家庭拍摄婴儿学习运动 (FILM)

西北大学 (Prentice)、悉尼大学、Fondazione IRCCS Stella Maris、脑瘫联盟 (CPA) 和默多克儿童研究所 (MCRI) 的研究团队将使用 Baby Moves 应用程序以相同的方式收集数据，并包含纳入和排除标准多于。 Baby Moves 应用程序的数据将暂时存储在默多克儿童研究所 (MCRI) 的通用 REDcap 数据库中，其中包括所有站点。 MCRI 已获得托管视频所需的所有批准。 Prentice 和 Lurie 的视频文件将被传输到西北大学的通用 REDCap 数据库。 其他站点（悉尼大学、MCRI、Stella Maris、CPA）将拥有自己的 REDCap 数据库，用于存储和管理数据。 这些地点的研究团队将负责招募和同意受试者。 所有站点（Prentice 除外）都将寻求各自站点的 IRB 批准。

研究设计：前瞻性招募的队列研究。

学习程序：

将使用电子数据仓库 (Prentice)、数据分析和报告 (DAR) Lurie、电子病历平台 EPIC，或通过社交媒体网站和家庭宣传网站上的招聘来识别符合资格的家庭。 我们将通过电子邮件和/或短信联系家庭，并可以选择通过电子同意（econsent）进行注册，以尽量减少面对面的接触。 参与家庭将能够使用 REDCap 在线注册。 如果家庭对注册或同意书有疑问，他们可以使用 REDCap 上的调查表通知研究团队的成员。 研究小组的成员可以通过电话联系家人，提供信息并回答有关参与研究的问题。 然后，参与的家庭将收到电话指导，了解如何在智能手机上使用和下载 Baby Moves 应用程序。

参与家庭将在注册后在智能手机上下载 Baby Moves 应用程序。 研究团队的一名成员将使用研究 ID、婴儿出生日期和婴儿预产期将婴儿注册到研究数据库中。 参与的家庭可以观看 3 分钟的演示视频，了解如何使用该应用程序和正确的拍摄技巧。

研究团队的一名成员还将记录受试者的相关医疗信息（神经学检查结果、出生孕龄、出生体重和新生儿医疗并发症、ROP 的严重程度以及 ROP 的治疗（如果 SMA）：SMA 类型、SMN2 拷贝数（如果已知）、 dx 日期、药物治疗、SMA 治疗和第一次治疗日期）存入 REDcap 数据库。

家长将在所需的拍摄时间点（校正年龄的 10、12、14、16、18 和 20 周）通过电子邮件和推送通知在智能手机上收到提醒。 将提醒家人拍摄婴儿。 家长将收到以下适合家庭拍摄的标准化说明来拍摄婴儿：

所有参与者都将被要求在其护理标准之外使用 Baby Moves 应用程序上传视频记录。

婴儿视频将上传到符合 HIPAA 标准的 REDcap 数据库，当家人使用该应用程序拍摄视频时，研究团队将收到通知。

两名经过高级培训的一般运动评估员将在收到视频后 3-5 天内使用 Prechtl 方法（见下文）独立审查视频。 这些评估员将成为来自任何参与地点的研究团队的一部分，但对婴儿数据和 PHI 不知情。

一般运动评估：一般运动是一种自发运动活动的发育调节模式，在受孕后 9 周的胚胎中出现。 到受孕后 50-55 周（产后 10-15 周），所见的主要一般运动被称为烦躁运动 - 一种在清醒期间颈部、躯干和四肢持续、小幅度运动的模式，随着烦躁而消失。 这些模式是可识别的，如果存在则分类为正常（间歇性或连续），如果夸张（相对于速度和幅度）则分类为异常，零星（散布有长时间停顿）或不存在则分类为异常。 重要的是，产后 10-15 周不再出现这些烦躁的动作可以准确预测脑瘫的发展(4)。 认证评估员将使用家庭使用 Baby Moves 应用程序拍摄的 3 分钟视频，根据 Prechtl 方法 (5) 对婴儿的一般运动进行分类，并量化运动模式。

家人将在正确年龄 20 周上传最终视频后一周内收到结果通知。

如果评估者认为视频正常，家人将收到电子邮件通知。

如果婴儿的一般活动被认为是高风险，参与的家庭将接到电话并安排后续访问（门诊或家中）。

这些家庭不会得到正式的诊断，但会被分类接受医生或物理治疗师的虚拟就诊。 此时，他们将接受 2 项标准化发育评估：阿尔伯塔婴儿运动量表 (AIMS) 和修改版的哈默史密斯婴儿神经学检查 (HINE)。 这些视频将使用视频会议软件Zoom（通过托管）完成。 研究团队将利用等候室功能来最大程度地减少保密风险。 这些遭遇的文件将存储在 FSM resfile 中和/或加密设备上。

全身运动风险高的婴儿也将被转介至当地早期干预服务。

针对极少数注册参与者从 Prentice 妇女医院或 Lurie 儿童医院拍摄视频并被视为高风险的情况。 我们将与负责发育护理的临床医生（例如 Raye-Anne deRegnier 博士，他也是本研究的共同研究者）分享基于研究筛查的风险水平。 我们可以与临床护理团队沟通，以便团队能够准确、明确地与家人分享参与者的研究筛查结果。 在这种特殊情况下，我们将向家属发送一封后续电子邮件，感谢他们的参与，并让家属知道我们已与各自医院的开发团队分享了结果。

Baby Moves 应用程序中的视频数据将安全地存储在 REDCap 数据库中。

研究持续时间：婴儿将被跟踪 5 年。 将收集数据，直至所有地点实现 450 名受试者的目标。

为了进行随访，婴儿将分为两类：

1. 参加高风险随访诊所的儿童
2. 未参加高风险随访诊所的儿童

第 1 组中的婴儿（参加高风险随访诊所） 来自所有地点、已参加高风险随访诊所的婴儿将使用针对具体地点的标准化神经发育结果测量进行随访五年，其中通常在各自的后续诊所进行。 如果参加 SMA 随访诊所，将采用类似的随访方案，使用特定部位的 SMA、运动功能结果测量，这些措施通常在各自的随访诊所进行。 数据将从标准访问数据中收集并输入 REDCap。

第 2 组的婴儿：将被要求在 1 岁和 2 岁时完成校正年龄的调查，称为年龄和阶段问卷。 他们将以电子方式或通过邮件发回此调查。

第 1 组和第 2 组之间的区别在于，第 1 组不会被要求在 1 岁和 2 岁时完成年龄和阶段问卷。

第 1 组和第 2 组的所有家庭都将填写一份有关 Baby Moves 应用程序的调查，该调查将以电子方式完成。 每份问卷大约需要 5-15 分钟才能完成。 来自所有地点的婴儿还可能会收到后续电话，这些电话将由父母在 12 个月和 24 个月大时完成。 这些电话调查需要家长 1-3 分钟的时间。

将前瞻性收集包括姓名、地址、姓名、日期、电话号码、地址、电子邮件、婴儿病史、视频数据、问卷结果和神经发育测试在内的数据。

所有站点的研究人员都可以访问 REDcap 数据库。 该 REDCap 数据库将由西北大学管理。 站点之间正在建立数据使用协议。

此外，来自其他机构的一般运动评估中的个人专家评估员作为内容专家也将有权访问去识别化和编码的数据

虽然他们没有个人健康标识符，但这些评估者将能够在视频中看到婴儿的脸。 对视频进行评级需要这些婴儿的面部表情和动作。 由于受试者年龄较小且外貌变化很快，因此面部观察不被视为标识符。

一年随访 招募的婴儿将收到研究团队提供的一岁生日贺卡，他们的家人将在孩子 12 个月的校正年龄时填写一份为期 12 个月的年龄和阶段问卷，作为与成员一起进行的全球发育筛查研究小组的成员。

两年随访、神经发育评估 参与家庭将返回进行为期两年的随访，并将收到以下一系列标准化评估。

表格1。 两年神经发育评估电池

评估名称

考核要求

评估结构

贝利婴幼儿发育量表，版本 4 (Bayley-4)

经过培训的评估员、带操作工具的标准化测试套件、刺激书、手册

认知、语言、运动技能、规范参考

婴幼儿生活质量问卷 (ITQOL)

家长问卷

生活质量

儿童行为检查表（CBCL）

家长问卷

社会情感

粗大运动功能测量 (GMFM)-66*

训练有素的评估员、手册、标准化设备

脑瘫儿童的运动能力

*只有诊断患有脑瘫的婴儿才会接受 GMFM-66 测试

我们还将记录孩子是否被诊断为脑瘫。 如果他们尚未得到诊断，但根据两年的表现而具有高风险，我们将转介患者进行诊断随访，然后记录该诊断的结果。