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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06278623
파킨슨병의 국소 근육 진동
파킨슨병 환자의 국소 근육 진동 에너지의 효과: 파일럿 전향적 관찰 연구.
자세 불안정은 종종 이동성 감소, 불안정한 자세 및 낙상으로 이어지기 때문에 파킨슨병(PD) 환자의 이동성과 일상 생활 활동에 큰 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 Hoehn and Yahr(HeY) 단계 II-III의 파킨슨병 환자 그룹의 정적 및 동적 균형에 대한 초점 진동의 영향을 평가하는 것이었습니다. 이들은 전통적인 물리치료 외에 대퇴사두근, 발바닥, 승모근에 3주간 국소 근육 진동을 가하는 치료를 받았습니다. 정적 및 동적 균형은 기준선(T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 후 1개월 후(T2)에 Tinetti 척도 및 안정도 평가를 통해 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 운동완서, 안정시 떨림, 강직 및 자세 불안정을 특징으로 하는 만성적이고 장애가 심한 신경퇴행성 장애입니다. 자세 불안정은 종종 불안정한 자세와 낙상으로 이어지기 때문에 환자의 자율성, 이동성 및 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 균형 조절은 전정, 시각, 고유감각 정보의 통합을 포함하는 복잡한 시스템입니다. 체성감각 정보는 다양한 소스, 특히 피부의 피부 기계 수용체와 근방추에서 파생됩니다. 피부 민감도와 고유 감각 입력의 감소는 노화에 따라 자연스럽게 발생한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 더욱이, 전신 및 신경학적 장애(예: 당뇨병, 뇌졸중 등)로 인해 운동감각 장애가 발생할 수 있습니다. 이전 연구에서는 운동 기능, 자세, 정적 및 동적 균형에 강한 영향을 미치고 자세 제어를 위한 시각적 입력에 대한 의존도가 높은 PD 환자의 감각 정보 통합이 비정상적이라는 것을 입증했습니다. PD의 자세 불안정과 운동 감각 장애에 대한 현재 치료법의 효과는 논란의 여지가 있습니다. Bartolicet al. 아포모르핀으로 강직을 치료한 후 자세 조절의 개선이 관찰되었습니다. Wright와 동료들은 레보도파를 사용하면 축 운동 감각 민감도가 악화된다고 제안했습니다. 더욱이, 도파민 작용제를 수년간 사용한 후 중요한 부작용과 치료 효능의 상실은 주요 임상적 과제를 나타냅니다. 근육 진동은 중등도에서 중증 PD 환자의 이동성과 균형을 향상시킬 수 있는 안전한 비침습적 재활 기술입니다. 이는 기계적 장치를 통해 선택된 근육이나 힘줄에 적용되는 국부적인 진동으로 구성됩니다.
근방추 및 피부 수용체로부터의 Ia 구심성 섬유의 자극은 중추신경계(CNS)로의 외수용성 및 고유수용성 입력을 크게 증가시킵니다.
이는 일차 감각 운동 피질과 척수 반사의 소성 조절을 유도하는 것으로 나타났으며, 근긴장도와 운동 제어에 오래 지속되는 긍정적인 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후 공간적 반주의력, 경직성 과다긴장증 및 운동과 같은 여러 다른 신경학적 조건에서 얻은 좋은 결과에도 불구하고 조절 장애가 있지만 파킨슨병의 자세 및 보행 장애에 대한 초점 진동 에너지의 사용에 관한 연구는 소수에 불과합니다. 문헌에 있는 기존 실험의 대부분은 안정성과 움직임 제어에 제한적인 효능을 보인 전신 진동(WBV)에 관한 것입니다. 대조적으로, 경추 및 가자미근, 대퇴사두근 및 척추 주변 근육에 초점 진동을 적용했습니다. 기존의 물리치료는 환자의 균형, 낙상 위험 및 보행의 질에 긍정적인 효과를 보였습니다.
재활에 근육 진동을 사용하는 것에 대한 일관된 문헌이 있음에도 불구하고 현재 근육 목표, 치료 기간 및 빈도, 기술적 매개 변수를 포함하여 파킨슨병 환자에 대한 적용에 관한 증거가 충분하지 않습니다. 이러한 전제를 바탕으로 우리는 파킨슨병 환자의 정적 및 동적 균형에 대한 초점 진동의 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 전향적이고 관찰적인 파일럿 연구입니다. 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 만성 환자는 로마의 Agostino Gemelli 재단 대학 병원의 물리 및 재활 병동에서 모집되었습니다.
각 환자는 일주일에 3번, 3주 동안 총 9회에 걸쳐 전통적인 물리치료와 함께 국소 근육 진동을 받았습니다. 진동은 공압 진동 장치(EVM, Endomedica, Rome, Italy)를 통해 주파수 100Hz 및 진폭 0.2mm로 가해졌습니다. 각 세션은 각각 10분씩 진행되는 3개의 자극 열차와 1분의 휴식 시간으로 구성되었습니다. 자극은 환자가 앉은 자세에서 상부 및 하부 승모근, 대퇴사두근 및 발바닥에 양측으로 가해졌습니다. 이 마지막 목표의 선택은 우리의 임상 판단과 최근 문헌 증거를 기반으로 했습니다. 발은 신체와 환경 사이의 직접적인 인터페이스를 제공하며 자세 제어 메커니즘에서 중요한 감각 구조를 나타냅니다. 발바닥 피부 기계 수용체는 반중력 근육의 활성화를 통해 반사 자세 반응을 결정하는 발바닥의 압력 변화에 대한 중요한 정보를 전달합니다. 각 초점 근육 진동 세션 후에 그룹 재활이 수행되었습니다. 각 그룹은 경험이 풍부한 물리치료사(DR)가 조정한 5명의 개인으로 구성되었습니다. 물리치료 프로그램에는 문헌에 따른 몇 가지 운동이 포함되었습니다.
- 머리와 몸통 조절을 위한 연습;
- 하지 및 반중력 근육의 강화 및 안정화;
- 후방 운동 사슬 근육의 스트레칭;
- 올바른 자세를 회복하고 유지하기 위한 운동
- 조정 및 균형 운동;
- 장애물이 있거나 없는 보행 훈련. 정적 균형은 TecnoBody S.r.l에서 생산한 "Prokin PK 254 P" 장치에서 수행된 표준화된 안정성 측정 시험을 통해 평가되었습니다. (달미네(BG), 이탈리아). 이 장치는 4개의 기본 지점 끝에 위치한 4개의 압전 센서를 갖춘 고정 플랫폼(둘레 47cm)으로 구성됩니다. 시간적 해상도는 0.01s이고 샘플링 주파수는 20Hz로 설정되었습니다. 환자들은 발이 30도 각도를 이루는 중립 자세로 플랫폼 위에 60초 동안 서 있도록 요청받았습니다. 테스트는 눈을 뜬 상태에서 30인치, 눈을 감은 상태에서 30인치로 수행되었습니다. 모든 데이터는 X(전방-후방) 및 Y(중앙-측면) 축의 압력 중심(CoP) 흔들림(mm), 압력 중심(CoP) 속도를 계산하기 위해 ProKin 36 소프트웨어로 분석되었습니다. X(전방-후방)(AP-vel) 및 Y(중간-측면)(ML-Vel) 축(mm/s), 동요 경로(주변, CoP 궤적의 전체 길이(mm) 및 영역 타원(mm2).
값이 낮을수록 정적 균형을 유지하는 데 있어 더 큰 제어력을 나타냅니다. 우리는 CoP의 전반적인 안정성 매개변수를 나타내기 때문에 주변 및 동요 영역 측면에서 적응 운동 길이의 감소를 주요 결과로 고려했습니다. 환자는 치료 3주 후(T1) 및 치료 후(T0)에 평가되었습니다. 마지막 치료 세션(T2)으로부터 1개월. 보행 및 동적 균형을 평가하기 위해 Tinetti 척도를 사용했으며 정적 균형을 평가하기 위해 연속적인 안정 측정 검사를 수행했습니다. 모든 환자는 아침 레보도파 투여 후 45~90분인 "온 단계" 동안 테스트를 받았습니다.
성능 지향 이동성 평가(POMA)라고도 알려진 Tinetti 척도는 보행 및 균형 장애에 대한 표준화된 선별 방식입니다. 이는 노인 환자와 파킨슨병 환자를 포함한 다양한 환자 집단을 선별하는 데 적용됩니다. 이 테스트는 최대 28점의 16개 항목으로 구성된 표준화된 채점 시스템을 사용하여 환자의 균형과 보행을 평가합니다. 18점 이하, 19-24점 사이, 25점 이상은 각각 전반적인 낙상 위험이 높음, 중간, 낮음을 반영합니다. 숫자 평가 척도와 McGill 통증 질문서를 사용하여 각 타이밍 평가에서 통증을 측정했습니다.
기술 분석은 빈도 계산, 평균 위치 측정(산술 평균) 및 분산 지표를 위한 표준 절차를 사용하여 수행되었습니다.
각 시점에서 처리 전 측정값과 처리 후 측정값 간의 차이를 짝을 이루는 샘플에 대한 스튜던트 t-검정으로 분석했습니다. 양측 테스트에 대한 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 데이터 분석은 SPSS 1.4 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: gianpaolo ronconi
- 전화번호: 3477123940
- 이메일: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
연구 연락처 백업
- 이름: gianpaolo ronconi
- 전화번호: 3477123940
- 이메일: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Gianpaolo Ronconi
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연락하다:
- gianpaolo ronconi
- 전화번호: +393477123940
- 이메일: gronconi@yahoo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 런던 뇌은행(Brain Bank of London)의 기준에 따른 파킨슨병 진단;
- Hoehn 및 Yahr 단계 II-III;
- 인지 장애가 없음
- (MMSE > 24/30); 이자형
- 병리학의 효과적인 약리학적 조절;
- 최소한 1년 동안 우리 와드의 PD 그룹 재활 프로그램에 참여해야 합니다. -
- 사전 동의의 수락 및 서명.
제외 기준:
- 구성: 비정형 파킨슨증의 진단;
- 질병에 대한 약한 약리학적 보상;
- 기타 신경 질환의 진단;
- 신경근 질환의 진단;
- 골관절 병리의 진단;
- 인지 장애(MMSE < 24);
- 시각 장애;
- 전정 장애;
- 최소 1년 동안 당사 PD 그룹 재활에 참여하지 않은 경우
- 사전 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티네티 척도
기간: 평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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균형 및 감량 척도.
성능 중심 이동성 평가(POMA)라고도 알려진 Tinetti 척도는 보행 및 균형 장애에 대한 표준화된 선별 방식입니다.
이는 노인 환자와 파킨슨병 환자를 포함한 다양한 환자 집단을 선별하는 데 적용됩니다.
이 테스트는 최대 28점의 16개 항목으로 구성된 표준화된 채점 시스템을 사용하여 환자의 균형과 보행을 평가합니다.
18점 이하, 19~24점, 25점 이상은 각각 전반적인 낙상 위험이 높음, 중간, 낮음을 나타냅니다.
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평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS 통증 수치 평가 척도
기간: 평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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범위는 0부터 10까지이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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안정도 테스트
기간: 평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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정적 균형 평가. 정적 균형은 TecnoBody S.r.l에서 생산한 "Prokin PK 254 P" 장치에서 수행된 표준화된 안정성 측정 시험을 통해 평가되었습니다. (Dalmine(BG), 이탈리아). 분석된 데이터는 X(전후방) 및 Y(중외측) 축의 압력 중심(CoP) 동요(mm), X(전후방) 축의 압력 중심(CoP) 속도였습니다. X(전후방)(AP-vel) 및 Y(중외측)(ML-Vel) 축(mm/s), 동요 경로(주변, CoP 궤적의 전체 길이(mm) 및 타원 면적 (mm2 ). 값이 낮을수록 정적 균형을 유지하는 데 있어 더 큰 제어력을 나타냅니다. |
평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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맥길 통증 설문지
기간: 평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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통증 평가.
78개의 단어로 구성되어 있습니다.
응답자들은 자신의 통증 경험을 가장 잘 설명하는 항목을 선택합니다.
점수는 각 단어와 관련된 값을 합산하여 표로 작성됩니다. 점수 범위는 0(통증 없음)부터 78(심각한 통증)까지입니다.
고통의 질적 차이는 응답자의 단어 선택에 반영될 수 있습니다.
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평가는 T0), 치료 3주 후(T1), 마지막 치료 세션 1개월 후(T2)에 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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