- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06279078
Efecto a largo plazo de los esteroides sobre las enfermedades metabólicas en los asmáticos
Efectividad comparativa a largo plazo para la osteoporosis/osteoporosis y enfermedades metabólicas en pacientes asmáticos adultos que mantienen corticosteroides inhalados/sistémicos: una evidencia del mundo real
El objetivo de este estudio retrospectivo/observacional es comparar los resultados clínicos entre el grupo de dosis acumulativa alta y el grupo de dosis acumulativa baja de corticosteroides orales/inhalados en el tratamiento a largo plazo de pacientes con asma. Las principales hipótesis son:
i. La dosis acumulada alta de corticosteroides está relacionada con la prevalencia de osteoporosis/osteoporosis en el tratamiento a largo plazo del asma en adultos.
ii. Las dosis acumuladas altas de corticosteroides pueden afectar a poblaciones con alto riesgo de osteoporosis (mujeres mayores de 50 años).
III. Las dosis acumuladas altas de corticosteroides se relacionan con la prevalencia de diabetes mellitus, hipertensión e hiperlipidemia en el tratamiento a largo plazo del asma en adultos.
IV. Las dosis acumuladas altas de corticosteroides afectan las pruebas de diagnóstico y los valores de laboratorio relacionados con el metabolismo óseo y la tasa de prescripción de medicamentos relacionados con el metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
A. Criterios de inclusión i. Asmáticos adultos (mayores de 18 años) que hayan mantenido corticoides inhalados con o sin corticoides sistémicos durante más de 12 meses antes de la fecha índice en nuestro Centro Médico.
ii. Al menos 1 diagnóstico de asma dentro del año anterior a la primera fecha de exposición a corticosteroides realizado por especialistas en asma del Centro Médico de la Universidad Ajou (AUMC, Suwon, Corea del Sur) con consentimiento informado.
III. Una dosis acumulada alta se define como la dosis de corticosteroides superior a la dosis acumulada media de corticosteroides prescrita durante 1 año.
IV. La dosis equivalente se utilizará para calcular la dosis acumulada media de cada inhalador de corticosteroides inhalados o corticosteroide sistémico recetado.
v. Se asumirá que las recetas dentro de los 365 días posteriores a la primera receta son continuas y la fecha de finalización de la cohorte se definirá como el final de la exposición continua al medicamento.
B. Criterios de exclusión i. Pacientes menores de 18 años ii. Pacientes menores de 50 años y hombres en cohortes de población de alto riesgo iii. Pacientes con osteoporosis o resultados de fracturas mayores relacionadas con la osteoporosis (fractura patológica debido a osteoporosis, fractura cerrada de fémur, pelvis y columna vertebral) antes de la fecha índice iv. Pacientes con resultados relacionados con corticosteroides (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia) antes de la fecha índice (para criterio de valoración secundario).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de osteoporosis/osteopenia
Periodo de tiempo: 5 años
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La prevalencia de osteoporosis/osteopenia según la dosis acumulada de esteroides se comparará con la incidencia, la tasa de incidencia y el índice de riesgos instantáneos.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio de la puntuación de DMO (T-score), especialmente para L1-L4 y cuello del fémur.
(El puntaje Z también se evaluará para mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años)
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5 años
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Fosfatasa alcalina total
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo.
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5 años
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Calcio corregido
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo.
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5 años
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Fosfato sérico
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo.
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5 años
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo (que se sabe que se reducen en pacientes con osteoporosis)
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5 años
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prevalencia de comorbilidades relacionadas con esteroides (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, etc.)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare la prevalencia de comorbilidades relacionadas con los esteroides (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, etc.) según la dosis acumulada de esteroides con la incidencia, la tasa de incidencia y el índice de riesgos instantáneos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
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- Asma
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- Osteoporosis
- Fracturas Osteoporóticas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas de la corteza suprarrenal
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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