Familjer som filmar spädbarn som lär sig rörelse (FILM)

Forskarlag vid Northwestern (Prentice), University of Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) och Murdoch Children's Research Institute (MCRI) kommer att samla in data på samma sätt med hjälp av Baby Moves-appen med inkluderings- och uteslutningskriterierna ovan. Data från Baby Moves-appen kommer tillfälligt att lagras i en gemensam REDcap-databas på Murdoch Children's Research Institute (MCRI) med alla webbplatser inkluderade. MCRI har alla nödvändiga godkännanden på plats för att vara värd för videorna. Videofiler från Prentice och Lurie kommer att överföras till en gemensam REDCap-databas på Northwestern. Andra sajter (University of Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA), kommer att ha sina egna REDCap-databaser där data lagras och hanteras. Forskarteamen på dessa platser kommer att ansvara för att rekrytera och ge samtycke. Alla anläggningar (utom Prentice) kommer att söka IRB-godkännande från sina respektive anläggningar.

Studiedesign: Prospektivt rekryterad kohortstudie.

Studieprocedurer:

Berättigade familjer kommer att identifieras med hjälp av Electronic Data Warehouse (Prentice), genom Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, den elektroniska journalplattformen EPIC, eller genom rekrytering på webbplatser för sociala medier och webbplatser för familjeförespråkande. Familjer kommer att kontaktas via e-post och/eller sms och kommer att ha möjlighet att registrera sig genom elektroniskt samtycke (econsent) för att minimera personlig kontakt. Deltagande familjer kommer att kunna registrera sig online med REDCap. Om familjen har frågor om inskrivning eller samtyckesformuläret, kommer de att kunna meddela en medlem av studieteamet genom att använda ett enkätformulär på REDCap. En medlem av forskargruppen kan kontakta familjen per telefon för att ge information och svara på frågor om att delta i studien. Deltagande familjer får sedan instruktioner på telefonen om hur man använder och laddar ner Baby Moves-appen på sina smartphones.

Deltagande familjer kommer att ladda ner Baby Moves-appen på sina smartphones efter registreringen. En medlem av forskargruppen kommer att registrera spädbarnet i studiedatabasen med hjälp av ett studie-ID, spädbarns födelsedatum och spädbarns förfallodatum. De deltagande familjerna kan se en 3-minuters demonstrationsvideo om användning av appen och korrekt filmningsteknik.

En medlem av forskargruppen kommer också att registrera ämnets relevanta medicinska information (neurologiska fynd, graviditetsålder vid födseln, födelsevikt och neonatala medicinska komplikationer, svårighetsgrad av ROP och behandling för ROP, om SMA: SMA-typ, SMN2-kopianummer om känt, datum för dx, och farmakologisk behandling, behandling för SMA och datum för 1:a behandling) till en REDcap-databas.

Föräldrar kommer att få en påminnelse på sin smartphone via både e-post och push-avisering vid obligatoriska filmtider (10, 12, 14, 16, 18 och 20 veckors korrigerad ålder). Familjer kommer att påminnas om att filma barnet. Föräldrar kommer att få följande familjevänliga och standardiserade instruktioner för att filma barnet:

Alla deltagare kommer att uppmanas att ladda upp videoinspelningar med Baby Moves-appen utanför deras standard.

Spädbarnsvideor kommer att laddas upp till en HIPAA-kompatibel REDcap-databas och forskargruppen kommer att meddelas när familjen har tagit videon med appen.

Två avancerade utbildade allmänna rörelsebedömare kommer oberoende av varandra att granska videon inom 3-5 dagar efter att de mottagit den, med hjälp av Prechtl-metod (se nedan). Dessa bedömare kommer att ingå i studieteamet från någon av de deltagande platserna men kommer att vara blinda för spädbarnsdata och PHI.

Allmän rörelsebedömning: Allmänna rörelser är ett utvecklingsmässigt reglerat mönster av spontan motorisk aktivitet, som uppträder i embryot 9 veckor efter befruktningsåldern. Vid 50-55 veckor efter befruktningsåldern (10-15 veckor efter befruktning) kallas de dominerande allmänna rörelserna som ses Fidgety Movements - ett mönster av kontinuerliga, små amplitudrörelser i nacken, bålen och lemmar under vakenhet som försvinner med agitation . Dessa mönster är identifierbara och klassificeras som normala om de finns (intermittenta eller kontinuerliga), och onormala om de är överdrivna (med avseende på hastighet och amplitud), sporadiska (blandade med långa pauser) eller frånvarande. Viktigt är att frånvaron av dessa oroliga rörelser 10-15 veckor efter termin exakt förutsäger utvecklingen av cerebral pares(4). Certifierade bedömare kommer att använda den 3-minutersvideo som filmats av familjer som använder Baby Moves-appen för att kategorisera spädbarns allmänna rörelser enligt Prechtl-metoden(5) och för att kvantifiera rörelsemönster.

Familjen kommer att meddelas om resultaten inom en vecka efter uppladdning av den slutliga videon vid 20 veckors korrigerad ålder.

Om videorna bedöms som normala av bedömarna kommer familjen att få ett meddelande via e-post.

Om spädbarnets allmänna rörelser bedöms vara riskfyllda kommer den deltagande familjen att få ett telefonsamtal och schemaläggas för ett uppföljningsbesök (antingen som poliklinisk eller i hemmet).

Familjerna kommer inte att få en formell diagnos utan triageras till ett virtuellt besök av en läkare eller sjukgymnast. Vid denna tidpunkt kommer de att få två standardiserade utvecklingsbedömningar: Alberta Infant Motor Scale (AIMS) och en modifierad version av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Dessa videor kommer att slutföras med videokonferensprogramvaran Zoom (värd genom. Studieteamet kommer att använda väntrumsfunktionen för att minimera risken för förlust av konfidentialitet. Filerna från dessa möten kommer att lagras i FSM resfiler och/eller på krypterade enheter.

Spädbarn med allmänna rörelser med hög risk kommer också att hänvisas till lokala tidiga insatser.

För de mycket få fall av inskrivna deltagare som tar videor från Prentice Women's Hospital eller Lurie Children's Hospital och som bedöms som högrisk. vi kommer att dela risknivån baserat på studiens screening med en läkare som ansvarar för utvecklingsvård (som Dr. Raye-Anne deRegnier, som också råkar vara medutredare i denna studie). Vi kan kommunicera med det kliniska vårdteamet så att teamet exakt och entydigt kan dela resultaten av deltagarnas studiescreening med familjen. I det här speciella fallet kommer vi att skicka ett uppföljande e-postmeddelande till familjer och tacka dem för att de deltagit och informera familjerna om att vi har delat resultatet med utvecklingsteamet på deras respektive sjukhus.

Videodata från Baby Moves-appen kommer att lagras säkert i REDCap-databasen.

Studiens varaktighet: Spädbarn kommer att följas i 5 år. Data kommer att samlas in tills målet på 450 försökspersoner har uppnåtts för alla webbplatser.

För uppföljning kommer spädbarnen att grupperas i två kategorier:

1. Barn som är inskrivna på en högriskuppföljningsmottagning
2. Barn som inte är inskrivna på en högriskuppföljningsmottagning

Spädbarn i grupp 1 (inskrivna på högriskuppföljningsmottagning) Spädbarn från alla platser som redan är inskrivna på en högriskuppföljningsmottagning kommer att följas under fem år, med hjälp av platsspecifika standardiserade neuroutvecklingsresultatmått, vilket görs rutinmässigt på sina respektive uppföljningskliniker. Om man är inskriven i en SMA-uppföljningsklinik kommer ett liknande uppföljningsprotokoll att äga rum, med användning av platsspecifika SMA-mätningar för motorfunktion, som rutinmässigt görs på deras respektive uppföljningskliniker. Data kommer att samlas in från standardbesöksdata och matas in i REDCap.

Spädbarn i grupp 2: Kommer att bli ombedd att fylla i undersökningar vid 1 och 2 års korrigerad ålder som kallas Ages and Stages frågeformuläret. De kommer att skicka tillbaka denna enkät elektroniskt eller per post.

Skillnaden mellan grupp 1 och 2 är att grupp 1 inte kommer att bli ombedd att fylla i Ages and Stages frågeformulär vid 1 och 2 års ålder.

Alla familjer från grupp 1 och 2 kommer att fylla i en enkät om Baby Moves-appen som kommer att fyllas i elektroniskt. Varje enkät kommer att ta cirka 5-15 minuter att fylla i. Spädbarn från alla platser kan också få uppföljande telefonsamtal som kommer att slutföras av föräldrarna vid 12 och 24 månader. Dessa telefonundersökningar kommer att kräva 1-3 minuter av föräldrarnas tid.

Data inklusive namn, adresser, namn, datum, telefonnummer, adresser, e-post, spädbarns sjukdomshistoria, videodata, frågeformulärresultat och neuroutvecklingstester kommer att samlas in prospektivt.

Forskare från alla platser kommer att ha tillgång till databasen REDcap. Denna REDCap-databas kommer att hanteras av Northwestern University. Dataanvändningsavtal håller på att upprättas mellan sajter.

Dessutom kommer individuella expertbedömare i den allmänna rörelsebedömningen från ytterligare institutioner, som arbetar som innehållsexperter, också ha tillgång till avidentifierade och kodade data

Även om de inte kommer att ha personliga hälsoidentifierare, kommer dessa bedömare att kunna se ansiktet på spädbarnen i videorna. Dessa spädbarns ansiktsuttryck och rörelser krävs för att betygsätta videorna. Observationen av ansikten anses inte vara identifierare på grund av försökspersonernas unga ålder och deras snabbt skiftande utseende.

ETT ÅRS UPPFÖLJNING Spädbarn som rekryteras kommer att få ett ettårigt födelsedagskort från studieteamet, och deras familjer kommer att fylla i ett 12-månaders ålders- och stadierenkät vid deras barns 12 månaders korrigerade ålder som en global utvecklingsscreening med en medlem av studielaget.

TVÅÅRS UPPFÖLJNING, NEUROUTVECKLINGSBEDÖMNINGAR Deltagande familjer kommer tillbaka för ett tvåårigt uppföljningsbesök och kommer att få följande batterier av standardiserade bedömningar.

Bord 1. Tvåårigt neuroutvecklingsutvärderingsbatteri

Bedömningsnamn

Bedömningskrav

Konstruktioner bedömda

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, version 4 (Bayley-4)

Utbildad bedömare, standardiserat testkit med manipulativ, stimulansbok, manual

Kognitiv, språk, motorik, normrefererad

Enkät om livskvalitet för spädbarn (ITQOL)

Föräldraenkät

Livskvalité

Child Behaviour Checklist (CBCL)

Föräldraenkät

Socioemotionell

Bruttomotoriskt funktionsmått (GMFM)-66*

Utbildad bedömare, manual, standardiserad utrustning

Motorisk förmåga hos barn med diagnosen cerebral pares

*Endast spädbarn med diagnosen CP kommer att testas med GMFM-66

Vi kommer också att registrera om ett barn har fått diagnosen CP. Om de inte har fått någon diagnos men har hög risk baserat på tvåårspresentation kommer vi att remittera patienter för diagnostisk uppföljning och sedan registrera utfallet av den diagnosen.