EGFR-TKI抵抗性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるカドニリマブの有効性

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名しており、患者がこの治療法を受け入れる意思があり、服薬を遵守でき、コンプライアンスが良好であること。
2. -組織病理学または細胞病理学によって診断された進行性または転移性の非小細胞肺癌（AJCC病期分類システム、第8版によるとステージIIIB、IIIC、またはIV）の患者。
3. 組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん（AJCC病期分類マニュアル第8版によるとステージIIIB、IIIC、またはIV）のEGFR感受性変異を有する患者（腫瘍組織学、細胞学、または細胞診によって確認された） -遊離または循環腫瘍DNA）がEGFRチロシンキナーゼ阻害剤療法を受けた後に進行した;第一選択または第二選択の治療として第一世代、第二世代または第三世代のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤を受けた後にEGFR Thr790Met陰性変異状態が確認された。
4. Eastern Cooperative Oncology グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。
5. 推定余命は少なくとも3か月
6. 良好な臓器機能は、ヘモグロビン≧90g/L（7日間輸血なし）、好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/Lと定義された。 総ビリルビン値が正常値の上限値（ULN）の1.5倍以下、アルブミン≧30g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限値（ULN）の2.5倍以下、肝臓に疾患がある場合転移、ASTおよびALTがULNの5倍以下。クレアチニンがULNの1.5倍以下。国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）がULNの1.5倍以下（PTが抗凝固薬の規定範囲内である限り、参加者が抗凝固療法を受けている場合）。

除外基準:

• 1. ALK再構成、ROS1融合、またはBRAF V600E変異を含むがこれらに限定されない、既知の治療法が存在する付随ドライバー変異が同定されている。 2. EGFRチロシンを除く全身性抗腫瘍療法（細胞傷害性化学療法および抗血管新生療法を含む）を以前に受けたことがある。進行性NSCLCに対するキナーゼ阻害剤、3.以前に免疫療法（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4を含む）抗体または薬剤を受けたことがある。

  4.初回投与前2年以内に活動性悪性腫瘍が存在することは認められなかった。 皮膚の基底細胞癌や扁平上皮癌、表在性膀胱癌、乳房上皮内癌など、局所的に治癒した腫瘍を有する参加者は除外されなかった。

  5.治験薬の最終投与後4週間を超える追跡期間または治験薬の半減期が5日を超える観察研究または非介入研究または介入研究を除き、別の臨床研究の登録は除外された。

  6.患者は、初回投与前の2週間以内に、抗腫瘍作用を示す中国の特許薬または漢方薬、または抗腫瘍目的の免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）による全身治療を受けている。

  7.活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、自己免疫疾患の疑いのある参加者、または自己免疫疾患の病歴のある参加者は、2年近く全身治療を必要としない白斑、脱毛症、バセドウ病、乾癬、湿疹のある参加者を除き、研究から除外されます。年。 さらに、無症候性甲状腺機能低下症（自己免疫性甲状腺炎による）または安定用量のホルモン補充療法を受けている参加者、および安定用量のインスリン補充療法のみを必要とする I 型糖尿病の参加者も免除されます。 さらに、小児期喘息が完全に治り、成人してから介入が必要なくなった参加者、または外部からの誘因がなければ病気が再発しない参加者も参加資格があります。

  8.初回投与前14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン等価用量＞10mg/日）または他の免疫抑制剤による全身治療を受けた参加者は除外される。

  9.免疫不全の記録された病歴。 10.同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の文書化された歴史。

  11.初回投与前28日以内に大規模な外科的処置（開腹術、開胸術、内臓切除術など）または重度の外傷（点滴交換は許容される）。初回投与前14日以内に腫瘍合併症のリスクを改善または軽減することを目的とした手術。または、前述の以前の手術からの回復が不完全な場合。 大規模な外科的処置は、初回投与後 30 日以内に (研究者の裁量により) 計画されました。 局所手術（全身ポートの設置、コア針生検など）は、治験治療開始の少なくとも24時間前に実施された場合に許可された。

  12. 初回薬剤投与前の過去 6 か月以内に胃腸穿孔、胃腸瘻、女性生殖器瘻（膀胱膣瘻、尿道膣瘻など）の病歴がある患者は、穿孔や瘻孔があった場合に登録資格がある。外科的治療（切除または修復など）を受けており、状態の完全な回復または解決が研究者によって確認された場合。

  13.間質性肺疾患の存在は、症状があるかどうかにかかわらず、薬物関連肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性があります。

  14.活動性肺結核（TB）の存在。 活動性結核の疑いのある患者は、胸部X線検査と喀痰分析による検査を受け、同時に臨床徴候や症状を評価しました。