Famílias filmando movimentos de aprendizagem de bebês (FILM)

Equipes de pesquisa da Northwestern (Prentice), Universidade de Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) e Murdoch Children's Research Institute (MCRI) coletarão dados da mesma maneira usando o aplicativo Baby Moves com os critérios de inclusão e exclusão acima. Os dados do aplicativo Baby Moves serão armazenados temporariamente em um banco de dados REDcap comum no Murdoch Children's Research Institute (MCRI), com todos os sites incluídos. O MCRI possui todas as aprovações necessárias para hospedar os vídeos. Os arquivos de vídeo de Prentice e Lurie serão transferidos para um banco de dados REDCap comum na Northwestern. Outros sites (Universidade de Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) terão seus próprios bancos de dados REDCap onde os dados são armazenados e gerenciados. As equipes de pesquisa nesses locais serão responsáveis ​​pelo recrutamento e consentimento dos sujeitos. Todos os sites (exceto Prentice) buscarão a aprovação do IRB em seus respectivos sites.

Desenho do estudo: Estudo de coorte recrutado prospectivamente.

Procedimentos de estudo:

As famílias elegíveis serão identificadas usando o Electronic Data Warehouse (Prentice), através de Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, a plataforma de registros médicos eletrônicos EPIC, ou através de recrutamento em sites de mídia social e sites de defesa da família. As famílias serão contatadas por e-mail e/ou mensagem de texto e terão a opção de inscrição por meio de consentimento eletrônico (econsent), a fim de minimizar o contato pessoal. As famílias participantes poderão se inscrever online usando o REDCap. Caso a família tenha dúvidas sobre a inscrição ou o termo de consentimento, poderá avisar um membro da equipe do estudo, por meio de formulário de pesquisa no REDCap. Um membro da equipe de pesquisa pode entrar em contato com a família por telefone para fornecer informações e esclarecer dúvidas sobre a participação no estudo. As famílias participantes receberão instruções por telefone sobre como usar e baixar o aplicativo Baby Moves em seus smartphones.

As famílias participantes farão o download do aplicativo Baby Moves em seus smartphones após a inscrição. Um membro da equipe de pesquisa registrará o bebê no banco de dados do estudo, usando uma identificação do estudo, data de nascimento do bebê e data de nascimento do bebê. As famílias participantes poderão assistir a um vídeo de demonstração de 3 minutos sobre o uso do aplicativo e a técnica adequada de filmagem.

Um membro da equipe de pesquisa também registrará as informações médicas pertinentes do sujeito (achados neurológicos, idade gestacional no nascimento, peso ao nascer e complicações médicas neonatais, gravidade da ROP e tratamento para ROP, se SMA: tipo de SMA, número de cópia SMN2 se conhecido, data do dx e tratamento farmacológico, tratamento para SMA e data do 1º tratamento) em um banco de dados REDcap.

Os pais receberão um lembrete em seus smartphones por e-mail e notificação push nos momentos de filmagem exigidos (10, 12, 14, 16, 18 e 20 semanas de idade corrigida). As famílias serão lembradas de filmar a criança. Os pais receberão as seguintes instruções padronizadas e adequadas para a família para filmar o bebê:

Todos os participantes serão solicitados a enviar gravações de vídeo usando o aplicativo Baby Moves fora de seu padrão de atendimento.

Os vídeos infantis serão carregados em um banco de dados REDcap compatível com HIPAA e a equipe de pesquisa será notificada quando a família tiver gravado o vídeo usando o aplicativo.

Dois avaliadores de movimento geral com treinamento avançado revisarão o vídeo de forma independente dentro de 3 a 5 dias após recebê-lo, usando a metodologia Prechtl (veja abaixo). Esses avaliadores farão parte da equipe do estudo de qualquer um dos locais participantes, mas não terão conhecimento dos dados infantis e do PHI.

Avaliação do movimento geral: Os movimentos gerais são um padrão de atividade motora espontânea regulado pelo desenvolvimento, que aparece no embrião por volta das 9 semanas de idade pós-concepcional. Por volta das 50-55 semanas de idade pós-concepcional (10-15 semanas pós-termo), os movimentos gerais predominantes observados são denominados Movimentos Inquietos - um padrão de movimentos contínuos e de pequena amplitude do pescoço, tronco e membros durante a vigília que desaparecem com a agitação . Esses padrões são identificáveis ​​e classificados como normais se presentes (intermitentes ou contínuos) e anormais se exagerados (em relação à velocidade e amplitude), esporádicos (intercalados com longas pausas) ou ausentes. É importante ressaltar que a ausência desses movimentos inquietos entre 10 e 15 semanas pós-termo prediz com precisão o desenvolvimento de paralisia cerebral(4). Os avaliadores certificados usarão o vídeo de 3 minutos filmado pelas famílias usando o aplicativo Baby Moves para categorizar os movimentos gerais do bebê de acordo com a metodologia Prechtl(5) e para quantificar os padrões de movimento.

A família será notificada dos resultados dentro de uma semana após o envio do vídeo final, com 20 semanas de idade corrigida.

Caso os vídeos sejam considerados normais pelos avaliadores, a família receberá uma notificação por e-mail.

Se os movimentos gerais do bebê forem considerados de alto risco, a família participante receberá um telefonema e será agendada uma consulta de acompanhamento (seja ambulatorial ou domiciliar).

As famílias não receberão um diagnóstico formal, mas serão triadas para uma visita virtual de um médico ou fisioterapeuta. Neste momento, eles receberão 2 avaliações de desenvolvimento padronizadas: a Alberta Infant Motor Scale (AIMS) e uma versão modificada do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Esses vídeos serão concluídos usando o software de videoconferência Zoom (hospedado em. A equipe do estudo usará o recurso de sala de espera para minimizar o risco de perda de confidencialidade. Os arquivos desses encontros serão armazenados em resfiles FSM e/ou em dispositivos criptografados.

Os bebés com movimentos gerais de alto risco também serão encaminhados para os Serviços de Intervenção Precoce locais.

Para os poucos casos de participantes inscritos que fazem vídeos do Prentice Women's Hospital ou do Lurie Children's Hospital e que são considerados de alto risco. compartilharemos o nível de risco com base na triagem do estudo com um médico responsável pelos cuidados de desenvolvimento (como a Dra. Raye-Anne deRegnier, que também é co-investigadora neste estudo). Podemos nos comunicar com a equipe de atendimento clínico para que a equipe possa compartilhar de forma precisa e inequívoca os resultados da triagem do estudo dos participantes com a família. Neste caso especial, enviaremos um e-mail de acompanhamento às famílias agradecendo a participação e informando às famílias que compartilhamos o resultado com a equipe de desenvolvimento do respectivo Hospital.

Os dados de vídeo do aplicativo Baby Moves serão armazenados com segurança no banco de dados REDCap.

Duração do estudo: Os bebês serão acompanhados por 5 anos. Os dados serão coletados até que a meta de 450 indivíduos seja alcançada em todos os locais.

Para acompanhamento, os bebês serão agrupados em duas categorias:

1. Crianças matriculadas em uma clínica de acompanhamento de alto risco
2. Crianças que não estão matriculadas em uma clínica de acompanhamento de alto risco

Bebês do grupo 1 (inscritos em clínica de acompanhamento de alto risco) Bebês de todos os locais que já estão inscritos em uma clínica de acompanhamento de alto risco serão acompanhados por cinco anos, usando medidas padronizadas de resultados de neurodesenvolvimento específicas do local, que são realizados rotineiramente em suas respectivas clínicas de acompanhamento. Se inscrito em uma clínica de acompanhamento de SMA, um protocolo de acompanhamento semelhante será realizado, usando SMA específico do local, medidas de resultados de função motora, que são feitas rotineiramente em suas respectivas clínicas de acompanhamento. Os dados serão coletados a partir de dados de visitas padrão e inseridos no REDCap.

Bebês do grupo 2: serão solicitados a responder pesquisas aos 1 e 2 anos de idade corrigida, denominadas questionário de Idades e Estágios. Eles enviarão esta pesquisa eletronicamente ou por correio.

A diferença entre os grupos 1 e 2 é que o grupo 1 não será solicitado a preencher os questionários de Idades e Estágios aos 1 e 2 anos de idade.

Todas as famílias dos grupos 1 e 2 preencherão uma pesquisa sobre o aplicativo Baby Moves que será preenchida eletronicamente. Cada questionário levará aproximadamente 5 a 15 minutos para ser preenchido. Bebês de todos os locais também poderão receber ligações telefônicas de acompanhamento que serão completadas pelos pais aos 12 e 24 meses. Essas pesquisas por telefone exigirão de 1 a 3 minutos do tempo dos pais.

Dados incluindo nomes, endereços, nomes, datas, números de telefone, endereços, e-mail, histórico médico do bebê, dados de vídeo, resultados de questionários e testes de neurodesenvolvimento serão coletados prospectivamente.

Pesquisadores de todos os locais terão acesso ao banco de dados REDcap. Este banco de dados REDCap será gerenciado pela Northwestern University. Acordos de uso de dados estão sendo estabelecidos entre sites.

Além disso, avaliadores especialistas individuais na avaliação geral do movimento de instituições adicionais, trabalhando como especialistas em conteúdo, também terão acesso a dados desidentificados e codificados

Embora não tenham identificadores pessoais de saúde, esses avaliadores poderão ver o rosto dos bebês nos vídeos. As expressões faciais e os movimentos dessas crianças são necessários na classificação dos vídeos. A observação de rostos não é considerada identificadora devido à pouca idade dos sujeitos e à sua rápida mudança de aparência.

ACOMPANHAMENTO DE UM ANO Os bebês recrutados receberão um cartão de aniversário de um ano da equipe de estudo, e suas famílias preencherão um Questionário de Idades e Estágios de 12 meses na idade corrigida de 12 meses de seu filho como uma triagem de desenvolvimento global com um membro da equipe de estudo.

ACOMPANHAMENTO DE DOIS ANOS, AVALIAÇÕES NEURODESENVOLVIMENTOS As famílias participantes retornarão para uma visita de acompanhamento de dois anos e receberão as seguintes baterias de avaliações padronizadas.

Tabela 1. Bateria de avaliação do neurodesenvolvimento de dois anos

Nome da avaliação

Requisitos de avaliação

Construtos avaliados

Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, versão 4 (Bayley-4)

Avaliador treinado, kit de teste padronizado com manipulativos, livro de estímulos, manual

Habilidades cognitivas, de linguagem, motoras, referenciadas por normas

Questionário de qualidade de vida infantil (ITQOL)

Questionário aos pais

Qualidade de vida

Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)

Questionário aos pais

Socioemocional

Medida funcional motora grossa (GMFM)-66*

Avaliador treinado, manual, equipamento padronizado

Habilidade motora em crianças com diagnóstico de paralisia cerebral

*Apenas crianças diagnosticadas com PC serão testadas com o GMFM-66

Também registraremos se uma criança recebeu um diagnóstico de PC. Se eles não receberam um diagnóstico, mas apresentam alto risco com base na apresentação de dois anos, encaminharemos os pacientes para acompanhamento diagnóstico e então registraremos o resultado desse diagnóstico.