Langetermijneffect van steroïden op stofwisselingsziekten bij astmapatiënten
Vergelijkende effectiviteit op lange termijn voor osteoporose/osteoporose en stofwisselingsziekten bij volwassen astmapatiënten die geïnhaleerde/systemische corticosteroïden handhaven: een bewijs uit de praktijk
Het doel van dit retrospectieve/observationele onderzoek is het vergelijken van de klinische resultaten tussen de groep met hoge cumulatieve dosis en de groep met lage cumulatieve dosis orale/inhalatiecorticosteroïden bij de langetermijnbehandeling van astmapatiënten. De belangrijkste hypothese is:
i. Een hoge cumulatieve dosis corticosteroïden houdt verband met de prevalentie van osteoporose/osteoporose bij de langetermijnbehandeling van astma bij volwassenen.
ii. Een hoge cumulatieve dosis corticosteroïden kan van invloed zijn op populaties met een hoog risico op osteoporose (vrouwen ouder dan 50 jaar).
iii. Een hoge cumulatieve dosis corticosteroïden houdt verband met de prevalentie van diabetes mellitus, hypertensie en hyperlipidemie bij de langetermijnbehandeling van astma bij volwassenen.
iv. Een hoge cumulatieve dosis corticosteroïden beïnvloedt de diagnostische tests en laboratoriumwaarden die verband houden met het botmetabolisme en het voorschrijfpercentage van medicijnen die verband houden met het botmetabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefoonnummer: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Suwon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 16499
- Werving
- Ajou University Medical Center
-
Contact:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Telefoonnummer: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
-
Contact:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
A. Inclusiecriteria i. Volwassen astmapatiënten (ouder dan 18 jaar) die gedurende meer dan 12 maanden vóór de indexdatum in ons Medisch Centrum inhalatiecorticosteroïden met of zonder systemische corticosteroïden hebben gebruikt.
ii. Tenminste 1 astma-diagnose binnen 1 jaar vóór de eerste blootstellingsdatum van corticosteroïden door astmaspecialisten van het Ajou Universitair Medisch Centrum (AUMC, Suwon, Zuid-Korea) met geïnformeerde toestemming.
iii. Een hoge cumulatieve dosis wordt gedefinieerd als de dosis corticosteroïden boven de gemiddelde cumulatieve dosis corticosteroïden die gedurende 1 jaar wordt voorgeschreven.
iv. De equivalente dosis wordt gebruikt voor het berekenen van de gemiddelde cumulatieve dosis van elke voorgeschreven inhalator voor inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden.
v. Er wordt aangenomen dat recepten binnen 365 dagen na het eerste recept doorlopend zijn, en de einddatum van het cohort wordt gedefinieerd als het einde van de continue blootstelling aan het geneesmiddel.
B. Uitsluitingscriteria i. Patiënten jonger dan 18 jaar ii. Patiënten jonger dan 50 jaar en mannen in populatiecohorten met een hoog risico iii. Patiënten met osteoporose of aan osteoporose gerelateerde ernstige fracturen (pathologische fracturen als gevolg van osteoporose, gesloten fracturen van het femur, het bekken en de wervelkolom) vóór de indexdatum iv. Patiënten met corticosteroïde-gerelateerde uitkomsten (diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie) vóór de indexdatum (voor secundair eindpunt).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van osteoporose/osteopenie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De prevalentie van osteoporose/osteopenie volgens de cumulatieve dosis steroïden zal worden vergeleken met de incidentie, incidentie en risicoratio
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor botmineraaldichtheid (BMD).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering van de BMD-score (T-score), vooral voor L1-L4 en femurhals.
(Z-score wordt ook geëvalueerd voor premenopauzale vrouwen en mannen jonger dan 50 jaar)
|
5 jaar
|
|
Totaal alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering van botmetabolisme-gerelateerde tests
|
5 jaar
|
|
Gecorrigeerd calcium
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering van botmetabolisme-gerelateerde tests
|
5 jaar
|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering van botmetabolisme-gerelateerde tests
|
5 jaar
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verandering van botmetabolisme-gerelateerde tests (waarvan bekend is dat deze verminderd zijn bij osteoporosepatiënten)
|
5 jaar
|
|
prevalentie van steroïde-gerelateerde comorbiditeiten (Diabetes Mellitus, hypertensie, hyperlipidemie, enz.)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vergelijk de prevalentie van steroïde-gerelateerde comorbiditeiten (Diabetes Mellitus, Hypertensie, Hyperlipidemie, enz.) op basis van de cumulatieve dosis steroïden met incidentie, incidentie en risicoratio
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .