- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06278623
Фокальная мышечная вибрация при болезни Паркинсона
Эффекты вибрационной энергии фокальных мышц у пациентов с болезнью Паркинсона: пилотное проспективное наблюдательное исследование.
Постуральная нестабильность оказывает серьезное влияние на подвижность и повседневную жизнедеятельность пациентов с болезнью Паркинсона (БП), поскольку часто приводит к снижению подвижности, неуверенной позиции и падениям.
Целью данного исследования было оценить влияние фокальной вибрации на статический и динамический баланс группы пациентов с болезнью Паркинсона II-III стадии по Хоэну и Яру (HeY). В дополнение к традиционной физиотерапии они в течение трех недель подвергались очаговой мышечной вибрации, воздействующей на квадрицепсы, подошвы стоп и трапециевидные мышцы с двух сторон. Статический и динамический баланс оценивали исходно (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через 1 месяц после последнего лечения (Т2) с помощью шкалы Тинетти и оценок стабилометрии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — хроническое, инвалидизирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся брадикинезией, тремором покоя, ригидностью и постуральной нестабильностью. Было показано, что постуральная нестабильность оказывает серьезное влияние на автономность, подвижность и качество жизни этих пациентов, поскольку она часто приводит к неуверенной позиции и падениям. Контроль баланса представляет собой сложную систему, включающую интеграцию вестибулярной, зрительной и проприоцептивной сенсорной информации. Соматосенсорная информация поступает из различных источников, в первую очередь из кожных механорецепторов кожи и мышечных веретен. Хорошо известно, что с возрастом естественным образом происходит снижение чувствительности кожи и проприоцептивной активности. Кроме того, кинестетический сенсорный дефицит может возникать вследствие системных и неврологических нарушений (например, диабета, инсульта и т. д.). Предыдущие исследования показали, что интеграция сенсорной информации является аномальной у пациентов с БП, что оказывает сильное влияние на двигательную функцию, осанку, статический и динамический баланс и большую зависимость от зрительных сигналов для контроля позы. Эффективность современных методов лечения постуральной нестабильности и кинестетического дефицита при БП противоречива. Бартолич и др. наблюдали улучшение постурального контроля после лечения ригидности апоморфином. Райт и коллеги [6] предполагают, что аксиальная кинестетическая чувствительность ухудшается при приеме леводопы. Кроме того, серьезные побочные эффекты и потеря терапевтической эффективности после многих лет применения дофаминергических агонистов представляют собой серьезную клиническую проблему. Мышечная вибрация — это безопасный, неинвазивный метод реабилитации, который обещает улучшить подвижность и баланс у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени. Он состоит из локальных вибраций, воздействующих на отдельные мышцы или сухожилия с помощью механического устройства.
Стимуляция афферентных волокон Ia от мышечных веретен и кожных рецепторов значительно увеличивает экстероцептивные и проприоцептивные воздействия на центральную нервную систему (ЦНС).
Было показано, что это вызывает пластическую модуляцию первичной сенсорно-моторной коры и спинномозговых рефлексов с длительным положительным эффектом на мышечный тонус и моторный контроль. нарушение контроля, существует лишь несколько исследований по использованию фокальной вибрационной энергии при нарушениях осанки и походки при болезни Паркинсона. Большинство существующих в литературе экспериментов касаются вибрации всего тела (WBV), которая показала ограниченную эффективность в отношении стабильности и контроля движений. Напротив, фокальная вибрация применяется к шейным и камбаловидным мышцам, а также к четырехглавым и околопозвоночным мышцам в сочетании с традиционная физиотерапия показала положительное влияние на баланс пациента, риск падения и качество походки.
Несмотря на наличие большого количества литературы по использованию мышечной вибрации в реабилитации, в настоящее время недостаточно доказательств ее применения у пациентов с болезнью Паркинсона, включая мышечные цели, продолжительность и частоту лечения, а также технические параметры. Основываясь на этих предпосылках, мы стремились оценить влияние фокальной вибрации на статический и динамический баланс пациентов с болезнью Паркинсона.
Это проспективное обсервационное пилотное исследование. Хронические пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона были набраны из отделения физической реабилитации университетской больницы Фонда Агостино Джемелли в Риме.
Каждый пациент подвергался фокальной мышечной вибрации в сочетании с традиционной физиотерапией три раза в неделю в течение трех недель, всего девять сеансов. Вибрацию применяли с помощью пневматического вибрационного устройства (EVM, Endomedica, Рим, Италия) с частотой 100 Гц и амплитудой 0,2 мм. Каждый сеанс состоял из трех серий стимуляции по 10 минут каждая, перемежающихся 1 минутой отдыха. Стимул прикладывали на уровне верхней и нижней трапеций, четырехглавой мышцы бедра и подошвы стопы билатерально в положении пациента сидя. Выбор последней цели был основан на наших клинических суждениях и последних данных литературы. Ступни обеспечивают прямой контакт между телом и окружающей средой и представляют собой важную сенсорную структуру в механизме постурального контроля. Подошвенные механорецепторы кожи передают важную информацию об изменениях давления на подошвах стоп, которые определяют рефлекторные постуральные реакции посредством активации антигравитационных мышц. Групповую реабилитацию проводили после каждого сеанса фокальной мышечной вибрации. Каждая группа состояла из 5 человек под руководством опытного физиотерапевта (ДР). Программа физиотерапии включала в себя несколько упражнений согласно литературе:
- Упражнения для контроля головы и туловища;
- Укрепление и стабилизация нижних конечностей и антигравитационных мышц;
- Растяжка мышц задней кинетической цепи;
- Упражнения, направленные на восстановление и поддержание правильной осанки;
- Упражнения на координацию и баланс;
- Тренировка ходьбы с препятствиями и без них. Статический баланс оценивали посредством стандартизированной стабилометрии, выполненной на приборе «Прокин ПК 254 П» производства TecnoBody S.r.l. (Дальмине (БГ), Италия). Устройство состоит из статической платформы (окружность 47 см) с четырьмя пьезоэлектрическими датчиками, расположенными на концах четырех сторон света. Временное разрешение составляло 0,01 с, частота дискретизации была установлена на уровне 20 Гц. Пациентов просили стоять на платформе в течение 60 с в нейтральном положении, образуя угол 30 градусов. Тест проводился на расстоянии 30 дюймов с открытыми глазами и 30 дюймов с закрытыми глазами. Все данные были проанализированы с помощью программного обеспечения ProKin 36 для расчета колебания центра давления (ЦД) по осям X (передне-задняя) и Y (медиально-латеральная) (мм), скорости центра давления (ЦД) на оси X (передне-задняя) (AP-vel) и Y (медиально-латеральная) (ML-Vel) (мм/с), путь качания (Периметр, общая длина траектории ЦП (мм) и площадь эллипс (мм2).
Более низкие значения отражают больший контроль над поддержанием статического баланса. В качестве первичного результата мы рассматривали уменьшение длины адаптивных движений по периметру и площади качания, поскольку они представляют собой параметры глобальной стабильности ЦД. Пациентов оценивали в (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и после один месяц с момента последнего сеанса лечения (Т2). Для оценки походки и динамического баланса использовалась шкала Тинетти, а для оценки статического баланса проводились последовательные стабилометрические исследования. Все пациенты были обследованы во время «фазы включения», через 45–90 мин после приема утренней дозы леводопы.
