Perheet kuvaavat pikkulasten oppimisliikettä (FILM)

Northwesternin (Prentice), Sydneyn yliopiston, Fondazione IRCCS Stella Marisin, Cerebral Parsy Alliancen (CPA) ja Murdoch Children's Research Instituten (MCRI) tutkimusryhmät keräävät tietoja samalla tavalla Baby Moves -sovelluksella, jossa on sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. edellä. Baby Moves -sovelluksen tiedot tallennetaan väliaikaisesti yhteiseen REDcap-tietokantaan Murdoch Children's Research Institutessa (MCRI), kaikki sivustot mukaan lukien. MCRI:llä on kaikki tarvittavat hyväksynnät videoiden isännöintiin. Prenticen ja Lurien videotiedostot siirretään yhteiseen REDCap-tietokantaan Northwesternissä. Muilla sivustoilla (University of Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) tulee olemaan omat REDCap-tietokannat, joihin tietoja tallennetaan ja hallitaan. Näiden laitosten tutkimusryhmät ovat vastuussa koehenkilöiden rekrytoinnista ja suostumuksesta. Kaikki sivustot (paitsi Prentice) hakevat IRB-hyväksynnän omilta toimipaikoltaan.

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen rekrytoitu kohorttitutkimus.

Opiskelumenettelyt:

Tukikelpoiset perheet tunnistetaan käyttämällä Electronic Data Warehousea (Prentice), Data Analytics and Reporting (DAR) Lurien, sähköisen sairauskertomusalustan EPIC:n kautta tai rekrytoimalla sosiaalisen median sivustoilla ja perheiden edunvalvontasivustoilla. Perheisiin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja/tai tekstiviestillä, ja heillä on mahdollisuus ilmoittautua sähköisellä suostumuksella (suostumuksella) henkilökohtaisen yhteydenpidon minimoimiseksi. Osallistuvat perheet voivat ilmoittautua verkossa REDCapilla. Jos perheellä on kysyttävää ilmoittautumisesta tai suostumuslomakkeesta, he voivat ilmoittaa asiasta tutkimusryhmän jäsenelle REDCapissa olevalla kyselylomakkeella. Tutkimusryhmän jäsen voi ottaa yhteyttä perheeseen puhelimitse antaakseen tietoa ja vastatakseen tutkimukseen osallistumista koskeviin kysymyksiin. Osallistuvat perheet saavat sitten puhelimeen ohjeet Baby Moves -sovelluksen käyttöön ja lataamiseen älypuhelimiinsa.

Osallistuvat perheet lataavat Baby Moves -sovelluksen älypuhelimiinsa ilmoittautumisen jälkeen. Tutkimusryhmän jäsen rekisteröi vauvan tutkimustietokantaan käyttämällä tutkimustunnusta, vauvan syntymäaikaa ja vauvan eräpäivää. Osallistuvat perheet voivat katsoa 3 minuutin esittelyvideon sovelluksen käytöstä ja oikeasta kuvaustekniikasta.

Tutkimusryhmän jäsen tallentaa myös koehenkilön asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot (neurologiset löydökset, gestaatioikä syntymässä, syntymäpaino ja vastasyntyneiden lääketieteelliset komplikaatiot, ROP:n vakavuus ja ROP:n hoito, jos SMA: SMA-tyyppi, SMN2-kopionumero, jos tiedossa, dx-päivämäärä ja farmakologinen hoito, SMA-hoito ja ensimmäisen hoidon päivämäärä) REDcap-tietokantaan.

Vanhemmat saavat muistutuksen älypuhelimeensa sekä sähköpostilla että push-ilmoituksella vaadituissa kuvausaikapisteissä (10, 12, 14, 16, 18 ja 20 viikkoa korjattu ikä). Perheitä muistutetaan kuvaamaan vauvaa. Vanhemmat saavat seuraavat perheystävälliset ja standardoidut ohjeet vauvan kuvaamiseen:

Kaikkia osallistujia pyydetään lataamaan videotallenteita Baby Moves -sovelluksella normaalin hoidon ulkopuolella.

Pikkulasten videot ladataan HIPAA-yhteensopivaan REDcap-tietokantaan ja tutkimusryhmälle ilmoitetaan, kun perhe on kuvannut videon sovelluksella.

Kaksi edistyneen koulutuksen saanutta yleisliikkeiden arvioijaa tarkastelee videon itsenäisesti 3–5 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta Prechtl-metodologian mukaisesti (katso alla). Nämä arvioijat ovat osa tutkimusryhmää mistä tahansa osallistuvasta paikasta, mutta he ovat sokeutuneet pikkulasten tiedoille ja PHI:lle.

Yleinen liikearviointi: Yleiset liikkeet ovat kehityksen säätelemää spontaanin motorisen toiminnan mallia, joka ilmenee alkiossa 9 viikon hedelmöittymisen jälkeen. 50–55 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä (10–15 viikkoa synnytyksen jälkeen) vallitsevia yleisiä liikkeitä kutsutaan fidgety-liikkeiksi – niskan, vartalon ja raajojen jatkuvien, pieniamplitudisten liikkeiden kaavaa valveilla, ja ne katoavat levottomuuden myötä. . Nämä kuviot ovat tunnistettavissa ja luokitellaan normaaleiksi, jos niitä esiintyy (ajoittain tai jatkuva), ja epänormaaliksi, jos ne ovat liioiteltuja (suhteessa nopeuteen ja amplitudiin), satunnaisiksi (pitkien taukojen välissä) tai poissaolosta. Tärkeää on, että näiden epävakaiden liikkeiden puuttuminen 10–15 viikon kuluttua synnytyksestä ennustaa tarkasti aivohalvauksen kehittymisen (4). Sertifioidut arvioijat käyttävät 3 minuutin videota, jonka perheet ovat kuvanneet Baby Moves -sovelluksella vauvan yleisten liikkeiden luokitteluun Prechtl-metodologian(5) mukaisesti ja liikemallien kvantifiointiin.

Perheelle ilmoitetaan tuloksista viikon kuluessa lopullisen videon lataamisesta 20 viikon iässä.

Jos arvioijat pitävät videoita normaaleina, perhe saa ilmoituksen sähköpostitse.

Jos lapsen yleiset liikkeet katsotaan riskialttiiksi, osallistuva perhe saa puhelinsoiton ja sovitaan seurantakäynnille (joko avohoidossa tai kotona).

Perheet eivät saa muodollista diagnoosia, vaan heidät koetetaan lääkärin tai fysioterapeutin virtuaalikäynnille. Tällä hetkellä he saavat kaksi standardoitua kehitysarviointia: Alberta Infant Motor Scale (AIMS) ja muunneltu versio Hammersmith Infant Neurological Examinationista (HINE). Nämä videot viimeistellään käyttämällä videoneuvotteluohjelmistoa Zoom (isännöity kautta. Tutkimusryhmä käyttää odotushuoneominaisuutta minimoidakseen luottamuksellisuuden menetyksen. Näistä kohtaamisista saadut tiedostot tallennetaan FSM-uudelleentiedostoihin ja/tai salattuihin laitteisiin.

Myös lapset, joilla on riskialttiita yleisliikkeitä, ohjataan paikalliseen varhaishoitoon.

Niille harvoille ilmoittautuneille osallistujille, jotka ottavat videoita Prenticen naisten sairaalasta tai Lurien lastensairaalasta ja jotka katsotaan riskialttiiksi. jaamme tutkimuksen seulontaan perustuvan riskitason kehityshoidosta vastaavan kliinikon kanssa (kuten tohtori Raye-Anne deRegnier, joka myös sattuu olemaan mukana tässä tutkimuksessa). Pystymme kommunikoimaan kliinisen hoitotiimin kanssa, jotta tiimi voi tarkasti ja yksiselitteisesti jakaa osallistujien tutkimusseulontatulokset perheen kanssa. Tässä erikoistapauksessa lähetämme perheille seurantasähköpostin, jossa kiitämme osallistumisesta ja kerromme perheille, että olemme jakaneet tuloksen heidän sairaalansa kehitystiimille.

Baby Moves -sovelluksen videotiedot tallennetaan turvallisesti REDCap-tietokantaan.

Tutkimuksen kesto: Vauvoja seurataan 5 vuoden ajan. Tietoja kerätään, kunnes 450 kohteen tavoite saavutetaan kaikkien kohteiden osalta.

