- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06278623
Ohniskové svalové vibrace u Parkinsonovy choroby
Účinky fokální svalové vibrační energie u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Pilotní prospektivní observační studie.
Posturální nestabilita má velký dopad na mobilitu a každodenní aktivity pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), protože často vede ke snížené pohyblivosti, nejistému postoji a pádům.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv fokálních vibrací na statickou a dynamickou rovnováhu u skupiny pacientů s Parkinsonovou nemocí s Hoehnovou a Yahrovou (HeY) stadiem II-III. Kromě klasické fyzioterapie podstoupili oboustranně třítýdenní vibraci fokálních svalů aplikovanou na kvadricepsy, plosky nohou a trapézové svaly. Statická a dynamická rovnováha byla hodnocena na začátku (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po 1 měsíci od poslední léčby (T2) pomocí Tinettiho škály a stabilometrie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je chronické, vysoce invalidizující neurodegenerativní onemocnění charakterizované bradykinezí, klidovým třesem, rigiditou a posturální nestabilitou. Bylo prokázáno, že posturální nestabilita má velký dopad na autonomii, mobilitu a kvalitu života těchto pacientů, protože často vede k nejistému postoji a pádům. Kontrola rovnováhy je komplexní systém zahrnující integraci vestibulárních, vizuálních a proprioceptivních senzorických informací. Somatosenzorické informace jsou odvozeny z různých zdrojů, zejména z kožních mechanoreceptorů v kůži a svalových vřetének. Je dobře známo, že se stárnutím přirozeně dochází k poklesu citlivosti kůže a proprioceptivního příjmu. Kromě toho mohou nastat kinestetické senzorické deficity v důsledku systémových a neurologických poruch (např. diabetes, mrtvice atd.). Předchozí studie prokázaly, že integrace senzorických informací je abnormální u pacientů s PD se silnými dopady na motorické funkce, držení těla, statickou a dynamickou rovnováhu a větší spoléhání se na vizuální vstup pro posturální kontrolu. Účinnost současné léčby na posturální nestabilitu a kinestetické deficity u PD je kontroverzní. Bartolič a kol. pozorováno zlepšení posturální kontroly po léčbě rigidity apomorfinem. Wright et al [6] naznačují, že axiální kinestetická senzitivita se levodopou zhoršuje. Kromě toho významné vedlejší účinky a ztráta terapeutické účinnosti po letech používání dopaminergních agonistů představují hlavní klinickou výzvu. Svalové vibrace jsou bezpečnou, neinvazivní rehabilitační technikou, která slibuje zlepšení mobility a rovnováhy u pacientů se středně těžkou až těžkou formou PD. Skládá se z lokálních vibrací aplikovaných na vybrané svaly nebo šlachy pomocí mechanického zařízení.
Stimulace Ia aferentních vláken ze svalových vřetének a kožních receptorů silně zvyšuje exteroceptivní a proprioceptivní vstup do centrálního nervového systému (CNS).
Bylo prokázáno, že to vyvolává plastickou modulaci primární senzorické motorické kůry a míšních reflexů s dlouhodobými pozitivními účinky na svalový tonus a motorickou kontrolu Navzdory dobrým výsledkům získaným u několika dalších neurologických stavů, jako je prostorová heminace po mozkové příhodě, spastická hypertonie a motorika poruchy kontroly , existuje pouze několik studií o využití fokální vibrační energie pro poruchy držení těla a chůze u Parkinsonovy choroby. Většina existujících experimentů v literatuře se týká celotělových vibrací (WBV), které prokázaly omezenou účinnost na stabilitu a kontrolu pohybu. konvenční fyzioterapie, prokázala pozitivní účinky na pacientovu rovnováhu, riziko pádu a kvalitu chůze.
