类固醇对哮喘代谢性疾病的长期影响
维持吸入/全身皮质类固醇治疗成人哮喘患者骨质疏松症/骨质疏松症和代谢性疾病的长期比较疗效：真实世界的证据
这项回顾性/观察性研究的目的是比较口服/吸入皮质类固醇高累积剂量组和低累积剂量组在哮喘患者长期管理中的临床结果。 主要假设是：
我。皮质类固醇的高累积剂量与成人哮喘长期治疗中骨质疏松症/骨质疏松症的患病率有关。
二.高累积剂量的皮质类固醇可能会影响骨质疏松症高危人群（50 岁以上的女性）。
三.在成人哮喘的长期治疗中，高累积剂量的皮质类固醇与糖尿病、高血压和高脂血症的患病率有关。
四.高累积剂量的皮质类固醇会影响骨代谢相关的诊断测试和实验室值以及骨代谢相关药物的处方率。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
A. 纳入标准成人哮喘患者（18 岁以上）在索引日期之前在我们的医疗中心维持吸入性皮质类固醇（有或没有全身性皮质类固醇）超过 12 个月。
二. 在首次皮质类固醇暴露日期之前的 1 年内，在知情同意的情况下，由亚洲大学医学中心（AUMC，水原市，韩国）的哮喘专家诊断出至少 1 次哮喘。
三. 高累积剂量定义为皮质类固醇剂量高于 1 年内所开具的皮质类固醇平均累积剂量。
四. 当量剂量将用于计算每个吸入皮质类固醇吸入器或处方全身皮质类固醇的平均累积剂量。
v. 自首次处方起 365 天内的处方将被视为连续的，并且队列结束日期将被定义为连续药物暴露的结束。
B. 排除标准18 岁以下的患者 ii. 50岁以下的患者和高危人群中的男性 iii. iv. 在索引日期之前出现骨质疏松症或骨质疏松症相关重大骨折结果（骨质疏松症导致的病理性骨折、股骨、骨盆和脊柱闭合性骨折）的患者。 在索引日期（次要终点）之前出现皮质类固醇相关结局（糖尿病、高血压、高脂血症）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质疏松症/骨质减少症的患病率
大体时间：5年
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根据类固醇累积剂量，将骨质疏松/骨质减少的患病率与发病率、发病率和风险比进行比较
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度 (BMD) 评分
大体时间：5年
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BMD 评分（T 评分）的变化，尤其是 L1-L4 和股骨颈。
（Z 分数还将针对 50 岁以下的绝经前女性和男性进行评估）
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5年
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总碱性磷酸酶
大体时间：5年
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骨代谢相关检查的变化
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5年
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校正钙
大体时间：5年
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骨代谢相关检查的变化
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5年
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血清磷酸盐
大体时间：5年
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骨代谢相关检查的变化
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5年
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血清白蛋白
大体时间：5年
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骨代谢相关测试的变化（已知骨质疏松症患者会减少）
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5年
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类固醇相关合并症（糖尿病、高血压、高脂血症等）的患病率
大体时间：5年
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根据类固醇累积剂量与发病率比较类固醇相关合并症（糖尿病、高血压、高脂血症等）的患病率、发生率和风险比
|
5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AJOUIRB-DB-2023-446
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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