Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное влияние стероидов на метаболические заболевания у астматиков

14 ноября 2025 г. обновлено: Hyun-Seob Jeon, Ajou University School of Medicine

Долгосрочная сравнительная эффективность лечения остеопороза/остеопороза и метаболических заболеваний у взрослых пациентов с астмой, продолжающих прием ингаляционных/системных кортикостероидов: реальные данные

Целью этого ретроспективного/наблюдательного исследования является сравнение клинических результатов между группой, принимавшей высокие кумулятивные дозы и группы, принимавшей низкие кумулятивные дозы пероральных/ингаляционных кортикостероидов, при долгосрочном лечении пациентов с астмой. Основная гипотеза такова:

я. Высокая кумулятивная доза кортикостероидов связана с распространенностью остеопороза/остеопороза при долгосрочном лечении астмы у взрослых.

ii. Высокая кумулятивная доза кортикостероидов может повлиять на группы населения с высоким риском остеопороза (женщины старше 50 лет).

iii. Высокая кумулятивная доза кортикостероидов связана с распространенностью сахарного диабета, гипертонии и гиперлипидемии при долгосрочном лечении астмы у взрослых.

iv. Высокая кумулятивная доза кортикостероидов влияет на диагностические тесты, связанные с костным метаболизмом, и лабораторные показатели, а также на частоту назначения препаратов, связанных с костным метаболизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

19968

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с астмой, посетившие AUMC (Медицинский центр Университета Аджу) с 1994 по 2023 год.

Описание

А. Критерии включения i. Взрослые астматики (старше 18 лет), которые принимали ингаляционные кортикостероиды с системными кортикостероидами или без них в течение более 12 месяцев до даты индексации в нашем Медицинском центре.

ii. По крайней мере, 1 диагноз астмы в течение 1 года до даты первого воздействия кортикостероидов специалистами по астме в Медицинском центре Университета Аджу (AUMC, Сувон, Южная Корея) с информированного согласия.

iii. Высокая кумулятивная доза определяется как доза кортикостероидов, превышающая среднюю кумулятивную дозу кортикостероидов, назначаемых в течение 1 года.

iv. Эквивалентная доза будет использоваться для расчета средней совокупной дозы каждого назначенного ингаляционного кортикостероида или системного кортикостероида.

v. Рецепты в течение 365 дней с момента первого рецепта будут считаться непрерывными, а дата окончания когорты будет определяться как окончание непрерывного приема препарата.

B. Критерии исключения i. Пациенты моложе 18 лет ii. Пациенты моложе 50 лет и мужчины из групп населения высокого риска iii. Пациенты с остеопорозом или исходами крупных переломов, связанных с остеопорозом (патологические переломы вследствие остеопороза, закрытый перелом бедренной кости, таза и позвоночника) до индексной даты iv. Пациенты с исходами, связанными с приемом кортикостероидов (сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия) до индексной даты (для вторичной конечной точки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность остеопороза/остеопении
Временное ограничение: 5 лет
Распространенность остеопороза/остеопении в зависимости от кумулятивной дозы стероида будет сравниваться с заболеваемостью, уровнем заболеваемости и отношением рисков.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минеральной плотности костной ткани (МПК)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение показателя МПК (Т-оценка), особенно для L1-L4 и шейки бедренной кости. (Z-показатель также будет оцениваться для женщин в пременопаузе и мужчин в возрасте до 50 лет)
5 лет
Общая щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 5 лет
Изменение тестов, связанных с костным метаболизмом
5 лет
Скорректированный кальций
Временное ограничение: 5 лет
Изменение тестов, связанных с костным метаболизмом
5 лет
Сывороточный фосфат
Временное ограничение: 5 лет
Изменение тестов, связанных с костным метаболизмом
5 лет
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: 5 лет
Изменение тестов, связанных с костным метаболизмом (известно, что они снижаются у пациентов с остеопорозом)
5 лет
распространенность сопутствующих заболеваний, связанных со стероидами (сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия и т. д.)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните распространенность сопутствующих заболеваний, связанных со стероидами (сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия и т. д.) в зависимости от кумулятивной дозы стероидов с заболеваемостью, уровнем заболеваемости и соотношением рисков.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJOUIRB-DB-2023-446

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться