- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06278623
Fokal muskelvibration vid Parkinsons sjukdom
Effekter av fokal muskelvibrationsenergi hos patienter med Parkinsons sjukdom: Pilotprospektiv observationsstudie.
Postural instabilitet har en stor inverkan på rörligheten och dagliga aktiviteter för patienter med Parkinsons sjukdom (PD) eftersom det ofta leder till nedsatt rörlighet, osäker ställning och fall.
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av fokal vibration på den statiska och dynamiska balansen hos en grupp patienter med Parkinsons sjukdom med Hoehn och Yahr (HeY) stadium II-III. De genomgick tre veckors fokal muskelvibration som applicerades på quadriceps, fotsulorna och trapeziusmusklerna bilateralt utöver konventionell sjukgymnastik. Den statiska och dynamiska balansen utvärderades vid baslinjen (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter 1 månad från den senaste behandlingen (T2) med Tinettis skala och stabilometriska utvärderingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en kronisk, mycket invalidiserande neurodegenerativ störning som kännetecknas av bradykinesi, vilande tremor, stelhet och postural instabilitet. Postural instabilitet har visat sig ha en stor inverkan på dessa patienters autonomi, rörlighet och livskvalitet eftersom det ofta leder till osäker ställning och fall. Balanskontroll är ett komplext system som involverar integration av vestibulär, visuell och proprioceptiv sensorisk information. Somatosensorisk information härrör från en mängd olika källor, framför allt de kutana mekanoreceptorerna i huden och muskelspindlarna. Det är välkänt att en minskning av hudens känslighet och proprioceptiva intag naturligt inträffar med åldrande. Dessutom kan kinestetiska sensoriska brister uppstå på grund av systemiska och neurologiska störningar (t.ex. diabetes, stroke etc.). Tidigare studier har visat att integreringen av sensorisk information är onormal hos PD-patienter med starka återverkningar på motorisk funktion, hållning, statisk och dynamisk balans och större beroende av visuell input för postural kontroll. Effektiviteten av nuvarande behandlingar på postural instabilitet och kinestetiska brister vid PD är kontroversiell. Bartolic et al. observerad förbättring av postural kontroll efter behandling av stelhet med apomorfin. Wright och kollegor [6] föreslår att axiell kinestetisk känslighet förvärras med levodopa. Dessutom representerar viktiga biverkningar och förlust av terapeutisk effekt efter år av användning av dopaminerga agonister en stor klinisk utmaning. Muskelvibrationer är en säker, icke-invasiv rehabiliteringsteknik som lovar att förbättra rörlighet och balans hos patienter med måttlig till svår PD. Den består av lokala vibrationer som appliceras på utvalda muskler eller senor med hjälp av en mekanisk anordning.
Stimulering av Ia afferenta fibrer från muskelspindlar och kutana receptorer ökar kraftigt den exteroceptiva och proprioceptiva inmatningen till det centrala nervsystemet (CNS).
Detta har visat sig inducera en plastisk modulering av den primära sensoriska motoriska cortex och ryggmärgsreflexer, med långvariga positiva effekter på muskeltonus och motorisk kontroll. Trots goda resultat som erhållits vid flera andra neurologiska tillstånd, såsom rumslig heminattention efter stroke, spastisk hypertoni och motorik. kontrollnedsättning , finns det endast ett fåtal studier om användningen av fokal vibrationsenergi för hållnings- och gångstörningar vid Parkinsons sjukdom. De flesta av de existerande experimenten i litteraturen handlar om helkroppsvibrationer (WBV) som har visat begränsad effekt på stabilitet och rörelsekontroll. Däremot appliceras fokalvibrationer över livmoderhals- och soleusmusklerna och på quadriceps och paraspinalmuskler, i samband med konventionell sjukgymnastik, har visat positiva effekter på patientens balans, fallrisk och gångkvalitet.
Trots en konsekvent mängd litteratur om användningen av muskelvibrationer vid rehabilitering, finns det för närvarande otillräckligt bevis för dess tillämpning på patienter med Parkinsons sjukdom, inklusive muskelmål, behandlingens varaktighet och frekvens och tekniska parametrar. Baserat på dessa premisser syftade vi till att utvärdera effekterna av fokal vibration på statisk och dynamisk balans hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Detta är en prospektiv, observationspilotstudie. Kroniska patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom rekryterades från avdelningen för fysisk och rehabilitering på Agostino Gemelli Foundations universitetssjukhus i Rom.
Varje patient genomgick fokal muskelvibration i samband med konventionell sjukgymnastik tre gånger i veckan, under tre veckor, totalt nio sessioner. Vibrationen applicerades via en pneumatisk vibrationsanordning (EVM, Endomedica, Rom, Italien) med en frekvens på 100 Hz och en amplitud på 0,2 mm. Varje pass bestod av tre stimuleringståg på 10 min vardera, varvat med 1 min vila. Stimulansen applicerades i nivå med övre och nedre trapezius, quadriceps femoris och fotsulan bilateralt med patienten i sittande läge. Valet av detta sista mål baserades på vår kliniska bedömning och nyare litteraturbevis. Fötterna ger ett direkt gränssnitt mellan kroppen och miljön och representerar en viktig sensorisk struktur i mekanismen för postural kontroll. Plantarhudens mekanoreceptorer överför viktig information om tryckvariationer på fotsulan som bestämmer reflexposturala reaktioner genom aktivering av antigravitära muskler. Grupprehabilitering genomfördes efter varje fokal muskelvibrationssession. Varje grupp bestod av 5 personer koordinerade av en erfaren sjukgymnast (DR). Sjukgymnastikprogrammet innehöll flera övningar enligt litteraturen:
- Övningar för kontroll av huvud och bål;
- Förstärkning och stabilisering av nedre extremiteter och antigravitationsmuskler;
- Sträckning av de bakre kinetiska kedjans muskler;
- Övningar som syftar till att återhämta sig och bibehålla en korrekt hållning;
- Koordinations- och balansövningar;
- Gångträning med och utan hinder. Statisk balans bedömdes genom en standardiserad stabilometriundersökning utförd på en "Prokin PK 254 P"-enhet tillverkad av TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italien). Enheten består av en statisk plattform (47 cm i omkrets) med fyra piezoelektriska sensorer placerade längst ut på de fyra kardinalpunkterna. Den tidsmässiga upplösningen var 0,01 s, och samplingsfrekvensen sattes till 20 Hz. Patienterna ombads att stå på plattformen i 60 s i neutralt läge med fötterna i en 30-graders vinkel. Testet utfördes 30" med öppna ögon och 30" med slutna ögon. Alla data analyserades av programvaran ProKin 36 för att beräkna tryckcentrum (CoP) svaj på X (anterior-posterior) och Y (mediolaterala) axlar (mm), tryckcentrum (CoP) hastighet på X (anterior-posterior) (AP-vel) och Y (medio-lateral) (ML-Vel) axlar (mm/s), svajbanan (perimeter, total längd av CoP-banan (mm) och arean av ellips (mm2).
Lägre värden återspeglar större kontroll när det gäller att upprätthålla den statiska balansen. Vi betraktade som ett primärt resultat minskningen av längden av adaptiva rörelser i termer av omkrets och svajarea eftersom de representerar parametrar för global stabilitet hos CoP. Patienterna utvärderades vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från senaste behandlingstillfället (T2). En Tinetti-skala användes för att bedöma gång och dynamisk balans medan konsekutiva stabilometriska undersökningar utfördes för att bedöma den statiska balansen. Alla patienter testades under "på-fasen", 45-90 minuter efter morgondosen av levodopa.
Tinetti-skalan, även känd som prestationsorienterad mobilitetsbedömning (POMA), är en standardiserad screeningmodalitet för gång- och balansrubbningar. Det används för att screena olika patientpopulationer inklusive äldre patienter och patienter med Parkinsons sjukdom. Testet bedömer en patients balans och gång med hjälp av ett standardiserat poängsystem som består av 16 objekt med en maximal poäng på 28. En poäng ≤ 18, en poäng mellan 19-24 och en poäng ≥ 25 återspeglar en övergripande hög, medelhög och låg risk för fall, respektive numerisk betygsskala och Mc Gill smärtfrågeformulär användes för att mäta smärta vid varje tidsutvärdering.
Beskrivande analys utfördes med hjälp av standardprocedurer för beräkning av frekvenser, mått på medelposition (arithmetiskt medelvärde) och spridningsindikatorer.
Skillnaderna mellan mätningar för förbehandling och efterbehandling vid varje tidpunkt analyserades med Students t-test för parade prover. Ett p-värde < 0,05 för tvåsidiga test ansågs vara statistiskt signifikant. Dataanalys utfördes med programvaran SPSS 1.4
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-post: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-post: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Gianpaolo Ronconi
-
Kontakt:
- gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: +393477123940
- E-post: gronconi@yahoo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Parkinsons sjukdom enligt kriterierna från Brain Bank of London;
- Hoehn och Yahr steg II-III;
- frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning
- (MMSE > 24/30); e
- effektiv farmakologisk kontroll av patologin;
- vara en del av PD-grupprehabiliteringsprogram på vår avdelning under minst ett år; -
- godkännande och underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- innefattade: en diagnos av atypisk Parkinsonism;
- dålig farmakologisk kompensation av sjukdomen;
- diagnos av andra neurologiska sjukdomar;
- diagnos av neuromuskulära sjukdomar;
- diagnos av osteoartikulära patologier;
- kognitiv funktionsnedsättning (MMSE < 24);
- synskada;
- vestibulära störningar;
- inte vara en del av vår PD-grupprehabilitering på minst ett år;
- nekande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tinetti skala
Tidsram: Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
balans- och deabuleringsskala.
Tinetti-skalan, även känd som prestationsorienterad mobilitetsbedömning (POMA), är en standardiserad screeningmodalitet för gång- och balansrubbningar.
Det används för att screena olika patientpopulationer inklusive äldre patienter och patienter med Parkinsons sjukdom.
Testet bedömer en patients balans och gång med hjälp av ett standardiserat poängsystem som består av 16 objekt med en maximal poäng på 28.
En poäng ≤ 18, en poäng mellan 19-24 och en poäng ≥ 25 återspeglar en övergripande hög, medel respektive låg risk för fall.
|
Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS numerisk värderingsskala för smärta
Tidsram: Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
varierar från 0 till 10 där 0 indikerar ingen smärta till 10 maximal smärta
|
Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
|
Stabilometriskt test
Tidsram: Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
Statisk balansutvärdering. Statisk balans bedömdes genom en standardiserad stabilometriundersökning utförd på en "Prokin PK 254 P"-enhet tillverkad av TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italien). Data som analyserades var tryckcentrums (CoP) svajning på X (anterior-posterior) och Y (mediolaterala) axlar (mm), tryckcentrums (CoP) hastighet på X (anterior-posterior) (AP-vel) och Y (medio-lateral) (ML-Vel) axlar (mm/s), svajbanan (perimeter, total längd av CoP-banan (mm) och ellipsens yta (mm2 Lägre värden återspeglar större kontroll när det gäller att upprätthålla den statiska balansen. |
Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
|
Mc Gill Pain frågeformulär
Tidsram: Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
utvärdering av smärta.
Den består av 78 ord.
Respondenterna väljer de som bäst beskriver deras upplevelse av smärta.
Poängen tabelleras genom att summera värden som är associerade med varje ord; poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta).
Kvalitativa skillnader i smärta kan återspeglas i respondentens ordval
|
Utvärdering utfördes vid (T0), efter 3 veckors behandling (T1) och efter en månad från det senaste behandlingstillfället (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4935
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .