- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06279078
Langzeitwirkung von Steroiden auf Stoffwechselerkrankungen bei Asthmatikern
Langfristige vergleichende Wirksamkeit bei Osteoporose/Osteoporose und Stoffwechselerkrankungen bei erwachsenen Asthmapatienten, die inhalative/systemische Kortikosteroide beibehalten: ein Beweis aus der Praxis
Das Ziel dieser retrospektiven/Beobachtungsstudie besteht darin, die klinischen Ergebnisse zwischen der Gruppe mit hoher kumulativer Dosis und der Gruppe mit niedriger kumulativer Dosis oraler/inhalativer Kortikosteroide bei der Langzeitbehandlung von Asthmapatienten zu vergleichen. Die Haupthypothese lautet:
ich. Eine hohe kumulative Dosis von Kortikosteroiden steht im Zusammenhang mit der Prävalenz von Osteoporose/Osteoporose bei der Langzeitbehandlung von Asthma bei Erwachsenen.
ii. Eine hohe kumulative Dosis von Kortikosteroiden kann sich auf Bevölkerungsgruppen auswirken, die ein hohes Osteoporoserisiko haben (Frauen über 50 Jahre).
iii. Eine hohe kumulative Kortikosteroiddosis steht im Zusammenhang mit der Prävalenz von Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie bei der Langzeitbehandlung von Asthma bei Erwachsenen.
iv. Eine hohe kumulative Dosis von Kortikosteroiden beeinflusst diagnostische Tests und Laborwerte im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel sowie die Verschreibungsrate von Medikamenten im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4612
- E-Mail: googlingpenguin@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4779
- E-Mail: hspark@ajou.ac.kr
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4612
- E-Mail: googlingpenguin@gmail.com
-
Kontakt:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-31-219-4779
- E-Mail: hspark@ajou.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
A. Einschlusskriterien i. Erwachsene Asthmatiker (über 18 Jahre), die vor dem Indextermin in unserem medizinischen Zentrum mehr als 12 Monate lang inhalatives Kortikosteroid mit oder ohne systemisches Kortikosteroid erhalten haben.
ii. Mindestens 1 Asthmadiagnose innerhalb eines Jahres vor dem ersten Kortikosteroid-Expositionsdatum durch Asthmaspezialisten am Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Südkorea) mit Einverständniserklärung.
iii. Eine hohe kumulative Dosis ist definiert als die Dosis an Kortikosteroiden, die über der mittleren kumulativen Dosis der während eines Jahres verschriebenen Kortikosteroide liegt.
iv. Die äquivalente Dosis wird zur Berechnung der mittleren kumulativen Dosis jedes verschriebenen inhalativen Kortikosteroid-Inhalators oder systemischen Kortikosteroids verwendet.
v. Es wird davon ausgegangen, dass Verschreibungen innerhalb von 365 Tagen ab der ersten Verschreibung kontinuierlich erfolgen, und das Kohortenenddatum wird als das Ende der kontinuierlichen Arzneimittelexposition definiert.
B. Ausschlusskriterien i. Patienten unter 18 Jahren ii. Patienten unter 50 Jahren und Männer in Hochrisiko-Populationskohorten iii. Patienten mit Osteoporose oder osteoporosebedingten schwerwiegenden Frakturergebnissen (pathologische Fraktur aufgrund von Osteoporose, geschlossene Fraktur des Femurs, des Beckens und der Wirbelsäule) vor dem Indexdatum iv. Patienten mit kortikosteroidbedingten Folgen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie) vor dem Indexdatum (für sekundären Endpunkt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von Osteoporose/Osteopenie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die Prävalenz von Osteoporose/Osteopenie entsprechend der kumulativen Steroiddosis wird mit Inzidenz, Inzidenzrate und Gefährdungsverhältnis verglichen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte-Score (BMD).
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderung des BMD-Scores (T-Score), insbesondere für L1-L4 und Oberschenkelhals.
(Der Z-Score wird auch für prämenopausale Frauen und Männer unter 50 Jahren ausgewertet.)
|
5 Jahre
|
Gesamte alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Änderung der knochenstoffwechselbezogenen Tests
|
5 Jahre
|
Korrigiertes Kalzium
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Änderung der knochenstoffwechselbezogenen Tests
|
5 Jahre
|
Serumphosphat
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Änderung der knochenstoffwechselbezogenen Tests
|
5 Jahre
|
Serumalbumin
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Veränderung von Tests im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel (bekanntermaßen verringert bei Osteoporosepatienten)
|
5 Jahre
|
Prävalenz steroidbedingter Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie usw.)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Prävalenz steroidbedingter Komorbiditäten (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie usw.) entsprechend der kumulativen Steroiddosis mit Inzidenz, Inzidenzrate und Gefahrenverhältnis
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-DB-2023-446
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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