EGFR-TKI에 내성이 있는 비편평 비소세포폐암 환자에서 카도닐리맙의 유효성

포함 기준:

1. 사전동의서에 서명하고, 환자가 이 요법을 기꺼이 받아들이고, 약물을 준수할 수 있으며, 순응도가 좋습니다.
2. 조직병리학 또는 세포병리학으로 진단된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(AJCC 병기 결정 시스템, 8판에 따라 IIIB기, IIIC기 또는 IV기) 환자.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(AJCC 병기 결정 매뉴얼, 8판에 따라 IIIB기, IIIC기 또는 IV기)(종양 조직학, 세포학 또는 세포학으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이) 환자 -자유 또는 순환성 종양 DNA)가 EGFR 티로신-키나제 억제제 치료 후 진행되었으며, 1세대, 2세대 또는 3세대 EGFR 티로신-키나제 억제제를 1차 또는 2차 치료 후 EGFR Thr790Met 음성 돌연변이 상태 확인 .
4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
5. 최소 3개월의 예상 수명
6. 좋은 장기 기능은 헤모글로빈 ≥90g/L(7일 이내에 수혈 없음), 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L로 정의되었습니다. 총 빌리루빈 수치는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 알부민은 30g/L 이상, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하, 간 질환의 경우 전이, AST 및 ALT ULN의 5배 이하; 크레아티닌은 ULN의 1.5배 이하입니다. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 ULN의 1.5배 이하(참가자가 항응고제 치료를 정상적으로 받고 있는 경우, PT가 항응고제 처방 범위 내에 있는 한).

제외 기준:

• 1. ALK 재배열, ROS1 융합 또는 BRAF V600E 돌연변이를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 치료법이 있는 동반 드라이버 돌연변이가 확인되었습니다. 2. 이전에 EGFR 티로신을 제외한 전신 항종양 치료법(세포독성 화학요법 및 항혈관신생 치료법 포함)을 받았습니다. 진행성 NSCLC에 대한 키나제 억제제, 3. 이전에 면역요법(항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 포함)을 받은 항체 또는 제제.

  4. 첫 번째 투여 전 2년 이내에 활성 악성 종양의 존재가 허용되지 않았습니다. 피부의 기저세포암종이나 편평세포암종, 표재성 방광암, 유방 상피내암종 등 국소적으로 치료된 종양이 있는 참가자는 제외되지 않았습니다.

  5. 관찰 또는 비중재 연구, 추적관찰 기간이 연구약 최종 투여 후 4주를 초과하거나 연구약의 반감기가 5회를 초과하는 중재 연구를 제외하고는 다른 임상시험의 등록은 제외된다.

  6. 환자는 초회 투여 전 2주 이내에 항종양 특성을 나타내는 한약 또는 한약재 또는 항종양 목적으로 지시되는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)로 전신 치료를 받았다.

  7. 자가면역질환이 활성화되었거나 알려졌거나 의심되는 참가자 또는 자가면역질환의 병력이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다. 단, 백반증, 탈모증, 그레이브스병, 건선 또는 습진이 있어 거의 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 참가자는 제외됩니다. 연령. 또한, 무증상 갑상선 기능 저하증(자가면역 ​​갑상선염으로 인한) 또는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법이 있는 참가자와 안정적인 용량의 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자도 면제됩니다. 또한, 완전히 해결되어 더 이상 성인기에 개입이 필요하지 않은 어린 시절 천식을 앓았거나 외부 요인 없이는 질병이 재발하지 않는 참가자도 포함될 수 있습니다.

  8. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 등가 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 참가자는 제외됩니다.

  9.면역결핍의 병력이 기록되어 있습니다. 10.동종 장기이식 및 동종 조혈모세포 이식의 이력이 기록되어 있어야 합니다.

  11. 최초 투여 전 28일 이내의 대수술(개복술, 개흉술, 내장절제술 등) 또는 심한 외상(정맥주사 점적 대체는 허용됨) 첫 번째 투여 전 14일 이내에 종양학적 합병증의 위험을 개선하거나 감소시키는 것을 목표로 하는 수술 또는 앞서 언급한 이전 수술에서 불완전하게 회복된 경우. 주요 수술 절차는 초기 투여 후 30일 이내에 (조사자의 재량에 따라) 계획되었습니다. 연구 치료 시작 최소 24시간 전에 수행되는 경우 국소 수술(예: 전신 포트 배치, 중심 바늘 생검)이 허용되었습니다.

  12. 최초 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공, 위장관 누공 또는 여성 생식기 누공(방광질 누공, 요도질 누공 등)의 병력이 있는 환자로서 천공 또는 누공이 있는 경우 등록이 가능합니다. 외과적 치료(예: 절제 또는 복구)를 받았고 상태의 완전한 회복 또는 해결이 연구자에 의해 확인된 경우.

  13. 간질성 폐질환의 존재는 증상 여부에 관계없이 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있습니다.

  14.활동성 폐결핵(TB)의 존재. 활동성 결핵이 의심되는 환자에 대해서는 흉부 X선 촬영, 객담 검사 등을 통해 검사를 실시하고 임상 징후 및 증상을 평가하였다.