- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06279078
천식의 대사 질환에 대한 스테로이드의 장기적 효과
흡입형/전신성 코르티코스테로이드를 유지하는 성인 천식 환자의 골다공증/골다공증 및 대사 질환에 대한 장기 비교 효과: 실제 증거
본 후향적/관찰 연구의 목적은 천식 환자의 장기 관리에 있어서 경구/흡입 코르티코스테로이드의 고용량 투여군과 저누적군 간의 임상 결과를 비교하는 것입니다. 주요 가설은 다음과 같습니다.
나. 코르티코스테로이드의 높은 누적 용량은 성인 천식의 장기 관리에서 골다공증/골다공증의 유병률과 관련이 있습니다.
ii. 코르티코스테로이드의 높은 누적 용량은 골다공증 위험이 높은 집단(50세 이상의 여성)에게 영향을 미칠 수 있습니다.
iii. 코르티코스테로이드의 높은 누적 용량은 성인 천식의 장기 관리에 있어서 당뇨병, 고혈압, 고지혈증의 유병률과 관련이 있습니다.
iv. 코르티코스테로이드의 고용량 누적은 골대사 관련 진단검사 및 검사실 수치, 골대사 관련 약물 처방률에 영향을 미친다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
A. 포함기준 i. 우리 의료 센터에서 검사 날짜 전 12개월 이상 전신 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 흡입 코르티코스테로이드를 유지해 온 성인 천식 환자(18세 이상).
ii. 아주대학교 의료원(AUMC, 수원, 대한민국)의 천식 전문의가 사전동의를 받아 첫 번째 코르티코스테로이드 노출일 전 1년 이내에 최소 1회 천식 진단을 받은 경우.
iii. 높은 누적 용량은 1년 동안 처방된 코르티코스테로이드의 평균 누적 용량을 초과하는 코르티코스테로이드 용량으로 정의됩니다.
iv. 등가 용량은 처방된 각 흡입용 코르티코스테로이드 흡입기 또는 전신 코르티코스테로이드의 평균 누적 용량을 계산하는 데 사용됩니다.
v. 첫 번째 처방으로부터 365일 이내의 처방은 연속적인 것으로 간주되며, 코호트 종료일은 지속적인 약물 노출의 종료로 정의됩니다.
B. 제외 기준 i. 18세 미만의 환자 ii. 50세 미만의 환자 및 고위험군 집단의 남성 iii. 지표일 이전에 골다공증 또는 골다공증 관련 주요 골절 결과(골다공증에 의한 병적 골절, 대퇴골, 골반, 척추의 폐쇄성 골절)가 있었던 환자 iv. 지표 날짜 이전에 코르티코스테로이드 관련 결과(당뇨병, 고혈압, 고지혈증)가 있었던 환자(2차 평가변수).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골다공증/골감소증 유병률
기간: 5 년
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스테로이드 누적 용량에 따른 골다공증/골감소증의 유병률을 발생률, 발생률, 위험비와 비교하겠습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도(BMD) 점수
기간: 5 년
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특히 L1-L4 및 대퇴골 경부의 BMD 점수(T-점수) 변화.
(폐경 전 여성과 50세 미만 남성에 대해서도 Z-점수를 평가합니다)
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5 년
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총 알칼리성 포스파타제
기간: 5 년
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골대사 관련 검사 변경
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5 년
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교정된 칼슘
기간: 5 년
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골대사 관련 검사 변경
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5 년
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혈청 인산염
기간: 5 년
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골대사 관련 검사 변경
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5 년
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혈청 알부민
기간: 5 년
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골대사 관련 검사 변경 (골다공증 환자에서 감소하는 것으로 알려져 있음)
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5 년
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스테로이드 관련 동반질환(당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등)의 유병률
기간: 5 년
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스테로이드 누적용량에 따른 스테로이드 관련 동반질환(당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등)의 유병률을 발생률, 발생률, 위험비로 비교
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AJOUIRB-DB-2023-446
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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