Пероральный бисопролол по сравнению с внутривенным дилтиаземом при фибрилляции или трепетании предсердий с высокой частотой желудочков. (BisoAF)

= Цель исследования: Целью данного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности и безопасности перорального применения бисопролола при лечении фибрилляции предсердий (ФП) с быстрым желудочковым ответом (БЖР) и трепетания предсердий в условиях острой неотложной помощи. Мы стремимся определить жизнеспособность использования перорального бисопролола в качестве основного варианта лечения фибрилляции предсердий с быстрым желудочковым ответом (RVR) и трепетания предсердий, оценивая его клинические результаты, уделяя особое внимание контролю частоты и потенциальных побочных эффектов, и сравнивая их с результатами внутривенного введения. дилтиазем. Результаты этого исследования улучшат наше понимание и помогут врачам принимать научно обоснованные терапевтические решения, обеспечивая оптимальный уход за пациентами и улучшение результатов.

= Цели исследования и гипотеза: Исследование направлено на проверку нулевой гипотезы, которая утверждает, что нет существенной разницы в достижении частоты сердечных сокращений (ЧСС) ниже 110 ударов в минуту или снижении частоты желудочковых сокращений по крайней мере на 20% между пероральными группы бисопролола (ПО) и внутривенного дилтиазема (IV) через 60 минут.

= Дизайн исследования: Это проспективное, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться как одноцентровое исследование в отделении неотложной помощи Университетской больницы Султана Кабуса (SQUH). В этом исследовании примут участие взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, и всем подходящим участникам будет предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.

= Контрольная группа: участникам этой группы будет введена однократная внутривенная доза дилтиазема в дозе 0,25 мг/кг, при этом максимальная доза ограничена 30 мг.

= Группа вмешательства: Участники этой группы получат однократную пероральную дозу бисопролола, установленную в дозе 5 мг, с максимальным пределом дозы 5 мг.

• Первичные конечные точки:

  • Первичный результат эффективности оценивался по достижению ЧСС<110 ударов в минуту или снижению ≥20% от исходного уровня ЧСС через 60 минут.
  • Первичными показателями безопасности были ЧСС <60 ударов в минуту и ​​САД <95 мм рт. ст.

• Вторичные конечные точки:

  • Использование лекарства «спасительной терапии» (контроль скорости «спасения», определяемый как введение дополнительного лекарства для контроля скорости через 60 минут после первоначальной дозы интервенционного препарата).
  • Доля пациентов, которым потребовалась госпитализация (поступление в стационар/поступление в отделение интенсивной терапии)
  • Возвращение ЭД.
  • Нежелательные явления, связанные с лечением
  • Головокружение, головные боли, желудочно-кишечные симптомы.
  • Усугубление сердечной недостаточности или отека легких.
• Размер образца:

Рассматривая новую концепцию сравнения эффективности перорального бисопролола с внутривенным дилтиаземом при лечении ФП или плоскостопия предсердий с RVR в острых ситуациях, мы стремимся провести пилотное исследование с 30 пациентами в каждой группе, чтобы рассчитать размер выборки исследования.

• Процедуры исследования:

  1. Представить на клиническую базу:

     Подходящий для участия взрослый пациент в возрасте 18 лет и старше, у которого наблюдается симптоматическая фибрилляция предсердий с быстрым желудочковым ответом или трепетание предсердий и которому требуется лечение для контроля ЧСС.

  2. Оценка приемлемости:

     Критерии включения и исключения будут проверены.

  3. Информированное согласие:

     Потенциально подходящие участники будут определены их лечащими врачами. Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании будет следовать за процессом обмена информацией между врачами и потенциальными участниками.

  4. Изучите эффективность достижения контроля скорости:

     • Данные будут собираться проспективно, включая демографические данные, историю болезни, показатели жизнедеятельности и результаты ЭКГ. Каждый пациент будет оперативно обследован, и для каждого пациента будет установлен постоянный мониторинг сердечного ритма, частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления и уровня насыщения кислородом.
     • Частота сердечных сокращений будет записываться каждые 15 минут до отметки 90 минут.
     • Чтобы терапия считалась эффективной, у пациентов должно было достичь частоты желудочковых сокращений <110/мин или наблюдаться снижение частоты желудочковых сокращений не менее чем на 20% за 60 минут.
     • ЭКГ в 12 отведениях будет сниматься каждые 30 минут в 0,30 и 60 минуте.
     • Соответствующие вторичные результаты будут записаны.

  5. Стандартные процедуры ухода:

     Пациенты могут получить дополнительные лекарства в рамках лечения в отделении неотложной помощи через 60 минут, если пациент остается гемодинамически стабильным. Любые дополнительные назначенные лекарства будут записаны. Необходимость в дополнительных лекарствах (включая введенный препарат, дозу, время и способ введения) будет зафиксирована.

  6. Оценка безопасности:

     Все нежелательные явления будут задокументированы в журнале случаев нежелательных явлений. О серьезных нежелательных явлениях следует немедленно сообщать основному исследователю. О любом серьезном нежелательном явлении будет немедленно сообщено Институциональному наблюдательному совету. Нежелательное явление считается серьезным, если оно создает угрозу жизни или функционированию пациента. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определяет серьезное нежелательное явление (SAE) как любое неблагоприятное медицинское событие, которое:

     • Приводит к смерти.
     • Опасно для жизни (ставит пациента под угрозу смерти).
     • Требует госпитализации или продлевает существующую госпитализацию.
     • Вызывает стойкую или значительную инвалидность или недееспособность.

     • Требуется медицинское вмешательство для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов.

       7. ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ: За всеми участниками будут наблюдать через 24 часа 48 часов.

• РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА:

Бисопролол, кардиоселективный бета-1-адренергический агент, известен своей эффективностью и удобством приема один раз в день. Он хорошо переносится и считается подходящим для пациентов с хроническими бронхоконстрикторными заболеваниями, безопасность которого подтверждена клиническими испытаниями. С другой стороны, дилтиазем, блокатор кальциевых каналов, обычно используется при гипертонии и краткосрочном лечении ФП из-за его быстрого начала действия и меньшего влияния на артериальное давление, что делает его подходящим для экстренных случаев.

В сотрудничестве с экспертами-кардиологами были установлены 60-минутные временные рамки, чтобы сбалансировать клиническую значимость и безопасность пациентов. Пероральный прием бисопролола считается надежным и удобным методом лечения, который считается быстрым, безболезненным и связанным с меньшим риском осложнений. Этот подход призван облегчить плавный переход к пероральному лечению и предоставить альтернативу лечению ФП в загруженном отделении неотложной помощи. Между тем, внутривенное (в/в) дилтиазем известно своим быстрым действием, что делает его эффективным для лечения симптоматических пациентов с фибрилляцией предсердий в отделениях неотложной помощи. На протяжении всего этапа неотложной помощи каждый пациент будет подвергаться тщательному наблюдению, чтобы обеспечить его максимальную безопасность.

Крайне важно тщательно взвесить баланс между потенциальными преимуществами и рисками, особенно в случаях, когда речь идет о пациентах с сердечной недостаточностью. Существуют подробные протоколы мониторинга для быстрого выявления и устранения любых побочных эффектов или осложнений, которые могут возникнуть. Наши упреждающие стратегии включают всесторонний и регулярный мониторинг пациентов, внедрение экстренного протокола для решения непредвиденных проблем и тщательный анализ лекарств перед началом любого лечения. Мы стремимся к прозрачному и постоянному общению со всеми участниками исследования, постоянно уделяя внимание охране их здоровья и гарантируя, что потенциальные преимущества участия перевешивают риски.