Dlouhodobý účinek steroidů na metabolická onemocnění u astmatiků
Dlouhodobá srovnávací účinnost pro osteoporózu/osteoporózu a metabolické onemocnění u dospělých pacientů s astmatem, kteří si udržují inhalační/systémové kortikosteroidy: důkaz ze skutečného světa
Cílem této retrospektivní/observační studie je porovnat klinické výsledky mezi skupinou s vysokou kumulativní dávkou a skupinou s nízkou kumulativní dávkou perorálního/inhalačního kortikosteroidu při dlouhodobé léčbě pacientů s astmatem. Hlavní hypotézy jsou:
i. Vysoká kumulativní dávka kortikosteroidů souvisí s prevalencí osteoporózy/osteoporózy při dlouhodobé léčbě astmatu dospělých.
ii. Vysoká kumulativní dávka kortikosteroidu může ovlivnit populace s vysokým rizikem osteoporózy (ženy starší 50 let).
iii. Vysoká kumulativní dávka kortikosteroidů souvisí s prevalencí diabetes mellitus, hypertenze a hyperlipidémie při dlouhodobé léčbě astmatu dospělých.
iv. Vysoká kumulativní dávka kortikosteroidu ovlivňuje diagnostické testy a laboratorní hodnoty související s kostním metabolismem a míru předepisování léků souvisejících s kostním metabolismem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonní číslo: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korejská republika, 16499
- Nábor
- Ajou University Medical Center
-
Kontakt:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefonní číslo: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
-
Kontakt:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
A. Kritéria pro zařazení i. Dospělí astmatici (nad 18 let), kteří užívali inhalační kortikosteroidy se systémovými kortikosteroidy nebo bez nich déle než 12 měsíců před datem indexu v našem lékařském centru.
ii. Nejméně 1 diagnóza astmatu během 1 roku před prvním datem expozice kortikosteroidům odborníky na astma v Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Jižní Korea) s informovaným souhlasem.
iii. Vysoká kumulativní dávka je definována jako dávka kortikosteroidů nad průměrnou kumulativní dávkou kortikosteroidů předepsanou během 1 roku.
iv. Ekvivalentní dávka se použije pro výpočet průměrné kumulativní dávky každého předepsaného inhalátoru inhalačního kortikosteroidu nebo systémového kortikosteroidu.
v. Předpisy do 365 dnů od prvního předpisu budou považovány za kontinuální a datum ukončení kohorty bude definováno jako konec nepřetržité expozice léku.
B. Kritéria vyloučení i. Pacienti mladší 18 let ii. Pacienti mladší 50 let a muži ve vysoce rizikových populačních kohortách iii. Pacienti s osteoporózou nebo závažnými zlomeninami souvisejícími s osteoporózou (patologická zlomenina způsobená osteoporózou, uzavřená zlomenina stehenní kosti, pánve a páteře) před datem indexu iv. Pacienti s výsledky souvisejícími s kortikosteroidy (diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie) před datem indexu (pro sekundární cíl).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence osteoporózy/osteopenie
Časové okno: 5 let
|
Prevalence osteoporózy/osteopenie podle kumulativní dávky steroidu bude porovnána s incidencí, incidencí a poměrem rizik
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kostní minerální hustoty (BMD).
Časové okno: 5 let
|
Změna skóre BMD (T-skóre), zejména pro L1-L4 a krček stehenní kosti.
(Z-skóre bude hodnoceno také u premenopauzálních žen a mužů do 50 let věku)
|
5 let
|
|
Celková alkalická fosfatáza
Časové okno: 5 let
|
Změna testů kostního metabolismu
|
5 let
|
|
Upravený vápník
Časové okno: 5 let
|
Změna testů kostního metabolismu
|
5 let
|
|
Sérový fosfát
Časové okno: 5 let
|
Změna testů kostního metabolismu
|
5 let
|
|
Sérový albumin
Časové okno: 5 let
|
Změna testů souvisejících s kostním metabolismem (známé, že jsou sníženy u pacientů s osteoporózou)
|
5 let
|
|
prevalence komorbidit souvisejících se steroidy (diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidémie atd.)
Časové okno: 5 let
|
Porovnejte prevalenci komorbidit souvisejících se steroidy (diabetes mellitus, hypertenze, hyperlipidemie atd.) podle kumulativní dávky steroidu s incidencí, incidencí a poměrem rizik
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .