- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06278961
Famiglie che filmano i bambini che imparano il movimento (FILM)
L'ontogenesi dei movimenti irrequieti nei neonati ad alto rischio di paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gruppi di ricerca della Northwestern (Prentice), dell'Università di Sydney, della Fondazione IRCCS Stella Maris, della Cerebral Palsy Alliance (CPA) e del Murdoch Children's Research Institute (MCRI) raccoglieranno i dati nello stesso modo utilizzando l'app Baby Moves con i criteri di inclusione ed esclusione Sopra. I dati dell'app Baby Moves verranno temporaneamente archiviati in un database REDcap comune presso il Murdoch Children's Research Institute (MCRI) con tutti i siti inclusi. L'MCRI dispone di tutte le approvazioni necessarie per ospitare i video. I file video di Prentice e Lurie verranno trasferiti in un database REDCap comune presso la Northwestern. Altri siti (Università di Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) avranno i propri database REDCap in cui i dati verranno archiviati e gestiti. I gruppi di ricerca in questi siti saranno responsabili del reclutamento e del consenso dei soggetti. Tutti i siti (ad eccezione di Prentice) richiederanno l'approvazione IRB ai rispettivi siti.
Disegno dello studio: studio di coorte reclutato prospetticamente.
Procedure di studio:
Le famiglie idonee verranno identificate utilizzando l’Electronic Data Warehouse (Prentice), tramite Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, la piattaforma di cartelle cliniche elettroniche EPIC, o attraverso il reclutamento sui siti Web di social media e sui siti Web di difesa della famiglia. Le famiglie verranno contattate via email e/o SMS e avranno la possibilità di iscriversi tramite consenso elettronico (econsent) al fine di ridurre al minimo i contatti di persona. Le famiglie partecipanti potranno iscriversi online utilizzando REDCap. Se la famiglia ha domande sull'iscrizione o sul modulo di consenso, potrà avvisare un membro del gruppo di studio, utilizzando un modulo di sondaggio su REDCap. Un membro del gruppo di ricerca può contattare telefonicamente la famiglia per fornire informazioni e rispondere a domande sulla partecipazione allo studio. Le famiglie partecipanti riceveranno poi al telefono le indicazioni su come utilizzare e scaricare l'app Baby Moves sui propri smartphone.
Le famiglie partecipanti scaricheranno l'app Baby Moves sui propri smartphone dopo l'iscrizione. Un membro del gruppo di ricerca registrerà il neonato nel database dello studio, utilizzando un ID studio, la data di nascita del neonato e la data di scadenza del neonato. Le famiglie partecipanti potranno guardare un video dimostrativo di 3 minuti sull'utilizzo dell'app e sulla corretta tecnica di ripresa.
Un membro del gruppo di ricerca registrerà inoltre le informazioni mediche pertinenti del soggetto (reperti neurologici, età gestazionale alla nascita, peso alla nascita e complicazioni mediche neonatali, gravità della ROP e trattamento per ROP, se SMA: tipo SMA, numero di copia SMN2 se noto, data del dx e trattamento farmacologico, trattamento per SMA e data del 1° trattamento) in un database REDcap.
I genitori riceveranno un promemoria sul proprio smartphone tramite e-mail e notifica push nei punti temporali richiesti per le riprese (10, 12, 14, 16, 18 e 20 settimane di età corretta). Alle famiglie verrà ricordato di filmare il neonato. I genitori riceveranno le seguenti istruzioni standardizzate e adatte a tutta la famiglia per filmare il bambino:
A tutti i partecipanti verrà chiesto di caricare registrazioni video utilizzando l'app Baby Moves al di fuori del loro standard di cura.
I video dei neonati verranno caricati in un database REDcap conforme a HIPAA e il team di ricerca verrà avvisato quando la famiglia avrà ripreso il video utilizzando l'app.
Due valutatori generali del movimento con formazione avanzata esamineranno in modo indipendente il video entro 3-5 giorni dalla ricezione, utilizzando la metodologia Prechtl (vedi sotto). Questi valutatori faranno parte del team di studio di uno qualsiasi dei siti partecipanti, ma saranno all'oscuro dei dati sui neonati e delle PHI.
Valutazione del movimento generale: i movimenti generali sono un modello regolato dallo sviluppo dell'attività motoria spontanea, che appare nell'embrione entro 9 settimane di età post-concezionale. Entro 50-55 settimane dall'età post-concezionale (10-15 settimane dopo il termine), i movimenti generali predominanti osservati sono definiti movimenti irrequieti - uno schema di movimenti continui e di piccola ampiezza del collo, del tronco e degli arti durante la veglia che scompaiono con l'agitazione. . Questi pattern sono identificabili e vengono classificati come normali se presenti (intermittenti o continui), e anormali se esagerati (rispetto alla velocità e all'ampiezza), sporadici (intervallati da lunghe pause) o assenti. È importante sottolineare che l'assenza di questi movimenti irrequieti a 10-15 settimane dopo il termine predice accuratamente lo sviluppo della paralisi cerebrale(4). I valutatori certificati utilizzeranno il video di 3 minuti girato dalle famiglie utilizzando l'app Baby Moves per classificare i movimenti generali dei neonati secondo la metodologia Prechtl(5) e per quantificare i modelli di movimento.
La famiglia verrà informata dei risultati entro una settimana dal caricamento del video finale all'età corretta di 20 settimane.
Se i video vengono ritenuti normali dai valutatori, la famiglia riceverà una notifica via e-mail.
Se i movimenti generali del bambino sono considerati ad alto rischio, la famiglia partecipante riceverà una telefonata e sarà programmata una visita di follow-up (in regime ambulatoriale o a domicilio).
Le famiglie non riceveranno una diagnosi formale ma verranno selezionate per una visita virtuale da un medico o un fisioterapista. In questo momento riceveranno 2 valutazioni dello sviluppo standardizzate: l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS) e una versione modificata dell'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Questi video verranno completati utilizzando il software di videoconferenza Zoom (ospitato tramite. Il team di studio utilizzerà la funzionalità della sala d'attesa per ridurre al minimo il rischio di perdita di riservatezza. I file di questi incontri verranno archiviati nei file di riscontro FSM e/o su dispositivi crittografati.
Anche i neonati con movimenti generali ad alto rischio verranno indirizzati ai servizi locali di intervento precoce.
Per i pochissimi casi di partecipanti iscritti che realizzano video dal Prentice Women's Hospital o dal Lurie Children's Hospital e che sono ritenuti ad alto rischio. condivideremo il livello di rischio basato sullo screening dello studio con un medico responsabile dell'assistenza allo sviluppo (come la dottoressa Raye-Anne deRegnier, che è anche co-investigatrice di questo studio). Possiamo comunicare con il team di assistenza clinica in modo che il team possa condividere in modo accurato e inequivocabile i risultati dello screening dello studio dei partecipanti con la famiglia. In questo caso speciale, invieremo un'e-mail di follow-up alle famiglie ringraziandole per la partecipazione e informandole che abbiamo condiviso il risultato con il team di sviluppo del rispettivo ospedale.
I dati video dell'app Baby Moves verranno archiviati in modo sicuro nel database REDCap.
Durata dello studio: i neonati saranno seguiti per 5 anni. I dati verranno raccolti fino al raggiungimento dell'obiettivo di 450 soggetti per tutti i siti.
Per il follow-up i bambini saranno raggruppati in due categorie:
- Bambini iscritti in una clinica di follow-up ad alto rischio
- Bambini che non sono iscritti in una clinica di follow-up ad alto rischio
Neonati del gruppo 1 (arruolati in una clinica di follow-up ad alto rischio) I neonati provenienti da tutti i centri che sono già arruolati in una clinica di follow-up ad alto rischio saranno seguiti per cinque anni, utilizzando misure di esito dello sviluppo neurologico standardizzate specifiche per sito, che vengono eseguiti di routine nelle rispettive cliniche di follow-up. Se iscritti a una clinica di follow-up per la SMA, verrà effettuato un protocollo di follow-up simile, utilizzando misurazioni dei risultati della funzione motoria della SMA specifiche per il sito, che vengono eseguite di routine nelle rispettive cliniche di follow-up. I dati verranno raccolti dai dati delle visite standard e inseriti in REDCap.
Neonati del gruppo 2: verrà chiesto di completare sondaggi a 1 e 2 anni di età corretta chiamati questionario Ages and Stages. Rispediranno questo sondaggio elettronicamente o per posta.
La differenza tra i gruppi 1 e 2 è che al gruppo 1 non verrà chiesto di completare i questionari Ages e Stages a 1 e 2 anni di età.
Tutte le famiglie dei gruppi 1 e 2 compileranno un sondaggio sull'app Baby Moves che verrà completato elettronicamente. Il completamento di ciascun questionario richiederà circa 5-15 minuti. I neonati provenienti da tutti i centri possono anche ricevere telefonate di follow-up che saranno completate dai genitori a 12 e 24 mesi. Questi sondaggi telefonici richiederanno 1-3 minuti del tempo dei genitori.
I dati inclusi nomi, indirizzi, nomi, date, numeri di telefono, indirizzi, e-mail, storia medica del bambino, dati video, risultati del questionario e test dello sviluppo neurologico verranno raccolti in modo prospettico.
I ricercatori di tutti i siti avranno accesso al database REDcap. Questo database REDCap sarà gestito dalla Northwestern University. Si stanno stipulando accordi sull'utilizzo dei dati tra i siti.
Inoltre, anche i singoli valutatori esperti nella valutazione generale del movimento provenienti da altre istituzioni, lavorando come esperti di contenuti, avranno accesso a dati non identificati e codificati
Anche se non avranno identificatori sanitari personali, questi valutatori saranno in grado di vedere i volti dei bambini nei video. Le espressioni facciali e i movimenti di questi bambini sono necessari per valutare i video. L'osservazione dei volti non è considerata identificativa a causa della giovane età dei soggetti e del loro rapido cambiamento di aspetto.
FOLLOW-UP DI UN ANNO I neonati reclutati riceveranno un biglietto d'auguri di un anno dal team di studio e le loro famiglie completeranno un questionario sulle età e le fasi di 12 mesi all'età corretta di 12 mesi del loro bambino come screening dello sviluppo globale con un membro del gruppo di studio.
FOLLOW-UP DI DUE ANNI, VALUTAZIONI DEL NEUROSVILUPPO Le famiglie partecipanti torneranno per una visita di follow-up di due anni e riceveranno le seguenti batterie di valutazioni standardizzate.
Tabella 1. Batteria di valutazione dello sviluppo neurologico della durata di due anni
Nome della valutazione
Requisiti di valutazione
Costrutti valutati
Scale Bayley per lo sviluppo del neonato e del bambino piccolo, versione 4 (Bayley-4)
Valutatore qualificato, kit di test standardizzato con manipolatori, libro di stimoli, manuale
Abilità cognitive, linguistiche, motorie, riferite alle norme
Questionario sulla qualità della vita dei neonati e dei bambini piccoli (ITQOL)
Questionario genitori
Qualità della vita
Lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Questionario genitori
Socioemotivo
Misura funzionale motoria lorda (GMFM)-66*
Perito qualificato, attrezzatura manuale e standardizzata
Abilità motoria nei bambini con diagnosi di paralisi cerebrale
*Solo i neonati con diagnosi di paralisi cerebrale verranno testati con il GMFM-66
Registreremo anche se un bambino ha ricevuto una diagnosi di CP. Se non hanno ricevuto una diagnosi ma presentano un rischio elevato in base alla presentazione a due anni, indirizzeremo i pazienti per un follow-up diagnostico e quindi registreremo l'esito di tale diagnosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ryan Millman, B.S.
- Numero di telefono: 847-530-2319
- Email: ryan.millman@northwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colleen Peyton, DPT
- Email: colleen.peyton1@northwestern.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Feinberg School of Physical Therapy and Human Movement Sciences
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Contatto:
- Ryan Millman, B.S.
- Numero di telefono: 847-530-2319
- Email: ryan.millman@northwestern.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a termine con sviluppo tipico, peso alla nascita > 2500 g
- Neonati con una storia di displasia brocopolmonare, definita come parto pretermine (<33 settimane di età gestazionale) e che necessitano di ossigeno supplementare oltre le 36 settimane di età gestazionale
- Neonati con encefalopatia neonatale che hanno richiesto un trattamento di raffreddamento ipotermico
- Neonati nati <36 settimane di età gestazionale
- Neonati nati in una gravidanza a gestazione multipla
- Neonati con diagnosi di Trisomia 21
- Neonati nati e con diagnosi di SMA in fase prenatale, tramite valutazione di screening neonatale o prima delle 10 settimane di età corretta
- I neonati hanno meno di 10 settimane di età corretta al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Bambini iscritti in custodia al DCFS
- Il genitore o il tutore del bambino non ha uno smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli: neonati a termine
Neonati di età inferiore a 10 settimane al momento dell'arruolamento, nati a termine con sviluppo tipico, peso alla nascita > 2500 g
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Osservazione degli schemi di movimento attraverso registrazioni video e batteria di valutazioni dello sviluppo neurologico.
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Displasia broncopolmonare
Una storia di displasia broncopolmonare, definita come parto pretermine (età gestazionale <33 settimane) e necessità di ossigeno supplementare oltre le 36 settimane di età gestazionale
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Osservazione degli schemi di movimento attraverso registrazioni video e batteria di valutazioni dello sviluppo neurologico.
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Encefalopatia neonatale
neonati a termine che necessitavano di un trattamento di raffreddamento ipotermico o che avevano una diagnosi di encefalopatia ipossico ischemica
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Osservazione degli schemi di movimento attraverso registrazioni video e batteria di valutazioni dello sviluppo neurologico.
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Anomalie congenite
Anomalie congenite di qualsiasi tipo, ad esempio cardiache, muscoloscheletriche, gastrointestinali
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Osservazione degli schemi di movimento attraverso registrazioni video e batteria di valutazioni dello sviluppo neurologico.
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Nascita prematura
Nascita pretermine <36 settimane di età gestazionale
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Osservazione degli schemi di movimento attraverso registrazioni video e batteria di valutazioni dello sviluppo neurologico.
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Gestazioni multiple
Una di una gravidanza a gestazione multipla
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Osservazione degli schemi di movimento attraverso registrazioni video e batteria di valutazioni dello sviluppo neurologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimenti irrequieti in neonati sani, nati a termine
Lasso di tempo: 4 mesi
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Identificare l’intervallo di tempo in cui i movimenti irrequieti sono costantemente presenti nei neonati sani e nati a termine
|
4 mesi
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Movimenti irrequieti nei bambini con una serie di complessità mediche
Lasso di tempo: 4 mesi
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Identificare l’intervallo di tempo in cui i movimenti irrequieti sono costantemente presenti nei bambini con una serie di complessità mediche
|
4 mesi
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Movimenti irrequieti e risultati dello sviluppo neurologico a due anni nella salute dei neonati a termine
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificare l’intervallo di tempo in cui i movimenti irrequieti sono più accurati nella previsione degli esiti dello sviluppo neurologico a due anni in neonati sani nati a termine
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2 anni
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Movimenti irrequieti e risultati dello sviluppo neurologico a due anni nei bambini con una serie di complessità mediche
Lasso di tempo: 2 anni
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Identificare l'intervallo di tempo in cui i movimenti irrequieti sono più accurati nella previsione degli esiti dello sviluppo neurologico a due anni nei bambini con una serie di complessità mediche
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2021-4329
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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