Efficacité du cadonilimab chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules résistant à l'EGFR-TKI

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé, patient prêt à accepter ce régime, capable d'adhérer au médicament et bonne observance.
2. Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (stade IIIB, IIIC ou IV selon le système de classification de l'AJCC, 8e édition) diagnostiqué par histopathologie ou cytopathologie.
3. Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB, IIIC ou IV selon le manuel de stadification de l'AJCC, 8e édition) patients présentant des mutations sensibles à l'EGFR (confirmées par l'histologie tumorale, la cytologie ou l'analyse cellulaire). -ADN tumoral libre ou circulant) a progressé après avoir reçu un traitement par un inhibiteur de la tyrosine-kinase de l'EGFR ; statut de mutation négatif confirmé de l'EGFR Thr790Met après avoir reçu un inhibiteur de la tyrosine-kinase de l'EGFR de première, deuxième ou troisième génération comme traitement de première ou de deuxième intention. .
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2 Présence d'au moins une lésion mesurable.
5. une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
6. Un bon fonctionnement des organes était défini comme une hémoglobine ≥ 90 g/L (aucune transfusion sanguine dans les 7 jours), un nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L et un nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L. Taux de bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (LSN), albumine ≥ 30 g/L, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), en cas de foie métastases, AST et ALT≤5 fois la LSN ; Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN ; Rapport international normalisé (INR) ou temps de Quick (PT) ≤ 1,5 fois la LSN, si le participant reçoit normalement un traitement anticoagulant, tant que le PT se situe dans la plage prescrite des médicaments anticoagulants.

Critère d'exclusion:

• 1. Des mutations motrices concomitantes pour lesquelles il existait des thérapies connues ont été identifiées, y compris, mais sans s'y limiter, le réarrangement ALK, la fusion ROS1 ou la mutation BRAF V600E. 2. avez déjà reçu un traitement antitumoral systémique (y compris une chimiothérapie cytotoxique et un traitement antiangiogénique) à l'exception de la tyrosine EGFR. inhibiteurs de kinase pour le CPNPC avancé, 3. Anticorps ou agents d'immunothérapie précédemment reçus (y compris anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4).

  4.La présence d'une tumeur maligne active dans les 2 ans précédant la première dose n'était pas autorisée. Les participants atteints de tumeurs guéries localement, telles que le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ du sein, n'ont pas été exclus.

  5. Le recrutement d'une autre étude clinique a été exclu, à l'exception des études observationnelles ou non interventionnelles ou des études interventionnelles avec une période de suivi dépassant quatre semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou plus de cinq demi-vies du médicament à l'étude.

  6. Les patients ont reçu un traitement systémique avec des médicaments brevetés chinois ou des plantes médicinales chinoises présentant des propriétés antitumorales ou des médicaments immunomodulateurs (tels que la thymosine, l'interféron, l'interleukine) indiqués à des fins antitumorales dans les 2 semaines précédant la dose initiale.

  7. Les participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou ayant des antécédents de maladie auto-immune sont exclus de l'étude, à l'exception de ceux atteints de vitiligo, d'alopécie, de maladie de Basedow, de psoriasis ou d'eczéma qui ne nécessitent pas de traitement systémique pendant près de 2 ans. années. De plus, les participants souffrant d'hypothyroïdie asymptomatique (due à une thyroïdite auto-immune) ou de doses stables d'hormonothérapie substitutive et de diabète de type I nécessitant uniquement des doses stables d'insuline substitutive sont également exemptés. De plus, les participants qui ont souffert d'un asthme infantile complètement résolu et ne nécessitant plus aucune intervention à l'âge adulte ou dont la maladie ne récidive pas sans déclencheur externe sont éligibles pour l'inclusion.

  8. Les participants qui ont reçu un traitement systémique par corticostéroïdes (dose équivalente de prednisone > 10 mg/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose sont exclus.

  9.antécédents documentés d'immunodéficience. 10.antécédents documentés de transplantation d'organes allogéniques et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques transplantation.

  11.Interventions chirurgicales majeures (telles que laparotomie, thoracotomie, viscérectomie, etc.) ou traumatisme grave dans les 28 jours précédant l'administration initiale (le remplacement par perfusion intraveineuse est acceptable) ; Chirurgie visant à améliorer ou à réduire le risque de complications oncologiques dans les 14 jours précédant la première dose ; Ou récupération incomplète de l’une des opérations chirurgicales précédentes mentionnées ci-dessus. Des interventions chirurgicales majeures étaient planifiées (à la discrétion de l'investigateur) dans les 30 jours suivant la dose initiale. Une intervention chirurgicale locale (par exemple, mise en place de ports systémiques, biopsie à l'aiguille) était autorisée si elle était réalisée au moins 24 heures avant le début du traitement à l'étude.

  12.Patients ayant des antécédents médicaux de perforation gastro-intestinale, de fistule gastro-intestinale ou de fistule génitale féminine (telle que la fistule vésico-vaginale, la fistule urétro-vaginale, etc.) au cours des 6 mois précédant l'administration initiale du médicament étaient éligibles à l'inscription si la perforation ou la fistule avait été traité chirurgicalement (par exemple, excision ou réparation) et si la guérison complète ou la résolution de l'affection a été confirmée par l'investigateur.

  13.La présence d'une maladie pulmonaire interstitielle, qu'elle soit symptomatique ou non, peut entraver la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament.

  14.La présence d'une tuberculose pulmonaire (TB) active. Les patients suspectés de tuberculose active ont été soumis à un examen par radiographie pulmonaire et analyse des crachats, tout en étant évalués pour détecter les signes et symptômes cliniques.