Семьи снимают обучающее движение младенцев (FILM)

Исследовательские группы из Северо-Западного университета (Прентис), Сиднейского университета, Fondazione IRCCS Stella Maris, Альянса церебрального паралича (CPA) и Детского научно-исследовательского института Мердока (MCRI) будут собирать данные таким же образом, используя приложение Baby Moves с критериями включения и исключения. выше. Данные из приложения Baby Moves будут временно храниться в общей базе данных REDcap в Детском научно-исследовательском институте Мердока (MCRI) со всеми включенными сайтами. У MCRI есть все необходимые разрешения для размещения видео. Видеофайлы от Прентиса и Лурье будут переданы в общую базу данных REDCap в Northwestern. Другие сайты (Университет Сиднея, MCRI, Стелла Марис, CPA) будут иметь свои собственные базы данных REDCap, в которых данные хранятся и управляются. Исследовательские группы в этих центрах будут нести ответственность за набор и согласие субъектов. Все сайты (кроме Prentice) будут получать одобрение IRB от своих сайтов.

Дизайн исследования: Проспективное когортное исследование.

Процедуры исследования:

Семьи, отвечающие критериям участия, будут определяться с помощью электронного хранилища данных (Prentice), посредством анализа и отчетности данных (DAR) Lurie, платформы электронных медицинских записей EPIC или путем набора персонала на веб-сайтах социальных сетей и веб-сайтах по защите прав семьи. С семьями свяжутся по электронной почте и/или текстовым сообщением, и у них будет возможность зарегистрироваться посредством электронного согласия (econsent), чтобы свести к минимуму личный контакт. Участвующие семьи смогут зарегистрироваться онлайн с помощью REDCap. Если у семьи возникнут вопросы по поводу зачисления или формы согласия, они смогут уведомить об этом члена исследовательской группы, используя форму опроса на REDCap. Член исследовательской группы может связаться с семьей по телефону, чтобы предоставить информацию и ответить на вопросы об участии в исследовании. Затем участвующие семьи получат по телефону инструкции о том, как использовать и загрузить приложение Baby Moves на свои смартфоны.

Участвующие семьи загрузят приложение Baby Moves на свои смартфоны после регистрации. Член исследовательской группы зарегистрирует ребенка в базе данных исследования, используя идентификатор исследования, дату рождения ребенка и дату родов. Участвующие семьи могут посмотреть 3-минутное демонстрационное видео об использовании приложения и правильной технике съемки.

Член исследовательской группы также запишет соответствующую медицинскую информацию об субъекте (неврологические данные, гестационный возраст при рождении, вес при рождении и неонатальные медицинские осложнения, тяжесть РН и лечение РН, если СМА: тип СМА, номер копии SMN2, если известен), дата dx, фармакологическое лечение, лечение СМА и дата первого лечения) в базу данных REDcap.

Родители получат напоминание на свой смартфон по электронной почте или через push-уведомление в необходимые моменты съемок (10, 12, 14, 16, 18 и 20 недель скорректированного возраста). Семьям напомнят о необходимости снимать младенца на видео. Родители получат следующие стандартизированные инструкции для всей семьи по съемке ребенка:

Всем участникам будет предложено загрузить видеозаписи с помощью приложения Baby Moves за пределами их стандартного ухода.

Видео младенцев будут загружены в базу данных REDcap, соответствующую требованиям HIPAA, и исследовательская группа будет уведомлена, когда семья снимет видео с помощью приложения.

Два специалиста по общей оценке движения продвинутого уровня будут независимо просматривать видео в течение 3–5 дней с момента его получения, используя методологию Прехтля (см. ниже). Эти эксперты будут частью исследовательской группы из любого из участвующих центров, но не будут иметь доступа к данным о младенцах и медицинской информации.

Оценка общих движений. Общие движения представляют собой регулируемый в процессе развития образец спонтанной двигательной активности, появляющийся у эмбриона к 9-й неделе после зачатия. К 50–55 неделям после зачатия (10–15 недель после зачатия) преобладающие общие движения называются «фиджетными движениями» — паттерном непрерывных движений шеи, туловища и конечностей с небольшой амплитудой во время бодрствования, которые исчезают при возбуждении. . Эти закономерности можно идентифицировать и классифицируют как нормальные, если они присутствуют (периодические или постоянные), и ненормальные, если они выражены (в отношении скорости и амплитуды), спорадические (перемежающиеся длинными паузами) или отсутствуют. Важно отметить, что отсутствие этих беспокойных движений через 10–15 недель после родов точно предсказывает развитие церебрального паралича (4). Сертифицированные оценщики будут использовать 3-минутное видео, снятое семьями с помощью приложения Baby Moves, для классификации общих движений младенцев в соответствии с методологией Прехтля (5) и для количественной оценки моделей движений.

Семья будет уведомлена о результатах в течение одной недели после загрузки окончательного видео с исправленным возрастом 20 недель.

Если оценщики сочтут видео нормальными, семья получит уведомление по электронной почте.

Если общие движения ребенка считаются сопряженными с высоким риском, участвующей семье позвонят и назначат последующий визит (либо амбулаторно, либо на дому).

Семьи не получат официального диагноза, но будут направлены на виртуальный визит к врачу или физиотерапевту. В это время они получат 2 стандартизированных теста развития: шкалу моторики младенцев Альберты (AIMS) и модифицированную версию неврологического обследования младенцев Хаммерсмита (HINE). Эти видео будут созданы с использованием программного обеспечения для видеоконференций Zoom (размещено через. Исследовательская группа будет использовать функцию зала ожидания, чтобы свести к минимуму риск потери конфиденциальности. Файлы этих встреч будут храниться в файлах восстановления FSM и/или на зашифрованных устройствах.

Младенцы с общими движениями высокого риска также будут направлены в местные службы раннего вмешательства.

Для очень немногих случаев зарегистрированных участников, которые снимают видео из женской больницы Прентис или детской больницы Лурье и относятся к группе высокого риска. мы сообщим уровень риска, основанный на результатах скрининга исследования, клиницисту, отвечающему за уход за развитием (например, доктору Рэй-Энн де Ренье, которая также участвует в этом исследовании). Мы можем общаться с командой клинической помощи, чтобы команда могла точно и недвусмысленно поделиться результатами скрининга исследования участника с семьей. В этом особом случае мы отправим семьям последующее электронное письмо, поблагодарив их за участие и сообщив семьям, что мы поделились результатом с командой разработчиков в их соответствующей больнице.

Видеоданные из приложения Baby Moves будут надежно храниться в базе данных REDCap.

Продолжительность исследования: за младенцами будут наблюдать в течение 5 лет. Данные будут собираться до тех пор, пока не будет достигнута цель в 450 субъектов для всех сайтов.

Для последующего наблюдения младенцы будут сгруппированы в две категории:

1. Дети, поступившие в клинику повышенного риска
2. Дети, не включенные в клинику для последующего наблюдения высокого риска

Младенцы в группе 1 (поступившие в клинику для последующего наблюдения высокого риска) Младенцы из всех учреждений, которые уже зарегистрированы в клинике для последующего наблюдения высокого риска, будут наблюдаться в течение пяти лет с использованием стандартизированных показателей исходов нервного развития, специфичных для конкретного места, которые обычно проводятся в соответствующих клиниках последующего наблюдения. Если пациент зачислен в клинику наблюдения за СМА, будет применяться аналогичный протокол наблюдения с использованием показателей исходов СМА и двигательной функции для конкретного места, которые обычно проводятся в соответствующих клиниках наблюдения. Данные будут собраны из стандартных данных посещений и введены в REDCap.

Младенцы в группе 2: в возрасте 1 и 2 лет скорректированного возраста им будет предложено заполнить опросники, называемые анкетой «Возраст и стадии». Они отправят этот опрос обратно в электронном виде или по почте.

Разница между группами 1 и 2 заключается в том, что группе 1 не будет предложено заполнять анкеты по возрасту и стадиям в возрасте 1 и 2 лет.

Все семьи из групп 1 и 2 заполнят анкету о приложении Baby Moves, которая будет заполнена в электронном виде. Заполнение каждой анкеты займет примерно 5-15 минут. Младенцы из всех учреждений также могут получать последующие телефонные звонки, которые родители будут совершать в возрасте 12 и 24 месяцев. Эти телефонные опросы потребуют 1-3 минут времени родителей.

Данные, включая имена, адреса, имена, даты, номера телефонов, адреса, электронную почту, историю болезни младенца, видеоданные, результаты анкетирования и тесты на развитие нервной системы, будут собираться проспективно.

Исследователи со всех сайтов будут иметь доступ к базе данных REDcap. Эта база данных REDCap будет управляться Северо-Западным университетом. Между сайтами заключаются соглашения об использовании данных.

Кроме того, отдельные эксперты-оценщики общей оценки движения из дополнительных учреждений, работающие в качестве экспертов по контенту, также будут иметь доступ к обезличенным и закодированным данным.

Хотя у них не будет личных идентификаторов здоровья, эти оценщики смогут видеть лица младенцев на видео. Выражение лица и движения этих младенцев необходимы для оценки видео. Наблюдение за лицами не считается идентификатором из-за молодого возраста испытуемых и их быстро меняющегося внешнего вида.

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ В ГОДУ Принятые на работу младенцы получат годовалую открытку от исследовательской группы, а их семьи заполнят 12-месячный опросник по возрасту и стадиям в 12-месячном скорректированном возрасте своего ребенка в качестве глобального скрининга развития с участием участника. исследовательской группы.

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ДВУХЛЕТНЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ, ОЦЕНКА НЕЙРОРАЗВИТИЯ. Участвующие семьи вернутся на двухлетний контрольный визит и получат следующие группы стандартизированных оценок.

Таблица 1. Двухлетняя батарея оценок развития нервной системы

Название оценки

Требования к оценке

Конструкции оценены

Шкалы развития младенцев и малышей Бэйли, версия 4 (Бейли-4)

Обученный эксперт, стандартизированный набор тестов с манипулятивами, книга стимулов, руководство.

Когнитивные, языковые, моторные навыки, соответствие нормам

Опросник качества жизни младенцев и малышей (ITQOL)

Анкета для родителей

Качество жизни

Контрольный список поведения детей (CBCL)

Анкета для родителей

Социально-эмоциональный

Оценка общей двигательной функции (GMFM)-66*

Обученный оценщик, руководство, стандартизированное оборудование

Двигательные способности у детей с диагнозом ДЦП

*Только младенцы с диагнозом ХП будут проходить тестирование с помощью GMFM-66.

Мы также зафиксируем, поставлен ли ребенку диагноз ДЦП. Если им не поставили диагноз, но у них есть высокий риск, основанный на двухлетнем обращении, мы направим пациентов на диагностическое наблюдение, а затем запишем результат этого диагноза.