- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278623
Ogniskowe wibracje mięśni w chorobie Parkinsona
Wpływ ogniskowej energii wibracyjnej mięśni u pacjentów z chorobą Parkinsona: pilotażowe prospektywne badanie obserwacyjne.
Niestabilność postawy ma duży wpływ na mobilność i codzienne czynności pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), ponieważ często prowadzi do ograniczonej mobilności, niepewnej postawy i upadków.
Celem pracy była ocena wpływu wibracji ogniskowych na równowagę statyczną i dynamiczną grupy pacjentów z chorobą Parkinsona w II-III stopniu zaawansowania Hoehna i Yahra (HeY). Oprócz konwencjonalnej fizjoterapii, poddano ich trzytygodniowej wibracji ogniskowej mięśni stosowanej obustronnie na mięsień czworogłowy uda, podeszwy stóp i mięśnie czworoboczne. Równowagę statyczną i dynamiczną oceniano na początku leczenia (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po 1 miesiącu od ostatniego leczenia (T2) za pomocą skali Tinettiego i oceny stabilometrii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to przewlekła choroba neurodegeneracyjna powodująca znaczną niepełnosprawność, charakteryzująca się spowolnieniem ruchowym, drżeniem spoczynkowym, sztywnością i niestabilnością postawy. Wykazano, że niestabilność postawy ma duży wpływ na autonomię, mobilność i jakość życia tych pacjentów, ponieważ często prowadzi do niepewności postawy i upadków. Kontrola równowagi to złożony system obejmujący integrację informacji sensorycznych przedsionkowych, wzrokowych i proprioceptywnych. Informacje somatosensoryczne pochodzą z różnych źródeł, w szczególności z mechanoreceptorów skórnych w skórze i wrzecion mięśniowych. Powszechnie wiadomo, że wraz z wiekiem następuje naturalny spadek wrażliwości skóry i bodźców proprioceptywnych. Ponadto mogą wystąpić deficyty czucia kinestetycznego na skutek chorób ogólnoustrojowych i neurologicznych (np. cukrzyca, udar itp.). Poprzednie badania wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona integracja informacji sensorycznych jest nieprawidłowa, co ma silny wpływ na funkcje motoryczne, postawę, równowagę statyczną i dynamiczną oraz większą zależność od bodźców wzrokowych w celu kontroli postawy. Skuteczność obecnych metod leczenia niestabilności postawy i deficytów kinestetycznych w chorobie Parkinsona jest kontrowersyjna. Bartolic i in. zaobserwowali poprawę kontroli postawy po leczeniu sztywności apomorfiną. Wright i wsp. [6] sugerują, że osiowa wrażliwość kinestetyczna pogarsza się w przypadku lewodopy. Ponadto poważne skutki uboczne i utrata skuteczności terapeutycznej po latach stosowania agonistów dopaminergicznych stanowią główne wyzwanie kliniczne. Wibracje mięśni to bezpieczna, nieinwazyjna technika rehabilitacyjna, która może poprawić mobilność i równowagę u pacjentów z chorobą Parkinsona o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Polega na miejscowym wibrowaniu przykładanym na wybrane mięśnie lub ścięgna za pomocą urządzenia mechanicznego.
Stymulacja włókien doprowadzających Ia z wrzecion mięśniowych i receptorów skórnych silnie zwiększa sygnał eksteroceptywny i proprioceptywny do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Wykazano, że powoduje to plastyczną modulację pierwotnej kory czuciowo-ruchowej i odruchów rdzeniowych, z długotrwałym pozytywnym wpływem na napięcie mięśniowe i kontrolę motoryczną. Pomimo dobrych wyników uzyskanych w kilku innych schorzeniach neurologicznych, takich jak heminacja przestrzenna po udarze, hipertonia spastyczna i zaburzenia motoryczne upośledzenie kontroli, istnieje tylko kilka badań dotyczących wykorzystania ogniskowej energii wibracyjnej w leczeniu zaburzeń postawy i chodu w chorobie Parkinsona. Większość istniejących w literaturze eksperymentów dotyczy wibracji całego ciała (WBV), które wykazały ograniczoną skuteczność w zakresie stabilności i kontroli ruchu. Natomiast wibracje ogniskowe stosowane na mięśnie szyjne i płaszczkowate oraz na mięśnie czworogłowe i przykręgosłupowe w połączeniu z konwencjonalna fizjoterapia, wykazała pozytywny wpływ na równowagę pacjenta, ryzyko upadku i jakość chodu.
Pomimo spójnej literatury na temat stosowania wibracji mięśni w rehabilitacji, obecnie nie ma wystarczających dowodów na jej zastosowanie u pacjentów z chorobą Parkinsona, w tym docelowych mięśni, czasu trwania i częstotliwości zabiegu oraz parametrów technicznych. W oparciu o te przesłanki staraliśmy się ocenić wpływ drgań ogniskowych na równowagę statyczną i dynamiczną pacjentów z chorobą Parkinsona.
Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne i pilotażowe. Do badania rekrutowano pacjentów z przewlekłą idiopatyczną chorobą Parkinsona z oddziału fizykalnego i rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Fundacji Agostino Gemelli w Rzymie.
Każdy pacjent poddawany był ogniskowej wibracji mięśni w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią trzy razy w tygodniu, przez trzy tygodnie, łącznie przez dziewięć sesji. Wibracje zastosowano za pomocą pneumatycznego urządzenia wibracyjnego (EVM, Endomedica, Rzym, Włochy) o częstotliwości 100 Hz i amplitudzie 0,2 mm. Każda sesja składała się z trzech serii stymulacji po 10 minut każda, przeplatanych 1 minutą odpoczynku. Bodziec aplikowano na poziomie mięśnia czworobocznego górnego i dolnego, mięśnia czworogłowego uda oraz podeszwy stopy obustronnie u pacjenta w pozycji siedzącej. Wybór tego ostatniego celu opierał się na naszej ocenie klinicznej i dowodach z najnowszej literatury. Stopy zapewniają bezpośredni kontakt pomiędzy ciałem a otoczeniem i stanowią ważną strukturę sensoryczną w mechanizmie kontroli postawy. Mechanoreceptory skóry podeszwowej przekazują istotne informacje o zmianach ciśnienia na podeszwie stóp, które determinują odruchowe reakcje posturalne poprzez aktywację mięśni antygrawitacyjnych. Rehabilitację grupową przeprowadzano po każdej sesji wibracji ogniskowej mięśni. Każda grupa składała się z 5 osób koordynowanych przez doświadczonego fizjoterapeutę (DR). Zgodnie z literaturą program fizjoterapii obejmował kilka ćwiczeń:
- Ćwiczenia kontroli głowy i tułowia;
- Wzmocnienie i stabilizacja kończyn dolnych oraz mięśni antygrawitacyjnych;
- Rozciąganie mięśni tylnego łańcucha kinetycznego;
- Ćwiczenia mające na celu odzyskanie i utrzymanie prawidłowej postawy;
- Ćwiczenia koordynacji i równowagi;
- Trening chodu z przeszkodami i bez. Równowagę statyczną oceniano za pomocą standaryzowanego badania stabilometrycznego wykonanego na urządzeniu „Prokin PK 254 P” firmy TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Włochy). Urządzenie składa się ze statycznej platformy (o obwodzie 47 cm) z czterema czujnikami piezoelektrycznymi umieszczonymi na krańcach czterech głównych punktów. Rozdzielczość czasowa wynosiła 0,01 s, a częstotliwość próbkowania ustalono na 20 Hz. Pacjentów poproszono o stanie na platformie przez 60 sekund w pozycji neutralnej, ze stopami tworzącymi kąt 30 stopni. Badanie przeprowadzono na długości 30 cali przy oczach otwartych i 30 cali przy oczach zamkniętych. Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania ProKin 36 w celu obliczenia środka ciśnienia (CoP) wahania w osi X (przednio-tylnej) i Y (środkowo-bocznej) (mm), prędkości środka ciśnienia (CoP) na osie X (przednio-tylny) (AP-vel) i Y (środkowo-boczny) (ML-Vel) (mm/s), ścieżkę kołysania (Obwód, całkowita długość trajektorii CoP (mm) i powierzchnia elipsa (mm2).
Niższe wartości odzwierciedlają większą kontrolę w utrzymaniu równowagi statycznej. Za główny wynik uznaliśmy zmniejszenie długości ruchów adaptacyjnych pod względem obwodu i obszaru kołysania, ponieważ reprezentują one parametry globalnej stabilności CoP. Pacjenci byli oceniani w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiąc od ostatniej sesji terapeutycznej (T2). Do oceny chodu i równowagi dynamicznej wykorzystano skalę Tinettiego, natomiast do oceny równowagi statycznej wykonano kolejne badania stabilometryczne. Wszyscy pacjenci byli badani w fazie „włączenia”, 45–90 min po porannej dawce lewodopy.