Шкала Тинетти, также известная как оценка подвижности, ориентированная на результат (POMA), представляет собой стандартизированный метод скрининга нарушений походки и равновесия. Он применяется для скрининга различных групп пациентов, включая пожилых пациентов и пациентов с болезнью Паркинсона. Тест оценивает баланс и походку пациента с использованием стандартизированной системы оценок, состоящей из 16 пунктов с максимальной оценкой 28. Оценка ≤ 18, оценка от 19 до 24 и оценка ≥ 25 отражают общий высокий, средний и низкий риск падений, соответственно. Числовая рейтинговая шкала и опросник боли Мак-Гилла использовались для измерения боли при каждой временной оценке.
Описательный анализ проводился с использованием стандартных процедур расчета частот, меры среднего положения (среднего арифметического) и показателей дисперсии.
Различия между показателями до и после лечения в каждый момент времени анализировались с помощью t-критерия Стьюдента для парных образцов. Значение p <0,05 для двухстороннего теста считалось статистически значимым. Анализ данных проводился с помощью программного обеспечения SPSS 1.4.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: gianpaolo ronconi
- Номер телефона: 3477123940
- Электронная почта: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: gianpaolo ronconi
- Номер телефона: 3477123940
- Электронная почта: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Gianpaolo Ronconi
-
Контакт:
- gianpaolo ronconi
- Номер телефона: +393477123940
- Электронная почта: gronconi@yahoo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Паркинсона по критериям Brain Bank of London;
- Хен и Яр II-III стадии;
- отсутствие когнитивных нарушений
- (MMSE > 24/30); е
- эффективный фармакологический контроль патологии;
- участие в программе групповой реабилитации ПД нашего отделения в течение не менее одного года; -
- принятие и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- включало: диагноз атипичного паркинсонизма;
- плохая фармакологическая компенсация заболевания;
- диагностика других неврологических заболеваний;
- диагностика нервно-мышечных заболеваний;
- диагностика костно-суставных патологий;
- когнитивные нарушения (MMSE <24);
- нарушение зрения;
- вестибулярные расстройства;
- не являться частью нашей группы реабилитации ПД в течение как минимум одного года;
- отказ в информированном согласии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб Тинетти
Временное ограничение: Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
весы и деамбуляционная шкала.
Шкала Тинетти, также известная как оценка подвижности, ориентированная на производительность (POMA). Это стандартизированный метод скрининга нарушений походки и равновесия.
Он применяется для скрининга различных групп пациентов, включая пожилых пациентов и пациентов с болезнью Паркинсона.
Тест оценивает баланс и походку пациента с использованием стандартизированной системы оценок, состоящей из 16 пунктов с максимальной оценкой 28.
Оценка ≤ 18, оценка от 19 до 24 и оценка ≥ 25 отражают общий высокий, средний и низкий риск падений соответственно.
|
Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли NRS
Временное ограничение: Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
Диапазон значений от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
|
Стабилометрический тест
Временное ограничение: Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
Статическая оценка баланса. Статический баланс оценивали посредством стандартизированной стабилометрии, выполненной на приборе «Прокин ПК 254 П» производства TecnoBody S.r.l. (Дальмине (БГ), Италия). Анализируемые данные включали в себя колебание центра давления (ЦД) по осям X (передне-задняя) и Y (медиально-латеральная) (мм), скорость центра давления (ЦД) на Оси X (передне-задняя) (AP-vel) и Y (медиально-латеральная) (ML-Vel) (мм/с), путь качания (Периметр, общая длина траектории ЦП (мм) и площадь эллипса (мм2 ).Меньшие значения отражают больший контроль над поддержанием статического баланса. |
Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
|
Анкета Мак-Гилла о боли
Временное ограничение: Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
оценка боли.
Он состоит из 78 слов.
Респонденты выбирают те, которые лучше всего описывают их переживания боли.
Очки сводятся в таблицу путем суммирования значений, связанных с каждым словом; баллы варьируются от 0 (нет боли) до 78 (сильная боль).
Качественные различия в боли могут отражаться на выборе слов респондентом.
|
Оценка проводилась в момент (Т0), через 3 недели лечения (Т1) и через месяц после последнего сеанса лечения (Т2).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4935
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .