Familier som filmer spedbarn som lærer bevegelse (FILM)

Forskningsteam ved Northwestern (Prentice), University of Sydney, Fondazione IRCCS Stella Maris, Cerebral Palsy Alliance (CPA) og Murdoch Children's Research Institute (MCRI) vil samle inn data på samme måte ved å bruke Baby Moves-appen med inkluderings- og eksklusjonskriteriene ovenfor. Dataene fra Baby Moves-appen vil bli midlertidig lagret i en felles REDcap-database ved Murdoch Children's Research Institute (MCRI) med alle nettsteder inkludert. MCRI har alle nødvendige godkjenninger på plass for å være vert for videoene. Videofiler fra Prentice og Lurie vil bli overført til en felles REDCap-database på Northwestern. Andre nettsteder (University of Sydney, MCRI, Stella Maris, CPA), vil ha sine egne REDCap-databaser hvor dataene lagres og administreres. Forskerteamene ved disse stedene vil være ansvarlige for å rekruttere og samtykke til emner. Alle nettsteder (unntatt Prentice) vil søke IRB-godkjenning fra sine respektive nettsteder.

Studiedesign: Prospektivt rekruttert kohortstudie.

Studieprosedyrer:

Kvalifiserte familier vil bli identifisert ved hjelp av det elektroniske datavarehuset (Prentice), gjennom dataanalyse og rapportering (DAR) Lurie, den elektroniske journalplattformen EPIC, eller gjennom rekruttering på nettsteder for sosiale medier og nettsteder for familieadvokater. Familier vil bli kontaktet via e-post og/eller tekstmelding og vil ha muligheten til å registrere seg gjennom elektronisk samtykke (econsent) for å minimere personlig kontakt. Familier som deltar vil kunne registrere seg online ved å bruke REDCap. Hvis familien har spørsmål om påmelding eller samtykkeskjema, vil de kunne varsle et medlem av studieteamet ved å bruke et spørreskjema på REDCap. Et medlem av forskerteamet kan kontakte familien på telefon for å gi informasjon og svare på spørsmål om deltakelse i studien. Familier som deltar vil da motta veiledning på telefonen om hvordan de kan bruke og laste ned Baby Moves-appen på smarttelefonene sine.

Familier som deltar vil laste ned Baby Moves-appen på smarttelefonene sine etter påmelding. Et medlem av forskerteamet vil registrere spedbarnet i studiedatabasen ved å bruke en studie-ID, spedbarns fødselsdato og spedbarns forfallsdato. De deltakende familiene kan se en 3-minutters demonstrasjonsvideo om bruk av appen og riktig filmteknikk.

Et medlem av forskerteamet vil også registrere emnets relevante medisinske informasjon (nevrologiske funn, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt og neonatale medisinske komplikasjoner, alvorlighetsgrad av ROP, og behandling for ROP, hvis SMA: SMA-type, SMN2-kopinummer hvis kjent, dato for dx, og farmakologisk behandling, behandling for SMA og dato for 1. behandling) inn i en REDcap-database.

Foreldre vil motta en påminnelse på smarttelefonen både via e-post og push-varsling på nødvendige tidspunkt for filming (10, 12, 14, 16, 18 og 20 uker med korrigert alder). Familier vil bli påminnet om å filme spedbarnet. Foreldre vil motta følgende familievennlige og standardiserte instruksjoner for å filme babyen:

Alle deltakere vil bli bedt om å laste opp videoopptak ved hjelp av Baby Moves-appen utenfor deres standard.

Spedbarnsvideoer vil bli lastet opp til en HIPAA-kompatibel REDcap-database, og forskerteamet vil bli varslet når familien har tatt videoen ved hjelp av appen.

To avansert trente generelle bevegelsesbedømmere vil uavhengig vurdere videoen innen 3-5 dager etter at de har mottatt den, ved hjelp av Prechtl-metodikk (se nedenfor). Disse bedømmerne vil være en del av studieteamet fra alle de deltakende stedene, men vil være blindet for spedbarnsdata og PHI.

Generell bevegelsesvurdering: Generelle bevegelser er et utviklingsregulert mønster av spontan motorisk aktivitet, som vises i embryoet ved 9 uker etter unnfangelse. Ved 50-55 uker etter unnfangelsesalder (10-15 uker etter termin), kalles de dominerende generelle bevegelsene som sees Fidgety Movements - et mønster av kontinuerlige, små amplitudebevegelser i nakken, stammen og lemmer under våkenhet som forsvinner med agitasjon . Disse mønstrene er identifiserbare og klassifiseres som normale hvis de er tilstede (intermitterende eller kontinuerlige), og unormale hvis de er overdrevet (med hensyn til hastighet og amplitude), sporadiske (sammen med lange pauser) eller fraværende. Viktigere, fravær av disse urolige bevegelsene 10-15 uker etter termin forutsier nøyaktig utviklingen av cerebral parese(4). Sertifiserte vurderere vil bruke den 3-minutters videoen filmet av familier som bruker Baby Moves-appen for å kategorisere spedbarns generelle bevegelser i henhold til Prechtl-metoden(5) og for å kvantifisere bevegelsesmønstre.

Familien vil bli varslet om resultatene innen én uke etter opplasting av den endelige videoen ved 20 ukers korrigert alder.

Hvis videoene vurderes som normale, vil familien motta varsling på e-post.

Hvis spedbarnets generelle bevegelser anses å være høyrisiko, vil den deltakende familien motta en telefonsamtale og planlegges for et oppfølgingsbesøk (enten som poliklinisk eller i deres hjem).

Familiene vil ikke få en formell diagnose, men vil bli triagert til et virtuelt besøk fra en lege eller fysioterapeut. På dette tidspunktet vil de motta 2 standardiserte utviklingsvurderinger: Alberta Infant Motor Scale (AIMS) og en modifisert versjon av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE). Disse videoene vil bli fullført ved hjelp av videokonferanseprogramvaren Zoom (hosted through. Studieteamet vil bruke venteromsfunksjonen for å minimere tap av konfidensialitetsrisiko. Filene fra disse møtene vil bli lagret i FSM-resfiler og/eller på krypterte enheter.

Spedbarn med høyrisiko generelle bevegelser vil også bli henvist til lokale tidlig intervensjonstjenester.

For de svært få tilfellene av påmeldte deltakere som tar videoer fra Prentice Women's Hospital eller Lurie Children's Hospital og som anses som høyrisiko. vi vil dele risikonivået basert på studiens screening med en kliniker med ansvar for utviklingsomsorg (som Dr. Raye-Anne deRegnier, som tilfeldigvis også er medundersøker i denne studien). Vi kan kommunisere med det kliniske omsorgsteamet slik at teamet nøyaktig og entydig kan dele screeningsresultatene fra deltakernes studie med familien. I dette spesielle tilfellet vil vi sende en oppfølgings-e-post til familier som takker for deltakelsen og informerer familiene om at vi har delt resultatet med utviklingsteamet ved deres respektive sykehus.

Videodata fra Baby Moves-appen vil bli trygt lagret i REDCap-databasen.

Studiens varighet: Spedbarn vil bli fulgt i 5 år. Data vil bli samlet inn til målet på 450 forsøkspersoner er nådd for alle nettsteder.

For oppfølging vil spedbarnene bli gruppert i to kategorier:

1. Barn som er innskrevet i en høyrisiko oppfølgingsklinikk
2. Barn som ikke er innskrevet i en høyrisiko oppfølgingsklinikk

Spedbarn i gruppe 1 (innskrevet i høyrisiko oppfølgingsklinikk) Spedbarn fra alle lokaliteter som allerede er innskrevet på en høyrisiko oppfølgingsklinikk, vil bli fulgt i fem år ved bruk av stedsspesifikke standardiserte nevroutviklingsresultatmål, som gjøres rutinemessig i deres respektive oppfølgingsklinikker. Hvis du er registrert i en SMA-oppfølgingsklinikk, vil en lignende oppfølgingsprotokoll finne sted, ved bruk av stedsspesifikke SMA, motoriske utfallsmål, som rutinemessig gjøres i deres respektive oppfølgingsklinikker. Data vil bli samlet inn fra standard besøksdata og lagt inn i REDCap.

Spedbarn i gruppe 2: Vil bli bedt om å fullføre undersøkelser ved 1 og 2 års korrigert alder kalt Alders- og stadier-spørreskjemaet. De vil sende denne undersøkelsen tilbake elektronisk eller per post.

Forskjellen mellom gruppe 1 og 2 er at gruppe 1 ikke vil bli bedt om å fylle ut Ages and Stages spørreskjemaene ved 1 og 2 års alder.

Alle familier fra gruppe 1 og 2 vil fylle ut en spørreundersøkelse om Baby Moves-appen som skal fylles ut elektronisk. Hvert spørreskjema vil ta omtrent 5-15 minutter å fylle ut. Spedbarn fra alle nettsteder kan også motta oppfølgingstelefoner som vil bli fullført av foreldrene ved 12 og 24 måneder. Disse telefonundersøkelsene vil kreve 1-3 minutter av foreldrenes tid.

Data inkludert navn, adresser, navn, datoer, telefonnumre, adresser, e-post, spedbarns sykehistorie, videodata, spørreskjemaresultater og nevroutviklingstester vil bli samlet inn prospektivt.

Forskere fra alle nettsteder vil ha tilgang til REDcap-databasen. Denne REDCap-databasen vil bli administrert av Northwestern University. Databruksavtaler etableres blant nettsteder.

I tillegg vil individuelle ekspertvurderinger i den generelle bevegelsesvurderingen fra flere institusjoner, som jobber som innholdseksperter, også ha tilgang til avidentifiserte og kodede data

Selv om de ikke vil ha personlige helseidentifikatorer, vil disse vurdererne kunne se ansiktet til spedbarnene i videoene. Ansiktsuttrykk og bevegelser til disse spedbarnene kreves for å vurdere videoene. Observasjon av ansikter anses ikke å være identifikatorer på grunn av den unge alderen til forsøkspersonene og deres raskt skiftende utseende.

ETT ÅRS OPPFØLGING Spedbarn som rekrutteres vil motta et ett år gammelt bursdagskort fra studieteamet, og familiene deres vil fylle ut et 12-måneders Alders- og stadier-spørreskjema ved barnets 12 måneders korrigerte alder som en global utviklingsscreening med et medlem av studieteamet.

TOÅRS OPPFØLGING, NEUROUTVIKLINGSVURDERINGER Deltakende familier kommer tilbake for et toårig oppfølgingsbesøk og vil motta følgende batterier av standardiserte vurderinger.

Tabell 1. To års nevroutviklingsvurderingsbatteri

Vurderingsnavn

Vurderingskrav

Konstruksjoner vurdert

Bayley Scales of Infant and Toddler Development, versjon 4 (Bayley-4)

Opplært assessor, standardisert testsett med manipulasjonsmidler, stimulusbok, manual

Kognitiv, språk, motorikk, normreferert

Spedbarn småbarns livskvalitetsspørreskjema (ITQOL)

Spørreskjema for foreldre

Livskvalitet

Sjekkliste for barns atferd (CBCL)

Spørreskjema for foreldre

Sosioemosjonell

Bruttomotorisk funksjonsmål (GMFM)-66*

Utdannet assessor, manual, standardisert utstyr

Motorisk evne hos barn diagnostisert med cerebral parese

*Kun spedbarn diagnostisert med CP vil bli testet med GMFM-66

Vi vil også registrere om et barn har fått diagnosen CP. Dersom de ikke har fått en diagnose, men har høy risiko basert på to års presentasjon, vil vi henvise pasienter til diagnostisk oppfølging og deretter registrere utfallet av den diagnosen.