Familias filmando el movimiento de aprendizaje de los bebés (FILM)

Los equipos de investigación de Northwestern (Prentice), la Universidad de Sydney, la Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) y el Murdoch Children's Research Institute (MCRI) recopilarán datos de la misma manera utilizando la aplicación Baby Moves con los criterios de inclusión y exclusión. arriba. Los datos de la aplicación Baby Moves se almacenarán temporalmente en una base de datos REDcap común en el Murdoch Children's Research Institute (MCRI) con todos los sitios incluidos. El MCRI cuenta con todas las aprobaciones necesarias para alojar los videos. Los archivos de video de Prentice y Lurie se transferirán a una base de datos REDCap común en Northwestern. Otros sitios (Universidad de Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) tendrán sus propias bases de datos REDCap donde se almacenan y gestionan los datos. Los equipos de investigación en estos sitios serán responsables de reclutar y dar su consentimiento a los sujetos. Todos los sitios (excepto Prentice) solicitarán la aprobación del IRB de sus respectivos sitios.

Diseño del estudio: estudio de cohorte reclutado prospectivamente.

Procedimientos de estudio:

Las familias elegibles se identificarán utilizando el Almacén de datos electrónicos (Prentice), a través de Análisis e informes de datos (DAR) Lurie, la plataforma de registros médicos electrónicos EPIC, o mediante el reclutamiento en sitios web de redes sociales y sitios web de defensa familiar. Se contactará a las familias por correo electrónico y/o mensaje de texto y tendrán la opción de inscribirse mediante consentimiento electrónico (econsentimiento) para minimizar el contacto en persona. Las familias participantes podrán inscribirse en línea utilizando REDCap. Si la familia tiene preguntas sobre la inscripción o el formulario de consentimiento, podrán notificar a un miembro del equipo del estudio mediante un formulario de encuesta en REDCap. Un miembro del equipo de investigación puede comunicarse con la familia por teléfono para brindarles información y responder preguntas sobre cómo participar en el estudio. Luego, las familias participantes recibirán instrucciones por teléfono sobre cómo usar y descargar la aplicación Baby Moves en sus teléfonos inteligentes.

Las familias participantes descargarán la aplicación Baby Moves en sus teléfonos inteligentes después de la inscripción. Un miembro del equipo de investigación registrará al bebé en la base de datos del estudio, utilizando una identificación del estudio, la fecha de nacimiento del bebé y la fecha de parto. Las familias participantes podrán ver un vídeo demostrativo de 3 minutos de duración sobre el uso de la aplicación y la técnica de filmación adecuada.

Un miembro del equipo de investigación también registrará la información médica pertinente del sujeto (hallazgos neurológicos, edad gestacional al nacer, peso al nacer y complicaciones médicas neonatales, gravedad de la ROP y tratamiento para la ROP, si tiene AME: tipo de AME, número de copia SMN2 si se conoce, fecha del diagnóstico y tratamiento farmacológico, tratamiento para AME y fecha del primer tratamiento) en una base de datos REDcap.

Los padres recibirán un recordatorio en su teléfono inteligente a través de correo electrónico y notificación automática en los momentos de filmación requeridos (10, 12, 14, 16, 18 y 20 semanas de edad corregida). Se recordará a las familias que filmen al bebé. Los padres recibirán las siguientes instrucciones estandarizadas y familiares para filmar al bebé:

A todos los participantes se les pedirá que carguen grabaciones de video utilizando la aplicación Baby Moves fuera de su estándar de atención.

Los videos infantiles se cargarán en una base de datos REDcap compatible con HIPAA y se notificará al equipo de investigación cuando la familia haya tomado el video usando la aplicación.

Dos evaluadores de movimiento general con capacitación avanzada revisarán de forma independiente el video dentro de los 3 a 5 días posteriores a su recepción, utilizando la metodología Prechtl (ver más abajo). Estos evaluadores serán parte del equipo de estudio de cualquiera de los sitios participantes, pero estarán cegados a los datos infantiles y la PHI.

Evaluación del movimiento general: Los movimientos generales son un patrón de actividad motora espontánea regulado por el desarrollo, que aparece en el embrión a las 9 semanas de edad posterior a la concepción. Entre las 50 y 55 semanas de edad posterior a la concepción (10 a 15 semanas después del término), los movimientos generales predominantes que se observan se denominan movimientos inquietos: un patrón de movimientos continuos y de pequeña amplitud del cuello, el tronco y las extremidades durante la vigilia que desaparecen con la agitación. . Estos patrones son identificables y se clasifican en normales si están presentes (intermitentes o continuos) y anormales si son exagerados (con respecto a la velocidad y amplitud), esporádicos (intercalados con pausas largas) o ausentes. Es importante destacar que la ausencia de estos movimientos inquietos entre las 10 y 15 semanas después del término predice con precisión el desarrollo de parálisis cerebral(4). Los evaluadores certificados utilizarán el vídeo de 3 minutos filmado por familias utilizando la aplicación Baby Moves para categorizar los movimientos generales de los bebés según la metodología de Prechtl(5) y cuantificar los patrones de movimiento.

La familia será notificada de los resultados dentro de una semana de haber subido el video final a las 20 semanas de edad corregida.

Si los evaluadores consideran que los videos son normales, la familia recibirá una notificación por correo electrónico.

Si los movimientos generales del bebé se consideran de alto riesgo, la familia participante recibirá una llamada telefónica y se programará una visita de seguimiento (ya sea como paciente ambulatorio o en su hogar).

Las familias no recibirán un diagnóstico formal, pero serán seleccionadas para una visita virtual de un médico o fisioterapeuta. En este momento recibirán 2 evaluaciones de desarrollo estandarizadas: la Escala motora infantil de Alberta (AIMS) y una versión modificada del Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE). Estos videos se completarán utilizando el software de videoconferencia Zoom (alojado a través de. El equipo del estudio utilizará la función de sala de espera para minimizar el riesgo de pérdida de confidencialidad. Los archivos de estos encuentros se almacenarán en archivos FSM y/o en dispositivos cifrados.

Los bebés con movimientos generales de alto riesgo también serán remitidos a los Servicios de Intervención Temprana locales.

Para los muy pocos casos de participantes inscritos que toman videos del Prentice Women's Hospital o del Lurie Children's Hospital y que se consideran de alto riesgo. Compartiremos el nivel de riesgo según la evaluación del estudio con un médico a cargo de la atención del desarrollo (como la Dra. Raye-Anne deRegnier, quien también es coinvestigadora de este estudio). Podemos comunicarnos con el equipo de atención clínica para que el equipo pueda compartir de manera precisa e inequívoca los resultados de las pruebas de detección del estudio de los participantes con la familia. En este caso especial, enviaremos un correo electrónico de seguimiento a las familias agradeciéndoles por participar y haciéndoles saber que hemos compartido el resultado con el equipo de desarrollo de su respectivo hospital.

Los datos de video de la aplicación Baby Moves se almacenarán de forma segura en la base de datos REDCap.

Duración del estudio: Los bebés serán seguidos durante 5 años. Los datos se recopilarán hasta que se logre el objetivo de 450 sujetos para todos los sitios.

Para el seguimiento, los bebés se agruparán en dos categorías:

1. Niños que están inscritos en una clínica de seguimiento de alto riesgo.
2. Niños que no están inscritos en una clínica de seguimiento de alto riesgo

Bebés en el grupo 1 (inscritos en una clínica de seguimiento de alto riesgo) Los bebés de todos los sitios que ya están inscritos en una clínica de seguimiento de alto riesgo serán seguidos durante cinco años, utilizando medidas de resultados de desarrollo neurológico estandarizadas específicas del sitio, que se realizan de forma rutinaria en sus respectivas clínicas de seguimiento. Si está inscrito en una clínica de seguimiento de AME, se llevará a cabo un protocolo de seguimiento similar, utilizando medidas de resultado de la función motora de AME específicas del sitio, que se realizan de forma rutinaria en sus respectivas clínicas de seguimiento. Los datos se recopilarán de los datos de visitas estándar y se ingresarán en REDCap.

Bebés del grupo 2: se les pedirá que completen encuestas al año y 2 años de edad corregida denominada cuestionario de Edades y Etapas. Le devolverán esta encuesta electrónicamente o por correo.

La diferencia entre los grupos 1 y 2 es que al grupo 1 no se le pedirá que complete los cuestionarios de Edades y Etapas al 1 y 2 años de edad.

Todas las familias de los grupos 1 y 2 completarán una encuesta sobre la aplicación Baby Moves que se completará de forma electrónica. Cada cuestionario tardará aproximadamente entre 5 y 15 minutos en completarse. Los bebés de todos los sitios también pueden recibir llamadas telefónicas de seguimiento que los padres completarán a los 12 y 24 meses. Estas encuestas telefónicas requerirán de 1 a 3 minutos del tiempo de los padres.

Datos que incluyen nombres, direcciones, nombres, fechas, números de teléfono, direcciones, correo electrónico, historial médico del bebé, datos de video, resultados de cuestionarios y pruebas de desarrollo neurológico se recopilarán de forma prospectiva.

Los investigadores de todos los sitios tendrán acceso a la base de datos REDcap. Esta base de datos REDCap será administrada por la Universidad Northwestern. Se están estableciendo acuerdos de uso de datos entre sitios.

Además, los evaluadores expertos individuales en la evaluación del movimiento general de instituciones adicionales, que trabajan como expertos en contenido, también tendrán acceso a datos codificados y no identificados.

Si bien no tendrán identificadores de salud personales, estos evaluadores podrán ver el rostro de los bebés en los videos. Las expresiones faciales y los movimientos de estos bebés son necesarios para calificar los videos. La observación de rostros no se considera identificador debido a la corta edad de los sujetos y su apariencia que cambia rápidamente.

SEGUIMIENTO DE UN AÑO Los bebés reclutados recibirán una tarjeta de cumpleaños de un año de antigüedad del equipo del estudio y sus familias completarán un Cuestionario de edades y etapas de 12 meses a la edad corregida de 12 meses de su hijo como evaluación global del desarrollo con un miembro. del equipo de estudio.

SEGUIMIENTO DE DOS AÑOS, EVALUACIONES DE NEURODESARROLLO Las familias participantes regresarán para una visita de seguimiento de dos años y recibirán las siguientes baterías de evaluaciones estandarizadas.

Tabla 1. Batería de evaluación del neurodesarrollo de dos años

Nombre de la evaluación

Requisitos de evaluación

Constructos evaluados

Escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, versión 4 (Bayley-4)

Evaluador capacitado, kit de prueba estandarizado con objetos manipulables, libro de estímulos y manual.

Cognitivo, lenguaje, habilidades motoras, referenciado a normas.

Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL)

Cuestionario para padres

Calidad de vida

Lista de verificación del comportamiento infantil (CBCL)

Cuestionario para padres

Socioemocional

Medida funcional motora gruesa (GMFM) -66*

Asesor capacitado, manual, equipo estandarizado.

Capacidad motora en niños diagnosticados con parálisis cerebral

*Solo los bebés diagnosticados con parálisis cerebral serán evaluados con el GMFM-66.

También registraremos si un niño ha recibido un diagnóstico de parálisis cerebral. Si no han recibido un diagnóstico pero tienen un riesgo alto según la presentación de dos años, derivaremos a los pacientes para un seguimiento diagnóstico y luego registraremos el resultado de ese diagnóstico.