- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278623
Vibrazioni muscolari focali nella malattia di Parkinson
Effetti dell'energia vibratoria del muscolo focale nei pazienti con malattia di Parkinson: studio osservazionale prospettico pilota.
L'instabilità posturale ha un impatto importante sulla mobilità e sulle attività della vita quotidiana dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) poiché spesso porta a mobilità ridotta, posizione insicura e cadute.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della vibrazione focale sull'equilibrio statico e dinamico di un gruppo di pazienti con malattia di Parkinson con stadio Hoehn e Yahr (HeY) II-III. Sono stati sottoposti a tre settimane di vibrazioni muscolari focali applicate bilateralmente ai quadricipiti, alle piante dei piedi e ai muscoli trapezi, oltre alla fisioterapia convenzionale. L'equilibrio statico e dinamico è stato valutato al basale (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo 1 mese dall'ultimo trattamento (T2) con valutazioni scala Tinetti e stabilometria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa cronica altamente invalidante, caratterizzata da bradicinesia, tremore a riposo, rigidità e instabilità posturale. È stato dimostrato che l’instabilità posturale ha un impatto importante sull’autonomia, sulla mobilità e sulla qualità della vita di questi pazienti poiché spesso porta a posizioni insicure e cadute. Il controllo dell’equilibrio è un sistema complesso che prevede l’integrazione di informazioni sensoriali vestibolari, visive e propriocettive. Le informazioni somatosensoriali derivano da una varietà di fonti, in particolare dai meccanorecettori cutanei nella pelle e nei fusi muscolari. È noto che con l’invecchiamento si verifica naturalmente un calo della sensibilità cutanea e degli input propriocettivi. Inoltre, possono verificarsi deficit sensoriali cinestetici dovuti a disturbi sistemici e neurologici (ad esempio diabete, ictus ecc.). Studi precedenti hanno dimostrato che l’integrazione delle informazioni sensoriali è anormale nei pazienti con malattia di Parkinson con forti ripercussioni sulla funzione motoria, sulla postura, sull’equilibrio statico e dinamico e una maggiore dipendenza dagli input visivi per il controllo posturale. L’efficacia degli attuali trattamenti sull’instabilità posturale e sui deficit cinestetici nella malattia di Parkinson è controversa. Bartolic et al. osservato un miglioramento nel controllo posturale dopo aver trattato la rigidità con apomorfina. Wright e colleghi [6] suggeriscono che la sensibilità cinestetica assiale peggiora con la levodopa. Inoltre, importanti effetti collaterali e perdita di efficacia terapeutica dopo anni di utilizzo di agonisti dopaminergici rappresentano una sfida clinica importante. La vibrazione muscolare è una tecnica riabilitativa sicura e non invasiva che promette di migliorare la mobilità e l'equilibrio nei pazienti con malattia di Parkinson da moderata a grave. Consiste in vibrazioni locali applicate su muscoli o tendini selezionati mediante un dispositivo meccanico.
La stimolazione delle fibre afferenti Ia dai fusi muscolari e dai recettori cutanei aumenta fortemente l'input esterocettivo e propriocettivo al sistema nervoso centrale (SNC).
È stato dimostrato che ciò induce una modulazione plastica della corteccia sensomotoria primaria e dei riflessi spinali, con effetti positivi di lunga durata sul tono muscolare e sul controllo motorio. Nonostante i buoni risultati ottenuti in molte altre condizioni neurologiche, come l'eminaattenzione spaziale post-ictus, l'ipertonia spastica e la sindrome motoria compromissione del controllo, esistono solo pochi studi sull'uso dell'energia vibratoria focale per i disturbi della postura e dell'andatura nella malattia di Parkinson. La maggior parte degli esperimenti esistenti in letteratura riguardano la vibrazione del corpo intero (WBV) che ha mostrato un'efficacia limitata sulla stabilità e sul controllo del movimento. Al contrario, la vibrazione focale applicata sui muscoli cervicale e soleo, e sui muscoli quadricipiti e paraspinali, in combinazione con la fisioterapia convenzionale, ha mostrato effetti positivi sull'equilibrio del paziente, sul rischio di cadute e sulla qualità dell'andatura.
Nonostante una consistente letteratura sull'uso della vibrazione muscolare nella riabilitazione, attualmente non ci sono prove sufficienti riguardo alla sua applicazione nei pazienti con malattia di Parkinson, compresi gli obiettivi muscolari, la durata e la frequenza del trattamento e i parametri tecnici. Sulla base di queste premesse, abbiamo mirato a valutare gli effetti della vibrazione focale sull'equilibrio statico e dinamico dei pazienti con malattia di Parkinson.
Questo è uno studio pilota prospettico, osservazionale. Pazienti cronici affetti da malattia di Parkinson idiopatica sono stati reclutati dal reparto di Fisica e Riabilitazione del Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli di Roma.
Ciascun paziente è stato sottoposto a vibrazione muscolare focale in associazione alla fisioterapia convenzionale tre volte a settimana, per tre settimane, per un totale di nove sedute. La vibrazione è stata applicata tramite un dispositivo di vibrazione pneumatico (EVM, Endomedica, Roma, Italia) ad una frequenza di 100 Hz e un'ampiezza di 0,2 mm. Ogni sessione consisteva in tre cicli di stimolazione di 10 minuti ciascuno, intervallati da 1 minuto di riposo. Lo stimolo è stato applicato a livello del trapezio superiore ed inferiore, del quadricipite femorale e della pianta del piede bilateralmente con il paziente in posizione seduta. La scelta di quest'ultimo target si è basata sul nostro giudizio clinico e sulle recenti evidenze della letteratura. I piedi forniscono un'interfaccia diretta tra il corpo e l'ambiente e rappresentano un'importante struttura sensoriale nel meccanismo di controllo posturale. I meccanocettori cutanei plantari trasmettono informazioni cruciali sulle variazioni di pressione sulla pianta dei piedi che determinano reazioni posturali riflesse attraverso l'attivazione dei muscoli antigravitari. La riabilitazione di gruppo è stata effettuata dopo ogni sessione di vibrazione muscolare focale. Ogni gruppo era composto da 5 individui coordinati da un fisioterapista esperto (DR). Il programma di fisioterapia comprendeva diversi esercizi secondo la letteratura:
- Esercizi per il controllo della testa e del tronco;
- Rafforzamento e stabilizzazione degli arti inferiori e dei muscoli antigravità;
- Allungamento dei muscoli della catena cinetica posteriore;
- Esercizi mirati al recupero e al mantenimento di una postura corretta;
- Esercizi di coordinazione ed equilibrio;
- Allenamento della deambulazione con e senza ostacoli. L'equilibrio statico è stato valutato attraverso un esame stabilometrico standardizzato eseguito su un apparecchio "Prokin PK 254 P" prodotto da TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italia). Il dispositivo è costituito da una piattaforma statica (47 cm di circonferenza) con quattro sensori piezoelettrici posizionati alle estremità dei quattro punti cardinali. La risoluzione temporale era di 0,01 s e la frequenza di campionamento era fissata a 20 Hz. Ai pazienti è stato chiesto di stare in piedi sulla piattaforma per 60 secondi in posizione neutra con i piedi che formavano un angolo di 30 gradi. Il test è stato eseguito 30" ad occhi aperti e 30" ad occhi chiusi. Tutti i dati sono stati analizzati dal software ProKin 36 per calcolare l'oscillazione del centro di pressione (CoP) sugli assi X (anteriore-posteriore) e Y (medio-laterale) (mm), la velocità del centro di pressione (CoP) gli assi X (anteriore-posteriore) (AP-vel) e Y (medio-laterale) (ML-Vel) (mm/s), il percorso di oscillazione (perimetro, lunghezza totale della traiettoria CoP (mm) e l'area del ellisse (mm2).
Valori più bassi riflettono un maggiore controllo nel mantenimento dell’equilibrio statico. Abbiamo considerato come risultato primario la riduzione della lunghezza dei movimenti adattivi in termini di perimetro e area di oscillazione in quanto rappresentano parametri di stabilità globale del CoP. I pazienti sono stati valutati a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima seduta di trattamento (T2). È stata utilizzata una scala Tinetti per valutare l'andatura e l'equilibrio dinamico mentre sono stati eseguiti esami stabilometrici consecutivi per valutare l'equilibrio statico. Tutti i pazienti sono stati testati durante la "fase on", 45-90 minuti dopo la dose mattutina di levodopa.
La scala Tinetti, nota anche come valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA), è una modalità di screening standardizzata per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio. Viene applicato per lo screening di diverse popolazioni di pazienti, inclusi pazienti anziani e pazienti con malattia di Parkinson. Il test valuta l'equilibrio e l'andatura del paziente utilizzando un sistema di punteggio standardizzato comprendente 16 elementi con un punteggio massimo di 28. Un punteggio ≤ 18, un punteggio tra 19-24 e un punteggio ≥ 25 riflettono un rischio complessivo di cadute alto, medio e basso, rispettivamente. La scala di valutazione numerica e il questionario sul dolore Mc Gill sono stati utilizzati per misurare il dolore ad ogni valutazione temporale.
L'analisi descrittiva è stata effettuata utilizzando procedure standard per il calcolo delle frequenze, la misura della posizione media (media aritmetica) e gli indicatori di dispersione.
Le differenze tra le misure pretrattamento e post-trattamento in ciascun momento sono state analizzate con il test t di Student per campioni accoppiati. Un valore p <0,05 per il test a due lati è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi dei dati è stata condotta con il software SPSS 1.4
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: gianpaolo ronconi
- Numero di telefono: 3477123940
- Email: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: gianpaolo ronconi
- Numero di telefono: 3477123940
- Email: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
-
-
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Gianpaolo Ronconi
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Contatto:
- gianpaolo ronconi
- Numero di telefono: +393477123940
- Email: gronconi@yahoo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della Brain Bank di Londra;
- Hoehn e Yahr stadio II-III;
- assenza di deterioramento cognitivo
- (MMSE > 24/30); e
- efficace controllo farmacologico della patologia;
- essere inserito da almeno un anno nel programma riabilitativo del gruppo PD del nostro reparto; -
- accettazione e firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- comprendeva: una diagnosi di Parkinsonismo atipico;
- scarsa compensazione farmacologica della malattia;
- diagnosi di altre malattie neurologiche;
- diagnosi delle malattie neuromuscolari;
- diagnosi di patologie osteo-articolari;
- deterioramento cognitivo (MMSE <24);
- deficit visivo;
- disturbi vestibolari;
- non far parte del nostro gruppo PD-riabilitazione da almeno un anno;
- negazione del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Tinetti
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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equilibrio e scala di deambulazione.
La scala Tinetti, nota anche come valutazione della mobilità orientata alle prestazioni (POMA), è una modalità di screening standardizzata per i disturbi dell'andatura e dell'equilibrio.
Viene applicato per lo screening di diverse popolazioni di pazienti, inclusi pazienti anziani e pazienti con malattia di Parkinson.
Il test valuta l'equilibrio e l'andatura del paziente utilizzando un sistema di punteggio standardizzato comprendente 16 elementi con un punteggio massimo di 28.
Un punteggio ≤ 18, un punteggio compreso tra 19-24 e un punteggio ≥ 25 riflettono rispettivamente un rischio complessivo di cadute alto, medio e basso
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La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore NRS
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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varia da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore massimo
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La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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Test stabilometrico
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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Valutazione dell'equilibrio statico. L'equilibrio statico è stato valutato attraverso un esame stabilometrico standardizzato eseguito su un apparecchio "Prokin PK 254 P" prodotto da TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italia). I dati analizzati erano l'oscillazione del centro di pressione (CoP) sugli assi X (anteriore-posteriore) e Y (medio-laterale) (mm), la velocità del centro di pressione (CoP) sull'asse Assi X (anteriore-posteriore) (AP-vel) e Y (medio-laterale) (ML-Vel) (mm/s), il percorso di oscillazione (perimetro, lunghezza totale della traiettoria CoP (mm) e l'area dell'ellisse (mm2 ).Valori più bassi riflettono un maggiore controllo nel mantenimento dell'equilibrio statico. |
La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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Questionario sul dolore di Mc Gill
Lasso di tempo: La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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valutazione del dolore.
È composto da 78 parole.
Gli intervistati scelgono quelli che meglio descrivono la loro esperienza di dolore.
I punteggi vengono tabulati sommando i valori associati a ciascuna parola; i punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 78 (dolore grave).
Le differenze qualitative nel dolore possono riflettersi nella scelta delle parole da parte dell'intervistato
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La valutazione è stata eseguita a (T0), dopo 3 settimane di trattamento (T1) e dopo un mese dall'ultima sessione di trattamento (T2)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4935
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