- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06278623
Polttopisteen lihasvärinä Parkinsonin taudissa
Polttopisteen lihasten värähtelyenergian vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: Pilottipotentiaalinen havaintotutkimus.
Asentohäiriöllä on suuri vaikutus Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden liikkuvuuteen ja päivittäiseen toimintaan, koska se johtaa usein heikentyneeseen liikkuvuuteen, epävarmaan asentoon ja kaatumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida polttovärähtelyn vaikutusta staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ryhmässä, joilla on Hoehn ja Yahr (HeY) vaihe II-III. Heille tehtiin kolmen viikon fokaalinen lihasvärähtely, jota sovellettiin nelipäisiin, jalkapohjiin ja puolisuunnikkaan lihaksiin molemmin puolin tavanomaisen fysioterapian lisäksi. Staattinen ja dynaaminen tasapaino arvioitiin lähtötilanteessa (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (T2) Tinetti-asteikolla ja stabilometriaarvioinneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on krooninen, erittäin vammauttava neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on ominaista bradykinesia, lepovapina, jäykkyys ja asennon epävakaus. Posturaalisen epävakauden on osoitettu vaikuttavan merkittävästi näiden potilaiden autonomiaan, liikkuvuuteen ja elämänlaatuun, koska se johtaa usein epävarmaan asentoon ja kaatumisiin. Tasapainon hallinta on monimutkainen järjestelmä, joka sisältää vestibulaarisen, visuaalisen ja proprioseptiivisen sensorisen tiedon integroinnin. Somatosensorinen informaatio on peräisin useista lähteistä, erityisesti ihon mekanoreseptoreista ja lihasten karoista. On hyvin tunnettua, että ihon herkkyyden ja proprioseptiivisen vaikutuksen heikkeneminen tapahtuu luonnollisesti ikääntymisen myötä. Lisäksi kinesteettisiä sensorisia puutteita voi esiintyä systeemisten ja neurologisten häiriöiden (esim. diabetes, aivohalvaus jne.) vuoksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sensorisen tiedon integroituminen on epänormaalia PD-potilailla, millä on voimakkaita vaikutuksia motoriseen toimintaan, asentoon, staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon ja enemmän riippuvuus visuaalisesta syötteestä asennon hallinnassa. Nykyisten hoitojen tehokkuus posturaaliseen epävakauteen ja kinesteettisiin puutteisiin PD:ssä on kiistanalainen. Bartolic et ai. havaittiin parantuneen asennonhallinnassa jäykkyyden hoidon jälkeen apomorfiinilla. Wright ja kollegat [6] ehdottavat, että aksiaalinen kinesteettinen herkkyys pahenee levodopan kanssa. Lisäksi tärkeät sivuvaikutukset ja terapeuttisen tehon menetys vuosien dopaminergisten agonistien käytön jälkeen ovat suuri kliininen haaste. Lihasvärähtely on turvallinen, ei-invasiivinen kuntoutustekniikka, joka lupaa parantaa liikkuvuutta ja tasapainoa keskivaikealla tai vaikealla PD-potilailla. Se koostuu paikallisista värähtelyistä, joita kohdistetaan valittuihin lihaksiin tai jänteisiin mekaanisen laitteen avulla.
Ia-afferenttien säikeiden stimulaatio lihaskaroista ja ihoreseptoreista lisää voimakkaasti eksteroseptiivistä ja proprioseptiivistä syöttöä keskushermostoon (CNS).
Tämän on osoitettu aiheuttavan primaarisen sensorisen motorisen aivokuoren ja selkäydinrefleksien plastista modulaatiota, jolla on pitkäkestoisia positiivisia vaikutuksia lihasjänteyteen ja motorisen toiminnan hallintaan huolimatta hyvistä tuloksista, jotka on saavutettu useissa muissa neurologisissa olosuhteissa, kuten aivohalvauksen jälkeinen spatiaalinen heminattentio, spastinen hypertonia ja motorinen kontrollin heikkeneminen, vain muutamia tutkimuksia on olemassa polttovärähtelyenergian käytöstä asento- ja kävelyhäiriöissä Parkinsonin taudissa. Suurin osa kirjallisuudessa olevista kokeista koskee koko kehon tärinää (WBV), joka on osoittanut rajallisen tehon vakauden ja liikkeen hallinnassa. Sitä vastoin kohdunkaulan ja jalkapohjan lihaksiin sekä nelipäisiin ja paraspinaalisiin lihaksiin sovellettu fokaalinen tärinä yhdessä perinteinen fysioterapia, on osoittanut myönteisiä vaikutuksia potilaan tasapainoon, kaatumisriskiin ja kävelyn laatuun.
Huolimatta johdonmukaisesta kirjallisuudesta lihasvärähtelyn käytöstä kuntoutuksessa, sen käytöstä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla ei ole tällä hetkellä riittävästi näyttöä, mukaan lukien lihaskohteet, hoidon kesto ja tiheys sekä tekniset parametrit. Näiden lähtökohtien perusteella pyrimme arvioimaan polttovärähtelyn vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden staattiseen ja dynaamiseen tasapainoon.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus. Krooniset idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat rekrytoitiin Rooman Agostino Gemellin säätiön yliopistollisen sairaalan fysikaalisesta ja kuntoutusosastosta.
Jokaiselle potilaalle tehtiin fokaalilihasvärähtely tavanomaisen fysioterapian yhteydessä kolme kertaa viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä yhdeksän hoitokertaa. Värähtely kohdistettiin pneumaattisen tärinälaitteen kautta (EVM, Endomedica, Rooma, Italia) taajuudella 100 Hz ja amplitudilla 0,2 mm. Jokainen istunto koostui kolmesta 10 minuutin stimulaatiojunasta, joiden välissä oli 1 minuutin lepo. Ärsyke kohdistettiin ylemmän ja alemman puolisuunnikkaan, quadriceps femoriksen ja jalkapohjan tasolle molemmin puolin potilaan istuessa. Tämän viimeisen kohteen valinta perustui kliiniseen arvioomme ja viimeaikaiseen kirjallisuuden näyttöön. Jalat tarjoavat suoran rajapinnan kehon ja ympäristön välillä ja edustavat tärkeää aistirakennetta asennonhallinnan mekanismissa. Plantaariset ihon mekanoreseptorit välittävät tärkeitä tietoja jalkapohjan painevaihteluista, jotka määrittävät asentoreaktioiden heijastusreaktiot aktivoimalla painovoiman vastaisia lihaksia. Ryhmäkuntoutus tehtiin jokaisen polttolihasvärähtelykerran jälkeen. Jokainen ryhmä koostui viidestä henkilöstä, joita koordinoi kokenut fysioterapeutti (DR). Fysioterapiaohjelma sisälsi useita harjoituksia kirjallisuuden mukaan:
- Harjoitukset pään ja vartalon hallintaan;
- Alaraajojen ja antigravitaatiolihasten vahvistaminen ja vakauttaminen;
- Takaosan kineettisten ketjulihasten venyttely;
- Harjoituksia, joiden tarkoituksena on palauttaa ja ylläpitää oikeaa asentoa;
- Koordinaatio- ja tasapainoharjoitukset;
- Liikuntaharjoittelu esteillä ja ilman. Staattinen tasapaino arvioitiin standardoidulla stabilometriatutkimuksella, joka suoritettiin TecnoBody S.r.l:n valmistamalla "Prokin PK 254 P" -laitteella. (Dalmine (BG), Italia). Laite koostuu staattisesta alustasta (ympärysmitta 47 cm), jossa on neljä pietsosähköistä anturia, jotka on sijoitettu neljän pääpisteen päähän. Aikaresoluutio oli 0,01 s ja näytteenottotaajuus asetettiin 20 Hz:iin. Potilaita pyydettiin seisomaan alustalla 60 s neutraalissa asennossa jalkojen ollessa 30 asteen kulmassa. Testi tehtiin 30" silmät auki ja 30" silmät kiinni. Kaikki tiedot analysoitiin ProKin 36 -ohjelmistolla paineen keskipisteen (CoP) laskemiseksi X-akselilla (etu-taka) ja Y (keskisivu-akselilla) (mm) ja paineen keskipisteen (CoP) nopeuden laskemiseksi. X (anterior-posterior) (AP-vel) ja Y (media-lateral) (ML-Vel) akselit (mm/s), heilumisreitti (kehä, CoP-radan kokonaispituus (mm) ja pinta-ala ellipsi (mm2).
Pienemmät arvot heijastavat parempaa hallintaa staattisen tasapainon ylläpitämisessä. Ensisijaisena tuloksena pidettiin mukautuvien liikkeiden pituuden lyhenemistä kehän ja keinumisalueen suhteen, koska ne edustavat CoP:n globaalin vakauden parametreja. Potilaat arvioitiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja sen jälkeen. kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2). Tinetti-asteikkoa käytettiin arvioimaan kävelyä ja dynaamista tasapainoa, kun taas peräkkäiset stabilometriset tutkimukset suoritettiin staattisen tasapainon arvioimiseksi. Kaikki potilaat testattiin "on-vaiheen" aikana, 45-90 minuuttia levodopa-aamuannoksen jälkeen.
Tinetti-asteikko, joka tunnetaan myös nimellä suorituskykyorientoitunut liikkuvuusarviointi (POMA), on standardisoitu seulontamenetelmä kävely- ja tasapainohäiriöille. Sitä käytetään eri potilaspopulaatioiden seulomiseen, mukaan lukien iäkkäät potilaat ja Parkinsonin tautia sairastavat potilaat. Testissä arvioidaan potilaan tasapainoa ja kävelyä standardoidulla pisteytysjärjestelmällä, joka koostuu 16 pisteestä ja maksimipistemäärä 28. Pistemäärä ≤ 18, pisteet 19-24 ja pisteet ≥ 25 kuvaavat yleistä korkeaa, keskitasoa ja pientä kaatumisriskiä. Numeerista arviointiasteikkoa ja Mc Gill -kipukyselyä käytettiin mittaamaan kipua jokaisessa ajoitusarvioinnissa.
Kuvaava analyysi suoritettiin käyttämällä standardimenetelmiä frekvenssien laskemiseen, keskimääräisen sijainnin mittaamiseen (aritmeettinen keskiarvo) ja hajontaindikaattoreihin.
Erot esikäsittelyn ja jälkikäsittelyn välillä kullakin ajoituksella analysoitiin Studentin t-testillä parinäytteiden osalta. Kahden puolen testin p-arvo < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tietojen analysointi suoritettiin ohjelmistolla SPSS 1.4
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: gianpaolo ronconi
- Puhelinnumero: 3477123940
- Sähköposti: gianpaolo.ronconi@unicatt.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: gianpaolo ronconi
- Puhelinnumero: 3477123940
- Sähköposti: gianpaolo.ronconi@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Gianpaolo Ronconi
-
Ottaa yhteyttä:
- gianpaolo ronconi
- Puhelinnumero: +393477123940
- Sähköposti: gronconi@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi Brain Bank of Londonin kriteerien mukaisesti;
- Hoehn ja Yahr vaihe II-III;
- kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen
- (MMSE > 24/30); e
- patologian tehokas farmakologinen valvonta;
- olla osa osastomme PD-ryhmäkuntoutusohjelmaa vähintään vuoden ajan; -
- tietoisen suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- käsitti: epätyypillisen Parkinsonin diagnoosin;
- taudin huono farmakologinen kompensaatio;
- muiden neurologisten sairauksien diagnosointi;
- neuromuskulaaristen sairauksien diagnosointi;
- osteo-nivelpatologioiden diagnosointi;
- kognitiivinen heikentyminen (MMSE < 24);
- heikkonäköinen;
- vestibulaariset häiriöt;
- olla osallistumatta PD-ryhmämme kuntoutukseen vähintään yhteen vuoteen;
- tietoisen suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinetti-asteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
tasapaino- ja deambulaatioasteikko.
Tinetti-asteikko, joka tunnetaan myös nimellä suorituskykyorientoitunut liikkuvuusarviointi (POMA), on standardoitu kävely- ja tasapainohäiriöiden seulontamenetelmä.
Sitä käytetään eri potilaspopulaatioiden seulomiseen, mukaan lukien iäkkäät potilaat ja Parkinsonin tautia sairastavat potilaat.
Testissä arvioidaan potilaan tasapainoa ja kävelyä standardoidulla pisteytysjärjestelmällä, joka koostuu 16 pisteestä ja maksimipistemäärä 28.
Pistemäärä ≤ 18, pisteet 19-24 ja pisteet ≥ 25 kuvaavat vastaavasti korkeaa, keskitasoa ja pientä putoamisriskiä.
|
Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
vaihtelee välillä 0 - 10, ja 0 ilmaisee ei kipua 10 maksimikipuun
|
Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
|
Stabilometrinen testi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
Staattisen tasapainon arviointi. Staattinen tasapaino arvioitiin standardoidulla stabilometriatutkimuksella, joka suoritettiin TecnoBody S.r.l:n valmistamalla "Prokin PK 254 P" -laitteella. (Dalmine (BG), Italia). Analysoidut tiedot olivat painopisteen (CoP) heilahdus X-akselilla (etu-taka) ja Y (keskisivuinen) akseleilla (mm), paineen keskipisteen (CoP) nopeus akselilla. X (anterior-posterior) (AP-vel) ja Y (media-lateral) (ML-Vel) akselit (mm/s), keinupolku (kehä, CoP-radan kokonaispituus (mm) ja ellipsin pinta-ala (mm2 ).Pienemmät arvot heijastavat parempaa hallintaa staattisen tasapainon ylläpitämisessä. |
Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
|
Mc Gill Pain -kysely
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
kivun arviointi.
Se koostuu 78 sanasta.
Vastaajat valitsevat ne, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipukokemustaan.
Pisteet on taulukoitu summaamalla kuhunkin sanaan liittyvät arvot; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 78:aan (kova kipu).
Kivun laadulliset erot voivat heijastua vastaajan sanavalintoihin
|
Arviointi suoritettiin (T0), 3 viikon hoidon jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: gianpaolo ronconi, Catholic University of the Sacred Heart
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .