유아학습운동을 촬영하는 가족들 (FILM)

Northwestern(Prentice), University of Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, CPA(Cerebral Palsy Alliance) 및 MCRI(Murdoch Children's Research Institute)의 연구팀은 포함 및 제외 기준이 있는 Baby Moves 앱을 사용하여 동일한 방식으로 데이터를 수집합니다. 위에. Baby Moves 앱의 데이터는 모든 사이트가 포함된 Murdoch Children's Research Institute(MCRI)의 공용 REDcap 데이터베이스에 임시 저장됩니다. MCRI는 비디오 호스팅에 필요한 모든 승인을 받았습니다. Prentice와 Lurie의 비디오 파일은 Northwestern의 공용 REDCap 데이터베이스로 전송됩니다. 다른 사이트(시드니 대학교, MCRI, Stella Maris, CPA)에는 데이터가 저장되고 관리되는 자체 REDCap 데이터베이스가 있습니다. 이들 현장의 연구팀은 피험자를 모집하고 동의하는 일을 담당합니다. 모든 사이트(Prentice 제외)는 해당 사이트에서 IRB 승인을 구합니다.

연구 설계: 전향적으로 모집된 코호트 연구.

연구 절차:

적격 가족은 전자 데이터 창고(Prentice), 데이터 분석 및 보고(DAR) Lurie, 전자 의료 기록 플랫폼 EPIC 또는 소셜 미디어 웹사이트 및 가족 옹호 웹사이트의 채용을 통해 식별됩니다. 가족은 이메일 및/또는 문자 메시지를 통해 연락을 받게 되며 대면 접촉을 최소화하기 위해 전자 동의(econsent)를 통해 등록할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 참여 가족은 REDCap을 사용하여 온라인으로 등록할 수 있습니다. 가족이 등록이나 동의서에 대해 질문이 있는 경우 REDCap의 설문조사 양식을 사용하여 연구팀 구성원에게 알릴 수 있습니다. 연구팀의 구성원은 가족에게 전화로 연락하여 연구 참여에 관한 정보를 제공하고 질문에 답변할 수 있습니다. 참여하는 가족은 스마트폰에서 Baby Moves 앱을 사용하고 다운로드하는 방법에 대해 전화로 안내를 받게 됩니다.

참여 가족은 등록 후 스마트폰에 Baby Moves 앱을 다운로드하게 됩니다. 연구팀의 구성원은 연구 ID, 유아 생년월일 및 출산 예정일을 사용하여 유아를 연구 데이터베이스에 등록합니다. 참여 가족들은 앱 사용법과 올바른 촬영 기술에 대한 3분짜리 시연 영상을 시청할 수 있습니다.

연구팀의 구성원은 또한 피험자의 관련 의료 정보(신경학적 소견, 출생 시 임신 연령, 출생시 체중 및 신생아 의학적 합병증, ROP의 중증도, ROP 치료(SMA: SMA 유형, SMN2 사본 번호(알려진 경우)), dx 날짜, 약리학적 치료, SMA 치료 및 첫 번째 치료 날짜)를 REDcap 데이터베이스에 저장합니다.

부모님께서는 촬영 필수 시점(교정연령 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주)에 이메일과 푸시 알림을 통해 스마트폰으로 알림을 받으실 수 있습니다. 가족들은 유아를 촬영하도록 상기시켜드립니다. 부모는 아기 촬영에 대해 다음과 같은 가족 친화적이고 표준화된 지침을 받게 됩니다.

모든 참가자는 자신의 관리 표준을 벗어나 Baby Moves 앱을 사용하여 비디오 녹화물을 업로드해야 합니다.

유아 동영상은 HIPAA 규격 REDcap 데이터베이스에 업로드되며, 가족이 앱을 사용하여 동영상을 촬영하면 연구팀에 통보됩니다.

숙련된 두 명의 일반 동작 평가자가 Prechtl 방법(아래 참조)을 사용하여 비디오 수신 후 3~5일 이내에 비디오를 독립적으로 검토합니다. 이러한 평가자는 모든 참여 사이트의 연구 팀에 속하지만 유아 데이터 및 PHI에 대해서는 알지 못합니다.

일반 운동 평가: 일반 운동은 발달 과정에서 조절되는 자발적인 운동 활동의 패턴으로, 수태 후 9주에 배아에 나타납니다. 임신 후 50~55주(생후 10~15주)에 나타나는 주된 일반적인 움직임은 안절부절 운동(Fidgety Movement)이라고 합니다. 이는 깨어 있는 동안 목, 몸통, 팔다리의 연속적이고 작은 진폭의 움직임 패턴이며, 초조하면 사라집니다. . 이러한 패턴은 식별 가능하며 존재하는 경우 정상(간헐적 또는 지속적)으로 분류되고, 과장된 경우(속도 및 진폭 관련), 산발성(긴 휴지 기간이 산재해 있음) 또는 부재한 경우 비정상으로 분류됩니다. 중요한 것은, 출산 후 10~15주에 이러한 안절부절 못하는 움직임이 없으면 뇌성 마비의 발병을 정확하게 예측한다는 것입니다(4). 인증된 평가자는 Baby Moves 앱을 사용하여 가족이 촬영한 3분짜리 비디오를 사용하여 Prechtl 방법론(5)에 따라 유아의 일반적인 움직임을 분류하고 움직임 패턴을 정량화합니다.

교정연령 20주에 최종 영상 업로드 후 1주일 이내에 결과를 가족에게 통보해 드립니다.

평가자가 동영상이 정상이라고 판단하면 가족에게 이메일로 알림이 전송됩니다.

영아의 전반적인 움직임이 위험하다고 판단되는 경우, 참여 가족은 전화를 받고 후속 방문(외래 또는 자택) 일정을 잡게 됩니다.

가족들은 정식 진단을 받지는 않지만 의사나 물리 치료사의 가상 방문을 통해 분류됩니다. 이때 그들은 AIMS(Alberta Infant Motor Scale)와 HINE(Hammersmith Infant Neurological Examination)의 수정 버전이라는 2가지 표준화된 발달 평가를 받게 됩니다. 이 비디오는 화상 회의 소프트웨어 Zoom(을 통해 호스팅)을 사용하여 완성됩니다. 연구팀은 기밀 유지 위험을 최소화하기 위해 대기실 기능을 사용할 것입니다. 이러한 만남의 파일은 FSM resfiles 및/또는 암호화된 장치에 저장됩니다.

일반적으로 움직일 위험이 높은 유아는 지역 조기 개입 서비스(Early Intervention Services)로 의뢰됩니다.

프렌티스 여성병원이나 루리 아동병원에서 영상을 촬영하는 등록 참가자 중 고위험군으로 간주되는 극히 소수의 경우. 우리는 발달 치료를 담당하는 임상의(이 연구의 공동 연구자이기도 한 Raye-Anne deRegnier 박사 등)와 연구 선별 검사를 기반으로 위험 수준을 공유할 것입니다. 우리는 임상 진료팀과 소통하여 팀이 참가자의 연구 선별 결과를 가족과 정확하고 명확하게 공유할 수 있습니다. 이 특별한 경우, 참여해 주신 가족들에게 후속 이메일을 보내어 가족들에게 각 병원의 개발팀과 결과를 공유했음을 알려드릴 것입니다.

Baby Moves 앱의 비디오 데이터는 REDCap 데이터베이스에 안전하게 저장됩니다.

연구 기간: 유아를 5년간 추적 관찰합니다. 모든 현장에서 대상자 450명 목표를 달성할 때까지 데이터를 수집합니다.

후속 조치를 위해 유아는 두 가지 범주로 분류됩니다.

1. 고위험 추적클리닉에 등록된 아동
2. 고위험 추적클리닉에 등록되지 않은 아동

그룹 1의 영아(고위험 후속 클리닉에 등록) 이미 고위험 후속 클리닉에 등록된 모든 현장의 영아는 현장별 표준화된 신경 발달 결과 측정을 사용하여 5년 동안 추적됩니다. 각 후속 진료소에서 정기적으로 수행됩니다. SMA 후속 클리닉에 등록한 경우 해당 후속 클리닉에서 일상적으로 수행되는 부위별 SMA, 운동 기능 결과 측정을 사용하여 유사한 후속 프로토콜이 수행됩니다. 데이터는 표준 방문 데이터에서 수집되어 REDCap에 입력됩니다.

그룹 2의 유아: 연령 및 단계 설문지라고 하는 교정 연령 1세 및 2세에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 그들은 이 설문조사를 전자적으로 또는 우편으로 돌려보낼 것입니다.

그룹 1과 2의 차이점은 그룹 1은 1세와 2세에 연령 및 단계 설문지를 작성하도록 요청받지 않는다는 것입니다.

그룹 1과 2의 모든 가족은 전자적으로 완료되는 Baby Moves 앱에 대한 설문 조사를 작성합니다. 각 설문지를 완료하는 데 약 5~15분이 소요됩니다. 모든 현장의 유아는 12개월과 24개월에 부모가 완료하는 후속 전화 통화도 받을 수 있습니다. 이러한 전화 설문조사에는 학부모님의 시간이 1~3분 정도 소요됩니다.

이름, 주소, 이름, 날짜, 전화번호, 주소, 이메일, 유아의 병력, 비디오 데이터, 설문지 결과, 신경발달 검사 등의 데이터가 전향적으로 수집됩니다.

모든 현장의 연구원은 REDcap 데이터베이스에 접근할 수 있습니다. 이 REDCap 데이터베이스는 Northwestern University에서 관리합니다. 사이트 간에 데이터 사용 계약이 체결되고 있습니다.

또한 콘텐츠 전문가로 활동하는 추가 기관의 일반 동작 평가에서 개별 전문가 평가자는 식별되지 않고 암호화된 데이터에 액세스할 수 있습니다.

개인 건강 식별자는 없지만 평가자는 비디오에서 유아의 얼굴을 볼 수 있습니다. 영상 평가에는 이러한 유아들의 표정과 움직임이 필요합니다. 얼굴 관찰은 피험자의 나이가 어리고 외모가 빠르게 변하기 때문에 식별 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

1년 후속 조치 모집된 유아는 연구팀으로부터 1세 생일 카드를 받게 되며, 그 가족은 회원과 함께 글로벌 발달 검사로 자녀의 12개월 교정 연령에 12개월 연령 및 단계 설문지를 작성하게 됩니다. 연구 팀의.

2년 후속 조치, 신경발달 평가 참여 가족은 2년 후속 방문을 위해 다시 방문하게 되며 다음과 같은 표준화된 평가 배터리를 받게 됩니다.

1 번 테이블. 2년 신경발달 평가 배터리

평가 이름

평가 요구 사항

평가된 구성

Bayley 영유아 발달 척도, 버전 4(Bayley-4)

숙련된 평가자, 조작 도구가 포함된 표준화된 테스트 키트, 자극 책자, 매뉴얼

인지, 언어, 운동 능력, 규범 참조

영유아 삶의 질 설문지(ITQOL)

학부모 설문지

삶의 질

아동 행동 체크리스트(CBCL)

학부모 설문지

사회정서적

총 운동 기능 측정(GMFM)-66*

훈련된 평가자, 수동, 표준화된 장비

뇌성마비 진단을 받은 어린이의 운동 능력

*CP 진단을 받은 유아만 GMFM-66으로 테스트됩니다.

또한 아동이 CP 진단을 받았는지 여부도 기록합니다. 진단을 받지 않았으나 2년간의 발표를 기준으로 고위험군인 경우, 진단 후속 조치를 위해 환자를 의뢰한 후 해당 진단 결과를 기록합니다.