Seurantaa varten vauvat ryhmitellään kahteen luokkaan:

1. Lapset, jotka ovat ilmoittautuneet suuren riskin seurantaklinikalle
2. Lapset, jotka eivät ole kirjoilla korkean riskin seurantaklinikalle

Imeväiset ryhmässä 1 (merkitty suuren riskin seurantaklinikalle) Kaikista paikoista tulevia vauvoja, jotka ovat jo ilmoittautuneet suuren riskin seurantaklinikalle, seurataan viiden vuoden ajan käyttämällä paikkakohtaisia ​​standardoituja hermoston kehityksen tulosmittauksia. tehdään rutiininomaisesti vastaavilla seurantaklinikoilla. Jos ilmoittautuu SMA-seurantaklinikalle, suoritetaan samanlainen seurantaprotokolla, jossa käytetään paikkakohtaisia ​​SMA-motorisen toiminnan tulosmittauksia, jotka suoritetaan rutiininomaisesti vastaavilla seurantaklinikoilla. Tiedot kerätään tavallisista käyntitiedoista ja syötetään REDCapiin.

Vauvat ryhmässä 2: Pyydetään täyttämään 1- ja 2-vuotiaana korjatun iän iässä Ages and Stages -kyselylomake. He lähettävät tämän kyselyn takaisin sähköisesti tai postitse.

Erona ryhmien 1 ja 2 välillä on, että ryhmää 1 ei pyydetä täyttämään Ikä- ja Vaihekyselylomakkeita 1- ja 2-vuotiaana.

Kaikki ryhmien 1 ja 2 perheet täyttävät Baby Moves -sovelluksesta sähköisesti täytettävän kyselyn. Jokaisen kyselyn täyttämiseen menee noin 5-15 minuuttia. Kaikilta paikkakunnilta tulevat vauvat voivat myös saada jatkopuheluita, jotka vanhemmat soittavat 12 ja 24 kuukauden iässä. Nämä puhelinkyselyt vaativat 1-3 minuuttia vanhempien ajasta.

Tietoja, kuten nimet, osoitteet, nimet, päivämäärät, puhelinnumerot, osoitteet, sähköpostiosoitteet, vauvan sairaushistoria, videotiedot, kyselyn tulokset ja hermoston kehitystestit, kerätään tulevaisuuteen.

Kaikkien laitosten tutkijoilla on pääsy REDcap-tietokantaan. Tätä REDCap-tietokantaa hallinnoi Northwestern University. Tietojen käyttösopimuksia ollaan solmimassa sivustojen välillä.

Lisäksi yksittäiset asiantuntija-arvioijat yleisessä liikearvioinnissa muista laitoksista, jotka työskentelevät sisältöasiantuntijoina, pääsevät myös tunnistamattomiin ja koodattuihin tietoihin.

Vaikka heillä ei ole henkilökohtaisia ​​terveystunnisteita, nämä arvioijat voivat nähdä videoissa olevien lasten kasvot. Näiden vauvojen ilmeet ja liikkeet vaaditaan videoita arvioitaessa. Kasvojen havainnointia ei pidetä tunnisteena koehenkilöiden nuoren iän ja nopeasti muuttuvan ulkonäön vuoksi.

YHDEN VUODEN SEURANTA Rekrytoidut vauvat saavat tutkimusryhmältä vuoden vanhan syntymäpäiväkortin, ja heidän perheensä täyttävät 12 kuukauden Ikä- ja vaihekyselylomakkeen lapsensa 12 kuukauden korjatussa iässä globaalina kehitysseulonnana jäsenen kanssa. tutkimusryhmästä.

KAHDEN VUODEN SEURANTA, NEUROKEHITYSARVIOINNIT Osallistuvat perheet palaavat kahden vuoden seurantakäynnille ja saavat seuraavat standardisoidut arvioinnit.

Pöytä 1. Kahden vuoden hermoston kehityksen arviointiakku

Arvioinnin nimi

Arviointivaatimukset

Rakenteet arvioitu

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, versio 4 (Bayley-4)

Koulutettu arvioija, standardoitu testipakkaus manipulatiiveilla, ärsykekirja, käsikirja

Kognitiivinen, kieli, motoriset taidot, normiviittaus

Infant Toddler Life Quality Questionnaire (ITQOL)

Vanhemman kyselylomake

Elämänlaatu

Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)

Vanhemman kyselylomake

Sosioemotionaalinen

Moottorin kokonaistoimintamitta (GMFM) -66*

Koulutettu arvioija, manuaali, standardoidut laitteet

Motorinen kyky lapsilla, joilla on diagnosoitu aivovamma

*Vain vauvoille, joilla on diagnosoitu CP, testataan GMFM-66:lla

Kirjaamme myös, onko lapsella diagnosoitu CP. Jos he eivät ole saaneet diagnoosia, mutta heillä on korkea riski kahden vuoden esityksen perusteella, lähetämme potilaat diagnostiseen seurantaan ja kirjaamme tämän diagnoosin tuloksen.