- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06278623
Fokal muskelvibration ved Parkinsons sygdom
Effekter af fokal muskelvibrationsenergi hos patienter med Parkinsons sygdom: Prospektiv pilotundersøgelse.
Postural ustabilitet har en stor indflydelse på mobiliteten og dagligdagsaktiviteterne for patienter med Parkinsons sygdom (PD), da det ofte fører til nedsat mobilitet, usikker stilling og fald.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af fokale vibrationer på den statiske og dynamiske balance hos en gruppe af Parkinsons sygdom patienter med Hoehn og Yahr (HeY) stadium II-III. De gennemgik tre ugers fokal muskelvibration påført quadriceps, fodsåler og trapezius muskler bilateralt ud over konventionel fysioterapi. Den statiske og dynamiske balance blev vurderet ved baseline (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter 1 måned fra sidste behandling (T2) med Tinetti-skalaen og stabilometrievalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk, stærkt invaliderende neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved bradykinesi, hvilende tremor, stivhed og postural ustabilitet. Postural ustabilitet har vist sig at have en stor indflydelse på disse patienters autonomi, mobilitet og livskvalitet, da det ofte fører til usikker stilling og fald. Balancekontrol er et komplekst system, der involverer integration af vestibulær, visuel og proprioceptiv sensorisk information. Somatosensorisk information stammer fra en række forskellige kilder, især de kutane mekanoreceptorer i huden og muskelspindlerne. Det er velkendt, at et fald i hudens følsomhed og proprioceptive input naturligt forekommer med aldring. Desuden kan kinæstetiske sensoriske underskud forekomme på grund af systemiske og neurologiske lidelser (f.eks. diabetes, slagtilfælde osv.). Tidligere undersøgelser har vist, at integrationen af sensorisk information er unormal hos PD-patienter med stærke konsekvenser for motorisk funktion, kropsholdning, statisk og dynamisk balance og større afhængighed af visuel input til postural kontrol. Effektiviteten af nuværende behandlinger på postural ustabilitet og kinæstetiske mangler ved PD er kontroversiel. Bartolic et al. observeret forbedring i postural kontrol efter behandling af rigiditet med apomorphin. Wright og kolleger [6] foreslår, at aksial kinæstetisk følsomhed forværres med levodopa. Endvidere repræsenterer vigtige bivirkninger og tab af terapeutisk effekt efter mange års brug af dopaminerge agonister en stor klinisk udfordring. Muskelvibrationer er en sikker, ikke-invasiv rehabiliteringsteknik, der lover at forbedre mobilitet og balance hos patienter med moderat til svær PD. Den består af lokale vibrationer påført udvalgte muskler eller sener ved hjælp af en mekanisk anordning.
Stimulering af Ia-afferente fibre fra muskelspindler og kutane receptorer øger kraftigt det exteroceptive og proprioceptive input til centralnervesystemet (CNS).
Dette har vist sig at inducere en plastisk modulering af den primære sensoriske motoriske cortex og spinale reflekser, med langvarige positive effekter på muskeltonus og motorisk kontrol Trods gode resultater opnået ved adskillige andre neurologiske tilstande, såsom rumlig heminattention efter slagtilfælde, spastisk hypertoni og motorisk. kontrolsvækkelse, findes der kun få undersøgelser af brugen af fokal vibrationsenergi til kropsholdning og gangforstyrrelser ved Parkinsons sygdom. De fleste af de eksisterende eksperimenter i litteraturen handler om helkropsvibrationer (WBV), som har vist begrænset effekt på stabilitet og bevægelseskontrol. I modsætning hertil er fokal vibration påført over cervikal- og soleusmusklerne og på quadriceps og paraspinale muskler, i forbindelse med konventionel fysioterapi, har vist positive effekter på patientens balance, risiko for at falde og kvalitet af gang.
På trods af en konsistent mængde litteratur om brugen af muskelvibrationer i rehabilitering, er der i øjeblikket ikke tilstrækkelig evidens for dets anvendelse hos patienter med Parkinsons sygdom, herunder muskelmål, varighed og hyppighed af behandlingen og tekniske parametre. Baseret på disse præmisser havde vi til formål at evaluere virkningerne af fokale vibrationer på statisk og dynamisk balance hos patienter med Parkinsons sygdom.
Dette er en prospektiv, observationspilotundersøgelse. Kroniske patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom blev rekrutteret fra Fysisk og Rehabiliteringsafdelingen på Agostino Gemelli Foundation University Hospital i Rom.
Hver patient gennemgik fokal muskelvibration i forbindelse med konventionel fysioterapi tre gange om ugen, i tre uger, i alt ni sessioner. Vibrationen blev påført via en pneumatisk vibrationsanordning (EVM, Endomedica, Rom, Italien) ved en frekvens på 100 Hz og en amplitude på 0,2 mm. Hver session bestod af tre stimuleringstog på 10 min hver, afbrudt med 1 min hvile. Stimulus blev påført på niveau med den øvre og nedre trapezius, quadriceps femoris og fodsålen bilateralt med patienten i siddende stilling. Valget af dette sidste mål var baseret på vores kliniske vurdering og nyere litteratur. Fødderne giver en direkte grænseflade mellem kroppen og miljøet og repræsenterer en vigtig sansestruktur i mekanismen for postural kontrol. Plantarhudens mekanoreceptorer transmitterer afgørende information om trykvariationer på fodsålen, som bestemmer refleksposturale reaktioner gennem aktivering af antigravitære muskler. Grupperehabilitering blev udført efter hver fokal muskelvibrationssession. Hver gruppe bestod af 5 personer koordineret af en erfaren fysioterapeut (DR). Fysioterapiprogrammet omfattede flere øvelser ifølge litteraturen:
- Øvelser til kontrol af hoved og krop;
- Styrkelse og stabilisering af underekstremiteterne og antityngdekraftsmuskler;
- Udstrækning af de posteriore kinetiske kædemuskler;
- Øvelser rettet mod at restituere og opretholde en korrekt kropsholdning;
- Koordinations- og balanceøvelser;
- Gangtræning med og uden forhindringer. Statisk balance blev vurderet gennem en standardiseret stabilometri undersøgelse udført på en "Prokin PK 254 P" enhed produceret af TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italien). Enheden består af en statisk platform (47 cm i omkreds) med fire piezoelektriske sensorer placeret i enden af de fire kardinalpunkter. Den tidsmæssige opløsning var 0,01 s, og samplingsfrekvensen blev sat til 20 Hz. Patienterne blev bedt om at stå på platformen i 60 s i en neutral stilling med fødderne i en 30-graders vinkel. Testen blev udført 30" med åbne øjne og 30" med lukkede øjne. Alle data blev analyseret af ProKin 36-softwaren for at beregne trykcentrets (CoP) svaj på X (anterior-posterior) og Y (mediolaterale) akser (mm), trykcentrets (CoP) hastighed på X (anterior-posterior) (AP-vel) og Y (medio-lateral) (ML-Vel) akser (mm/s), svajebanen (perimeter, total længde af CoP-bane (mm) og arealet af ellipse (mm2).
Lavere værdier afspejler større kontrol med at opretholde den statiske balance. Vi betragtede som et primært resultat reduktionen af længden af adaptive bevægelser i form af perimeter og svajeareal, da de repræsenterer parametre for global stabilitet af CoP. Patienterne blev evalueret ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2). En Tinetti-skala blev brugt til at vurdere gangarten og den dynamiske balance, mens konsekutive stabilometriske undersøgelser blev udført for at vurdere den statiske balance. Alle patienter blev testet under "on-fasen", 45-90 minutter efter morgendosis af levodopa.
