Langsigtet effekt af steroid på metaboliske sygdomme hos astmatikere
Langsigtet sammenlignende effektivitet for osteoporose/osteoporose og metabolisk sygdom hos voksne astmatiske patienter, der opretholder inhaleret/systemisk kortikosteroid: et bevis fra den virkelige verden
Målet med denne retrospektive/observationelle undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater mellem gruppen med høj kumulativ dosis og gruppen med lav kumulativ dosis af orale/inhalerede kortikosteroider i den langsigtede behandling af astmapatienter. Hovedhypotesen er:
jeg. Høj kumulativ dosis af kortikosteroid er relateret til forekomsten af osteoporose/osteoporose i den langsigtede behandling af astma hos voksne.
ii. Høj kumulativ dosis kortikosteroid kan påvirke populationer, der har en høj risiko for osteoporose (kvinder over 50 år).
iii. Høj kumulativ dosis af kortikosteroid er relateret til forekomsten af diabetes mellitus, hypertension og hyperlipidæmi i den langsigtede behandling af astma hos voksne.
iv. Høj kumulativ dosis af kortikosteroid påvirker knoglemetabolisme-relaterede diagnostiske tests og laboratorieværdier og ordinationshastigheden af knoglemetabolisme-relaterede medicin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 16499
- Rekruttering
- Ajou University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
-
Kontakt:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
A. Inklusionskriterier i. Voksne astmatikere (over 18 år), som har opretholdt inhaleret kortikosteroid med eller uden systemisk kortikosteroid i mere end 12 måneder før indeksdatoen i vores medicinske center.
ii. Mindst 1 astmadiagnose inden for 1 år før den første eksponeringsdato for kortikosteroider af astmaspecialister ved Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Sydkorea) med informeret samtykke.
iii. En høj kumulativ dosis er defineret som dosis af kortikosteroider over den gennemsnitlige kumulative dosis af kortikosteroider ordineret i løbet af 1 år.
iv. Den ækvivalente dosis bruges til at beregne den gennemsnitlige kumulative dosis af hver ordineret inhaleret kortikosteroidinhalator eller systemisk kortikosteroid.
v. Recepter inden for 365 dage fra den første ordination antages at være kontinuerlige, og kohortens slutdato vil blive defineret som slutningen af den kontinuerlige lægemiddeleksponering.
B. Eksklusionskriterier i. Patienter yngre end 18 år ii. Patienter yngre end 50 år og mænd i højrisikobefolkningskohorter iii. Patienter med osteoporose eller osteoporose-relaterede større frakturudfald (patologisk fraktur på grund af osteoporose, lukket fraktur af lårbenet, bækkenet og rygsøjlen) før indeksdatoen iv. Patienter med kortikosteroid-relaterede udfald (diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi) før indeksdatoen (for sekundært endepunkt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af osteoporose/osteopeni
Tidsramme: 5 år
|
Prævalens af osteoporose/osteopeni i henhold til kumulativ dosis af steroid vil blive sammenlignet med incidens, incidensrate og hazard ratio
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) score
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af BMD-score (T-score), især for L1-L4 og lårbenshals.
(Z-score vil også blive evalueret for præmenopausale kvinder og mænd under 50 år)
|
5 år
|
|
Total alkalisk fosfatase
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af knoglemetabolisme-relaterede tests
|
5 år
|
|
Korrigeret calcium
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af knoglemetabolisme-relaterede tests
|
5 år
|
|
Serumfosfat
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af knoglemetabolisme-relaterede tests
|
5 år
|
|
Serum albumin
Tidsramme: 5 år
|
Ændring af knoglemetabolisme-relaterede tests (kendt at være reduceret hos osteoporosepatienter)
|
5 år
|
|
forekomst af steroidrelaterede følgesygdomme (diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi osv.)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign forekomsten af steroidrelaterede komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi osv.) i henhold til kumulativ dosis af steroid med forekomst, incidensrate og hazard ratio
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kortikosteroid
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetOrnithin Transcarbamylase (OTC) mangelDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Spanien
-
Tabriz UniversityUkendtUguidet sacroiliaka-injektion: Effekt på refraktær baldesmerter hos patienter med spondyloarthropatiSpondylarthropatiIran, Islamisk Republik
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; American Academy of Family...AfsluttetAstmaForenede Stater, Puerto Rico
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Mayo ClinicAbbottAfsluttetHyperparathyroidisme, sekundær | Nyresygdom, slutstadie | Transplantation; Svigt, nyreForenede Stater
-
Lebanese UniversityHospital Saydet Zgharta University Medical CenterRekrutteringCOVID-19 | Indlagte COVID-19-patienterLibanon