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Efecto a largo plazo de los esteroides sobre las enfermedades metabólicas en los asmáticos

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Hyun-Seob Jeon, Ajou University School of Medicine

Efectividad comparativa a largo plazo para la osteoporosis/osteoporosis y enfermedades metabólicas en pacientes asmáticos adultos que mantienen corticosteroides inhalados/sistémicos: una evidencia del mundo real

El objetivo de este estudio retrospectivo/observacional es comparar los resultados clínicos entre el grupo de dosis acumulativa alta y el grupo de dosis acumulativa baja de corticosteroides orales/inhalados en el tratamiento a largo plazo de pacientes con asma. Las principales hipótesis son:

i. La dosis acumulada alta de corticosteroides está relacionada con la prevalencia de osteoporosis/osteoporosis en el tratamiento a largo plazo del asma en adultos.

ii. Las dosis acumuladas altas de corticosteroides pueden afectar a poblaciones con alto riesgo de osteoporosis (mujeres mayores de 50 años).

III. Las dosis acumuladas altas de corticosteroides se relacionan con la prevalencia de diabetes mellitus, hipertensión e hiperlipidemia en el tratamiento a largo plazo del asma en adultos.

IV. Las dosis acumuladas altas de corticosteroides afectan las pruebas de diagnóstico y los valores de laboratorio relacionados con el metabolismo óseo y la tasa de prescripción de medicamentos relacionados con el metabolismo óseo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19968

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con asma que visitaron AUMC (Centro Médico de la Universidad de Ajou) de 1994 a 2023

Descripción

A. Criterios de inclusión i. Asmáticos adultos (mayores de 18 años) que hayan mantenido corticoides inhalados con o sin corticoides sistémicos durante más de 12 meses antes de la fecha índice en nuestro Centro Médico.

ii. Al menos 1 diagnóstico de asma dentro del año anterior a la primera fecha de exposición a corticosteroides realizado por especialistas en asma del Centro Médico de la Universidad Ajou (AUMC, Suwon, Corea del Sur) con consentimiento informado.

III. Una dosis acumulada alta se define como la dosis de corticosteroides superior a la dosis acumulada media de corticosteroides prescrita durante 1 año.

IV. La dosis equivalente se utilizará para calcular la dosis acumulada media de cada inhalador de corticosteroides inhalados o corticosteroide sistémico recetado.

v. Se asumirá que las recetas dentro de los 365 días posteriores a la primera receta son continuas y la fecha de finalización de la cohorte se definirá como el final de la exposición continua al medicamento.

B. Criterios de exclusión i. Pacientes menores de 18 años ii. Pacientes menores de 50 años y hombres en cohortes de población de alto riesgo iii. Pacientes con osteoporosis o resultados de fracturas mayores relacionadas con la osteoporosis (fractura patológica debido a osteoporosis, fractura cerrada de fémur, pelvis y columna vertebral) antes de la fecha índice iv. Pacientes con resultados relacionados con corticosteroides (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia) antes de la fecha índice (para criterio de valoración secundario).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de osteoporosis/osteopenia
Periodo de tiempo: 5 años
La prevalencia de osteoporosis/osteopenia según la dosis acumulada de esteroides se comparará con la incidencia, la tasa de incidencia y el índice de riesgos instantáneos.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio de la puntuación de DMO (T-score), especialmente para L1-L4 y cuello del fémur. (El puntaje Z también se evaluará para mujeres premenopáusicas y hombres menores de 50 años)
5 años
Fosfatasa alcalina total
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo.
5 años
Calcio corregido
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo.
5 años
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo.
5 años
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: 5 años
Cambio de pruebas relacionadas con el metabolismo óseo (que se sabe que se reducen en pacientes con osteoporosis)
5 años
prevalencia de comorbilidades relacionadas con esteroides (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, etc.)
Periodo de tiempo: 5 años
Compare la prevalencia de comorbilidades relacionadas con los esteroides (diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, etc.) según la dosis acumulada de esteroides con la incidencia, la tasa de incidencia y el índice de riesgos instantáneos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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