Tinetti-skalaen, også kendt som præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA), er en standardiseret screeningsmodalitet for gang- og balanceforstyrrelser. Det anvendes til at screene forskellige patientpopulationer, herunder ældre patienter og patienter med Parkinsons sygdom. Testen vurderer en patients balance og gang ved hjælp af et standardiseret scoringssystem bestående af 16 punkter med en maksimal score på 28. En score ≤ 18, en score mellem 19-24 og en score ≥ 25 afspejler en samlet høj, middel og lav risiko for fald, henholdsvis Numerisk vurderingsskala og Mc Gill smertespørgeskema blev brugt til at måle smerte ved hver tidsevaluering.
Deskriptiv analyse blev udført ved hjælp af standardprocedurer til beregning af frekvenser, mål for gennemsnitlig position (aritmetisk middelværdi) og spredningsindikatorer.
Forskellene mellem forbehandlings- og efterbehandlingsmål ved hvert tidspunkt blev analyseret med Students t-test for parrede prøver. En p-værdi < 0,05 for tosidetest blev betragtet som statistisk signifikant. Dataanalyse blev udført med softwaren SPSS 1.4
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Gianpaolo Ronconi
-
Kontakt:
- gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: +393477123940
- E-mail: gronconi@yahoo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne fra Brain Bank of London;
- Hoehn og Yahr trin II-III;
- fravær af kognitiv svækkelse
- (MMSE > 24/30); e
- effektiv farmakologisk kontrol af patologien;
- være en del af PD gruppe-rehabiliteringsprogram i vores afdeling i mindst et år; -
- accept og underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- omfattet: en diagnose af atypisk Parkinsonisme;
- dårlig farmakologisk kompensation af sygdommen;
- diagnose af andre neurologiske sygdomme;
- diagnosticering af neuromuskulære sygdomme;
- diagnose af osteo-artikulære patologier;
- kognitiv svækkelse (MMSE < 24);
- synsnedsættelse;
- vestibulære lidelser;
- ikke være en del af vores PD gruppe-rehabilitering i mindst et år;
- nægtelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
balance- og deabuleringsskala.
Tinetti-skalaen, også kendt som præstationsorienteret mobilitetsvurdering (POMA), er en standardiseret screeningsmodalitet for gang- og balanceforstyrrelser.
Det anvendes til at screene forskellige patientpopulationer, herunder ældre patienter og patienter med Parkinsons sygdom.
Testen vurderer en patients balance og gang ved hjælp af et standardiseret scoringssystem bestående af 16 punkter med en maksimal score på 28.
En score ≤ 18, en score mellem 19-24 og en score ≥ 25 afspejler en samlet høj, middel og lav risiko for fald hhv.
|
Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
|
Stabilometrisk test
Tidsramme: Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
Statisk balance evaluering. Statisk balance blev vurderet gennem en standardiseret stabilometri undersøgelse udført på en "Prokin PK 254 P" enhed produceret af TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italien). De analyserede data var trykcentrets (CoP) svaj på X (anterior-posterior) og Y (mediolaterale) akser (mm), trykcentrets (CoP) hastighed på X (anterior-posterior) (AP-vel) og Y (medio-lateral) (ML-Vel) akser (mm/s), svajebanen (perimeter, total længde af CoP-bane (mm) og arealet af ellipsen (mm2 ). Lavere værdier afspejler større kontrol med at opretholde den statiske balance. |
Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
|
Mc Gill Pain spørgeskema
Tidsramme: Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
vurdering af smerte.
Det er sammensat af 78 ord.
Respondenterne vælger dem, der bedst beskriver deres oplevelse af smerte.
Score er opstillet ved at summere værdier forbundet med hvert ord; scorer fra 0 (ingen smerte) til 78 (svær smerte).
Kvalitative forskelle i smerte kan afspejle sig i respondentens ordvalg
|
Evaluering blev udført ved (T0), efter 3 ugers behandling (T1) og efter en måned fra sidste behandlingssession (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4935
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige