Rodiny natáčející Hnutí učení kojenců (FILM)

Výzkumné týmy v Northwestern (Prentice), University of Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) a Murdoch Children's Research Institute (MCRI) budou shromažďovat data stejným způsobem pomocí aplikace Baby Moves s kritérii pro zařazení a vyloučení. výše. Data z aplikace Baby Moves budou dočasně uložena ve společné databázi REDcap v Murdoch Children's Research Institute (MCRI) se všemi weby. MCRI má všechna potřebná schválení pro hostování videí. Video soubory z Prentice a Lurie budou přeneseny do společné databáze REDCap na Northwestern. Ostatní weby (University of Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA) budou mít své vlastní databáze REDCap, kde jsou data uložena a spravována. Výzkumné týmy na těchto pracovištích budou zodpovědné za nábor a schvalování subjektů. Všechny weby (kromě Prentice) budou žádat o schválení IRB od svých příslušných webů.

Design studie: Prospektivně rekrutovaná kohortová studie.

Studijní postupy:

Způsobilé rodiny budou identifikovány pomocí Elektronického datového skladu (Prentice), prostřednictvím Data Analytics and Reporting (DAR) Lurie, platformy elektronických lékařských záznamů EPIC nebo prostřednictvím náboru na webových stránkách sociálních médií a webových stránkách pro podporu rodin. Rodiny budou kontaktovány prostřednictvím e-mailu a/nebo textové zprávy a budou mít možnost přihlásit se prostřednictvím elektronického souhlasu (esouhlasu), aby se minimalizoval osobní kontakt. Zúčastněné rodiny se budou moci zaregistrovat online pomocí REDCap. Pokud má rodina dotazy ohledně zápisu nebo formuláře souhlasu, bude moci upozornit člena studijního týmu pomocí formuláře průzkumu na REDCap. Člen výzkumného týmu může rodinu kontaktovat telefonicky, aby jí poskytl informace a odpověděl na otázky týkající se účasti ve studii. Zúčastněné rodiny pak dostanou do telefonu pokyny, jak používat a stahovat aplikaci Baby Moves do svých chytrých telefonů.

Zúčastněné rodiny si po registraci stáhnou aplikaci Baby Moves do svých chytrých telefonů. Člen výzkumného týmu zaregistruje dítě do studijní databáze pomocí ID studie, data narození dítěte a termínu porodu. Zúčastněné rodiny mohou zhlédnout 3minutové ukázkové video o používání aplikace a správné technice natáčení.

Člen výzkumného týmu také zaznamená příslušné lékařské informace subjektu (neurologické nálezy, gestační věk při narození, porodní hmotnost a neonatální zdravotní komplikace, závažnost ROP a léčbu ROP, pokud SMA: typ SMA, číslo kopie SMN2, je-li známo, datum dx a farmakologickou léčbu, léčbu SMA a datum 1. léčby) do databáze REDcap.

Rodiče obdrží upomínku na svůj smartphone prostřednictvím e-mailu a oznámení push v požadovaných časových bodech natáčení (10, 12, 14, 16, 18 a 20 týdnů opraveného věku). Rodinám bude připomenuto, aby dítě natočily. Rodiče obdrží následující standardizované pokyny pro natáčení dítěte vhodné pro celou rodinu:

Všichni účastníci budou požádáni, aby nahráli videonahrávky pomocí aplikace Baby Moves mimo jejich standardní péči.

Videa kojenců budou nahrána do databáze REDcap kompatibilní s HIPAA a výzkumný tým bude informován, když rodina video pomocí aplikace pořídí.

Dva pokročilí vyškolení obecní pohyboví hodnotitelé nezávisle zkontrolují video během 3-5 dnů od jeho obdržení, a to pomocí Prechtlovy metodiky (viz níže). Tito hodnotitelé budou součástí studijního týmu z kteréhokoli ze zúčastněných míst, ale budou zaslepeni vůči údajům o kojencích a PHI.

Celkové hodnocení pohybu: Celkové pohyby jsou vývojově regulovaným vzorem spontánní motorické aktivity, který se objevuje u embrya do 9 týdnů po početí. Ve věku 50–55 týdnů po početí (10–15 týdnů po porodu) se převládající obecné pohyby nazývají neklidné pohyby – vzorec nepřetržitých pohybů krku, trupu a končetin s malou amplitudou během bdělosti, které zmizí s rozrušením. . Tyto vzory jsou identifikovatelné a jsou klasifikovány jako normální, pokud jsou přítomny (přerušované nebo nepřetržité), a abnormální, pokud jsou přehnané (s ohledem na rychlost a amplitudu), sporadické (proložené dlouhými pauzami) nebo chybí. Důležité je, že nepřítomnost těchto neklidných pohybů 10–15 týdnů po porodu přesně předpovídá rozvoj dětské mozkové obrny(4). Certifikovaní hodnotitelé použijí 3minutové video natočené rodinami pomocí aplikace Baby Moves ke kategorizaci obecných pohybů kojenců podle metodiky Prechtl(5) a ke kvantifikaci pohybových vzorců.

Rodina bude informována o výsledcích do jednoho týdne od nahrání finálního videa ve věku 20 týdnů.

Pokud budou videa hodnocena hodnotiteli jako normální, rodina obdrží upozornění e-mailem.

Pokud jsou obecné pohyby kojence považovány za vysoce rizikové, zúčastněná rodina obdrží telefonát a bude naplánována následná návštěva (buď ambulantně nebo doma).

Rodiny nedostanou formální diagnózu, ale budou zařazeny do virtuální návštěvy lékaře nebo fyzioterapeuta. V této době obdrží 2 standardizovaná vývojová hodnocení: Alberta Infant Motor Scale (AIMS) a upravenou verzi Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Tato videa budou dokončena pomocí videokonferenčního softwaru Zoom (hostované přes. Studijní tým využije funkci čekárny, aby minimalizoval riziko ztráty důvěrnosti. Soubory z těchto setkání budou uloženy ve FSM resfiles a/nebo na šifrovaných zařízeních.

Kojenci s vysoce rizikovými obecnými pohyby budou také odkázáni na místní služby včasné intervence.

Pro velmi málo případů zapsaných účastníků, kteří pořizují videa z Prentice Women's Hospital nebo Lurie Children's Hospital a kteří jsou považováni za vysoce rizikové. úroveň rizika na základě screeningu studie budeme sdílet s klinickým lékařem odpovědným za vývojovou péči (jako je Dr. Raye-Anne deRegnier, která je shodou okolností také spoluřešitelkou této studie). Můžeme komunikovat s týmem klinické péče, aby tým mohl přesně a jednoznačně sdílet výsledky screeningu účastníků studie s rodinou. V tomto zvláštním případě zašleme rodinám následný e-mail s poděkováním za účast a dáme rodinám vědět, že jsme výsledek sdíleli s vývojovým týmem v jejich příslušné nemocnici.

Videodata z aplikace Baby Moves budou bezpečně uložena v databázi REDCap.

Délka studie: Kojenci budou sledováni po dobu 5 let. Data budou shromažďována, dokud nebude dosaženo cíle 450 subjektů pro všechny lokality.

Pro následnou kontrolu budou děti rozděleny do dvou kategorií:

1. Děti, které jsou zařazeny do rizikové následné ambulance
2. Děti, které nejsou zařazeny do rizikové následné ambulance

Kojenci ve skupině 1 (zařazení do vysoce rizikové následné kliniky) Kojenci ze všech pracovišť, kteří jsou již zařazeni na vysoce rizikovou následnou kliniku, budou sledováni po dobu pěti let pomocí místně specifických standardizovaných měřítek neurovývojových výsledků, která se rutinně provádějí na příslušných kontrolních klinikách. Pokud je pacient zapsán na kontrolní klinice SMA, bude se provádět podobný protokol sledování s použitím místně specifických měření výsledků motorických funkcí SMA, která se běžně provádějí na příslušných kontrolních klinikách. Údaje budou shromažďovány ze standardních údajů o návštěvách a vloženy do REDCap.

Kojenci ve skupině 2: Budou požádáni, aby vyplnili průzkumy v 1. a 2. roce opraveného věku nazývané dotazník Věk a stádia. Tento průzkum zašlou zpět elektronicky nebo poštou.

Rozdíl mezi skupinami 1 a 2 je v tom, že skupina 1 nebude požádána o vyplnění dotazníků Věk a stádia ve věku 1 a 2 let.

Všechny rodiny ze skupiny 1 a 2 vyplní dotazník o aplikaci Baby Moves, který bude vyplněn elektronicky. Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 5-15 minut. Kojenci ze všech míst mohou také obdržet následné telefonáty, které rodiče dokončí ve 12 a 24 měsících. Tyto telefonické průzkumy budou vyžadovat 1-3 minuty času rodičů.

Budou se shromažďovat data včetně jmen, adres, jmen, dat, telefonních čísel, adres, e-mailů, anamnézy dítěte, videodat, výsledků dotazníků a neurovývojových testů.

Výzkumníci ze všech lokalit budou mít přístup k databázi REDcap. Tato databáze REDCap bude spravována Northwestern University. Mezi weby se uzavírají smlouvy o používání dat.

Kromě toho budou mít přístup k neidentifikovatelným a kódovaným údajům také jednotliví experti hodnotitelé v obecném hodnocení pohybu z dalších institucí, kteří pracují jako experti na obsah.

I když nebudou mít osobní zdravotní identifikátory, tito hodnotitelé budou moci na videích vidět obličej nemluvňat. Při hodnocení videí jsou vyžadovány výrazy obličeje a pohyby těchto dětí. Pozorování tváří nejsou považovány za identifikátory vzhledem k nízkému věku subjektů a jejich rychle se měnícímu vzhledu.

NÁSLEDNÁ JEDNOTKA ROKU Přijatí kojenci obdrží od studijního týmu jednoroční přání k narozeninám a jejich rodiny vyplní 12měsíční dotazník o věku a stádiích ve 12měsíčním upraveném věku jejich dítěte jako globální vývojový screening s členem studijního týmu.

DVOULETÁ NÁSLEDNÁ POSOUZENÍ, POSOUZENÍ NEURODEVELOPMENTALU Zúčastněné rodiny se vrátí na dvouletou následnou návštěvu a obdrží následující baterie standardizovaných hodnocení.

Stůl 1. Dvouletá neurovývojová hodnotící baterie

Název hodnocení

Požadavky na hodnocení

Posouzeny konstrukce

Bayley Scales of Infant and Batole Development, verze 4 (Bayley-4)

Vyškolený posuzovatel, standardizovaná testovací sada s manipulačními prostředky, stimulační kniha, manuál

Kognitivní, jazykové, motorické, normativní

Dotazník kvality života kojenců a batolat (ITQOL)

Rodičovský dotazník

Kvalita života

Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)

Rodičovský dotazník

Socioemocionální

Měření funkce hrubého motoru (GMFM)-66*

Vyškolený posuzovatel, manuální, standardizované vybavení

Motorické schopnosti u dětí s diagnózou dětská mozková obrna

*Pouze děti s diagnózou CP budou testovány pomocí GMFM-66

Zaznamenáme také, zda dítě dostalo diagnózu CP. Pokud neobdrželi diagnózu, ale mají vysoké riziko na základě dvouleté prezentace, pošleme pacienty na diagnostické sledování a poté zaznamenáme výsledek této diagnózy.