Efeito a longo prazo dos esteróides nas doenças metabólicas em asmáticos
Eficácia comparativa de longo prazo para osteoporose/osteoporose e doenças metabólicas em pacientes adultos asmáticos que mantêm corticosteroide inalado/sistêmico: uma evidência do mundo real
O objetivo deste estudo retrospectivo/observacional é comparar os resultados clínicos entre o grupo de dose cumulativa alta e o grupo de dose cumulativa baixa de corticosteróide oral/inalatório no manejo de longo prazo de pacientes com asma. As principais hipóteses são:
eu. A dose cumulativa elevada de corticosteróide está relacionada com a prevalência de osteoporose/osteoporose no tratamento a longo prazo da asma em adultos.
ii. Altas doses cumulativas de corticosteroides podem afetar populações com alto risco de osteoporose (mulheres com mais de 50 anos de idade).
iii. A dose cumulativa elevada de corticosteróide está relacionada com a prevalência de diabetes mellitus, hipertensão e hiperlipidemia no tratamento a longo prazo da asma em adultos.
4. A alta dose cumulativa de corticosteroide afeta os testes de diagnóstico e os valores laboratoriais relacionados ao metabolismo ósseo e a taxa de prescrição de medicamentos relacionados ao metabolismo ósseo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Número de telefone: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Suwon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Medical Center
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Contato:
- Hyun-Seob Jeon, M.D.
- Número de telefone: +82-31-219-4612
- E-mail: googlingpenguin@gmail.com
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Contato:
- Hae-Sim Park, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-31-219-4779
- E-mail: hspark@ajou.ac.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
A. Critérios de inclusão i. Asmáticos adultos (maiores de 18 anos) que mantiveram corticosteróide inalatório com ou sem corticosteróide sistêmico por mais de 12 meses antes da data do índice em nosso Centro Médico.
ii. Pelo menos 1 diagnóstico de asma dentro de 1 ano antes da data da primeira exposição a corticosteroides por especialistas em asma do Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Coreia do Sul) com consentimento informado.
iii. Uma dose cumulativa elevada é definida como a dose de corticosteróides acima da dose cumulativa média de corticosteróides prescrita durante 1 ano.
4. A dose equivalente será usada para calcular a dose cumulativa média de cada inalador de corticosteroide inalado ou corticosteroide sistêmico prescrito.
v. As prescrições dentro de 365 dias a partir da primeira prescrição serão consideradas contínuas, e a data final da coorte será definida como o fim da exposição contínua ao medicamento.
B. Critérios de exclusão i. Pacientes com menos de 18 anos ii. Pacientes com menos de 50 anos e homens em coortes populacionais de alto risco iii. Pacientes com osteoporose ou resultados de fraturas graves relacionadas à osteoporose (fratura patológica devido à osteoporose, fratura fechada do fêmur, pelve e coluna vertebral) antes da data do índice iv. Pacientes com desfechos relacionados a corticosteroides (diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia) antes da data de índice (para desfecho secundário).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de osteoporose/osteopenia
Prazo: 5 anos
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A prevalência de osteoporose/osteopenia de acordo com a dose cumulativa de esteróide será comparada com a incidência, taxa de incidência e taxa de risco
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: 5 anos
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Alteração do escore de DMO (escore T), especialmente para L1-L4 e colo do fêmur.
(O escore Z também será avaliado para mulheres na pré-menopausa e homens com menos de 50 anos de idade)
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5 anos
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Fosfatase alcalina total
Prazo: 5 anos
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Alteração dos testes relacionados ao metabolismo ósseo
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5 anos
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Cálcio corrigido
Prazo: 5 anos
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Alteração dos testes relacionados ao metabolismo ósseo
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5 anos
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Fosfato sérico
Prazo: 5 anos
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Alteração dos testes relacionados ao metabolismo ósseo
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5 anos
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Albumina sérica
Prazo: 5 anos
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Alteração dos testes relacionados ao metabolismo ósseo (conhecidos por serem reduzidos em pacientes com osteoporose)
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5 anos
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prevalência de comorbidades relacionadas a esteróides (Diabetes Mellitus, Hipertensão, Hiperlipidemia, etc.)
Prazo: 5 anos
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Compare a prevalência de comorbidades relacionadas a esteróides (Diabetes Mellitus, Hipertensão, Hiperlipidemia, etc.) de acordo com a dose cumulativa de esteróide com incidência, taxa de incidência e taxa de risco
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJOUIRB-DB-2023-446
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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