Długoterminowy wpływ sterydów na choroby metaboliczne u chorych na astmę
Długoterminowa skuteczność porównawcza w leczeniu osteoporozy/osteoporozy i chorób metabolicznych u dorosłych pacjentów z astmą stosujących kortykosteroidy wziewne/ogólnoustrojowe: dowody z życia codziennego
Celem tego retrospektywnego/obserwacyjnego badania jest porównanie wyników klinicznych w długotrwałym leczeniu pacjentów z astmą w grupie otrzymującej dużą dawkę kumulacyjną i małą dawkę kumulacyjną doustnych/wziewnych kortykosteroidów. Główne hipotezy to:
I. Wysoka skumulowana dawka kortykosteroidów jest związana z częstością występowania osteoporozy/osteoporozy w długotrwałym leczeniu astmy u dorosłych.
II. Wysoka skumulowana dawka kortykosteroidów może dotyczyć populacji o wysokim ryzyku osteoporozy (kobiety w wieku powyżej 50 lat).
iii. Wysoka skumulowana dawka kortykosteroidów jest związana z częstością występowania cukrzycy, nadciśnienia i hiperlipidemii w długotrwałym leczeniu astmy u dorosłych.
IV. Wysoka skumulowana dawka kortykosteroidów wpływa na wyniki badań diagnostycznych i laboratoryjnych związanych z metabolizmem kości oraz na częstość przepisywania leków związanych z metabolizmem kości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
A. Kryteria włączenia Dorośli astmatycy (powyżej 18 lat), którzy stosowali wziewny kortykosteroid z lub bez kortykosteroidu podawanego ogólnoustrojowo przez ponad 12 miesięcy przed datą indeksacji w naszym Centrum Medycznym.
II. Co najmniej 1 diagnoza astmy w ciągu 1 roku przed pierwszą datą ekspozycji na kortykosteroidy przez specjalistów ds. astmy w Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Korea Południowa) za świadomą zgodą.
iii. Wysoką dawkę skumulowaną definiuje się jako dawkę kortykosteroidów przekraczającą średnią skumulowaną dawkę kortykosteroidów przepisaną w ciągu 1 roku.
IV. Dawka równoważna zostanie wykorzystana do obliczenia średniej dawki łącznej każdego przepisanego wziewnego inhalatora kortykosteroidu lub kortykosteroidu podawanego ogólnoustrojowo.
v. Recepty w ciągu 365 dni od pierwszej recepty będą uznawane za ciągłe, a data końcowa kohorty zostanie zdefiniowana jako koniec ciągłej ekspozycji na lek.
B. Kryteria wykluczenia Pacjenci w wieku poniżej 18 lat ii. Pacjenci w wieku poniżej 50 lat i mężczyźni w kohortach populacji wysokiego ryzyka iii. Pacjenci z osteoporozą lub poważnymi złamaniami związanymi z osteoporozą (złamanie patologiczne w wyniku osteoporozy, zamknięte złamanie kości udowej, miednicy i kręgosłupa) przed datą indeksowania iv. Pacjenci, u których wystąpiły skutki uboczne związane ze stosowaniem kortykosteroidów (cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia) przed datą indeksowania (dla drugorzędowego punktu końcowego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania osteoporozy/osteopenii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania osteoporozy/osteopenii w zależności od łącznej dawki steroidu zostanie porównana z częstością występowania, częstością występowania i współczynnikiem ryzyka
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik gęstości mineralnej kości (BMD).
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wyniku BMD (T-score), szczególnie dla L1-L4 i szyjki kości udowej.
(Wynik Z będzie również oceniany w przypadku kobiet przed menopauzą i mężczyzn poniżej 50. roku życia)
|
5 lat
|
|
Całkowita fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana badań związanych z metabolizmem kości
|
5 lat
|
|
Skorygowany wapń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana badań związanych z metabolizmem kości
|
5 lat
|
|
Fosforan surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana badań związanych z metabolizmem kości
|
5 lat
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zmiana wyników badań związanych z metabolizmem kości (o których wiadomo, że są obniżone u pacjentów z osteoporozą)
|
5 lat
|
|
występowanie chorób współistniejących związanych ze steroidami (cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia itp.)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Porównanie częstości występowania chorób współistniejących związanych ze steroidami (cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia itp.) w zależności od łącznej dawki steroidów, częstości występowania, częstości występowania i współczynnika ryzyka
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Astma
- Złamania, kości
- Osteoporoza
- Złamania osteoporotyczne
- Choroby kości, metaboliczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony kory nadnerczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .