Effekten av Cadonilimab hos icke-småcellig lungcancerpatienter som är resistenta mot EGFR-TKI

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke, patient som är villig att acceptera denna kur, kan följa läkemedlet och god följsamhet.
2. Patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB, IIIC eller IV enligt AJCC-stadiesystemet, 8:e upplagan) diagnostiserad genom histopatologi eller cytopatologi.
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (stadium IIIB, IIIC eller IV enligt AJCC staging manual, 8:e upplagan) patienter med EGFR-känsliga mutationer (bekräftad av tumörhistologi, cytologi eller cell) -fritt eller cirkulerande tumör-DNA) fortskrider efter att ha mottagit EGFR-tyrosinkinashämmarebehandling; bekräftad EGFR Thr790Met negativ mutationsstatus efter att ha fått första generationens, andra generationens eller tredje generationens EGFR-tyrosinkinashämmare som första eller andra linjens behandling .
4. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2 Närvaro av minst en mätbar lesion.
5. en beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader
6. God organfunktion definierades som hemoglobin≥90g/L (ingen blodtransfusion inom 7 dagar), absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L och trombocytantal≥100×109/L. Total bilirubinnivå ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN), albumin ≥30g/L, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), i fall med lever metastas, AST och ALT≤5 gånger ULN; Kreatinin ≤1,5 ​​gånger ULN; Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger ULN, om deltagaren får antikoagulantiabehandling normalt, så länge som PT ligger inom det föreskrivna intervallet för antikoagulantia.

Exklusions kriterier:

• 1. Samtidiga förarmutationer för vilka det fanns kända terapier identifierades, inklusive men inte begränsat till ALK-omarrangemang, ROS1-fusion eller BRAF V600E-mutation 2. fick tidigare systemisk antitumörterapi (inklusive cytotoxisk kemoterapi och antiangiogen terapi) förutom EGFR-tyrosin- kinashämmare för avancerad NSCLC, 3.Tidigare fått immunterapi (inklusive anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4) antikroppar eller medel.

  4. Förekomsten av en aktiv malignitet inom 2 år före den första dosen var inte tillåten. Deltagare med lokalt botade tumörer, såsom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller bröstcancer in situ uteslöts inte.

  5. Rekrytering av en annan klinisk studie uteslöts förutom observationsstudier eller icke-interventionsstudier eller interventionsstudier med en uppföljningsperiod som översteg fyra veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller mer än fem halveringstider av studieläkemedlet.

  6.Patienter fick systemisk behandling med kinesisk patentmedicin eller kinesisk örtmedicin som uppvisar antitumöregenskaper eller immunmodulerande läkemedel (såsom tymosin, interferon, interleukin) indikerade för antitumörändamål inom en 2-veckorsperiod före den initiala dosen.

  7. Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom exkluderas från studien, förutom de med vitiligo, alopeci, Graves sjukdom, psoriasis eller eksem som inte kräver systemisk behandling under nästan 2 år. Dessutom är deltagare med asymtomatisk hypotyreos (på grund av autoimmun tyreoidit) eller stabila doser av hormonersättningsterapi och typ I-diabetes som endast kräver stabila doser av insulinersättningsterapi också undantagna. Vidare är deltagare som hade barndomsastma som har löst sig helt och inte längre kräver någon intervention i vuxen ålder eller vars sjukdom inte återkommer utan en extern trigger berättigade till inkludering.

  8. Deltagare som har fått systemisk behandling med kortikosteroider (prednisonekvivalentdos > 10 mg/dag) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första dosen utesluts.

  9. dokumenterad historia av immunbrist. 10. dokumenterad historia av allogen organtransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

  11. Större kirurgiska ingrepp (såsom laparotomi, torakotomi, viscerektomi, etc.) eller allvarligt trauma inom 28 dagar före den första administreringen (intravenös droppersättning är acceptabel); Kirurgi som syftar till att förbättra eller minska risken för onkologiska komplikationer inom 14 dagar före den första dosen; Eller ofullständig återhämtning från någon av de tidigare nämnda operationerna. Större kirurgiska ingrepp planerades (efter utredarens bedömning) inom 30 dagar efter den initiala dosen. Lokal kirurgi (t.ex. placering av systemiska portar, kärnnålsbiopsi) var tillåten om den utfördes minst 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjades.

  12. Patienter med en anamnes på gastrointestinal perforation, gastrointestinal fistel eller kvinnlig genital fistel (såsom vesikovaginal fistel, uretrovaginal fistel, etc.) under de senaste 6 månaderna före den första läkemedelsadministreringen var berättigade till inskrivning om perforationen eller fisteln hade behandlats kirurgiskt (t.ex. excision eller reparation) och om fullständig återhämtning eller upplösning av tillståndet bekräftades av utredaren.

  13. Förekomsten av interstitiell lungsjukdom, vare sig symtomatisk eller inte, kan hindra upptäckt eller hantering av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet.

  14. Förekomsten av aktiv lungtuberkulos (TB). Patienter som misstänks ha aktiv TB genomgick undersökning genom lungröntgen och sputumanalys, samtidigt som de bedömdes för kliniska tecken och symtom.