Gezinnen filmen baby's die beweging leren (FILM)

Onderzoeksteams van Northwestern (Prentice), Universiteit van Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) en Murdoch Children's Research Institute (MCRI) zullen op dezelfde manier gegevens verzamelen met behulp van de Baby Moves-app met de in- en uitsluitingscriteria boven. De gegevens van de Baby Moves-app worden tijdelijk opgeslagen in een gemeenschappelijke REDcap-database bij het Murdoch Children's Research Institute (MCRI), inclusief alle sites. De MCRI beschikt over alle benodigde goedkeuringen om de video's te hosten. Videobestanden van Prentice en Lurie zullen worden overgebracht naar een gemeenschappelijke REDCap-database in Northwestern. Andere sites (Universiteit van Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) zullen hun eigen REDCap-databases hebben waar de gegevens worden opgeslagen en beheerd. De onderzoeksteams op deze locaties zullen verantwoordelijk zijn voor het werven en instemmen van proefpersonen. Alle locaties (behalve Prentice) zullen IRB-goedkeuring vragen aan hun respectievelijke locaties.

Studieopzet: Prospectief gerecruteerd cohortonderzoek.

Studieprocedures:

In aanmerking komende gezinnen zullen worden geïdentificeerd met behulp van het Electronic Data Warehouse (Prentice), via Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, het elektronische medische dossierplatform EPIC, of ​​via werving op sociale mediawebsites en websites voor gezinsbelangen. Er wordt contact opgenomen met gezinnen via e-mail en/of sms en ze hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven via elektronische toestemming (econsent) om persoonlijk contact te minimaliseren. Deelnemende gezinnen kunnen zich online inschrijven via REDCap. Als de familie vragen heeft over de inschrijving of het toestemmingsformulier, kunnen ze dit aan een lid van het onderzoeksteam melden via een enquêteformulier op REDCap. Een lid van het onderzoeksteam kan telefonisch contact opnemen met de familie om informatie te verstrekken en vragen te beantwoorden over deelname aan het onderzoek. Deelnemende gezinnen ontvangen vervolgens telefonisch instructies over het gebruik en downloaden van de Baby Moves-app op hun smartphones.

Deelnemende gezinnen downloaden na inschrijving de Baby Moves-app op hun smartphones. Een lid van het onderzoeksteam registreert het kind in de onderzoeksdatabase, met behulp van een onderzoeks-ID, de geboortedatum van het kind en de uitgerekende datum van het kind. De deelnemende gezinnen kunnen een demonstratievideo van 3 minuten bekijken over het gebruik van de app en de juiste filmtechniek.

Een lid van het onderzoeksteam zal ook de relevante medische informatie van de proefpersoon vastleggen (neurologische bevindingen, zwangerschapsduur bij de geboorte, geboortegewicht en medische complicaties bij pasgeborenen, ernst van ROP en behandeling voor ROP, indien SMA: SMA-type, SMN2-kopienummer indien bekend, datum van dx, en farmacologische behandeling, behandeling voor SMA en datum van de eerste behandeling) in een REDcap-database.

Ouders ontvangen een herinnering op hun smartphone via e-mail en pushmelding op de vereiste filmtijdstippen (10, 12, 14, 16, 18 en 20 weken gecorrigeerde leeftijd). Gezinnen worden eraan herinnerd het kind te filmen. Ouders ontvangen de volgende gezinsvriendelijke en gestandaardiseerde instructies voor het filmen van de baby:

Alle deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen te uploaden met de Baby Moves-app buiten hun zorgstandaard.

Babyvideo's worden geüpload naar een HIPAA-compatibele REDcap-database en het onderzoeksteam wordt op de hoogte gesteld wanneer het gezin de video met de app heeft gemaakt.

Twee gevorderd opgeleide algemene bewegingsbeoordelaars zullen de video binnen 3-5 dagen na ontvangst onafhankelijk beoordelen, met behulp van de Prechtl-methodologie (zie hieronder). Deze beoordelaars zullen deel uitmaken van het onderzoeksteam van elk van de deelnemende locaties, maar zullen blind zijn voor babygegevens en PHI.

Algemene bewegingsbeoordeling: Algemene bewegingen zijn een ontwikkelingsgereguleerd patroon van spontane motorische activiteit, dat in het embryo verschijnt op de leeftijd van 9 weken na de conceptie. Op de leeftijd van 50-55 weken na de conceptie (10-15 weken na de zwangerschap) worden de overheersende algemene bewegingen die worden waargenomen Fidgety Movements genoemd - een patroon van continue, kleine bewegingen van de nek, romp en ledematen tijdens het waken, die verdwijnen bij opwinding. . Deze patronen zijn identificeerbaar en worden geclassificeerd als normaal als ze aanwezig zijn (intermitterend of continu), en abnormaal als ze overdreven zijn (met betrekking tot snelheid en amplitude), sporadisch (afgewisseld met lange pauzes) of afwezig. Belangrijk is dat de afwezigheid van deze onrustige bewegingen 10-15 weken na de bevalling nauwkeurig de ontwikkeling van hersenverlamming voorspelt(4). Gecertificeerde beoordelaars zullen de drie minuten durende video gebruiken die is gefilmd door gezinnen die de Baby Moves-app gebruiken om de algemene bewegingen van baby's te categoriseren volgens de Prechtl-methodologie(5) en om bewegingspatronen te kwantificeren.

Het gezin wordt binnen een week na het uploaden van de laatste video op de gecorrigeerde leeftijd van 20 weken op de hoogte gesteld van de resultaten.

Als de video's door beoordelaars als normaal worden beschouwd, ontvangt de familie hiervan een melding per e-mail.

Als de algemene bewegingen van het kind als risicovol worden beschouwd, krijgt het deelnemende gezin een telefoontje en wordt er een vervolgbezoek gepland (poliklinisch of bij hen thuis).

De families krijgen geen formele diagnose, maar worden onderworpen aan een virtueel bezoek van een arts of fysiotherapeut. Op dit moment ontvangen ze twee gestandaardiseerde ontwikkelingsbeoordelingen: de Alberta Infant Motor Scale (AIMS) en een aangepaste versie van het Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Deze video's worden gemaakt met behulp van de videoconferentiesoftware Zoom (gehost via. Het onderzoeksteam zal de wachtkamerfunctie gebruiken om het risico op verlies van vertrouwelijkheid te minimaliseren. De bestanden van deze ontmoetingen worden opgeslagen in FSM-bestanden en/of op gecodeerde apparaten.

Baby's met algemene bewegingen met een hoog risico zullen ook worden doorverwezen naar de plaatselijke diensten voor vroegtijdige interventie.

Voor de zeer weinige gevallen van ingeschreven deelnemers die video's maken van het Prentice Women's Hospital of Lurie Children's Hospital en die als een hoog risico worden beschouwd. we zullen het risiconiveau op basis van de screening van het onderzoek delen met een arts die verantwoordelijk is voor ontwikkelingszorg (zoals Dr. Raye-Anne deRegnier, die toevallig ook mede-onderzoeker is van dit onderzoek). We kunnen communiceren met het klinische zorgteam, zodat het team de screeningresultaten van de deelnemers nauwkeurig en ondubbelzinnig kan delen met de familie. In dit speciale geval sturen we een vervolgmail naar families waarin we hen bedanken voor hun deelname en waarin we de families laten weten dat we het resultaat hebben gedeeld met het ontwikkelingsteam van hun respectievelijke ziekenhuis.

Videogegevens van de Baby Moves app worden veilig opgeslagen in de REDCap database.

Duur van het onderzoek: Baby's worden gedurende 5 jaar gevolgd. Er zullen gegevens worden verzameld totdat de doelstelling van 450 proefpersonen voor alle locaties is bereikt.

Voor de follow-up worden de baby's in twee categorieën gegroepeerd:

1. Kinderen die zijn ingeschreven in een hoog-risico vervolgkliniek
2. Kinderen die niet zijn ingeschreven in een hoogrisicovervolgkliniek

Zuigelingen in groep 1 (ingeschreven in een vervolgkliniek met een hoog risico) Zuigelingen uit alle locaties die al zijn ingeschreven in een vervolgkliniek met een hoog risico, zullen gedurende vijf jaar worden gevolgd met behulp van locatiespecifieke gestandaardiseerde neurologische uitkomstmaten, die worden routinematig uitgevoerd in hun respectievelijke vervolgklinieken. Als u wordt ingeschreven in een SMA-vervolgkliniek, zal een soortgelijk vervolgprotocol plaatsvinden, waarbij locatiespecifieke SMA- en motorische uitkomstmaten worden gebruikt, die routinematig worden uitgevoerd in hun respectievelijke vervolgklinieken. Gegevens worden verzameld uit standaardbezoekgegevens en ingevoerd in REDCap.

Baby's in groep 2: Er wordt gevraagd om enquêtes in te vullen op de gecorrigeerde leeftijd van 1 en 2 jaar, de zogenaamde Ages and Stages-vragenlijst. Zij sturen deze enquête elektronisch of per post terug.

Het verschil tussen groep 1 en 2 is dat groep 1 op de leeftijd van 1 en 2 jaar niet wordt gevraagd de vragenlijsten Leeftijden en Stadia in te vullen.

Alle gezinnen uit groep 1 en 2 vullen een enquête in over de Baby Moves-app die elektronisch wordt ingevuld. Het invullen van elke vragenlijst duurt ongeveer 5-15 minuten. Baby's van alle locaties kunnen ook vervolgtelefoongesprekken ontvangen die door de ouders op 12 en 24 maanden zullen worden afgehandeld. Deze telefonische enquêtes vergen 1-3 minuten van de tijd van de ouders.

Gegevens, waaronder namen, adressen, namen, data, telefoonnummers, adressen, e-mail, de medische geschiedenis van het kind, videogegevens, vragenlijstresultaten en neurologische tests zullen prospectief worden verzameld.

Onderzoekers van alle locaties krijgen toegang tot de REDcap-database. Deze REDCap-database zal worden beheerd door Northwestern University. Er worden overeenkomsten voor gegevensgebruik tussen sites opgesteld.

Bovendien zullen individuele deskundige beoordelaars bij de algemene bewegingsbeoordeling van aanvullende instellingen, die als inhoudsdeskundigen werken, ook toegang hebben tot geanonimiseerde en gecodeerde gegevens

Hoewel ze geen persoonlijke gezondheidsidentificaties hebben, kunnen deze beoordelaars het gezicht van de baby's in de video's zien. De gezichtsuitdrukkingen en bewegingen van deze baby's zijn vereist bij het beoordelen van de video's. Het observeren van gezichten wordt niet als identificatiemiddel beschouwd vanwege de jonge leeftijd van de proefpersonen en hun snel veranderende uiterlijk.

EEN JAAR FOLLOW-UP De gerecruteerde baby's ontvangen een verjaardagskaart van één jaar oud van het onderzoeksteam, en hun families zullen een 12 maanden durende Ages and Stages-vragenlijst invullen op de gecorrigeerde leeftijd van hun kind van 12 maanden als een globale ontwikkelingsscreening met een lid. van het studieteam.

TWEE JAARSE FOLLOW-UP, NEURO-ONTWIKKELINGSASSESSMENTS Deelnemende gezinnen komen terug voor een tweejarig vervolgbezoek en ontvangen de volgende reeks gestandaardiseerde beoordelingen.

Tafel 1. Twee jaar durende neurologische beoordelingsbatterij

Beoordelingsnaam

Beoordelingsvereisten

Constructies beoordeeld

Bayley Schalen voor de ontwikkeling van baby's en peuters, versie 4 (Bayley-4)

Getrainde beoordelaar, gestandaardiseerde testkit met manipulatieve middelen, stimulusboek, handleiding

Cognitief, taal, motoriek, normgerelateerd

Vragenlijst over kwaliteit van leven voor baby's en peuters (ITQOL)

Vragenlijst voor ouders

Kwaliteit van het leven

Controlelijst kindergedrag (CBCL)

Vragenlijst voor ouders

Sociaal-emotioneel

Bruto motorische functionele maatstaf (GMFM)-66*

Getrainde beoordelaar, handleiding, gestandaardiseerde apparatuur

Motorische vaardigheden bij kinderen met de diagnose hersenverlamming

*Alleen baby's waarbij CP is vastgesteld, worden getest met de GMFM-66

Ook registreren wij of bij een kind de diagnose CP is gesteld. Als ze geen diagnose hebben gekregen maar een hoog risico hebben op basis van de twee jaar durende presentatie, zullen we patiënten doorverwijzen voor diagnostische follow-up en vervolgens de uitkomst van die diagnose registreren.