Navzdory konzistentnímu množství literatury o využití svalových vibrací v rehabilitaci v současné době není dostatek důkazů o jejich aplikaci u pacientů s Parkinsonovou nemocí, včetně svalových cílů, délky a frekvence léčby a technických parametrů. Na základě těchto premis jsme se zaměřili na hodnocení vlivu fokálních vibrací na statickou a dynamickou rovnováhu pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Jedná se o prospektivní, pozorovací, pilotní studii. Chronickí pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou byli rekrutováni z Fyzikálního a rehabilitačního oddělení Univerzitní nemocnice Nadace Agostina Gemelliho v Římě.
Každý pacient podstoupil vibraci fokálních svalů ve spojení s konvenční fyzioterapií třikrát týdně po dobu tří týdnů, celkem devět sezení. Vibrace byly aplikovány pomocí pneumatického vibračního zařízení (EVM, Endomedica, Řím, Itálie) při frekvenci 100 Hz a amplitudě 0,2 mm. Každé sezení sestávalo ze tří stimulačních cyklů po 10 minutách, proložených 1 minutou odpočinku. Stimul byl aplikován na úrovni horního a dolního trapézu, m. quadriceps femoris a plosky nohy bilaterálně s pacientem v sedě. Volba tohoto posledního cíle byla založena na našem klinickém úsudku a nejnovějších literárních podkladech. Chodidla poskytují přímé rozhraní mezi tělem a prostředím a představují důležitou senzorickou strukturu v mechanismu posturální kontroly. Plantární kožní mechanoreceptory přenášejí zásadní informace o změnách tlaku na plosku nohy, které určují reflexní posturální reakce prostřednictvím aktivace antigravitačních svalů. Skupinová rehabilitace byla prováděna po každém sezení fokálních svalových vibrací. Každá skupina se skládala z 5 jedinců koordinovaných zkušeným fyzioterapeutem (DR). Fyzioterapeutický program zahrnoval několik cvičení podle literatury:
- Cvičení pro ovládání hlavy a trupu;
- Posilování a stabilizace dolních končetin a antigravitačních svalů;
- Protažení zadních svalů kinetického řetězce;
- Cvičení zaměřená na zotavení a udržení správného držení těla;
- Cvičení koordinace a rovnováhy;
- Trénink chůze s překážkami i bez nich. Statická rovnováha byla hodnocena prostřednictvím standardizovaného stabilometrického vyšetření prováděného na zařízení "Prokin PK 254 P" vyráběném firmou TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Itálie). Zařízení se skládá ze statické platformy (obvod 47 cm) se čtyřmi piezoelektrickými senzory umístěnými na konci čtyř světových stran. Časové rozlišení bylo 0,01 s a vzorkovací frekvence byla nastavena na 20 Hz. Pacienti byli požádáni, aby stáli na plošině po dobu 60 s v neutrální poloze s chodidly svírajícími 30° úhel. Test byl proveden 30" s otevřenýma očima a 30" se zavřenýma očima. Všechna data byla analyzována softwarem ProKin 36, aby se vypočítal střed kolísání tlaku (CoP) na ose X (předozadní) a Y (mediolaterální) (mm), rychlost středu tlaku (CoP) na osy X (předozadní) (AP-vel) a Y (mediolaterální) (ML-Vel) (mm/s), dráha kývání (obvod, celková délka trajektorie CoP (mm) a plocha elipsa (mm2).
Nižší hodnoty odrážejí větší kontrolu při udržování statické rovnováhy. Za primární výsledek jsme považovali redukci délky adaptivních pohybů z hlediska perimetru a kyvné plochy, protože představují parametry globální stability CoP. Pacienti byli hodnoceni v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jeden měsíc od posledního ošetření (T2). K posouzení chůze a dynamické rovnováhy byla použita Tinettiho škála, zatímco k posouzení statické rovnováhy byla provedena následná stabilometrická vyšetření. Všichni pacienti byli testováni během „on fáze“, 45-90 minut po ranní dávce levodopy.
Tinettiho škála, známá také jako výkonnostně orientované hodnocení mobility (POMA), je standardizovaným způsobem screeningu poruch chůze a rovnováhy. Používá se ke screeningu různých populací pacientů včetně starších pacientů a pacientů s Parkinsonovou chorobou. Test hodnotí pacientovu rovnováhu a chůzi pomocí standardizovaného bodovacího systému obsahujícího 16 položek s maximálním skóre 28. Skóre ≤ 18, skóre mezi 19-24 a skóre ≥ 25 odrážejí celkově vysoké, střední a nízké riziko pádů, v tomto pořadí byla pro měření bolesti při každém časovém hodnocení použita numerická hodnotící stupnice a Mc Gillův dotazník bolesti.
Popisná analýza byla provedena za použití standardních postupů pro výpočet frekvencí, měření průměrné polohy (aritmetický průměr) a rozptylových indikátorů.
Rozdíly mezi měřeními před a po ošetření v každém načasování byly analyzovány Studentovým t-testem pro párové vzorky. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota < 0,05 pro dvoustranný test. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS 1.4
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: gianpaolo ronconi
- Telefonní číslo: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: gianpaolo ronconi
- Telefonní číslo: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Gianpaolo Ronconi
-
Kontakt:
- gianpaolo ronconi
- Telefonní číslo: +393477123940
- E-mail: gronconi@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank of London;
- fáze II-III Hoehn a Yahr;
- nepřítomnost kognitivní poruchy
- (MMSE > 24/30); E
- účinná farmakologická kontrola patologie;
- být součástí programu skupinové rehabilitace PD našeho oddělení po dobu minimálně jednoho roku; -
- přijetí a podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- zahrnuje: diagnózu atypického parkinsonismu;
- špatná farmakologická kompenzace onemocnění;
- diagnostika jiných neurologických onemocnění;
- diagnostika neuromuskulárních onemocnění;
- diagnostika osteoartikulárních patologií;
- kognitivní poruchy (MMSE < 24);
- zrakové postižení;
- vestibulární poruchy;
- nebýt součástí naší skupinové rehabilitace PD po dobu alespoň jednoho roku;
- odmítnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tinettiho stupnice
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
rovnovážná a deambulační stupnice.
Tinettiho škála, známá také jako výkonnostně orientované hodnocení mobility (POMA), je standardizovaným způsobem screeningu poruch chůze a rovnováhy.
Používá se ke screeningu různých populací pacientů včetně starších pacientů a pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Test hodnotí pacientovu rovnováhu a chůzi pomocí standardizovaného bodovacího systému obsahujícího 16 položek s maximálním skóre 28.
Skóre ≤ 18, skóre mezi 19–24 a skóre ≥ 25 odráží celkově vysoké, střední a nízké riziko pádů, resp.
|
Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
NRS číselná hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest až 10 maximální bolest
|
Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
Stabilometrická zkouška
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
Vyhodnocení statické rovnováhy. Statická rovnováha byla hodnocena prostřednictvím standardizovaného stabilometrického vyšetření prováděného na zařízení "Prokin PK 254 P" vyráběném firmou TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Itálie). Analyzovanými údaji byly kolísání středu tlaku (CoP) na ose X (předozadní) a Y (mediolaterální) (mm), rychlost středu tlaku (CoP) na X (předozadní) (AP-vel) a Y (medio-laterální) (ML-Vel) osy (mm/s), kyvná dráha (obvod, celková délka CoP trajektorie (mm) a plocha elipsy (mm2 Nižší hodnoty odrážejí větší kontrolu při udržování statické rovnováhy. |
Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
Dotazník Mc Gill Pain
Časové okno: Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
hodnocení bolesti.
Skládá se ze 78 slov.
Respondenti vybírají ty, které nejlépe popisují jejich zkušenost s bolestí.
Skóre jsou tabulkovány sečtením hodnot spojených s každým slovem; skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 78 (silná bolest).
Kvalitativní rozdíly v bolesti se mohou projevit ve volbě slov respondenta
|
Hodnocení bylo provedeno v (T0), po 3 týdnech léčby (T1) a po jednom měsíci od posledního ošetření (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko