Langsiktig effekt av steroid på metabolske sykdommer hos astmatikere
Langsiktig komparativ effektivitet for osteoporose/osteoporose og metabolske sykdommer hos voksne astmatiske pasienter som opprettholder inhalert/systemisk kortikosteroid: et bevis fra den virkelige verden
Målet med denne retrospektive/observasjonsstudien er å sammenligne de kliniske resultatene mellom gruppen med høy kumulativ dose og gruppen med lav kumulativ dose av orale/inhalerte kortikosteroider i langsiktig behandling av astmapasienter. Hovedhypotesen er:
Jeg. Høy kumulativ dose av kortikosteroid er relatert til forekomsten av osteoporose/osteoporose i langtidsbehandling av astma hos voksne.
ii. Høy kumulativ dose kortikosteroid kan påvirke populasjoner som har høy risiko for osteoporose (kvinner over 50 år).
iii. Høy kumulativ dose av kortikosteroid er relatert til forekomsten av diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi i langsiktig behandling av astma hos voksne.
iv. Høy kumulativ dose av kortikosteroid påvirker beinmetabolismerelaterte diagnostiske tester og laboratorieverdier og forskrivningshastigheten av benmetabolismerelaterte medisiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4612
- E-post: googlingpenguin@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4779
- E-post: hspark@ajou.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4612
- E-post: googlingpenguin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4779
- E-post: hspark@ajou.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
A. Inkluderingskriterier i. Voksne astmatikere (over 18 år) som har vedlikeholdt inhalert kortikosteroid med eller uten systemisk kortikosteroid i mer enn 12 måneder før indeksdatoen i vårt medisinske senter.
ii. Minst 1 astmadiagnose innen 1 år før første kortikosteroideksponeringsdato av astmaspesialister ved Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Sør-Korea) med informert samtykke.
iii. En høy kumulativ dose er definert som dosen av kortikosteroider over den gjennomsnittlige kumulative dosen av kortikosteroider foreskrevet i løpet av 1 år.
iv. Den ekvivalente dosen vil brukes for å beregne den gjennomsnittlige kumulative dosen av hver foreskrevet inhalert kortikosteroidinhalator eller systemisk kortikosteroid.
v. Resepter innen 365 dager fra første resept vil antas å være kontinuerlig, og kohortens sluttdato vil bli definert som slutten av den kontinuerlige legemiddeleksponeringen.
B. Eksklusjonskriterier i. Pasienter yngre enn 18 år ii. Pasienter yngre enn 50 år og menn i høyrisikopopulasjonskohorter iii. Pasienter med osteoporose eller osteoporose-relaterte større bruddutfall (patologisk brudd på grunn av osteoporose, lukket brudd på lårben, bekken og ryggvirvel) før indeksdatoen iv. Pasienter med kortikosteroidrelaterte utfall (diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi) før indeksdatoen (for sekundært endepunkt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av osteoporose/osteopeni
Tidsramme: 5 år
|
Prevalens av osteoporose/osteopeni i henhold til kumulativ dose av steroid vil bli sammenlignet med forekomst, insidensrate og fareforhold
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone mineral density (BMD) score
Tidsramme: 5 år
|
Endring av BMD-skåre (T-score), spesielt for L1-L4 og lårhals.
(Z-score vil også bli evaluert for premenopausale kvinner og menn under 50 år)
|
5 år
|
|
Total alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
|
Endring av benmetabolismerelaterte tester
|
5 år
|
|
Korrigert kalsium
Tidsramme: 5 år
|
Endring av benmetabolismerelaterte tester
|
5 år
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: 5 år
|
Endring av benmetabolismerelaterte tester
|
5 år
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: 5 år
|
Endring av benmetabolismerelaterte tester (kjent for å være redusert hos osteoporosepasienter)
|
5 år
|
|
prevalens av steroidrelaterte komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, etc.)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign forekomsten av steroidrelaterte komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertensjon, hyperlipidemi, etc.) i henhold til kumulativ dose av steroid med forekomst, insidensrate og fareforhold
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kortikosteroid
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...FullførtAstmaForente stater, Puerto Rico
-
Galderma R&DFullført
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCovid-19 | Innlagte COVID-19-pasienterLibanon