- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06278623
Focale spiertrillingen bij de ziekte van Parkinson
Effecten van trilenergie in de focale spieren bij patiënten met de ziekte van Parkinson: pilot prospectief observationeel onderzoek.
Houdingsinstabiliteit heeft een grote invloed op de mobiliteit en de dagelijkse activiteiten van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), aangezien dit vaak leidt tot verminderde mobiliteit, een onzekere houding en vallen.
Het doel van deze studie was om het effect van focale trillingen op de statische en dynamische balans van een groep patiënten met de ziekte van Parkinson met Hoehn en Yahr (HeY) stadium II-III te evalueren. Ze ondergingen drie weken lang focale spiertrillingen, bilateraal toegepast op de quadriceps, voetzolen en trapeziusspieren, naast conventionele fysiotherapie. Het statische en dynamische evenwicht werd beoordeeld bij aanvang (T0), na 3 weken behandeling (T1) en na 1 maand na de laatste behandeling (T2) met de Tinetti-schaal en stabilometrie-evaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een chronische, zeer invaliderende neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door bradykinesie, tremor in rust, stijfheid en posturale instabiliteit. Het is aangetoond dat houdingsinstabiliteit een grote impact heeft op de autonomie, mobiliteit en kwaliteit van leven van deze patiënten, aangezien dit vaak leidt tot onzeker staan en vallen. Balanscontrole is een complex systeem waarbij vestibulaire, visuele en proprioceptieve sensorische informatie wordt geïntegreerd. Somatosensorische informatie is afkomstig uit verschillende bronnen, met name de cutane mechanoreceptoren in de huid en de spierspoeltjes. Het is bekend dat een afname van de gevoeligheid van de huid en de proprioceptieve input van nature optreedt bij het ouder worden. Bovendien kunnen kinesthetische sensorische tekorten optreden als gevolg van systemische en neurologische stoornissen (bijv. diabetes, beroerte enz.). Eerdere studies hebben aangetoond dat de integratie van sensorische informatie abnormaal is bij Parkinson-patiënten, met sterke gevolgen voor de motorische functie, de houding, het statische en dynamische evenwicht en een grotere afhankelijkheid van visuele input voor houdingscontrole. De effectiviteit van de huidige behandelingen op posturale instabiliteit en kinesthetische tekorten bij Parkinson is controversieel. Bartolic et al. waargenomen verbetering in houdingscontrole na behandeling van stijfheid met apomorfine. Wright en collega's [6] suggereren dat de axiale kinesthetische gevoeligheid verslechtert met levodopa. Bovendien vormen belangrijke bijwerkingen en verlies van therapeutische werkzaamheid na jarenlang gebruik van dopaminerge agonisten een grote klinische uitdaging. Spiertrilling is een veilige, niet-invasieve revalidatietechniek die veelbelovend is voor het verbeteren van de mobiliteit en het evenwicht bij matige tot ernstige Parkinson-patiënten. Het bestaat uit lokale trillingen die door middel van een mechanisch apparaat op geselecteerde spieren of pezen worden toegepast.
Stimulatie van Ia-afferente vezels van spierspoelen en huidreceptoren verhoogt de exteroceptieve en proprioceptieve input naar het centrale zenuwstelsel (CZS) sterk.
Er is aangetoond dat dit een plastische modulatie van de primaire sensorische motorische cortex en spinale reflexen induceert, met langdurige positieve effecten op de spiertonus en motorische controle. Ondanks goede resultaten verkregen bij verschillende andere neurologische aandoeningen, zoals ruimtelijke heminattentie na een beroerte, spastische hypertonie en motorische problemen. controlestoornissen bestaan er slechts enkele onderzoeken naar het gebruik van focale trillingsenergie voor houdings- en loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson. De meeste bestaande experimenten in de literatuur gaan over lichaamstrillingen (WBV), waarvan een beperkte effectiviteit is gebleken op het gebied van stabiliteit en bewegingscontrole. Focale trillingen daarentegen worden toegepast op de cervicale en soleusspieren, en op de quadriceps en paraspinale spieren, in combinatie met conventionele fysiotherapie heeft positieve effecten aangetoond op het evenwicht, het valrisico en de loopkwaliteit van de patiënt.
Ondanks een consistente hoeveelheid literatuur over het gebruik van spiertrillingen bij revalidatie, is er momenteel onvoldoende bewijs over de toepassing ervan bij patiënten met de ziekte van Parkinson, inclusief spierdoelen, duur en frequentie van de behandeling en technische parameters. Op basis van deze uitgangspunten wilden we de effecten van focale trillingen op het statische en dynamische evenwicht van patiënten met de ziekte van Parkinson evalueren.
Dit is een prospectieve, observationele pilotstudie. Chronische patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson werden gerekruteerd op de afdeling Fysiek en Rehabilitatie van het Agostino Gemelli Foundation Universitair Ziekenhuis in Rome.
Elke patiënt onderging focale spiertrilling in combinatie met conventionele fysiotherapie, drie keer per week, gedurende drie weken, voor een totaal van negen sessies. De trilling werd toegepast via een pneumatisch trilapparaat (EVM, Endomedica, Rome, Italië) met een frequentie van 100 Hz en een amplitude van 0,2 mm. Elke sessie bestond uit drie stimulatietreinen van elk 10 minuten, afgewisseld met 1 minuut rust. De stimulus werd bilateraal toegepast ter hoogte van de bovenste en onderste trapezius, quadriceps femoris en voetzool terwijl de patiënt in zittende positie zat. De keuze voor dit laatste doelwit was gebaseerd op ons klinische oordeel en recent literatuurbewijs. De voeten vormen een directe interface tussen het lichaam en de omgeving en vertegenwoordigen een belangrijke sensorische structuur in het mechanisme van houdingscontrole. Plantaire huidmechanoreceptoren zenden cruciale informatie uit over drukvariaties op de voetzolen, die reflexhoudingsreacties bepalen door activering van antizwaartekrachtspieren. Groepsrevalidatie werd uitgevoerd na elke focale spiertrillingssessie. Elke groep bestond uit 5 personen, gecoördineerd door een ervaren fysiotherapeut (DR). Het fysiotherapieprogramma omvatte verschillende oefeningen volgens de literatuur:
- Oefeningen voor de hoofd- en rompcontrole;
- Versterking en stabilisatie van de onderste ledematen en anti-zwaartekrachtspieren;
- Rekken van de achterste kinetische ketenspieren;
- Oefeningen gericht op het herstellen en behouden van een juiste houding;
- Coördinatie- en evenwichtsoefeningen;
- Looptraining met en zonder obstakels. Het statische evenwicht werd beoordeeld door middel van een gestandaardiseerd stabilometrieonderzoek, uitgevoerd op een "Prokin PK 254 P"-apparaat geproduceerd door TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italië). Het apparaat bestaat uit een statisch platform (47 cm omtrek) met vier piëzo-elektrische sensoren die aan het uiteinde van de vier windstreken zijn geplaatst. De temporele resolutie was 0,01 s en de bemonsteringsfrequentie was ingesteld op 20 Hz. De patiënten werd gevraagd om gedurende 60 seconden in een neutrale positie op het platform te staan, waarbij de voeten een hoek van 30 graden vormden. De test werd uitgevoerd op 30 inch met de ogen open en op 30 inch met gesloten ogen. Alle gegevens werden geanalyseerd door de ProKin 36-software om de zwaai van het drukcentrum (CoP) op de X (anterieur-posterior) en Y (medio-laterale) assen (mm) te berekenen, en de snelheid van het drukcentrum (CoP) op de X (anterieur-posterior) (AP-vel) en Y (medio-laterale) (ML-Vel) assen (mm/s), het zwaaipad (perimeter, totale lengte van het CoP-traject (mm) en het gebied van de ellips (mm2).
Lagere waarden weerspiegelen een grotere controle bij het handhaven van het statische evenwicht. We beschouwden als primaire uitkomstmaat de vermindering van de lengte van adaptieve bewegingen in termen van omtrek en zwaaigebied, aangezien deze parameters vertegenwoordigen van de globale stabiliteit van de CoP. De patiënten werden geëvalueerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en na één maand vanaf de laatste behandelsessie (T2). Er werd een Tinetti-schaal gebruikt om het looppatroon en het dynamische evenwicht te beoordelen, terwijl opeenvolgende stabilometrische onderzoeken werden uitgevoerd om het statische evenwicht te beoordelen. Alle patiënten werden getest tijdens de ‘aan-fase’, 45-90 minuten na de ochtenddosis levodopa.
De Tinetti-schaal, ook wel prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) genoemd, is een gestandaardiseerde screeningsmodaliteit voor loop- en evenwichtsstoornissen. Het wordt toegepast om verschillende patiëntenpopulaties te screenen, waaronder oudere patiënten en patiënten met de ziekte van Parkinson. De test beoordeelt het evenwicht en het looppatroon van een patiënt met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem dat bestaat uit 16 items met een maximale score van 28. Een score ≤ 18, een score tussen 19-24 en een score ≥ 25 weerspiegelen een algeheel hoog, gemiddeld en laag valrisico. Bij elke timingevaluatie werden respectievelijk een numerieke beoordelingsschaal en een Mc Gill-pijnvragenlijst gebruikt om de pijn te meten.
Er werd een beschrijvende analyse uitgevoerd met behulp van standaardprocedures voor de berekening van frequenties, het meten van de gemiddelde positie (rekenkundig gemiddelde) en spreidingsindicatoren.
De verschillen tussen de maatregelen vóór en na de behandeling op elk tijdstip werden geanalyseerd met Student's t-test voor gepaarde monsters. Een p-waarde < 0,05 voor een tweezijdige test werd als statistisch significant beschouwd. De data-analyse werd uitgevoerd met de software SPSS 1.4
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: gianpaolo ronconi
- Telefoonnummer: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Studie Contact Back-up
- Naam: gianpaolo ronconi
- Telefoonnummer: 3477123940
- E-mail: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Gianpaolo Ronconi
-
Contact:
- gianpaolo ronconi
- Telefoonnummer: +393477123940
- E-mail: gronconi@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Brain Bank of London;
- Hoehn en Yahr fase II-III;
- afwezigheid van cognitieve stoornissen
- (MMSE > 24/30); e
- effectieve farmacologische controle van de pathologie;
- minimaal één jaar deel uitmaken van het PD-groepsrehabilitatieprogramma van onze afdeling; -
- aanvaarding en ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- omvatte: een diagnose van atypisch parkinsonisme;
- slechte farmacologische compensatie van de ziekte;
- diagnose van andere neurologische ziekten;
- diagnose van neuromusculaire ziekten;
- diagnose van osteo-articulaire pathologieën;
- cognitieve stoornissen (MMSE <24);
- visuele beperking;
- vestibulaire stoornissen;
- minimaal een jaar geen deel uitmaken van onze PD-groepsrehabilitatie;
- weigering van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tinetti-schaal
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
balans- en deambulatieweegschaal.
De Tinetti-schaal, ook wel prestatiegerichte mobiliteitsbeoordeling (POMA) genoemd, is een gestandaardiseerde screeningsmodaliteit voor loop- en evenwichtsstoornissen.
Het wordt toegepast om verschillende patiëntenpopulaties te screenen, waaronder oudere patiënten en patiënten met de ziekte van Parkinson.
De test beoordeelt het evenwicht en het looppatroon van een patiënt met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem dat bestaat uit 16 items met een maximale score van 28.
Een score ≤ 18, een score tussen 19-24 en een score ≥ 25 weerspiegelen respectievelijk een algemeen hoog, gemiddeld en laag risico op vallen
|
Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft tot 10 maximale pijn
|
Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
|
Stabilometrische test
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
Statische balansevaluatie. Het statische evenwicht werd beoordeeld door middel van een gestandaardiseerd stabilometrieonderzoek, uitgevoerd op een "Prokin PK 254 P"-apparaat geproduceerd door TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italië). Geanalyseerde gegevens waren de zwaai van het drukcentrum (CoP) op de X (anterior-posterior) en Y (medio-laterale) assen (mm), de snelheid van het drukcentrum (CoP) op de X (anterieur-posterieur) (AP-vel) en Y (medio-lateraal) (ML-Vel) assen (mm/s), het zwaaipad (omtrek, totale lengte van het CoP-traject (mm) en het gebied van de ellips (mm2 ). Lagere waarden weerspiegelen een grotere controle bij het handhaven van het statische evenwicht. |
Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
|
Mc Gill Pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
evaluatie van pijn.
Het bestaat uit 78 woorden.
Respondenten kiezen degene die hun pijnervaring het beste beschrijven.
Scores worden in tabelvorm weergegeven door de waarden die aan elk woord zijn gekoppeld bij elkaar op te tellen; scores variëren van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn).
Kwalitatieve verschillen in pijn kunnen tot uiting komen in de woordkeuze van de respondent
|
Evaluatie werd uitgevoerd op (T0), na 3 weken behandeling (T1) en één maand na de laatste behandelsessie (T2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .