Des familles filment des nourrissons en mouvement d'apprentissage (FILM)

Des équipes de recherche de Northwestern (Prentice), de l'Université de Sydney, de la Fondazione IRCCS Stella Maris, de la Cerebral Palsy Alliance (CPA) et du Murdoch Children's Research Institute (MCRI) collecteront des données de la même manière à l'aide de l'application Baby Moves avec les critères d'inclusion et d'exclusion. au-dessus de. Les données de l'application Baby Moves seront temporairement stockées dans une base de données REDcap commune au Murdoch Children's Research Institute (MCRI) avec tous les sites inclus. Le MCRI dispose de toutes les approbations nécessaires pour héberger les vidéos. Les fichiers vidéo de Prentice et Lurie seront transférés vers une base de données REDCap commune à Northwestern. D'autres sites (Université de Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) disposeront de leurs propres bases de données REDCap où les données seront stockées et gérées. Les équipes de recherche de ces sites seront responsables du recrutement et du consentement des sujets. Tous les sites (à l'exception de Prentice) demanderont l'approbation de l'IRB à leurs sites respectifs.

Conception de l'étude : étude de cohorte recrutée de manière prospective.

Modalités d'étude :

Les familles éligibles seront identifiées à l'aide de l'entrepôt de données électronique (Prentice), via Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, la plateforme de dossiers médicaux électroniques EPIC, ou via le recrutement sur les sites de médias sociaux et les sites de défense des familles. Les familles seront contactées par e-mail et/ou SMS et auront la possibilité de s'inscrire par consentement électronique (consentement électronique) afin de minimiser les contacts en personne. Les familles participantes pourront s'inscrire en ligne en utilisant REDCap. Si la famille a des questions sur l'inscription ou le formulaire de consentement, elle pourra en informer un membre de l'équipe d'étude, à l'aide d'un formulaire d'enquête sur REDCap. Un membre de l'équipe de recherche peut contacter la famille par téléphone pour fournir des informations et répondre aux questions sur la participation à l'étude. Les familles participantes recevront ensuite des instructions par téléphone sur la façon d'utiliser et de télécharger l'application Baby Moves sur leur smartphone.

Les familles participantes téléchargeront l'application Baby Moves sur leur smartphone après leur inscription. Un membre de l'équipe de recherche enregistrera le nourrisson dans la base de données de l'étude, en utilisant un identifiant d'étude, la date de naissance du nourrisson et la date d'accouchement du nourrisson. Les familles participantes peuvent regarder une vidéo de démonstration de 3 minutes sur l'utilisation de l'application et la bonne technique de tournage.

Un membre de l'équipe de recherche enregistrera également les informations médicales pertinentes du sujet (résultats neurologiques, âge gestationnel à la naissance, poids à la naissance et complications médicales néonatales, gravité de la ROP et traitement de la ROP, si SMA : type SMA, numéro de copie SMN2 si connu, date du dx, et traitement pharmacologique, traitement pour SMA et date du 1er traitement) dans une base de données REDcap.

Les parents recevront un rappel sur leur smartphone par e-mail et notification push aux moments de tournage requis (10, 12, 14, 16, 18 et 20 semaines d'âge corrigé). Il sera rappelé aux familles de filmer le nourrisson. Les parents recevront les instructions familiales et standardisées suivantes pour filmer le bébé :

Tous les participants seront invités à télécharger des enregistrements vidéo à l'aide de l'application Baby Moves en dehors de leur norme de soins.

Les vidéos des nourrissons seront téléchargées dans une base de données REDcap conforme à la HIPAA et l'équipe de recherche sera informée lorsque la famille aura pris la vidéo à l'aide de l'application.

Deux évaluateurs de mouvements généraux de formation avancée examineront indépendamment la vidéo dans les 3 à 5 jours suivant sa réception, en utilisant la méthodologie Prechtl (voir ci-dessous). Ces évaluateurs feront partie de l'équipe d'étude de l'un des sites participants mais ne connaîtront pas les données sur les nourrissons et les PHI.

Évaluation des mouvements généraux : les mouvements généraux sont un modèle d'activité motrice spontanée régulé par le développement, apparaissant dans l'embryon 9 semaines après l'âge de la conception. Vers l'âge de 50 à 55 semaines après la conception (10 à 15 semaines après le terme), les mouvements généraux prédominants observés sont appelés mouvements agités - un schéma de mouvements continus de faible amplitude du cou, du tronc et des membres pendant l'éveil qui disparaissent avec l'agitation. . Ces schémas sont identifiables et sont classés comme normaux s'ils sont présents (intermittents ou continus), et anormaux s'ils sont exagérés (en ce qui concerne la vitesse et l'amplitude), sporadiques (entrecoupés de longues pauses) ou absents. Il est important de noter que l’absence de ces mouvements agités 10 à 15 semaines après le terme prédit avec précision le développement d’une paralysie cérébrale(4). Les évaluateurs certifiés utiliseront la vidéo de 3 minutes filmée par les familles à l'aide de l'application Baby Moves pour catégoriser les mouvements généraux du nourrisson selon la méthodologie Prechtl (5) et quantifier les schémas de mouvement.

La famille sera informée des résultats dans la semaine suivant le téléchargement de la vidéo finale à 20 semaines d'âge corrigé.

Si les vidéos sont jugées normales par les évaluateurs, la famille recevra une notification par e-mail.

Si les mouvements généraux du nourrisson sont jugés à haut risque, la famille participante recevra un appel téléphonique et sera programmée pour une visite de suivi (soit en ambulatoire, soit à domicile).

Les familles ne recevront pas de diagnostic formel mais seront triées vers une visite virtuelle d'un médecin ou d'un physiothérapeute. À ce stade, ils recevront 2 évaluations de développement standardisées : l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) et une version modifiée du Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Ces vidéos seront réalisées à l'aide du logiciel de visioconférence Zoom (hébergé via. L'équipe d'étude utilisera la fonction de salle d'attente pour minimiser le risque de perte de confidentialité. Les fichiers de ces rencontres seront stockés dans les fichiers resfiles FSM et/ou sur des appareils cryptés.

Les nourrissons présentant des mouvements généraux à haut risque seront également orientés vers les services locaux d'intervention précoce.

Pour les très rares cas de participants inscrits qui prennent des vidéos du Prentice Women's Hospital ou du Lurie Children's Hospital et qui sont jugés à haut risque. nous partagerons le niveau de risque basé sur le dépistage de l'étude avec un clinicien responsable des soins de développement (comme la Dre Raye-Anne deRegnier, qui se trouve également être co-chercheuse de cette étude). Nous pouvons communiquer avec l'équipe de soins cliniques afin que l'équipe puisse partager avec précision et sans ambiguïté les résultats du dépistage de l'étude des participants avec la famille. Dans ce cas particulier, nous enverrons un e-mail de suivi aux familles pour les remercier de leur participation et leur faire savoir que nous avons partagé le résultat avec l'équipe de développement de leur hôpital respectif.

Les données vidéo de l'application Baby Moves seront stockées en toute sécurité dans la base de données REDCap.

Durée de l'étude : Les nourrissons seront suivis pendant 5 ans. Les données seront collectées jusqu'à ce que l'objectif de 450 sujets soit atteint pour tous les sites.

Pour le suivi, les nourrissons seront regroupés en deux catégories :

1. Enfants inscrits dans une clinique de suivi à haut risque
2. Enfants qui ne sont pas inscrits dans une clinique de suivi à haut risque

Nourrissons du groupe 1 (inscrits dans une clinique de suivi à haut risque) Les nourrissons de tous les sites qui sont déjà inscrits dans une clinique de suivi à haut risque seront suivis pendant cinq ans, à l'aide de mesures de résultats neurodéveloppementaux standardisées spécifiques au site, qui sont régulièrement effectués dans leurs cliniques de suivi respectives. Si vous êtes inscrit dans une clinique de suivi SMA, un protocole de suivi similaire aura lieu, en utilisant SMA spécifique au site, mesures des résultats de la fonction motrice, qui sont régulièrement effectuées dans leurs cliniques de suivi respectives. Les données seront collectées à partir des données de visite standard et saisies dans REDCap.

Nourrissons du groupe 2 : il sera demandé de répondre à des enquêtes à 1 et 2 ans d'âge corrigé appelées questionnaire sur les âges et les étapes. Ils renverront cette enquête par voie électronique ou par courrier.

La différence entre les groupes 1 et 2 est que le groupe 1 ne sera pas invité à remplir les questionnaires sur les âges et les étapes à 1 et 2 ans.

Toutes les familles des groupes 1 et 2 rempliront un sondage sur l'application Baby Moves qui sera complété électroniquement. Chaque questionnaire prendra environ 5 à 15 minutes à remplir. Les nourrissons de tous les sites peuvent également recevoir des appels téléphoniques de suivi qui seront complétés par les parents à 12 et 24 mois. Ces enquêtes téléphoniques nécessiteront 1 à 3 minutes du temps des parents.

Les données comprenant les noms, adresses, noms, dates, numéros de téléphone, adresses, e-mail, antécédents médicaux du nourrisson, données vidéo, résultats du questionnaire et tests de développement neurologique seront collectés de manière prospective.

Les chercheurs de tous les sites auront accès à la base de données REDcap. Cette base de données REDCap sera gérée par la Northwestern University. Des accords d'utilisation des données sont en cours d'établissement entre les sites.

De plus, les évaluateurs experts individuels dans l'évaluation générale des mouvements provenant d'institutions supplémentaires, travaillant en tant qu'experts en contenu, auront également accès à des données anonymisées et codées.

Même s’ils ne disposeront pas d’identifiants de santé personnels, ces évaluateurs pourront voir le visage des nourrissons dans les vidéos. Les expressions faciales et les mouvements de ces nourrissons sont nécessaires pour évaluer les vidéos. L'observation des visages ne sont pas considérées comme des identifiants en raison du jeune âge des sujets et de leur apparence rapidement évolutive.

SUIVI D'UN AN Les nourrissons recrutés recevront une carte d'anniversaire d'un an de l'équipe d'étude, et leurs familles rempliront un questionnaire sur les âges et les stades de 12 mois à l'âge corrigé de 12 mois de leur enfant en tant que dépistage global du développement avec un membre de l’équipe d’étude.

SUIVI DE DEUX ANS, ÉVALUATIONS NEURODÉVELOPMENTALES Les familles participantes reviendront pour une visite de suivi de deux ans et recevront les batteries suivantes d'évaluations standardisées.

Tableau 1. Batterie d'évaluation neurodéveloppementale sur deux ans

Nom de l'évaluation

Exigences d'évaluation

Constructions évaluées

Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, version 4 (Bayley-4)

Évaluateur formé, kit de test standardisé avec matériel de manipulation, livre de relance, manuel

Cognitif, langage, motricité, normatif

Questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL)

Questionnaire parents

Qualité de vie

Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)

Questionnaire parents

Socio-émotionnel

Mesure fonctionnelle motrice globale (GMFM)-66*

Évaluateur formé, manuel, matériel standardisé

Capacité motrice chez les enfants diagnostiqués avec paralysie cérébrale

*Seuls les nourrissons diagnostiqués avec CP seront testés avec le GMFM-66

Nous enregistrerons également si un enfant a reçu un diagnostic de CP. S'ils n'ont pas reçu de diagnostic mais présentent un risque élevé sur la base d'une présentation après deux ans, nous orienterons les patients vers un suivi diagnostique, puis enregistrerons le résultat de ce diagnostic.