Effetto a lungo termine degli steroidi sulle malattie metaboliche negli asmatici
Efficacia comparativa a lungo termine per l'osteoporosi/osteoporosi e la malattia metabolica in pazienti asmatici adulti che mantengono corticosteroidi inalatori/sistemici: una prova dal mondo reale
L’obiettivo di questo studio retrospettivo/osservazionale è confrontare i risultati clinici tra il gruppo ad alta dose cumulativa e il gruppo a bassa dose cumulativa di corticosteroidi orali/inalatori nella gestione a lungo termine dei pazienti asmatici. Le ipotesi principali sono:
io. Un’elevata dose cumulativa di corticosteroidi è correlata alla prevalenza dell’osteoporosi/osteoporosi nella gestione a lungo termine dell’asma negli adulti.
ii. Una dose cumulativa elevata di corticosteroidi può colpire popolazioni ad alto rischio di osteoporosi (donne di età superiore ai 50 anni).
iii. Un’elevata dose cumulativa di corticosteroidi è correlata alla prevalenza del diabete mellito, dell’ipertensione e dell’iperlipidemia nella gestione a lungo termine dell’asma negli adulti.
iv. Una dose cumulativa elevata di corticosteroidi influisce sui test diagnostici e sui valori di laboratorio correlati al metabolismo osseo e sul tasso di prescrizione di farmaci correlati al metabolismo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
A. Criteri di inclusione i. Asmatici adulti (di età superiore a 18 anni) che hanno mantenuto corticosteroidi inalatori con o senza corticosteroidi sistemici per più di 12 mesi prima della data indice nel nostro Centro medico.
ii. Almeno 1 diagnosi di asma entro 1 anno prima della prima data di esposizione ai corticosteroidi da parte di specialisti dell'asma presso l'Ajou University Medical Center (AUMC, Suwon, Corea del Sud) con consenso informato.
iii. Una dose cumulativa elevata è definita come la dose di corticosteroidi superiore alla dose cumulativa media di corticosteroidi prescritta durante 1 anno.
iv. La dose equivalente verrà utilizzata per calcolare la dose cumulativa media di ciascun inalatore di corticosteroidi inalatori o corticosteroidi sistemici prescritti.
v. Le prescrizioni entro 365 giorni dalla prima prescrizione saranno considerate continue e la data di fine della coorte sarà definita come la fine dell'esposizione continua al farmaco.
B. Criteri di esclusione i. Pazienti di età inferiore a 18 anni ii. Pazienti di età inferiore a 50 anni e maschi in coorti di popolazione ad alto rischio iii. Pazienti con osteoporosi o esiti di fratture maggiori correlate all'osteoporosi (frattura patologica dovuta a osteoporosi, frattura chiusa del femore, della pelvi e della colonna vertebrale) prima della data indice iv. Pazienti con esiti correlati ai corticosteroidi (diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia) prima della data indice (per l'endpoint secondario).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di osteoporosi/osteopenia
Lasso di tempo: 5 anni
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La prevalenza dell'osteoporosi/osteopenia in base alla dose cumulativa di steroidi sarà confrontata con l'incidenza, il tasso di incidenza e l'hazard ratio
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica del punteggio BMD (punteggio T), in particolare per L1-L4 e collo del femore.
(Il punteggio Z verrà valutato anche per le donne in premenopausa e per gli uomini di età inferiore a 50 anni)
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5 anni
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Fosfatasi alcalina totale
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica dei test relativi al metabolismo osseo
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5 anni
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Calcio corretto
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica dei test relativi al metabolismo osseo
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5 anni
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Fosfato sierico
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica dei test relativi al metabolismo osseo
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5 anni
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Siero albumina
Lasso di tempo: 5 anni
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Modifica dei test relativi al metabolismo osseo (noto per essere ridotto nei pazienti con osteoporosi)
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5 anni
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prevalenza di comorbilità correlate agli steroidi (diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, ecc.)
Lasso di tempo: 5 anni
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Confrontare la prevalenza delle comorbilità correlate agli steroidi (diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, ecc.) in base alla dose cumulativa di steroidi con incidenza, tasso di incidenza e rapporto di rischio
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Asma
- Fratture, ossa
- Osteoporosi
- Fratture Osteoporotiche
- Malattie ossee, metaboliche
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJOUIRB-DB-2023-446
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