Rodziny filmujące dzieci uczące się ruchu (FILM)

Zespoły badawcze w Northwestern (Prentice), University of Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) i Murdoch Children's Research Institute (MCRI) będą gromadzić dane w ten sam sposób, korzystając z aplikacji Baby Moves z kryteriami włączenia i wykluczenia powyżej. Dane z aplikacji Baby Moves będą tymczasowo przechowywane we wspólnej bazie danych REDcap w Murdoch Children's Research Institute (MCRI), obejmującej wszystkie witryny. MCRI posiada wszystkie niezbędne zezwolenia na udostępnianie filmów. Pliki wideo Prentice'a i Lurie zostaną przesłane do wspólnej bazy danych REDCap w Northwestern. Inne ośrodki (Uniwersytet w Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) będą miały własne bazy danych REDCap, w których przechowywane są dane i zarządzane. Zespoły badawcze w tych ośrodkach będą odpowiedzialne za rekrutację uczestników i wyrażanie na nie zgody. Wszystkie zakłady (z wyjątkiem Prentice) będą ubiegać się o zgodę IRB w swoich odpowiednich zakładach.

Projekt badania: Badanie kohortowe z rekrutacją prospektywną.

Procedury badawcze:

Kwalifikujące się rodziny zostaną zidentyfikowane za pomocą elektronicznej hurtowni danych (Prentice), analizy i raportowania danych (DAR) Lurie, platformy elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC lub poprzez rekrutację w mediach społecznościowych i witrynach wspierających rodziny. Z rodzinami skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub wiadomości tekstowych i będą miały możliwość zapisania się na podstawie zgody elektronicznej (ezgody), aby zminimalizować kontakt osobisty. Uczestniczące rodziny będą mogły zapisać się online za pomocą REDCap. Jeśli rodzina ma pytania dotyczące zapisu lub formularza zgody, będzie mogła powiadomić członka zespołu badawczego, korzystając z formularza ankiety na platformie REDCap. Członek zespołu badawczego może kontaktować się telefonicznie z rodziną w celu przekazania informacji i odpowiedzi na pytania dotyczące udziału w badaniu. Uczestniczące rodziny otrzymają następnie przez telefon wskazówki dotyczące korzystania z aplikacji Baby Moves i pobierania jej na smartfony.

Po zapisaniu rodziny biorące udział w programie pobiorą aplikację Baby Moves na swoje smartfony. Członek zespołu badawczego zarejestruje niemowlę w bazie danych badania, podając identyfikator badania, datę urodzenia dziecka i termin porodu. Uczestniczące rodziny mogą obejrzeć 3-minutowy film demonstracyjny na temat korzystania z aplikacji i właściwej techniki filmowania.

Członek zespołu badawczego będzie również rejestrował istotne informacje medyczne uczestnika (wyniki neurologiczne, wiek ciążowy w chwili urodzenia, masę urodzeniową i powikłania medyczne u noworodka, ciężkość ROP i leczenie ROP, jeśli SMA: typ SMA, numer kopii SMN2, jeśli jest znany, data dx i leczenia farmakologicznego, leczenia SMA i data pierwszego leczenia) do bazy danych REDcap.

Rodzice otrzymają przypomnienie na swoim smartfonie za pośrednictwem poczty e-mail i powiadomienia push w wymaganych momentach filmowania (10, 12, 14, 16, 18 i 20 tygodni skorygowanego wieku). Rodziny zostaną przypomniane o konieczności filmowania niemowlęcia. Rodzice otrzymają następujące przyjazne rodzinie i ujednolicone instrukcje dotyczące filmowania dziecka:

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie nagrań wideo za pomocą aplikacji Baby Moves poza zakresem ich standardowej opieki.

Filmy wideo dotyczące niemowląt zostaną przesłane do bazy danych REDcap zgodnej z ustawą HIPAA, a zespół badawczy zostanie powiadomiony, gdy rodzina nagra film za pomocą aplikacji.

Dwóch dobrze przeszkolonych asesorów zajmujących się ogólną oceną ruchu niezależnie sprawdzi film w ciągu 3-5 dni od jego otrzymania, stosując metodologię Prechtla (patrz poniżej). Osoby oceniające będą częścią zespołu badawczego z dowolnego z uczestniczących ośrodków, ale nie będą miały dostępu do danych dotyczących niemowląt i PHI.

Ogólna ocena ruchu: Ogólne ruchy są regulowanym rozwojowo wzorcem spontanicznej aktywności ruchowej, pojawiającym się w zarodku do 9 tygodni po zapłodnieniu. W wieku 50–55 tygodni po zapłodnieniu (10–15 tygodni po porodzie) dominujące ogólne obserwowane ruchy nazywane są ruchami niespokojnymi (Fidgety Movements) – wzór ciągłych ruchów szyi, tułowia i kończyn o małej amplitudzie w czasie czuwania, które zanikają wraz z pobudzeniem . Wzorce te można zidentyfikować i sklasyfikować jako normalne, jeśli występują (przerywane lub ciągłe), i nieprawidłowe, jeśli są przesadzone (w odniesieniu do prędkości i amplitudy), sporadyczne (przeplatane długimi przerwami) lub nieobecne. Co ważne, brak tych niespokojnych ruchów 10–15 tygodni po porodzie pozwala dokładnie przewidzieć rozwój porażenia mózgowego(4). Certyfikowani oceniający wykorzystają 3-minutowy film nakręcony przez rodziny za pomocą aplikacji Baby Moves do sklasyfikowania ogólnych ruchów niemowląt zgodnie z metodologią Prechtla(5) i do ilościowego określenia wzorców ruchu.

Rodzina zostanie powiadomiona o wynikach w ciągu tygodnia od przesłania ostatecznego filmu w 20. tygodniu skorygowanego wieku.

Jeśli oceniający uznają filmy za normalne, rodzina otrzyma powiadomienie e-mailem.

Jeżeli ogólne ruchy niemowlęcia zostaną uznane za obciążone wysokim ryzykiem, rodzina uczestnicząca w badaniu otrzyma telefon i zostanie umówiona na wizytę kontrolną (w warunkach ambulatoryjnych lub w domu).

Rodziny nie otrzymają formalnej diagnozy, ale zostaną zakwalifikowane do wirtualnej wizyty lekarza lub fizjoterapeuty. W tym czasie otrzymają 2 standardowe oceny rozwoju: Skalę Motoryczną Niemowląt Alberty (AIMS) i zmodyfikowaną wersję badania neurologicznego niemowląt Hammersmith (HINE). Filmy te zostaną nagrane przy użyciu oprogramowania do wideokonferencji Zoom (hostowanego za pośrednictwem. Zespół badawczy wykorzysta funkcję poczekalni, aby zminimalizować ryzyko utraty poufności. Pliki z tych spotkań będą przechowywane w plikach FSM i/lub na zaszyfrowanych urządzeniach.

Niemowlęta z ogólnymi ruchami wysokiego ryzyka będą również kierowane do lokalnych ośrodków wczesnej interwencji.

Dotyczy to nielicznych przypadków zapisanych uczestników, którzy nagrywają filmy ze Szpitala Kobiet Prentice lub Szpitala Dziecięcego Lurie i którzy są uznawani za osoby wysokiego ryzyka. poziom ryzyka na podstawie badań przesiewowych podzielimy się z klinicystą odpowiedzialnym za opiekę rozwojową (np. dr Raye-Anne deRegnier, która jest również współbadaczem w tym badaniu). Możemy komunikować się z zespołem opieki klinicznej, aby zespół mógł dokładnie i jednoznacznie udostępnić rodzinie wyniki badań przesiewowych uczestników badania. W tym szczególnym przypadku wyślemy rodzinom e-mail uzupełniający, dziękując im za udział i informując rodziny, że udostępniliśmy wyniki zespołowi rozwojowemu w ich odpowiednim szpitalu.

Dane wideo z aplikacji Baby Moves będą bezpiecznie przechowywane w bazie danych REDCap.

Czas trwania badania: Niemowlęta będą obserwowane przez 5 lat. Dane będą zbierane do momentu osiągnięcia docelowej liczby 450 pacjentów we wszystkich ośrodkach.

W celu dalszej obserwacji niemowlęta zostaną podzielone na dwie kategorie:

1. Dzieci zapisane do kliniki kontrolnej wysokiego ryzyka
2. Dzieci niezapisane do kliniki kontrolnej wysokiego ryzyka

Niemowlęta z grupy 1 (zapisane do kliniki kontrolnej wysokiego ryzyka) Niemowlęta ze wszystkich ośrodków, które zostały już zapisane do kliniki kontrolnej wysokiego ryzyka, będą objęte obserwacją przez pięć lat przy użyciu standardowych, specyficznych dla ośrodka miar wyników neurorozwojowych, które są rutynowo wykonywane w odpowiednich klinikach kontrolnych. W przypadku zapisania się do kliniki kontrolnej SMA zostanie przeprowadzony podobny protokół kontrolny, z wykorzystaniem specyficznych dla danego miejsca pomiarów SMA i wyników funkcji motorycznych, które są rutynowo wykonywane w odpowiednich klinikach kontrolnych. Dane będą zbierane ze standardowych danych dotyczących wizyt i wprowadzane do REDCap.

Niemowlęta w grupie 2: Zostaną poproszone o wypełnienie ankiet w 1. i 2. roku skorygowanego wieku, zwanych kwestionariuszem Wieku i Etapów. Odeślą tę ankietę drogą elektroniczną lub pocztą.

Różnica między grupami 1 i 2 polega na tym, że grupa 1 nie będzie proszona o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących wieku i etapów w wieku 1 i 2 lat.

Wszystkie rodziny z grupy 1 i 2 wypełnią ankietę dotyczącą aplikacji Baby Moves, która zostanie wypełniona w formie elektronicznej. Wypełnienie każdego kwestionariusza zajmie około 5–15 minut. Niemowlęta ze wszystkich ośrodków mogą także otrzymywać dodatkowe rozmowy telefoniczne, które rodzice będą przeprowadzać w wieku 12 i 24 miesięcy. Te ankiety telefoniczne będą wymagały 1-3 minut czasu rodziców.

Dane obejmujące imiona i nazwiska, adresy, nazwiska, daty, numery telefonów, adresy, adresy e-mail, historię medyczną niemowlęcia, dane wideo, wyniki kwestionariuszy i testy neurorozwojowe będą gromadzone prospektywnie.

Naukowcy ze wszystkich ośrodków będą mieli dostęp do bazy danych REDcap. Ta baza danych REDCap będzie zarządzana przez Northwestern University. Między stronami zawierane są umowy dotyczące wykorzystania danych.

Dodatkowo indywidualni eksperci oceniający ogólną ocenę ruchu z dodatkowych instytucji, pełniący funkcję ekspertów merytorycznych, również będą mieli dostęp do zdepersonalizowanych i zakodowanych danych

Chociaż nie będą mieli osobistych identyfikatorów stanu zdrowia, oceniający będą mogli zobaczyć twarze niemowląt na filmach. Do oceny filmów wymagana jest mimika i ruchy tych niemowląt. Obserwacja twarzy nie jest uważana za identyfikację ze względu na młody wiek badanych i ich szybko zmieniający się wygląd.

KONTROLA ROCZNA Rekrutowane niemowlęta otrzymają od zespołu badawczego kartkę urodzinową na jeden rok, a ich rodziny wypełnią 12-miesięczny kwestionariusz dotyczący wieku i etapów w skorygowanym wieku dziecka wynoszącym 12 miesięcy w ramach globalnego badania przesiewowego rozwoju prowadzonego z członkiem zespołu badawczego.

DWULETNIA KONTROLA, OCENA NEURODROWOJU Rodziny biorące udział w badaniu powrócą na dwuletnią wizytę kontrolną i otrzymają następujące zestawy standardowych ocen.

Tabela 1. Dwuletnia bateria oceny neurorozwojowej

Nazwa oceny

Wymagania oceny

Konstrukcje ocenione

Skala rozwoju niemowląt i małych dzieci Bayley, wersja 4 (Bayley-4)

Przeszkolony asesor, standaryzowany zestaw testowy z narzędziami manipulacyjnymi, książeczka bodźców, podręcznik

Umiejętności poznawcze, językowe, motoryczne, odniesienie do norm

Kwestionariusz Jakości Życia Niemowlaka (ITQOL)

Kwestionariusz dla rodziców

Jakość życia

Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL)

Kwestionariusz dla rodziców

Społeczno-emocjonalne

Miara funkcjonalna silnika brutto (GMFM)-66*

Wyszkolony asesor, podręcznik, standaryzowany sprzęt

Sprawność motoryczna dzieci ze zdiagnozowanym porażeniem mózgowym

*Tylko niemowlęta, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe, będą badane za pomocą GMFM-66

Będziemy również rejestrować, czy u dziecka zdiagnozowano MPD. Jeżeli nie postawiono diagnozy, ale na podstawie dwuletniej obserwacji stwierdza się, że ryzyko wystąpienia choroby jest wysokie, będziemy kierować pacjentów na kontrolę diagnostyczną, a następnie rejestrować wynik tej diagnozy.