- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278623
Fokale Muskelvibration bei der Parkinson-Krankheit
Auswirkungen der Vibrationsenergie der fokalen Muskulatur bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Prospektive Pilotbeobachtungsstudie.
Haltungsinstabilität hat einen großen Einfluss auf die Mobilität und die täglichen Aktivitäten von Parkinson-Patienten, da sie häufig zu eingeschränkter Mobilität, unsicherer Haltung und Stürzen führt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der fokalen Vibration auf das statische und dynamische Gleichgewicht einer Gruppe von Parkinson-Patienten im Hoehn- und Yahr-Stadium (HeY) II–III zu bewerten. Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie unterzogen sie sich drei Wochen lang einer fokalen Muskelvibration, die beidseitig auf den Quadrizeps, die Fußsohlen und die Trapezmuskeln angewendet wurde. Das statische und dynamische Gleichgewicht wurde zu Studienbeginn (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und 1 Monat nach der letzten Behandlung (T2) mit der Tinetti-Skala und stabilometrischen Auswertungen beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronische, stark beeinträchtigende neurodegenerative Erkrankung, die durch Bradykinesie, Ruhetremor, Steifheit und Haltungsinstabilität gekennzeichnet ist. Es hat sich gezeigt, dass Haltungsinstabilität einen großen Einfluss auf die Autonomie, Mobilität und Lebensqualität dieser Patienten hat, da sie häufig zu unsicherer Haltung und Stürzen führt. Die Gleichgewichtskontrolle ist ein komplexes System, das die Integration vestibulärer, visueller und propriozeptiver sensorischer Informationen beinhaltet. Somatosensorische Informationen stammen aus einer Vielzahl von Quellen, vor allem aus den Mechanorezeptoren der Haut und den Muskelspindeln. Es ist bekannt, dass es mit zunehmendem Alter auf natürliche Weise zu einem Rückgang der Hautempfindlichkeit und des propriozeptiven Inputs kommt. Darüber hinaus können kinästhetische Sinneseinschränkungen aufgrund systemischer und neurologischer Störungen (z. B. Diabetes, Schlaganfall etc.) auftreten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Integration sensorischer Informationen bei PD-Patienten abnormal ist, was starke Auswirkungen auf die motorische Funktion, die Körperhaltung, das statische und dynamische Gleichgewicht und eine stärkere Abhängigkeit von visuellen Eingaben zur Haltungskontrolle hat. Die Wirksamkeit aktueller Behandlungen bei Haltungsinstabilität und kinästhetischen Defiziten bei Parkinson ist umstritten. Bartolic et al. beobachteten eine Verbesserung der Haltungskontrolle nach der Behandlung der Steifheit mit Apomorphin. Wright und Kollegen [6] vermuten, dass sich die axiale kinästhetische Empfindlichkeit unter Levodopa verschlechtert. Darüber hinaus stellen erhebliche Nebenwirkungen und der Verlust der therapeutischen Wirksamkeit nach jahrelanger Anwendung dopaminerger Agonisten eine große klinische Herausforderung dar. Muskelvibration ist eine sichere, nicht-invasive Rehabilitationstechnik, die vielversprechend für die Verbesserung der Mobilität und des Gleichgewichts bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Parkinson-Krankheit ist. Es besteht aus lokalen Vibrationen, die mittels eines mechanischen Geräts auf ausgewählte Muskeln oder Sehnen ausgeübt werden.
Die Stimulation afferenter Ia-Fasern von Muskelspindeln und Hautrezeptoren erhöht den exterozeptiven und propriozeptiven Input in das Zentralnervensystem (ZNS) stark.
Es wurde gezeigt, dass dies eine plastische Modulation des primären sensorischen motorischen Kortex und der spinalen Reflexe induziert, mit lang anhaltenden positiven Auswirkungen auf den Muskeltonus und die motorische Kontrolle. Trotz guter Ergebnisse wurden bei mehreren anderen neurologischen Erkrankungen, wie z. B. räumlicher Halbaufmerksamkeit nach Schlaganfall, spastischer Hypertonie und Motorik, erzielt Kontrollbeeinträchtigungen liegen nur wenige Studien zum Einsatz fokaler Vibrationsenergie bei Haltungs- und Gangstörungen bei der Parkinson-Krankheit vor. Bei den meisten in der Literatur vorhandenen Experimenten geht es um Ganzkörpervibrationen (Ganzkörpervibration, WBV), die eine begrenzte Wirksamkeit bei der Stabilität und Bewegungskontrolle gezeigt haben. Im Gegensatz dazu werden fokale Vibrationen auf die Hals- und Soleusmuskulatur sowie auf den Quadrizeps und die paraspinalen Muskeln in Verbindung mit angewendet Die konventionelle Physiotherapie hat positive Auswirkungen auf das Gleichgewicht des Patienten, das Sturzrisiko und die Gangqualität gezeigt.
Trotz einer konsistenten Literatur zum Einsatz von Muskelvibrationen in der Rehabilitation gibt es derzeit keine ausreichenden Belege für deren Anwendung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, einschließlich Muskelzielen, Dauer und Häufigkeit der Behandlung sowie technischen Parametern. Basierend auf diesen Prämissen wollten wir die Auswirkungen der fokalen Vibration auf das statische und dynamische Gleichgewicht von Patienten mit Parkinson-Krankheit bewerten.
Dies ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie. Chronische Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit wurden aus der Physio- und Rehabilitationsstation des Universitätskrankenhauses der Agostino Gemelli Foundation in Rom rekrutiert.
Jeder Patient unterzog sich drei Wochen lang dreimal pro Woche einer fokalen Muskelvibration in Verbindung mit konventioneller Physiotherapie, insgesamt neun Sitzungen lang. Die Vibration wurde über ein pneumatisches Vibrationsgerät (EVM, Endomedica, Rom, Italien) mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Amplitude von 0,2 mm angewendet. Jede Sitzung bestand aus drei Stimulationszügen von jeweils 10 Minuten, unterbrochen von 1 Minute Pause. Der Reiz wurde auf Höhe des oberen und unteren Trapezius, des Quadrizeps femoris und der Fußsohle beidseitig bei sitzender Position des Patienten angewendet. Die Wahl dieses letzten Ziels basierte auf unserem klinischen Urteil und aktuellen Literaturnachweisen. Die Füße stellen eine direkte Schnittstelle zwischen dem Körper und der Umwelt dar und stellen eine wichtige sensorische Struktur im Mechanismus der Haltungskontrolle dar. Mechanorezeptoren der plantaren Haut übermitteln entscheidende Informationen über Druckschwankungen an der Fußsohle, die durch Aktivierung der Antigravitationsmuskeln reflektorische Haltungsreaktionen bestimmen. Nach jeder fokalen Muskelvibrationssitzung wurde eine Gruppenrehabilitation durchgeführt. Jede Gruppe bestand aus 5 Personen, die von einem erfahrenen Physiotherapeuten (DR) koordiniert wurden. Das Physiotherapieprogramm umfasste laut Literatur mehrere Übungen:
- Übungen zur Kopf- und Rumpfkontrolle;
- Stärkung und Stabilisierung der unteren Gliedmaßen und der Antigravitationsmuskulatur;
- Dehnung der hinteren kinetischen Kettenmuskulatur;
- Übungen zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung einer korrekten Körperhaltung;
- Koordinations- und Gleichgewichtsübungen;
- Gangtraining mit und ohne Hindernisse. Das statische Gleichgewicht wurde durch eine standardisierte Stabilometrie-Untersuchung beurteilt, die an einem „Prokin PK 254 P“-Gerät von TecnoBody S.r.l. durchgeführt wurde. (Dalmine (BG), Italien). Das Gerät besteht aus einer statischen Plattform (47 cm Umfang) mit vier piezoelektrischen Sensoren, die am Ende der vier Himmelsrichtungen positioniert sind. Die zeitliche Auflösung betrug 0,01 s und die Abtastfrequenz wurde auf 20 Hz eingestellt. Die Patienten wurden gebeten, 60 Sekunden lang in neutraler Position auf der Plattform zu stehen, wobei die Füße einen Winkel von 30 Grad bildeten. Der Test wurde 30 Zoll lang mit offenen Augen und 30 Zoll lang mit geschlossenen Augen durchgeführt. Alle Daten wurden von der ProKin 36-Software analysiert, um die Schwankung des Druckzentrums (CoP) auf der X-Achse (anterior-posterior) und der Y-Achse (mediolateral) (mm) sowie die Geschwindigkeit des Druckzentrums (CoP) zu berechnen die X-Achse (anterior-posterior) (AP-vel) und die Y-Achse (medio-lateral) (ML-Vel) (mm/s), der Schwankungspfad (Perimeter, die Gesamtlänge der CoP-Flugbahn (mm) und die Fläche des Ellipse (mm2).
Niedrigere Werte bedeuten eine größere Kontrolle bei der Aufrechterhaltung des statischen Gleichgewichts. Als primäres Ergebnis betrachteten wir die Reduzierung der Länge adaptiver Bewegungen in Bezug auf Umfang und Schwankungsfläche, da sie Parameter der globalen Stabilität des CoP darstellen. Die Patienten wurden bei (T0), nach 3 Wochen Behandlung (T1) und danach untersucht einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2). Zur Beurteilung des Gangs und des dynamischen Gleichgewichts wurde eine Tinetti-Skala verwendet, während aufeinanderfolgende stabilometrische Untersuchungen zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts durchgeführt wurden. Alle Patienten wurden während der „Ein-Phase“, 45–90 Minuten nach der morgendlichen Levodopa-Dosis, getestet.
Die Tinetti-Skala, auch bekannt als leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA), ist eine standardisierte Screening-Methode für Gang- und Gleichgewichtsstörungen. Es wird zum Screening verschiedener Patientengruppen eingesetzt, darunter ältere Patienten und Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Test bewertet das Gleichgewicht und den Gang eines Patienten anhand eines standardisierten Bewertungssystems, das 16 Punkte mit einer Höchstpunktzahl von 28 umfasst. Ein Wert ≤ 18, ein Wert zwischen 19 und 24 und ein Wert ≥ 25 spiegeln ein insgesamt hohes, mittleres bzw. niedriges Sturzrisiko wider. Zur Schmerzmessung bei jeder zeitlichen Bewertung wurden eine numerische Bewertungsskala und ein Mc Gill-Schmerzfragebogen verwendet.
Die deskriptive Analyse wurde unter Verwendung von Standardverfahren zur Berechnung von Häufigkeiten, zur Messung der durchschnittlichen Position (arithmetisches Mittel) und zu Streuungsindikatoren durchgeführt.
Die Unterschiede zwischen Vorbehandlungs- und Nachbehandlungsmessungen zu jedem Zeitpunkt wurden mit dem Student-t-Test für gepaarte Proben analysiert. Ein p-Wert < 0,05 für den Zwei-Seiten-Test wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Datenanalyse wurde mit der Software SPSS 1.4 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-Mail: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-Mail: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Gianpaolo Ronconi
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Kontakt:
- gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: +393477123940
- E-Mail: gronconi@yahoo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit nach den Kriterien der Brain Bank of London;
- Hoehn und Yahr Stadium II-III;
- Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung
- (MMSE > 24/30); e
- wirksame pharmakologische Kontrolle der Pathologie;
- mindestens ein Jahr lang am PD-Gruppen-Rehabilitationsprogramm unserer Gemeinde teilgenommen haben; -
- Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- umfasste: eine Diagnose von atypischem Parkinsonismus;
- schlechte pharmakologische Kompensation der Krankheit;
- Diagnose anderer neurologischer Erkrankungen;
- Diagnose neuromuskulärer Erkrankungen;
- Diagnose osteoartikulärer Pathologien;
- kognitive Beeinträchtigung (MMSE < 24);
- Sehbehinderung;
- Vestibularstörungen;
- seit mindestens einem Jahr nicht mehr Teil unserer PD-Rehabilitationsgruppe sein;
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tinetti-Skala
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Gleichgewichts- und Gehwegskala.
Die Tinetti-Skala, auch bekannt als leistungsorientierte Mobilitätsbewertung (POMA), ist eine standardisierte Screening-Methode für Gang- und Gleichgewichtsstörungen.
Es wird zum Screening verschiedener Patientengruppen eingesetzt, darunter ältere Patienten und Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Der Test bewertet das Gleichgewicht und den Gang eines Patienten anhand eines standardisierten Bewertungssystems, das 16 Punkte mit einer Höchstpunktzahl von 28 umfasst.
Ein Wert ≤ 18, ein Wert zwischen 19 und 24 und ein Wert ≥ 25 spiegeln ein insgesamt hohes, mittleres bzw. niedriges Sturzrisiko wider
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Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala des NRS
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Der Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt und 10 maximale Schmerzen bedeutet
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Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Stabilometrischer Test
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Statische Gleichgewichtsbewertung. Das statische Gleichgewicht wurde durch eine standardisierte Stabilometrie-Untersuchung beurteilt, die an einem „Prokin PK 254 P“-Gerät von TecnoBody S.r.l. durchgeführt wurde. (Dalmine (BG), Italien). Die analysierten Daten waren die Schwankung des Druckzentrums (CoP) auf der X-Achse (anterior-posterior) und der Y-Achse (mediolateral) (mm) sowie die Geschwindigkeit des Druckzentrums (CoP) auf der X-Achse (anterior-posterior) (AP-vel) und Y-Achse (medio-lateral) (ML-Vel) (mm/s), der Schwankungspfad (Perimeter, Gesamtlänge der CoP-Flugbahn (mm) und die Fläche der Ellipse (mm2 ).Niedrigere Werte bedeuten eine größere Kontrolle bei der Aufrechterhaltung des statischen Gleichgewichts. |
Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Mc Gill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Beurteilung von Schmerzen.
Es besteht aus 78 Wörtern.
Die Befragten wählen diejenigen aus, die ihre Schmerzerfahrung am besten beschreiben.
Die Bewertungen werden tabellarisch zusammengestellt, indem die mit jedem Wort verbundenen Werte summiert werden. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 78 (starke Schmerzen).
Qualitative Unterschiede im Schmerz können sich in der Wortwahl des Befragten widerspiegeln
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Die Auswertung erfolgte bei (T0), nach 3 Behandlungswochen (T1) und einen Monat nach der letzten Behandlungssitzung (T2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4935
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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