de extremidade primários:

  • O resultado primário de eficácia avaliado ao atingir uma FC<110 batimentos por minuto ou uma diminuição ≥20% da FC basal em 60 minutos.
  • As medidas primárias de resultados de segurança foram FC < 60 bpm e PAS < 95 mm Hg.

• Pontos de extremidade secundários:

  • O uso de medicação de resgate (controle de taxa de resgate definido como a administração de medicamento suplementar de controle de taxa após 60 minutos da dose inicial do medicamento intervencionista).
  • Proporção de pacientes que necessitaram de internação (internação hospitalar/internação em UTI)
  • ED revisitando.
  • Eventos adversos relacionados ao tratamento
  • Tonturas, dores de cabeça, sintomas gastrointestinais.
  • Piora da insuficiência cardíaca ou edema pulmonar.
• Tamanho da amostra:

Ao abordar o novo conceito de comparação da eficácia do bisoprolol oral versus diltiazem IV no tratamento de FA ou Atrial Flatter com RVR em um cenário agudo, pretendemos conduzir um estudo piloto com 30 pacientes em cada grupo para calcular o tamanho da amostra do estudo.

• Procedimentos de estudo:

  1. Apresentar ao Centro Clínico:

     Um paciente adulto elegível com 18 anos ou mais, que apresenta fibrilação atrial ou flutter atrial de resposta ventricular rápida sintomática e requer tratamento para controle de frequência.

  2. Avaliações de elegibilidade:

     Os critérios de inclusão e exclusão serão verificados.

  3. Consentimento Informado:

     Os participantes potencialmente elegíveis serão identificados pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento. O consentimento informado por escrito para participar neste estudo seguirá um processo de troca de informações entre médicos e potenciais participantes.

  4. Estude a eficácia em alcançar o controle da taxa:

     • Os dados serão coletados prospectivamente, incluindo dados demográficos, histórico médico, sinais vitais e resultados de ECG. Cada paciente será avaliado prontamente e o monitoramento contínuo será estabelecido para cada paciente para monitorar o ritmo cardíaco, frequência cardíaca (FC), pressão arterial e níveis de saturação de oxigênio.
     • A frequência cardíaca será registrada a cada 15 minutos até a marca dos 90 minutos.
     • Para que a terapia fosse considerada eficaz, os pacientes tinham que atingir uma frequência ventricular ≤110/min ou apresentar uma queda na frequência ventricular de pelo menos 20% aos 60 minutos.
     • O ECG de 12 derivações será feito a cada 30 minutos aos 0,30 e 60 minutos.
     • Resultados secundários relevantes serão registrados.

  5. Procedimentos padrão de atendimento:

     Os pacientes podem receber medicamentos adicionais como parte do tratamento no pronto-socorro após 60 minutos se o paciente permanecer hemodinamicamente estável. Quaisquer medicamentos adicionais administrados serão registrados. A necessidade de medicamentos adicionais (incluindo o medicamento administrado, a dose, o horário e a via de administração) será registrada.

  6. Avaliações de segurança:

     Todos os eventos adversos serão documentados no registro de casos de eventos adversos. Eventos adversos graves devem ser imediatamente relatados ao investigador principal. Qualquer evento adverso sério será relatado imediatamente ao Conselho de Revisão Institucional. Um Evento Adverso é considerado grave se causar ameaça à vida ou ao funcionamento do paciente. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA define um evento adverso grave (SAE) como qualquer ocorrência médica desfavorável que:

     • Resulta em morte.
     • Ameaça à vida (coloca o paciente em risco de morte).
     • Requer hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente.
     • Causa deficiência ou incapacidade persistente ou significativa.

     • Requer intervenção médica para prevenir um dos resultados acima.

       7. Acompanhamento: Todos os participantes serão acompanhados após 24 horas e 48 horas

• RISCOS E BENEFÍCIOS:

O bisoprolol, um agente beta-1 adrenérgico cardiosseletivo, é reconhecido por sua potência e pela conveniência de sua administração uma vez ao dia. É bem tolerado e considerado adequado para pacientes com doença broncoconstritiva crônica, com segurança estabelecida por meio de ensaios clínicos. Por outro lado, o diltiazem, um bloqueador dos canais de cálcio, é comumente usado para hipertensão e tratamento de FA de curto prazo devido ao seu rápido início e menor impacto na pressão arterial, tornando-o adequado para emergências.

Em colaboração com especialistas em cardiologia, o período designado de 60 minutos foi estabelecido para equilibrar a relevância clínica com a segurança do paciente. A administração de bisoprolol oral é considerada uma modalidade de tratamento confiável e conveniente, considerada rápida, indolor e associada a menor risco de complicações. Esta abordagem visa facilitar uma transição suave para a manutenção oral e fornecer uma alternativa para o manejo da FA em um pronto-socorro movimentado. Enquanto isso, o diltiazem intravenoso (IV) é reconhecido por seu início rápido, tornando-o eficaz no tratamento de pacientes sintomáticos com fibrilação atrial no pronto-socorro. Ao longo da fase de emergência, cada paciente será submetido a um monitoramento rigoroso para garantir sua máxima segurança.

É crucial considerar cuidadosamente o equilíbrio entre potenciais benefícios e riscos, particularmente em casos que envolvem pacientes com insuficiência cardíaca. Existem protocolos de monitoramento detalhados para detectar e gerenciar rapidamente quaisquer efeitos adversos ou complicações que possam surgir. Nossas estratégias preventivas incluem monitoramento abrangente e regular do paciente, a implementação de um protocolo de emergência para resolver problemas inesperados e uma revisão meticulosa da medicação antes de qualquer administração de tratamento. Estamos comprometidos com uma comunicação transparente e contínua com todos os participantes do estudo, mantendo um foco contínuo na salvaguarda da sua saúde e garantindo que as vantagens potenciais da participação superem os riscos.