- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06278623
Fokal muskelvibrasjon ved Parkinsons sykdom
Effekter av fokal muskelvibrasjonsenergi hos pasienter med Parkinsons sykdom: Pilot prospektiv observasjonsstudie.
Postural ustabilitet har stor innvirkning på mobiliteten og dagliglivet til pasienter med Parkinsons sykdom (PD), da det ofte fører til redusert mobilitet, usikker stilling og fall.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av fokal vibrasjon på den statiske og dynamiske balansen til en gruppe pasienter med Parkinsons sykdom med Hoehn og Yahr (HeY) stadium II-III. De gjennomgikk tre uker med fokal muskelvibrasjon påført quadriceps, fotsåler og trapezius-muskler bilateralt i tillegg til konvensjonell fysioterapi. Den statiske og dynamiske balansen ble vurdert ved baseline (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter 1 måned fra siste behandling (T2) med Tinetti-skalaen og stabilometrievalueringer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kronisk, svært invalidiserende nevrodegenerativ lidelse preget av bradykinesi, hvileskjelving, stivhet og postural ustabilitet. Postural ustabilitet har vist seg å ha stor innvirkning på autonomien, mobiliteten og livskvaliteten til disse pasientene, da det ofte fører til usikker stilling og fall. Balansekontroll er et komplekst system som involverer integrering av vestibulær, visuell og proprioseptiv sensorisk informasjon. Somatosensorisk informasjon er avledet fra en rekke kilder, spesielt de kutane mekanoreseptorene i huden og muskelspindelene. Det er velkjent at en nedgang i hudfølsomhet og proprioseptiv input naturlig forekommer med aldring. Dessuten kan kinestetiske sensoriske mangler oppstå på grunn av systemiske og nevrologiske lidelser (f.eks. diabetes, hjerneslag osv.). Tidligere studier har vist at integrering av sensorisk informasjon er unormal hos PD-pasienter med sterke konsekvenser for motorisk funksjon, holdning, statisk og dynamisk balanse og større avhengighet av visuell input for postural kontroll. Effektiviteten av nåværende behandlinger på postural ustabilitet og kinestetiske mangler ved PD er kontroversiell. Bartolic et al. observert forbedring i postural kontroll etter behandling av rigiditet med apomorfin. Wright og medarbeidere [6] foreslår at aksial kinestetisk følsomhet forverres med levodopa. Videre representerer viktige bivirkninger og tap av terapeutisk effekt etter år med bruk av dopaminerge agonister en stor klinisk utfordring. Muskelvibrasjon er en sikker, ikke-invasiv rehabiliteringsteknikk som gir løfte om å forbedre mobilitet og balanse hos moderate til alvorlige PD-pasienter. Den består av lokale vibrasjoner påført på utvalgte muskler eller sener ved hjelp av en mekanisk enhet.
Stimulering av Ia-afferente fibre fra muskelspindler og kutane reseptorer øker sterkt den eksteroseptive og proprioseptive tilførselen til sentralnervesystemet (CNS).
Dette har vist seg å indusere en plastisk modulering av den primære sensoriske motoriske cortex og spinale reflekser, med langvarige positive effekter på muskeltonus og motorisk kontroll Til tross for gode resultater oppnådd ved flere andre nevrologiske tilstander, som romlig heminattention etter slag, spastisk hypertoni og motorisk. kontrollsvekkelse, finnes det bare noen få studier på bruk av fokal vibrasjonsenergi for holdnings- og gangforstyrrelser ved Parkinsons sykdom. De fleste av de eksisterende eksperimentene i litteraturen handler om helkroppsvibrasjon (WBV) som har vist begrenset effekt på stabilitet og bevegelseskontroll. Derimot ble fokal vibrasjon påført over cervical- og soleusmuskulaturen, og på quadriceps og paraspinalmuskler, i forbindelse med konvensjonell fysioterapi, har vist positive effekter på pasientens balanse, risiko for fall og kvalitet på gange.
Til tross for en konsistent litteratur om bruk av muskelvibrasjoner i rehabilitering, er det foreløpig utilstrekkelig dokumentasjon angående bruken hos pasienter med Parkinsons sykdom, inkludert muskelmål, varighet og hyppighet av behandlingen og tekniske parametere. Basert på disse premissene hadde vi som mål å evaluere effekten av fokal vibrasjon på statisk og dynamisk balanse hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Dette er en prospektiv, observasjonspilotstudie. Kroniske pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom ble rekruttert fra Fysisk og Rehabiliteringsavdelingen ved Agostino Gemelli Foundation University Hospital i Roma.
Hver pasient gjennomgikk fokal muskelvibrasjon i forbindelse med konvensjonell fysioterapi tre ganger i uken, i tre uker, i totalt ni økter. Vibrasjonen ble påført via en pneumatisk vibrasjonsanordning (EVM, Endomedica, Roma, Italia) med en frekvens på 100 Hz og en amplitude på 0,2 mm. Hver økt besto av tre stimuleringstog på 10 min hver, ispedd 1 min hvile. Stimulus ble påført på nivå med øvre og nedre trapezius, quadriceps femoris og fotsålen bilateralt med pasienten i sittende stilling. Valget av dette siste målet var basert på vår kliniske vurdering og nyere litteraturbevis. Føttene gir en direkte grensesnitt mellom kroppen og miljøet og representerer en viktig sansestruktur i mekanismen for postural kontroll. Plantarhudmekanoreseptorer overfører viktig informasjon om trykkvariasjoner på fotsålen som bestemmer refleksposturale reaksjoner gjennom aktivering av antigravitære muskler. Grupperehabilitering ble utført etter hver fokal muskelvibrasjonsøkt. Hver gruppe besto av 5 personer koordinert av en erfaren fysioterapeut (DR). Fysioterapiprogrammet inkluderte flere øvelser i henhold til litteraturen:
- Øvelser for hode- og kroppskontroll;
- Styrking og stabilisering av underekstremiteter og antigravitasjonsmuskler;
- Strekking av de bakre kinetiske kjedemusklene;
- Øvelser rettet mot å gjenopprette og opprettholde en riktig holdning;
- Koordinasjons- og balanseøvelser;
- Gangtrening med og uten hindringer. Statisk balanse ble vurdert gjennom en standardisert stabilometriundersøkelse utført på en "Prokin PK 254 P" enhet produsert av TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italia). Enheten består av en statisk plattform (47 cm i omkrets) med fire piezoelektriske sensorer plassert ved ytterkanten av de fire kardinalpunktene. Den tidsmessige oppløsningen var 0,01 s, og samplingsfrekvensen ble satt til 20 Hz. Pasientene ble bedt om å stå på plattformen i 60 s i en nøytral stilling med føttene i en 30-graders vinkel. Testen ble utført 30" med øynene åpne og 30" med øynene lukket. Alle data ble analysert av ProKin 36-programvaren for å beregne senter for trykk (CoP) svai på X (anterior-posterior) og Y (medio-lateral) akser (mm), senter for trykk (CoP) hastighet på X (anterior-posterior) (AP-vel) og Y (medio-lateral) (ML-Vel) aksene (mm/s), svaibanen (perimeter, total lengde av CoP-banen (mm) og arealet av ellipse (mm2).
Lavere verdier reflekterer større kontroll når det gjelder å opprettholde den statiske balansen. Vi betraktet som et primært resultat reduksjonen av lengden på adaptive bevegelser når det gjelder omkrets og svaiområde da de representerer parametere for global stabilitet til CoP. Pasientene ble evaluert ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2). En Tinetti-skala ble brukt for å vurdere gange og dynamisk balanse mens påfølgende stabilometriske undersøkelser ble utført for å vurdere den statiske balansen. Alle pasienter ble testet under "på-fasen", 45-90 minutter etter morgendosen med levodopa.
Tinetti-skalaen, også kjent som prestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA), er en standardisert screeningmodalitet for gang- og balanseforstyrrelser. Den brukes til å screene forskjellige pasientpopulasjoner, inkludert eldre pasienter og pasienter med Parkinsons sykdom. Testen vurderer en pasients balanse og gang ved hjelp av et standardisert skåringssystem som består av 16 elementer med en maksimal score på 28. En skåre ≤ 18, en skåre mellom 19-24 og en skåre ≥ 25 reflekterer en samlet høy, middels og lav risiko for fall, henholdsvis Numerisk vurderingsskala og Mc Gill smertespørreskjema ble brukt til å måle smerte ved hver tidsevaluering.
Deskriptiv analyse ble utført ved bruk av standardprosedyrer for beregning av frekvenser, mål på gjennomsnittlig posisjon (aritmetisk gjennomsnitt) og spredningsindikatorer.
Forskjellene mellom mål for forbehandling og etterbehandling ved hvert tidspunkt ble analysert med Students t-test for sammenkoblede prøver. En p-verdi < 0,05 for tosidetest ble ansett som statistisk signifikant. Dataanalyse ble utført med programvaren SPSS 1.4
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-post: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: 3477123940
- E-post: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Gianpaolo Ronconi
-
Ta kontakt med:
- gianpaolo ronconi
- Telefonnummer: +393477123940
- E-post: gronconi@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til kriteriene til Brain Bank of London;
- Hoehn og Yahr stadium II-III;
- fravær av kognitiv svikt
- (MMSE > 24/30); e
- effektiv farmakologisk kontroll av patologien;
- være en del av PD-grupperehabiliteringsprogrammet i vår avdeling i minst ett år; -
- aksept og underskrift av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- omfattet: en diagnose av atypisk parkinsonisme;
- dårlig farmakologisk kompensasjon av sykdommen;
- diagnose av andre nevrologiske sykdommer;
- diagnostisering av nevromuskulære sykdommer;
- diagnose av osteo-artikulære patologier;
- kognitiv svikt (MMSE < 24);
- synshemming;
- vestibulære lidelser;
- ikke være en del av vår PD-grupperehabilitering på minst ett år;
- nektelse av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
balanse- og deabuleringsskala.
Tinetti-skalaen, også kjent som prestasjonsorientert mobilitetsvurdering (POMA), er en standardisert screeningmodalitet for gang- og balanseforstyrrelser.
Den brukes til å screene forskjellige pasientpopulasjoner, inkludert eldre pasienter og pasienter med Parkinsons sykdom.
Testen vurderer en pasients balanse og gang ved hjelp av et standardisert skåringssystem som består av 16 elementer med en maksimal score på 28.
En skåre ≤ 18, en skåre mellom 19-24 og en skåre ≥ 25 reflekterer en samlet høy, middels og lav risiko for fall, hhv.
|
Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
varierer fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte til 10 maksimal smerte
|
Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
|
Stabilometrisk test
Tidsramme: Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
Statisk balansevurdering. Statisk balanse ble vurdert gjennom en standardisert stabilometriundersøkelse utført på en "Prokin PK 254 P" enhet produsert av TecnoBody S.r.l. (Dalmine (BG), Italia). Data som ble analysert var trykksenterets (CoP) svaiing på X-aksen (anterior-posterior) og Y (mediolateral) (mm), trykksenterhastigheten (CoP) på X (anterior-posterior) (AP-vel) og Y (medio-lateral) (ML-Vel) akser (mm/s), svaibanen (perimeter, total lengde av CoP-bane (mm) og arealet av ellipsen (mm2 Lavere verdier reflekterer større kontroll når det gjelder å opprettholde den statiske balansen. |
Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
|
Mc Gill Pain spørreskjema
Tidsramme: Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
evaluering av smerte.
Den består av 78 ord.
Respondentene velger de som best beskriver deres opplevelse av smerte.
Poeng er tabellert ved å summere verdier knyttet til hvert ord; score varierer fra 0 (ingen smerte) til 78 (alvorlig smerte).
Kvalitative forskjeller i smerte kan gjenspeiles i respondentens ordvalg
|
Evaluering ble utført ved (T0), etter 3 ukers behandling (T1) og etter en måned fra siste behandlingsøkt (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .