Familier, der filmer spædbørn, der lærer bevægelse (FILM)

Forskerhold ved Northwestern (Prentice), University of Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) og Murdoch Children's Research Institute (MCRI) vil indsamle data på samme måde ved hjælp af Baby Moves-appen med inklusions- og eksklusionskriterierne over. Dataene fra Baby Moves-appen vil blive midlertidigt gemt i en fælles REDcap-database på Murdoch Children's Research Institute (MCRI) med alle websteder inkluderet. MCRI har alle nødvendige godkendelser på plads til at være vært for videoerne. Videofiler fra Prentice og Lurie vil blive overført til en fælles REDCap-database i Northwestern. Andre websteder (University of Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) vil have deres egne REDCap-databaser, hvor dataene lagres og administreres. Forskerholdene på disse steder vil være ansvarlige for at rekruttere og give samtykke til emner. Alle websteder (undtagen Prentice) vil søge IRB-godkendelse fra deres respektive websteder.

Studiedesign: Prospektivt rekrutteret kohortestudie.

Studieprocedurer:

Kvalificerede familier vil blive identificeret ved hjælp af Electronic Data Warehouse (Prentice), gennem Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, den elektroniske sygejournalplatform EPIC eller gennem rekruttering på sociale medier-websteder og familiefortalerhjemmesider. Familier vil blive kontaktet via e-mail og/eller sms og vil have mulighed for at tilmelde sig via elektronisk samtykke (econsent) for at minimere personlig kontakt. Deltagende familier vil være i stand til at tilmelde sig online ved hjælp af REDCap. Hvis familien har spørgsmål om tilmelding eller samtykkeformularen, vil de være i stand til at underrette et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af en undersøgelsesformular på REDCap. Et medlem af forskerholdet kan kontakte familien telefonisk for at give oplysninger og besvare spørgsmål om deltagelse i undersøgelsen. De deltagende familier vil derefter modtage instruktioner på telefonen om, hvordan de bruger og downloader Baby Moves-appen på deres smartphones.

Deltagende familier vil downloade Baby Moves-appen på deres smartphones efter tilmelding. Et medlem af forskerholdet vil registrere spædbarnet i undersøgelsesdatabasen ved hjælp af et undersøgelses-id, spædbarnets fødselsdato og spædbarnets terminsdato. De deltagende familier kan se en 3-minutters demonstrationsvideo om brug af appen og korrekt filmteknik.

Et medlem af forskerholdet vil også registrere emnets relevante medicinske oplysninger (neurologiske fund, gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt og neonatale medicinske komplikationer, sværhedsgraden af ​​ROP og behandling for ROP, hvis SMA: SMA type, SMN2 kopinummer, hvis kendt, dato for dx, og farmakologisk behandling, behandling for SMA og dato for 1. behandling) ind i en REDcap-database.

Forældre vil modtage en påmindelse på deres smartphone via både e-mail og push-besked på de krævede tidspunkter for optagelse (10, 12, 14, 16, 18 og 20 ugers korrigeret alder). Familier vil blive mindet om at filme spædbarnet. Forældre vil modtage følgende familievenlige og standardiserede instruktioner til at filme babyen:

Alle deltagere vil blive bedt om at uploade videooptagelser ved hjælp af Baby Moves-appen uden for deres plejestandard.

Spædbørnsvideoer vil blive uploadet til en HIPAA-kompatibel REDcap-database, og forskerholdet vil blive underrettet, når familien har optaget videoen ved hjælp af appen.

To avanceret uddannede generelle bevægelsesbedømmere vil uafhængigt gennemgå videoen inden for 3-5 dage efter at have modtaget den ved hjælp af Prechtl-metoden (se nedenfor). Disse bedømmere vil være en del af undersøgelsesteamet fra et hvilket som helst af de deltagende steder, men vil være blindet for spædbarnsdata og PHI.

Generel bevægelsesvurdering: Generelle bevægelser er et udviklingsreguleret mønster af spontan motorisk aktivitet, der optræder i embryonet 9 uger efter undfangelsesalderen. Ved 50-55 uger efter undfangelsesalderen (10-15 uger efter termin) kaldes de fremherskende generelle bevægelser, der ses, Fidgety Movements - et mønster af kontinuerlige bevægelser med små amplitude i nakken, krop og lemmer under vågenhed, der forsvinder med agitation . Disse mønstre er identificerbare og klassificeres som normale, hvis de er til stede (intermitterende eller vedvarende), og unormale, hvis de er overdrevne (med hensyn til hastighed og amplitude), sporadiske (afbrudt med lange pauser) eller fraværende. Det er vigtigt, at fravær af disse nervøse bevægelser 10-15 uger efter terminen præcist forudsiger udviklingen af ​​cerebral parese(4). Certificerede bedømmere vil bruge den 3-minutters video filmet af familier, der bruger Baby Moves-appen, til at kategorisere spædbørns generelle bevægelser i henhold til Prechtl-metoden(5) og til at kvantificere bevægelsesmønstre.

Familien vil blive underrettet om resultaterne inden for en uge efter upload af den endelige video ved 20 ugers korrigeret alder.

Hvis videoerne af bedømmerne anses for at være normale, vil familien modtage besked via e-mail.

Hvis spædbarnets generelle bevægelser vurderes at være højrisiko, vil den deltagende familie modtage et telefonopkald og vil blive planlagt til et opfølgende besøg (enten som ambulant eller i deres hjem).

Familierne vil ikke modtage en formel diagnose, men vil blive triageret til et virtuelt besøg fra en læge eller fysioterapeut. På dette tidspunkt vil de modtage 2 standardiserede udviklingsvurderinger: Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og en modificeret version af Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Disse videoer vil blive færdiggjort ved hjælp af videokonferencesoftwaren Zoom (hostet igennem. Studieholdet vil bruge venteværelsesfunktionen til at minimere tab af fortrolighedsrisiko. Filerne fra disse møder vil blive gemt i FSM resfiler og/eller på krypterede enheder.

Spædbørn med højrisiko-generelle bevægelser vil også blive henvist til lokale tidlige interventionstjenester.

For de meget få tilfælde af tilmeldte deltagere, der tager videoer fra Prentice Women's Hospital eller Lurie Children's Hospital, og som anses for at være højrisiko. vi vil dele risikoniveauet baseret på undersøgelsens screening med en kliniker med ansvar for udviklingspleje (såsom Dr. Raye-Anne deRegnier, der tilfældigvis også er medundersøger i denne undersøgelse). Vi kan kommunikere med det kliniske plejeteam, så teamet præcist og utvetydigt kan dele resultaterne af deltagernes undersøgelsesscreening med familien. I dette særlige tilfælde vil vi sende en opfølgnings-e-mail til familier, hvor vi takker dem for deltagelsen og fortæller familierne, at vi har delt resultatet med udviklingsteamet på deres respektive hospital.

Videodata fra Baby Moves-appen bliver sikkert gemt i REDCap-databasen.

Undersøgelsens varighed: Spædbørn vil blive fulgt i 5 år. Data vil blive indsamlet, indtil målet på 450 forsøgspersoner er nået for alle websteder.

Til opfølgning vil spædbørn blive grupperet i to kategorier:

1. Børn, der er indskrevet i en højrisikoopfølgningsklinik
2. Børn, der ikke er indskrevet i en højrisikoopfølgningsklinik

Spædbørn i gruppe 1 (indskrevet i højrisikoopfølgningsklinik) Spædbørn fra alle steder, der allerede er indskrevet på en højrisikoopfølgningsklinik, vil blive fulgt i fem år ved hjælp af stedspecifikke standardiserede neuroudviklingsresultatmål, som sker rutinemæssigt i deres respektive opfølgningsklinikker. Hvis du er tilmeldt en SMA-opfølgningsklinik, vil en lignende opfølgningsprotokol finde sted, ved hjælp af stedspecifikke SMA-mål, motoriske udfaldsmålinger, som rutinemæssigt udføres i deres respektive opfølgningsklinikker. Data vil blive indsamlet fra standard besøgsdata og indtastet i REDCap.

Spædbørn i gruppe 2: Vil blive bedt om at udfylde undersøgelser ved 1 og 2 års korrigeret alder kaldet Ages and Stages spørgeskemaet. De sender denne undersøgelse tilbage elektronisk eller pr. post.

Forskellen mellem gruppe 1 og 2 er, at gruppe 1 ikke vil blive bedt om at udfylde alders- og stadier-spørgeskemaerne ved 1 og 2 års alderen.

Alle familier fra gruppe 1 og 2 vil udfylde en spørgeundersøgelse om Baby Moves-appen, der vil blive udfyldt elektronisk. Hvert spørgeskema vil tage cirka 5-15 minutter at udfylde. Spædbørn fra alle steder kan også modtage opfølgende telefonopkald, som vil blive afsluttet af forældrene ved 12 og 24 måneder. Disse telefonundersøgelser vil kræve 1-3 minutter af forældrenes tid.

Data, herunder navne, adresser, navne, datoer, telefonnumre, adresser, e-mail, spædbarns sygehistorie, videodata, spørgeskemaresultater og neuroudviklingstest vil blive indsamlet prospektivt.

Forskere fra alle steder vil have adgang til REDcap-databasen. Denne REDCap-database vil blive administreret af Northwestern University. Databrugsaftaler er ved at blive etableret mellem websteder.

Derudover vil individuelle ekspertbedømmere i den generelle bevægelsesvurdering fra yderligere institutioner, der arbejder som indholdseksperter, også have adgang til afidentificerede og kodede data

Selvom de ikke vil have personlige sundhedsidentifikatorer, vil disse bedømmere være i stand til at se ansigtet på spædbørnene i videoerne. Disse spædbørns ansigtsudtryk og bevægelser er påkrævet for at vurdere videoerne. Observation af ansigter anses ikke for at være identifikatorer på grund af forsøgspersonernes unge alder og deres hurtigt skiftende udseende.

ET ÅRS OPFØLGNING Spædbørn, der rekrutteres, vil modtage et et-årigt fødselsdagskort fra undersøgelsesholdet, og deres familier vil udfylde et 12-måneders Alders- og stadier-spørgeskema ved deres barns 12 måneders korrigerede alder som en global udviklingsscreening med et medlem af studieholdet.

TO-ÅRS OPFØLGNING, NEUROUDVIKLINGSVURDERINGER De deltagende familier vender tilbage til et to-årigt opfølgningsbesøg og vil modtage følgende batterier af standardiserede vurderinger.

Tabel 1. To års neuroudviklingsvurderingsbatteri

Vurderingsnavn

Vurderingskrav

Konstruktioner vurderet

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, version 4 (Bayley-4)

Uddannet assessor, standardiseret testkit med manipulationsmidler, stimulusbog, manual

Kognitiv, sprog, motorik, normreference

Spædbørns livskvalitetsspørgeskema (ITQOL)

Forældre spørgeskema

Livskvalitet

Tjekliste for børns adfærd (CBCL)

Forældre spørgeskema

Socioemotionel

Bruttomotorisk funktionel mål (GMFM)-66*

Uddannet assessor, manual, standardiseret udstyr

Motorisk evne hos børn diagnosticeret med cerebral parese

*Kun spædbørn diagnosticeret med CP vil blive testet med GMFM-66

Vi vil også registrere, om et barn har fået diagnosen CP. Hvis de ikke har fået en diagnose, men har høj risiko baseret på to års præsentation, vil vi henvise patienter til diagnostisk opfølgning og derefter registrere resultatet af den diagnose.