Skala Tinettiego, znana również jako ocena mobilności zorientowana na wydajność (POMA), to standaryzowana metoda przesiewowa w kierunku zaburzeń chodu i równowagi. Jest stosowany do badań przesiewowych różnych populacji pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą Parkinsona. Test ocenia równowagę i chód pacjenta przy użyciu standardowego systemu punktacji składającego się z 16 pozycji, z maksymalną liczbą punktów wynoszącą 28. Wynik ≤ 18, wynik pomiędzy 19-24 i wynik ≥ 25 odzwierciedlają ogólne wysokie, średnie i niskie ryzyko upadków. Do pomiaru bólu w każdym momencie oceny wykorzystano odpowiednio numeryczną skalę oceny i kwestionariusz bólu Mc Gill.
Analizę opisową przeprowadzono stosując standardowe procedury obliczania częstotliwości, miary położenia średniego (średniej arytmetycznej) i wskaźników dyspersji.
Różnice między pomiarami przed i po leczeniu w każdym momencie analizowano za pomocą testu t-Studenta dla sparowanych próbek. Wartość p < 0,05 dla testu dwustronnego uznano za istotną statystycznie. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS 1.4
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: gianpaolo ronconi
- Numer telefonu: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: gianpaolo ronconi
- Numer telefonu: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Gianpaolo Ronconi
-
Kontakt:
- gianpaolo ronconi
- Numer telefonu: +393477123940
- E-mail: gronconi@yahoo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby Parkinsona według kryteriów Brain Bank of London;
- Hoehn i Yahr etap II-III;
- brak zaburzeń poznawczych
- (MMSE > 24/30); mi
- skuteczna farmakologiczna kontrola patologii;
- uczestnictwo w programie rehabilitacji grupowej PD naszego podopiecznego przez co najmniej rok; -
- akceptacja i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- obejmował: rozpoznanie atypowego parkinsonizmu;
- słaba kompensacja farmakologiczna choroby;
- diagnostyka innych chorób neurologicznych;
- diagnostyka chorób nerwowo-mięśniowych;
- diagnostyka patologii kostno-stawowych;
- zaburzenia funkcji poznawczych (MMSE < 24);
- niedowidzenie;
- zaburzenia przedsionkowe;
- niebycie częścią naszej grupy rehabilitacyjnej PD przez co najmniej rok;
- odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tinettiego
Ramy czasowe: Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
skala równowagi i deambulacji.
Skala Tinettiego, znana również jako ocena mobilności zorientowana na wydajność (POMA), jest standaryzowaną metodą przesiewową w kierunku zaburzeń chodu i równowagi.
Jest stosowany do badań przesiewowych różnych populacji pacjentów, w tym pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobą Parkinsona.
Test ocenia równowagę i chód pacjenta przy użyciu standardowego systemu punktacji składającego się z 16 pozycji, z maksymalną liczbą punktów wynoszącą 28.
Wynik ≤ 18, wynik pomiędzy 19-24 i wynik ≥ 25 odzwierciedlają odpowiednio wysokie, średnie i niskie ryzyko upadków
|
Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu NRS
Ramy czasowe: Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból maksymalny
|
Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
|
Badanie stabilometryczne
Ramy czasowe: Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
Ocena równowagi statycznej. Równowagę statyczną oceniano za pomocą standaryzowanego badania stabilometrycznego wykonanego na urządzeniu „Prokin PK 254 P” firmy TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Włochy). Analizowane dane obejmowały wahania środka ciśnienia (CoP) na osiach X (przednio-tylny) i Y (środkowo-boczny) (mm), prędkość środka ciśnienia (CoP) na Osie X (przednio-tylne) (AP-vel) i Y (środkowo-boczne) (ML-Vel) (mm/s), ścieżka kołysania (Obwód, całkowita długość trajektorii CoP (mm) i powierzchnia elipsy (mm2 ).Niższe wartości odzwierciedlają większą kontrolę w utrzymaniu równowagi statycznej. |
Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
|
Kwestionariusz Mc Gill Pain
Ramy czasowe: Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
ocena bólu.
Składa się z 78 słów.
Respondenci wybierają te, które najlepiej opisują ich doświadczenie bólu.
Wyniki są zestawiane poprzez zsumowanie wartości powiązanych z każdym słowem; wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 78 (silny ból).
Jakościowe różnice w odczuwaniu bólu mogą mieć odzwierciedlenie w doborze słów przez respondenta
|
Oceny dokonano w (T0), po 3 tygodniach leczenia (T1) i po miesiącu od ostatniej sesji zabiegowej (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4935
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .